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商品名稱:欣索卡替米沙坦氫氯噻嗪膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0800028H2

功能主治:用于治療原發(fā)性高血壓。美嘉素固定劑量復(fù)方制劑（替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

用法用量:為了減少劑量非依賴性的副作用，通常只有在患者單藥治療未獲得理想療效后才進(jìn)行聯(lián)合治療。當(dāng)患者用替米沙坦單藥80mg治療血壓未獲有效控制時(shí)，或當(dāng)患者用氫氯噻嗪單藥25mg每日一次治療，血壓未獲控制或已獲控制但出現(xiàn)低鉀血癥時(shí)，可以考慮改用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊(即80mg替米沙坦/12.5mg氫氯噻嗪)每日1粒，1次服用，有必要時(shí)最大可以提高到160/25mg。血容量不足的患者應(yīng)在血容量糾正或嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用替米沙坦。有膽道梗阻疾患或肝功能不良的患者，其初始化使用必須在密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。腎功受損的患者：本品常規(guī)治療方案要求患者的肌酐清除率在30ml/min以上。對于嚴(yán)重腎功受損患者，由于多使用袢利尿藥，因此不推薦使用本品。肝功受損的患者：本品不推薦給嚴(yán)重肝功損害的患者。有膽道梗阻病患或肝功能不良的患者，開始使用本品時(shí)應(yīng)以40mg/12.5mg的劑量在醫(yī)生的密切監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。

通用名稱：
替米沙坦氫氯噻嗪膠囊

功能主治：
?用于治療原發(fā)性高血壓。美嘉素固定劑量復(fù)方制劑（替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

用法用量：
為了減少劑量非依賴性的副作用，通常只有在患者單藥治療未獲得理想療效后才進(jìn)行聯(lián)合治療。
當(dāng)患者用替米沙坦單藥80mg治療血壓未獲有效控制時(shí)，或當(dāng)患者用氫氯噻嗪單藥25mg每日一次治療，血壓未獲控制或已獲控制但出現(xiàn)低鉀血癥時(shí)，可以考慮改用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊(即80mg替米沙坦/12.5mg氫氯噻嗪)每日1粒，1次服用，有必要時(shí)最大可以提高到160/25mg。
血容量不足的患者應(yīng)在血容量糾正或嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用替米沙坦。有膽道梗阻疾患或肝功能不良的患者，其初始化使用必須在密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。
腎功受損的患者：本品常規(guī)治療方案要求患者的肌酐清除率在30ml/min以上。對于嚴(yán)重腎功受損患者，由于多使用袢利尿藥，因此不推薦使用本品。
肝功受損的患者：本品不推薦給嚴(yán)重肝功損害的患者。有膽道梗阻病患或肝功能不良的患者，開始使用本品時(shí)應(yīng)以40mg/12.5mg的劑量在醫(yī)生的密切監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
1、國內(nèi)同類產(chǎn)品MicardisHCT(替米沙坦氫氯噻嗪膠囊)
其安全性已經(jīng)通過對1700多名患者試驗(yàn)作出了評估。這些患者中包括716名使用MicardisHCT超過半年和420名使用MicardisHCT超過一年的患者。在MicardisHCT的臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)未知的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)局限于以前使用替米沙坦和/或氫氯噻嗪的患者出現(xiàn)過不良反應(yīng)。使用MicardisHCT報(bào)道的不良反應(yīng)總發(fā)生率都與安慰劑組具有可比性。大多數(shù)患者的不良反應(yīng)都是輕微和短暫的，并不需要因此而終端治療。
在使用替米沙坦/氫氯噻嗪治療的患者中，報(bào)道的發(fā)生率低于2%但發(fā)生率明顯高于安慰劑組的不良事件有：背部疼痛、消化不良、嘔吐、心動過速、低鉀血癥、支氣管炎、咽炎、皮疹、體位性低血壓和腹痛。發(fā)生率為2%或在治療組略高，但在安慰劑組也很常見的不良事件有疼痛、頭痛、咳嗽、尿路感染。不良事件發(fā)生率在不同性別、年齡、種族之間無差異。
2、替米沙坦
使用替米沙坦治療時(shí)，其他報(bào)道的不良事件如下：
植物神經(jīng)系統(tǒng)：性無能、多汗、顏面發(fā)紅;
全身性：過敏、發(fā)熱、腿疼、不適、胸疼;
心血管系統(tǒng)：心悸、依賴性水腫、心絞痛、腿部水腫、心電圖異常、高血壓、周圍性水腫;
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、嗜睡、偏頭痛、眩暈、感覺異樣、非自主性肌肉收縮、感覺遲鈍;
胃腸道方面：脹氣、便秘、胃炎、口腔干燥、痔瘡、胃腸炎、腸炎、胃食管返流、牙疼、非特異性胃腸道功能絮亂;
代謝方面：痛風(fēng)、高膽固醇血癥、糖尿病;
肌肉骨骼：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、腿部痛性痙攣、肌痛;
精神方面：焦慮、壓抑、神經(jīng)過敏;
耐藥方面：感染、真菌感染、膿腫、中耳炎;
呼吸道：哮喘、鼻炎、呼吸困難、鼻衄;
皮膚：皮炎、濕疹、瘙癢;
特殊感官：視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴和耳痛。
(替米沙坦治療的3781名患者中，有且僅有一例血管性水腫的報(bào)道。)在上市后檢測中，有其它的血管神經(jīng)水腫和蕁麻疹報(bào)道。
3、氫氯噻嗪
使用氫氯噻嗪治療時(shí)，報(bào)道的其他不良事件見下：
全身性：虛弱無力;
消化系統(tǒng)：胰腺炎、黃疸(肝內(nèi)膽汁淤積性黃疸)、唾液腺炎、痛性痙攣、胃刺激;
血液系統(tǒng)：再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、血小板減少;
代謝方面：高血糖、尿糖和高尿酸血癥;
肌肉骨骼：肌肉痙攣;
神經(jīng)系統(tǒng)/精神方面：不安;
腎臟：腎衰、腎臟功能不全、間質(zhì)性腎炎;
皮膚：包括Stevens-Johnson綜合癥(多形糜爛性紅斑的一型)在內(nèi)的多形性紅斑、包括中毒性表皮壞死在內(nèi)的剝脫性皮炎;
特殊感官：短暫的視覺模糊、黃視癥。

禁忌：
禁用于：
1、對藥品中任何成分過敏的患者。
2、無尿的患者和對其他硫胺衍生物類藥物過敏的患者。
3、對其它血管緊張素受體拮抗藥過敏者。
4、膽道阻塞性疾病患者。
5、嚴(yán)重肝功能不全者。
6、嚴(yán)重腎功能不全者。
7、孕婦及哺乳婦女。

注意事項(xiàng)：
1、運(yùn)動者慎用。
2、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊。
3、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人在使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊前應(yīng)獲得警告。
4、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(SAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與SAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起尿少癥和/或累積性氮血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。這類病人接受替米沙坦氫氯噻嗪膠囊治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。
5、單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。無單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄病人長期使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊治療的數(shù)據(jù)，這類病人接受治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。
6、嚴(yán)重腎臟疾患者對服用噻嗪類利尿劑應(yīng)加以警惕。因?yàn)閷τ谀I臟疾病者，噻嗪類藥物可能會導(dǎo)致氮質(zhì)血癥。對于腎功受損的患者，藥物的累積效應(yīng)也可能會出現(xiàn)。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含替米沙坦40mg，氫氯噻嗪12.5mg。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色或淺黃色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦在懷孕第二個(gè)三個(gè)月~第三個(gè)三個(gè)月期間使用時(shí)，由于藥物將直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，這可能會導(dǎo)致發(fā)育中的胎兒受到損傷乃至死亡。因此，當(dāng)檢測到懷孕后，應(yīng)盡快終止使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊。
動物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過人類乳汁排泄，考慮到對嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應(yīng)禁用本品。

兒童用藥：
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。

老年用藥：
目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上無差異，但不能排除某些老年個(gè)體對藥物具有更高的敏感性。

藥物相互作用：
1、替米沙坦
(1)替米沙坦和地高辛同時(shí)使用，可使地高辛的峰濃度和谷濃度分別升高49%和20%。因此，建議在開始、調(diào)整或停止使用替米沙坦時(shí)應(yīng)監(jiān)測地高辛水平，以免引起洋地黃化的不足或過量。
(2)替米沙坦會輕微降低華法林的血漿藥物谷濃度。
(3)替米沙坦與對乙酰胺基酚、氨氯地平、格列本脲、辛伐他汀、氫氯噻嗪、布洛芬同時(shí)使用未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。
(4)替米沙坦不通過細(xì)胞色素P450代謝，在體外對細(xì)胞色素P450轉(zhuǎn)化酶也沒有作用，僅對CYP2C19有輕微抑制。替米沙坦也不與抑制細(xì)胞色素P450轉(zhuǎn)化酶的藥物發(fā)生相互作用。
2、氫氯噻嗪
下列藥物與氫氯噻嗪同時(shí)使用會發(fā)生相互作用：
(1)酒精、巴比妥、麻醉藥：可能會導(dǎo)致直立性低血壓。
(2)抗糖尿病藥物(口服藥和胰島素)：可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物劑量。
(3)其他抗高血壓藥物：可能會產(chǎn)生藥物的加合或協(xié)同作用。
(4)考來烯胺(消膽胺)和考來替泊(降膽寧)樹脂：陰離子交換樹脂會削弱氫氯噻嗪的吸收�？紒硐┌泛涂紒硖娌炊伎蓡为�(dú)與氫氯噻嗪結(jié)合，分別減少氫氯噻嗪在胃腸道吸收達(dá)85%和43%。
(5)皮質(zhì)類固醇藥物、促腎上腺皮質(zhì)激素：可能引起嚴(yán)重電解質(zhì)丟失，通常為低鉀血癥。
(6)加壓素(如去甲腎上腺素)：可能降低機(jī)體對加壓素的反應(yīng)，但不足以消除其作用。
(7)骨骼肌松弛劑、非去極化劑(如筒箭毒堿)：可能會增加機(jī)體對肌松劑的反應(yīng)性。
(8)鋰劑：不應(yīng)與利尿劑同時(shí)使用。利尿劑會減低低腎臟對鋰的清除率從而增加鋰中毒的危險(xiǎn)。
(9)非巢體類抗炎藥物：一些患者使用非巢體類抗炎藥物會降低保鉀利尿劑和噻嗪類利尿劑的利尿、排鈉和抗高血壓作用。因此，當(dāng)兩者聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察利尿效應(yīng)是否達(dá)到。