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商品名稱:魯南貝特鹽酸阿夫唑嗪緩釋片

批準文號:國藥準字3600123H4

功能主治:用于緩解良性前列腺增生癥的癥狀與體征。

用法用量:用法：口服，餐后即刻服用。請將片劑吞服，不要咀嚼或碾碎。用量：一次10mg，一日1次。

通用名稱：
鹽酸阿夫唑嗪緩釋片

功能主治：
?用于緩解良性前列腺增生癥的癥狀與體征。

用法用量：
用法：口服，餐后即刻服用。請將片劑吞服，不要咀嚼或碾碎。
用量：一次10mg，一日1次。

不良反應：
使用本品治療的患者中，最常見的不良反應是：

·胃腸道紊亂：惡心，胃痛，腹瀉

·眩暈，頭昏，不適

·頭痛

罕有下列情況報道：

·體位性低血壓

·暈厥

·心動過速

·心悸

·胸痛(參見[注意事項])

·乏力

·瞌睡

·水腫

·潮紅

·口干

·皮疹

·瘙癢

如服用本品時，出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請與醫(yī)生聯(lián)系。

禁忌：
1、由于在中度或重度肝功能不全患者(Childs-PughB級和C級)中阿夫唑嗪的血藥濃度增加，此類患者禁用本品。
2、已知對鹽酸阿夫唑嗪或本品任何成份過敏的患者禁用。
3、本品與CYP3A4酶抑制劑(如酮康唑、依曲康唑、利托那韋)禁止同時服用，因為合用可引起血阿夫唑嗪水平升高。

注意事項：
1、前列腺癌：前列腺癌和BPH能引起許多相同的癥狀。這兩種疾病經(jīng)常共存。因此，有BPH癥狀的患者在開始采用本品進行治療前應進行檢查，以排除前列腺癌。
2、服用本品后數(shù)小時內(nèi)可能產(chǎn)生有/無癥狀(如頭暈)的體位性低血壓。與其他阻滯劑相同，有產(chǎn)生暈厥的可能性。有癥狀的低血壓患者或?qū)ζ渌�藥物有低血壓反應的患者應慎用本品。在進行駕駛、機械操作或有危險的工作時應慎用本品。
3、冠狀動脈功能不全：如果心絞痛癥狀新近出現(xiàn)或加重，應停用本品。
4、腎功能不全：在對輕、中、重度腎功能不全患者進行的藥動學研究中，全身暴露量大約增加50%。在III期臨床試驗中，輕度(n=172)、中度(n=56)腎功能不全患者的安全性與腎功能正�；颊呦嘟�。只獲得數(shù)量(n=6)有限的肌酐清除率低于30ml/min的患者的安全性數(shù)據(jù)。因此，重度腎功能不全患者應慎用本品。
5、先天性或獲得性QT延長的患者：在一項對45名健康男性受試者進行的對QT影響的研究中，阿夫唑嗪10mg對QT的影響低于40mg，阿夫唑嗪40mg對QT的影響低于治療劑量的莫西沙星。盡管在美國以外的廣泛上市后的經(jīng)驗中未見尖端扭轉(zhuǎn)型室速的報道，但當臨床醫(yī)生決定給已知有QT延長史或正在服用已知能延長QT藥物的患者開本品的處方時，應當考慮這種觀察結(jié)果。

成份：
鹽酸阿夫唑嗪。其化學名稱為：N-[3-[(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基)甲氨基]丙基]四氫-2-呋喃甲酰胺鹽酸鹽。
分子式：C19H27N5O4HCl
分子量：425.91。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品不能用于孕婦及哺乳期婦女。

兒童用藥：
本品不能用于兒童。

老年用藥：
在對本品進行的臨床試驗的全部患者中，48%為65歲或以上的患者，11%為75歲或以上的患者。這些患者與年輕患者的安全性或有效性總體上無差異。

藥物相互作用：
1、未對本品和其他阻滯劑的藥動學、藥效學相互作用進行測定。但是預計會發(fā)生相互作用，因此本品不能與其他阻滯劑合用。
2、代謝相互作用：CYP3A4是阿夫唑嗪代謝的主要肝臟同功酶，阿夫唑嗪與CYP3A4抑制劑的相互作用研究表明：
強效CYP3A4抑制劑：多次口服酮康唑400mg，使單次口服阿夫唑嗪10mg后的Cmax、AUClast值分別增加2.3倍、3.2倍。因此，由于暴露量增加，本品不能與強效CYP3A4抑制劑(如酮康唑、伊曲康唑或利托那韋)合用。
中效CYP3A4抑制劑：多次聯(lián)合服用地爾硫?240mg/天和阿夫唑嗪7.5mg/天(2.5mg/次，3次/天)，使阿夫唑嗪的Cmax、AUC0-24值分別增加1.5倍、1.3倍。阿夫唑嗪使地爾硫的Cmax、AUC0-12值增加1.4倍。盡管在這項研究中未觀察到血壓變化，但地爾硫?是一種降壓藥，本品和降壓藥合用時一些患者可能出現(xiàn)低血壓。
在人肝微粒體中當達到治療濃度時，阿夫唑嗪不抑制CYP1A2、2A6、2C9、2C19、2D6或3A4同功酶。在對人肝細胞進行原代培養(yǎng)中，阿夫唑嗪不誘導CYP1A、2A6或3A4同功酶。
3、其他相互作用
華法林：6名健康男性志愿者連續(xù)6天每天兩次口服阿夫唑嗪速釋片，5mg/次，不影響單次口服華法林25mg的藥理學反應。
地高辛：連續(xù)7天聯(lián)合服用本品10mg和地高辛0.25mg/天，對彼此的穩(wěn)態(tài)藥動學無影響。
西咪替丁：多次口服西咪替丁1g/天，使阿夫唑嗪的Cmax、AUC值增加20%。
阿替洛爾：8名健康青年男性志愿者單次聯(lián)合口服阿替洛爾100mg和阿夫唑嗪速釋片2.5mg，阿夫唑嗪的Cmax、AUC值分別增加28%、21%，阿替洛爾的Cmax、AUC值分別增加26%、14%。在這項研究中，阿夫唑嗪與阿替洛爾合用使平均血壓和平均心率顯著下降。
氫氯噻嗪：單次口服氫氯噻嗪25mg不改變阿夫唑嗪的藥動學參數(shù)，在對8名患者進行的研究中無證據(jù)表明阿夫唑嗪和氫氯噻嗪有藥效學相互作用。

藥理作用：
良性前列腺增生(BPH)癥狀如尿頻、夜尿增多、尿線細而無力、排尿時間延長、排空不全與解剖學(靜態(tài))和功能(動態(tài))兩種因素有關(guān)。靜態(tài)因素與前列腺的體積有關(guān)。單一前列腺體積的變化與癥狀的嚴重性無關(guān)。動態(tài)因素是指前列腺及其包膜、膀胱頸、膀胱基底部以及前列腺尿道部平滑肌張力的功能。平滑肌張力受-腎上腺素能受體的調(diào)節(jié)。阿夫唑嗪顯示出對下尿道1-腎上腺素能受體的選擇性。它對這些受體的拮抗作用可使膀胱頸部和前列腺部平滑肌舒張，改善尿流，緩解良性前列腺增生癥狀。