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商品名稱:長江藥業(yè)苦參素分散片

批準文號:國藥準字H50028400

功能主治:用于慢性乙型病毒性肝炎的治療

用法用量:口服或分散于少量水中服用，每次0.2g～0.3g(2～3片)，每日三次。

通用名稱：
苦參素分散片

功能主治：
?用于慢性乙型病毒性肝炎的治療

用法用量：
口服或分散于少量水中服用，每次0.2g～0.3g(2～3片)，每日三次。

劑型：
片劑

不良反應：
患者對本品有較好的耐受性，不良反應發(fā)生率較低。常見的不良反應有惡心、嘔吐、口苦、腹瀉、上腹不適或疼痛，偶見皮疹、胸悶、發(fā)熱，癥狀一般可自行緩解。

禁忌：
對本品過敏者禁用。嚴重低鉀血癥、高鈉血癥、高血壓、心衰、腎功能衰竭患者禁用。

注意事項：
1.請在醫(yī)生指導下使用本品。
2.嚴重腎功能不全者，不建議使用本品。
3.肝功能衰竭者慎用。

成份：
本品主要成份為苦參素，即為氧化苦參堿。

性狀：
本品為白色或類白色片

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

老年用藥：
減量或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

藥理作用：
藥理作用：
在四氯化碳模型，本品有降低動物血清轉氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，可減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒（HBV）鴨血清DHBV-DNA水平的作用。
體外試驗表明：本品可抑制小鼠皮膚成纖維母細胞（NIH/3T3細胞）增殖及細胞外基質的合成；可抑制大鼠肝星狀細胞增殖和細胞外基質的合成，促進其凋亡。
在四氯化碳、二甲基亞硝胺和半乳糖胺誘導的大鼠肝纖維化模型中，口服苦參素預防和治療后，動物血清轉氨酶、細胞外基質（透明質酸、層粘素、III型膠原和IV型膠原）含量以及肝組織內肝細胞變性、壞死、炎癥活動度及纖維化程度均明顯好轉，表明苦參素有減輕肝臟炎癥活動度、抑制肝內膠原合成的作用。
毒理研究：
大鼠連續(xù)24周給藥，劑量分別為48、120、300mg/kg，給藥后動物短期內出現(xiàn)先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢，血清生化學的丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和尿素氮（BUN）數(shù)值均明顯升高。中、高劑量組動物的肝臟和腎臟的臟器系數(shù)明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細胞有點狀或灶性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細支氣管周圍有淋巴細胞浸潤，其它組織未見明顯損傷及病理改變。停藥后4周肝臟的毒性反應未恢復。

藥物過量：
目前尚未見藥物過量特殊體征和癥狀。若發(fā)生藥物過量，要對患者進行監(jiān)護，給予常規(guī)支持療法。

藥代動力學：
靜脈注射苦參素后，血藥濃度-時間曲線呈雙指數(shù)型，符合二房室模型�？诜�后效應與濃度之間的關系符合S型Emax模型，為非劑量依賴性。本藥主要在肝臟及小腸中代謝，而由尿液及糞便排出。

貯藏：
避光，密封，陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
YBH00572008

說明書修訂日期：
2008-02-22