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商品名稱:石藥集團(tuán)注射用嗎替麥考酚酯

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字06507H762

功能主治:本品用于接受同種異體腎臟，心臟或肝臟移植的病人，作為器官排斥反應(yīng)的預(yù)防用藥。

用法用量:使用方法和藥物配置：靜脈使用本品必須使用5%的葡萄糖溶液配制，兩小瓶相當(dāng)于1克劑量，建議濃度為6毫克/毫升，宜采用兩步稀釋法。第一步：1.每一小瓶中注入20毫升5%的葡萄糖溶液并搖勻。注意無菌操作。2.輕輕搖動小瓶使藥品溶解(若室溫低，可微熱)。3.溶解后溶液應(yīng)為淡黃色液體，無雜質(zhì)和沉淀物。否則應(yīng)棄去不用。第二步：用125毫升5%的葡萄糖溶液將溶液進(jìn)一步溶解，最終藥物濃度約為6毫克/毫升左右。2.觀察溶液是否透明、無雜質(zhì)，否則應(yīng)棄去不用。本品溶液應(yīng)在配制后立即或4小時內(nèi)使用。本品首次劑量應(yīng)在腎移植后24小時內(nèi)使用，持續(xù)14日。推薦劑量為1克，每日二次。

通用名稱：
注射用嗎替麥考酚酯

功能主治：
?本品用于接受同種異體腎臟，心臟或肝臟移植的病人，作為器官排斥反應(yīng)的預(yù)防用藥。

用法用量：
使用方法和藥物配置：靜脈使用本品必須使用5%的葡萄糖溶液配制，兩小瓶相當(dāng)于1克劑量，建議濃度為6毫克/毫升，宜采用兩步稀釋法。第一步：1.每一小瓶中注入20毫升5%的葡萄糖溶液并搖勻。注意無菌操作。2.輕輕搖動小瓶使藥品溶解(若室溫低，可微熱)。3.溶解后溶液應(yīng)為淡黃色液體，無雜質(zhì)和沉淀物。否則應(yīng)棄去不用。第二步：用125毫升5%的葡萄糖溶液將溶液進(jìn)一步溶解，最終藥物濃度約為6毫克/毫升左右。2.觀察溶液是否透明、無雜質(zhì)，否則應(yīng)棄去不用。本品溶液應(yīng)在配制后立即或4小時內(nèi)使用。本品首次劑量應(yīng)在腎移植后24小時內(nèi)使用，持續(xù)14日。推薦劑量為1克，每日二次。

不良反應(yīng)：
口服本藥的安全性研究資料:由于原發(fā)性疾病的存在和其他藥物的同時使用，往往難于確定免疫抑制劑的不良反應(yīng)。
主要不良反應(yīng)包括:腹瀉、白細(xì)胞減少、敗血癥、嘔吐和某些類型的感染。Ⅲ期臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)，發(fā)生率≥10%者有;全身性:敗血癥、感染、腹痛、發(fā)熱、胸痛、頭痛、背痛、乏力、疝、腹水、寒戰(zhàn)、腹膜炎、腹部膨隆;血液淋巴系統(tǒng):貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、低色素性貧血、白細(xì)胞增多、淤斑;泌尿生殖系統(tǒng):泌尿系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)功能失常、腎小管壞死、血尿、少尿;心血管系統(tǒng):高血壓、低血壓、心血管病變、心動過速、心律失常、心動過緩、心包滲出、心力衰竭;代謝營養(yǎng)系統(tǒng):高鉀血癥、高血糖、低糖血癥、低鉀血癥、高膽固醇血癥、外周性水腫、水腫、肌酐增加、血尿素氮增加、乳糖酸脫氫酶增加、SGOT升高、血容量增多、低鎂血癥、酸中毒、SGPT升高、低鈣血癥、體重增加、高尿酸血癥、膽紅素血癥;消化系統(tǒng):腹瀉、嘔吐、便秘、惡心、消化不良、口腔念珠菌病、肝功能檢查異常、胃腸脹氣、厭食、膽囊炎、肝炎、黃疸;呼吸系統(tǒng):肺氣腫、感染、呼吸困難、氣管炎、咽炎、咳嗽、鼻竇炎、胸膜炎、哮喘、肺炎、肺擴(kuò)張不全;皮膚及附屬器官:單純皰疹、粉刺、皮膚病、瘙癢、多汗;神經(jīng)系統(tǒng):眩暈、失眠、震顫、焦慮、感覺異常、張力亢進(jìn)、沮喪、興奮、嗜睡、精神緊張;骨骼肌肉系統(tǒng):腿痙攣、肌無力、肌痛。
本藥每日2克的安全性高于本藥每日3克。治療組感染略多見，多與巨細(xì)胞病毒有關(guān)。消化系統(tǒng)疾病中，本藥較硫唑嘌呤組和安慰劑組腹瀉發(fā)生率明顯增高，嘔吐也略有增多。各組泌尿系統(tǒng)感染均多見，本藥組略高。白細(xì)胞減少癥亦多見，尤其多見于每日3克組。與本藥每日2克組和對照組相比較，本藥3克組中巨細(xì)胞病毒組織侵襲疾病較為多見。侵襲性假絲酵母和侵襲性曲菌病的發(fā)生率也略有增加。有三項(xiàng)移植排斥反應(yīng)研究發(fā)現(xiàn)，同樣聯(lián)合使用其它免抑制劑，本藥和對照組的致死性感染發(fā)生率相近。
隨訪患者1483例1年以上，對照組同種腎移植患者惡性腫瘤的發(fā)生率與文獻(xiàn)報道相似。本藥治療組淋巴增生性疾病發(fā)生率略高于(0.6-1.0%)對照組和硫唑嘌呤組。

禁忌：
尚不明確。

注意事項(xiàng)：
治療第一月內(nèi)，應(yīng)每周進(jìn)行血常規(guī)檢查。第二月和第三月內(nèi)每月檢查兩次，以后每月檢查一次直至一年。如白細(xì)胞進(jìn)一步減少，絕對計數(shù)1.3*103微升，應(yīng)停藥或減少劑量，并密切觀察患者情況。約3%的患者出現(xiàn)消化道出血，而胃腸道穿孔（結(jié)腸、膽囊等）少見。使用本品會使消化道不良反應(yīng)發(fā)生率增高，如消化性潰瘍、出血和穿孔等。因此，應(yīng)慎用于活動性、嚴(yán)重消化系統(tǒng)疾病患者。腎移植患者應(yīng)使用本品1克每日二次（總劑量每日2克），并聯(lián)合使用環(huán)孢霉素和糖皮質(zhì)激素。將本品稀釋至約6毫克/毫升，靜脈緩慢輸注超過2小時。速度約為84毫升/小時（總劑量約為1克）。警告：本品禁忌靜脈快速滴注或推注。特殊劑量說明：白細(xì)胞降低者（白細(xì)胞絕對計數(shù)<1.3*1013/微升），應(yīng)停用本品或減少劑量。腎功能嚴(yán)重?fù)p害者：腎功能是嚴(yán)重?fù)p害者在腎移植后短期使用本品，劑量不宜超過一克，每日二次。同時應(yīng)密切觀察病情變化。對移植腎功能延遲者，不必調(diào)整劑量。

成份：
嗎替麥考酚酯。

性狀：
本品為白色至類白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品對妊娠小鼠的胎兒器官發(fā)育有不良影響。但對妊娠婦女尚無此類報道。故僅必需時才用于妊婦女;建議妊娠試驗(yàn)陰性是才使用。妊娠開始時，應(yīng)該向醫(yī)生進(jìn)行咨詢;初用本品，治療期間和中斷治療后6周應(yīng)采取有效的避孕措施。在人類能否通過乳汁排泄尚不清楚。鑒于許多藥物可以通過乳汁排泄，且嗎替麥考酚酯對哺乳期嬰兒有不良影響，因此需要權(quán)衡利弊，決定停藥或停止哺乳。

老年用藥：
老年人推薦劑量為1克，每日二次。

藥理作用：
原激活的外周淋巴細(xì)胞合成白介素-Ⅱ和其受體表達(dá)，這點(diǎn)也不同于環(huán)孢素、FK-506。此外，MPA介導(dǎo)的體外淋巴細(xì)胞三磷酸鳥苷的耗竭可抑制甘露糖和巖藻糖轉(zhuǎn)化成糖蛋白。通過這種機(jī)制，MPA可降低淋巴細(xì)胞和單核細(xì)胞在慢性炎癥部位的聚集。MMF主要通過干擾嘌呤代謝起作用。機(jī)體細(xì)胞合成嘌呤核苷酸主要包括兩個途徑，即經(jīng)典途徑及補(bǔ)救途徑。單磷酸次嘌呤脫氫酶(IMPDH)是經(jīng)典途徑的關(guān)鍵限速酶之一，它存在兩種同功異構(gòu)體(Ⅰ型和Ⅱ型)，當(dāng)淋巴細(xì)胞刺激分化時，Ⅱ型IMPDH基因表達(dá)明顯上調(diào)，而Ⅰ型IMPDH基因的表達(dá)不變。MPA是-IMPDH潛在的，選擇的、可逆的、非競爭的抑制劑，Ⅱ型IMPDH對其極為敏感(對其抑制作用為Ⅰ型的4～5倍)，MPA通過抑制IMPDH使細(xì)胞內(nèi)鳥苷酸(GTP和dG-PT)耗竭，從而干擾DNA的合成，使細(xì)胞固定于GI-S期不能增殖。研究表明，人的T和B淋巴細(xì)胞不同于其它細(xì)胞，它高度依賴經(jīng)典途徑合成鳥嘌呤核苷酸，因而MMF對淋巴細(xì)胞表現(xiàn)出較其它細(xì)胞更強(qiáng)的抗增殖效應(yīng)。MMF通過抑制IMPDH的活性，明顯降低淋巴細(xì)胞內(nèi)GTP和dGTP含量，生物學(xué)效應(yīng)表現(xiàn)為腺苷酸/鳥苷酸比例失調(diào)，影響DNA的合成;在DNA合成期阻斷細(xì)胞增殖，使細(xì)胞數(shù)量減少。