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商品名稱:華北制藥嗎替麥考酚酯分散片

批準文號:國藥準字00H308280

功能主治:可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應用。

用法用量:預防排異劑量應于移植72小時內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克一天兩次(一天2克)。日服嗎替麥考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一天兩次(3克/天)。特殊劑量如果發(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數(shù)絕對值

通用名稱：
嗎替麥考酚酯分散片

功能主治：
?可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應用。

用法用量：
預防排異劑量
應于移植72小時內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克一天兩次(一天2克)。日服嗎替麥考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。
治療難治性排斥的劑量
在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一天兩次(3克/天)。
特殊劑量
如果發(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數(shù)絕對值<1.3×103/微升)，應停止或減量。嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率
<25毫升/分/1.73平方米)，應避免超過1克一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。
治療難治性排斥的劑量
在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次(3克/天)。
特殊劑量
如果發(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數(shù)絕對值<1.3×103/微升)，應停止或減量。嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米)，應避免超過每次1克，一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

不良反應：
據(jù)國外臨床試驗文獻：
免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因為一方面是基礎(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應用。服用嗎替麥考酚酯片或聯(lián)合服用嗎替麥考酚酯片、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。(見警告)
使用嗎替麥考酚酯片治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良等不良反應是主要的報道較多的副反應。
接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚(見警告)。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照試驗中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6%，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6%，安慰組為0%，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照試驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。
所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負荷增加(見警告)。對腎移植病人，用嗎替麥考酚酯片治療和用咪唑硫嘌呤治療，病人機會感染的總發(fā)生率相似。
據(jù)國外該品種上市后的經(jīng)驗：
消化系統(tǒng)：結(jié)腸炎（有時由巨細胞病毒屬引起），胰腺炎。
免疫抑制紊亂；嚴重的威脅生命的感染，例如：腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報道，有證據(jù)表明一定類型的感染如結(jié)核和非典型微生物感染有較高的發(fā)生頻率。
呼吸系統(tǒng)：肺間質(zhì)異常，包括致命的肺纖維化少有報道，但在移植后服用本品的患者中如出現(xiàn)呼吸困難、呼吸衰竭等肺部癥狀時，應考慮從此方面加以診斷。
嗎替麥考酚酯片上市后的其它副反應同在對照的腎移植研究中的副反應相似。

禁忌：
本藥的過敏反應已被觀察到。因此，嗎替麥考酚酯片禁用于對嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有過敏反應的患者。

注意事項：
接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用本品作為聯(lián)合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯(lián)合應用：抗淋巴細胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。

成份：
本品主要成份為嗎替麥考酚酯。

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠
對妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本藥后，對胚胎發(fā)良有不利影響（包括致畸）。這些反應發(fā)生的劑量比與母體毒性相關(guān)的劑量低，并且低于臨床推薦的腎臟移植劑量。在孕婦中未進行充分的對照研究。然而，由于本品已表明在動物中具有致畸使用，孕婦使用可能對胎兒產(chǎn)生傷害。所以，應當避免孕婦使用驍悉，除非對胎兒潛在益處大于潛在的風險。
育齡婦女在開始本品治療之前1周內(nèi)，血清或者尿液妊娠試驗應當陰性，敏感度至少為5mIU／ml。建議醫(yī)師在取得妊娠試驗陰性報告之前，不要開始驍悉治療。
患者在開始本品治療之前，在治療期間以及中止治療后6周都必須采取有效的避孕措施，這也包括有不育癥病史的患者，已行子宮切除術(shù)的患者無需避孕。除非采取節(jié)制的方法，否則患者必須同時采取兩種可靠的避孕方法。
如果在治療過程中懷孕，醫(yī)生和患者應討論是否要繼續(xù)懷孕。
哺乳
對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)本藥可從乳汁中分泌。但尚不知在人類中是否會分泌到母乳中。由于很多藥物可分泌到乳汁中，并且此藥對哺乳的新生兒可產(chǎn)生潛在的嚴重不良反應，因此應根據(jù)此藥對乳母的重要性，決定中止哺乳或停藥。

兒童用藥：
兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限，若使用時必須多觀察。

老年用藥：
藥代動力學：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數(shù)據(jù)未被正式研究過。
用法與用量：老人（大于等于65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老人是合適的。
注意事項：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應的危險性增高。
用法與用量：老人（大于等于65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老人是合適的。
注意事項：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應的危險性增高。

藥物相互作用：
阿昔洛韋：MMF和阿昔洛韋同時服用時，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度較兩種藥物單獨服用時為高。當腎功能損害時，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度都升高。這兩種藥物競爭性的通過腎小管排出，可能會進一步增高兩種藥物血濃度。
制酸藥物和氫氧化鎂以及氫氧化鋁：同時服用制酸劑時，MMF的吸收減少。
消膽胺：健康人先服用消膽胺4克一天三次，四天后，給予單劑量MMF1.5克，MPA的曲線下面積減少40%。
環(huán)孢素A：CsA的藥代動力學不受MMF影響。
更昔洛韋：未觀察到MMF和靜脈注射更昔洛韋之間有有藥代動力學的交叉作用。
口服避孕藥：目前未發(fā)現(xiàn)MMF和口服避孕藥1毫克炔諾酮/35微克炔雌醇之間有相互影響，但這僅是單次劑量研究所得出的結(jié)論，并不能排除長期服用嗎替麥考酚酯片后改變口服避孕藥的藥代動力學的可能性，這可能導致口服避孕藥的藥效降低。
磺胺甲基異噁唑：對MPA的生物利用度無影響。
其他相互作用：給猴子同時服用丙磺舒和MMF，可使血漿MPAG曲線下面積增加3倍，為此，其他經(jīng)腎小管排出的藥物，可以與MPAG競爭，從而使血漿MPAG或這些藥物的濃度升高。
對于有免疫反應障礙的病人不應接種活疫苗。對其他接種的抗體反應可能被消除。
阿昔洛韋：MMF和阿昔洛韋同時服用時，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度較兩種藥物單獨服用時為高。當腎功能損害時，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度都升高。這兩種藥物競爭性的通過腎小管排出，可能會進一步增高兩種藥物血濃度。
制酸藥物和氫氧化鎂以及氫氧化鋁：同時服用制酸劑時，MMF的吸收減少。
消膽胺：健康人先服用消膽胺4克一天三次，四天后，給予單劑量MMF1.5克，MPA的曲線下面積減少40%。
環(huán)孢素A：CsA的藥代動力學不受MMF影響。
更昔洛韋：未觀察到MMF和靜脈注射更昔洛韋之間有有藥代動力學的交叉作用。
口服避孕藥：目前未發(fā)現(xiàn)MMF和口服避孕藥1毫克炔諾酮/35微克炔雌醇之間有相互影響，但這僅是單次劑量研究所得出的結(jié)論，并不能排除長期服用嗎替麥考酚酯片后改變口服避孕藥的藥代動力學的可能性，這可能導致口服避孕藥的藥效降低。
磺胺甲基異噁唑：對MPA的生物利用度無影響。
其他相互作用：給猴子同時服用丙磺舒和MMF，可使血漿MPAG曲線下面積增加3倍，為此，其他經(jīng)腎小管排出的藥物，可以與MPAG競爭，從而使血漿MPAG或這些藥物的濃度升高。
對于有免疫反應障礙的病人不應接種活疫苗。對其他接種的抗體反應可能被消除。

藥理作用：
嗎替麥考酚酯(簡稱MMF)是麥考酚酸（MPA）的2-乙基酯類衍生物，MPA是高效、選擇性、非競爭性、可逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶（IMPDH）抑制劑、可抑制鳥嘌呤核苷酸的經(jīng)典合成途徑。MPA對淋巴細胞具有高度選擇作用。嗎替麥考酚酯片對腎移植后排斥反應的預防和難治性排斥的治療極其有效。