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商品名稱:杭州民生去羥肌苷分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字3H0605028

功能主治:與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用，去羥肌苷分散片用于治療I型HIV感染。

用法用量:劑量：去羥肌苷分散片應(yīng)在餐前至少30分鐘給藥，或在用餐2小時(shí)以后，空腹服用。無(wú)論是每日一次，還是每日兩次，為了提供足夠的緩沖液以防止去羥肌苷在胃中被酸降解，每次至少應(yīng)服用兩片相應(yīng)的劑量。因需要足夠的緩沖劑，200mg規(guī)格的片劑只用于每日一次治療方案。為避免胃腸道的不良反應(yīng)，患者每次服藥不應(yīng)超過(guò)4片。成人：推薦劑量按體重和每日一次、每日兩次的治療方案。

通用名稱：
去羥肌苷分散片

功能主治：
?與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用，去羥肌苷分散片用于治療I型HIV感染。

用法用量：
劑量：去羥肌苷分散片應(yīng)在餐前至少30分鐘給藥，或在用餐2小時(shí)以后，空腹服用。無(wú)論是每日一次，還是每日兩次，為了提供足夠的緩沖液以防止去羥肌苷在胃中被酸降解，每次至少應(yīng)服用兩片相應(yīng)的劑量。因需要足夠的緩沖劑，200mg規(guī)格的片劑只用于每日一次治療方案。為避免胃腸道的不良反應(yīng)，患者每次服藥不應(yīng)超過(guò)4片。
成人：推薦劑量按體重和每日一次、每日兩次的治療方案。

不良反應(yīng)：
約9%的用藥患者在推薦劑量或低于推薦劑量時(shí)發(fā)生胰腺炎。約34%的治療病人在正常推薦劑量或低于推薦劑量情況下出現(xiàn)外周神經(jīng)病變,有神經(jīng)痛或神經(jīng)毒性藥物治療史的病人發(fā)生率較高,表現(xiàn)為麻刺感、灼燒感或疼痛、手腳麻木等。
已報(bào)道有4名兒童因應(yīng)用高于推薦劑量而出現(xiàn)視網(wǎng)膜失色素癥。
此外,約1/3用藥者有頭痛和腹瀉；
20%～25%病人出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、失眠、藥疹、瘙癢等；
10%～20%病人可呈現(xiàn)憂郁、疼痛、便秘、口炎、味覺(jué)障礙、肌痛、關(guān)節(jié)炎、肝酶異常。

禁忌：
對(duì)去羥肌苷和其他配方成分有明顯過(guò)敏的患者，禁用去羥肌苷分散片。

注意事項(xiàng)：
已經(jīng)在單獨(dú)或聯(lián)合用藥的患者中出現(xiàn)致命的胰腺炎,應(yīng)注意免疫抑制的程度。有胰腺炎征兆的患者需暫時(shí)終止用藥,已確診胰腺炎者須立即停藥。用去羥肌苷/司他夫定治療的患者也許會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的危險(xiǎn)。因延長(zhǎng)生命所需,使用有胰腺毒性的藥物時(shí),需停止去羥肌苷治療。患者有患胰腺炎的危險(xiǎn)因素時(shí),使用去羥肌苷須密切注意且明確無(wú)危險(xiǎn)才可用藥。患有嚴(yán)重的HIV感染者有增加胰腺炎的危險(xiǎn)須密切隨訪。如果不調(diào)整劑量,腎損傷患者有增大胰腺炎的危險(xiǎn)。發(fā)生胰腺炎的幾率與劑量無(wú)關(guān)。在小兒用藥研究中,胰腺炎發(fā)生幾率為3%(初始劑量)和13%(較高劑量)。有胰腺炎體征或已確證胰腺炎的患者須終止去羥肌苷治療。
單獨(dú)或聯(lián)用核苷類似物已有乳酸性酸中毒/脂肪變性肝腫大報(bào)道,甚至是致命的,包括去羥肌苷及其他抗病毒藥。這些情況在女性患者中同樣常見(jiàn)。肥胖和長(zhǎng)期的核苷類治療也許是危險(xiǎn)因素。對(duì)于已知有肝病危險(xiǎn)的患者,服用去羥肌苷須特別注意；但沒(méi)有肝病危險(xiǎn)的患者,也有此嚴(yán)重并發(fā)癥的報(bào)道。用去羥肌苷治療時(shí),在臨床或?qū)嶒?yàn)室研究中證明有乳酸中毒征兆或者發(fā)現(xiàn)肝臟毒性(肝腫大、脂肪變性,即使未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高)。
視網(wǎng)膜病變和視神經(jīng)炎:在小兒與成人患者中均有報(bào)道。接收去羥肌苷治療的患者建議定期檢查視網(wǎng)膜。
警惕外周神經(jīng)病變:外周神經(jīng)病變表現(xiàn)為手或腳麻木、麻刺感或疼痛,在接受去羥肌苷療法的患者中已有報(bào)導(dǎo)。外周神經(jīng)病變?cè)谙率龌颊咧休^常見(jiàn):晚期艾滋病患者、曾有神經(jīng)病變史者或曾服用過(guò)神經(jīng)毒性藥物者(包括司他夫定等)。
去羥肌苷應(yīng)空腹、餐前30分鐘或餐后2小時(shí)服用。
避免飲用酒精類飲料,因可能增加去羥肌苷毒性。
患者須知:
去羥肌苷不能治愈艾滋病,患者可能繼續(xù)出現(xiàn)艾滋病并發(fā)癥包括機(jī)會(huì)性感染,因此,患者仍需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下治療。治療期間,并不能減少艾滋病病毒通過(guò)性接觸及血液污染傳播。長(zhǎng)期使用去羥肌苷對(duì)人體影響目前仍然未知。

成份：
去羥肌苷。

性狀：
本品為白色或類白色片。25℃時(shí)，本品在水中的溶解度(pH6)約為27.3mg/ml，去羥肌苷的酸溶液不穩(wěn)定。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
參見(jiàn)用法用量中的成人用藥。

兒童用藥：
兒童患者的推薦劑量為120mg/m2，每日兩次。兒童每日一次的治療方案尚未建立。

老年用藥：
參見(jiàn)用法用量中的成人用藥。

藥物相互作用：
藥物相互作用研究證明以下藥物與去羥肌苷沒(méi)有顯著的臨床藥代動(dòng)力學(xué)影響:
氨苯砜、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、奈韋拉平、雷尼替丁、利福布汀、利托那韋、司他夫定、磺胺甲基異口惡唑(SMZ)、甲氧芐啶及齊多夫定。其中氨苯砜、奈韋拉平、利福布汀、利托那韋、司他夫定及齊多夫定的研究是多次用藥研究。而洛哌丁胺、甲氧氯普胺、磺胺甲基異口惡唑(SMZ)及甲氧芐啶是用單劑量給藥研究的,故對(duì)穩(wěn)態(tài)血藥濃度的影響未知。
吸收后會(huì)影響胃液中酸度的藥物(如酮康唑、伊曲康唑等),至少須在服用去羥肌苷前2小時(shí)服用。
更昔洛韋:
去羥肌苷提前2小時(shí)或一起服用,去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)AUC提高了111±114%。當(dāng)去羥肌苷提前2小時(shí)服用,更昔洛韋的穩(wěn)態(tài)AUC減少了21±17%；但同時(shí)服用沒(méi)有顯著變化。
喹諾酮類抗生素:
去羥肌苷應(yīng)在服環(huán)丙沙星前6小時(shí)或后2小時(shí)服用,如同時(shí)服用去羥肌苷,最佳間隔時(shí)間見(jiàn)喹諾酮說(shuō)明書。與其它抗病毒藥物聯(lián)用,可使地拉夫定AUC減少20%、茚地那韋84%。為避開此相互作用,地拉夫定或茚地那韋應(yīng)在服用去羥肌苷之前1小時(shí)服用。奈非那韋應(yīng)在去羥肌苷服用后1小時(shí)內(nèi)服用,此時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著變化。

藥理作用：
動(dòng)物毒理學(xué):
小鼠和大鼠的大于90天的長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),當(dāng)去羥肌苷劑量相當(dāng)于人的吸收劑量的1.2至12倍時(shí),引起劑量限制性骨骼肌肉毒性,而在狗的長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)中,未發(fā)現(xiàn)此毒性,此發(fā)現(xiàn)與人服用去羥肌苷是否會(huì)發(fā)生肌肉病變的相關(guān)性,目前尚不明確。然而,已有報(bào)道服用其他核苷類藥物會(huì)發(fā)生肌肉病變。
遺傳毒性:
去羥肌苷在下列遺傳毒性實(shí)驗(yàn)中呈陽(yáng)性:
大腸桿菌測(cè)試株WP2uvrA細(xì)菌突變實(shí)驗(yàn)；
L5178Y/TK±小鼠淋巴瘤哺乳類細(xì)胞基因突變實(shí)驗(yàn)；
人類淋巴細(xì)胞培養(yǎng)的體外染色體畸變實(shí)驗(yàn)；
中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞的體外染色體畸變實(shí)驗(yàn)；
BALB/c3T3體外轉(zhuǎn)型實(shí)驗(yàn)。
在Ames沙門氏菌突變實(shí)驗(yàn)和大鼠、小鼠體內(nèi)微核實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)中,未發(fā)現(xiàn)突變。
生殖毒性:
懷孕、生殖和生育力:屬生殖試驗(yàn)B類。按臨床劑量形成的血漿濃度折算,12倍的去羥肌苷對(duì)大鼠的生育力和胎兒無(wú)影響；14.2倍的去羥肌苷對(duì)家兔的生育力和胎兒也無(wú)影響。12倍的去羥肌苷對(duì)雌性大鼠和幼仔在哺乳中期和晚期有輕度毒性；這些大鼠進(jìn)食量和體重減少,而后代的體格和功能發(fā)籪均不受影響。第二代無(wú)明顯變化。有實(shí)驗(yàn)顯示,去羥肌苷能通過(guò)大鼠胎盤轉(zhuǎn)運(yùn)給胎兒。在懷孕婦女,尚未有充分核實(shí)的研究。動(dòng)物生殖實(shí)驗(yàn)不能完全預(yù)言人類對(duì)藥物的反應(yīng),因此,懷孕期間,一般不應(yīng)使用去羥肌苷。
已經(jīng)有報(bào)導(dǎo),懷孕婦女同時(shí)服用去羥肌苷、司他夫定和其他抗HIV藥可引起致命性、乳酸性酸中毒。尚未清楚懷孕婦女服用核苷類藥物引起乳酸性酸中毒與胰腺炎是否比非懷孕婦女更危險(xiǎn)。懷孕婦女患者在服用去羥肌苷時(shí)應(yīng)警惕乳酸性酸中毒及胰腺炎的發(fā)生,并早期診斷。
致癌作用和致突變作用:
一項(xiàng)去羥肌苷對(duì)小鼠和大鼠的終身致癌作用的研究,為期分別為22和24個(gè)月,在小鼠實(shí)驗(yàn)中,去羥肌苷的初始劑量為120、800和1200mg/公斤/日,雌雄兩性同樣劑量。8個(gè)月后,雌性的劑量減少為120、210和210mg/公斤/日,雄性的劑量減少為120、300和600mg/公斤/日。雌性小鼠不能耐受兩個(gè)較高劑量；雄性小鼠不能耐受高劑量；按相對(duì)AUC比較,雌性小鼠所用的小劑量,相當(dāng)于人用最高劑量的0.68倍,雄性小鼠所用的中劑量相當(dāng)于人用的最高劑量的1.7倍。在大鼠實(shí)驗(yàn)中,去羥肌苷的初始劑量為100、250和1100mg/公斤/日,18個(gè)月后,高劑量減少為500mg/公斤/日,雌雄兩性大鼠所用的高劑量相當(dāng)于人用最高劑量的3倍。
最大耐受劑量時(shí),去羥肌苷用在小鼠和大鼠均不增加腫瘤的發(fā)生率。

藥物過(guò)量：
去羥肌苷分散片用藥過(guò)量目前尚無(wú)已知的解毒藥。I期臨床研究中，初始劑量為目前推薦劑量的10倍，發(fā)生的毒性有：胰腺炎、外周神經(jīng)病變、腹瀉、高尿酸血癥和肝功能減退。去羥肌苷不能通過(guò)腹膜透析排出，而血液透析能排出少量去羥肌苷。