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商品名稱:沈陽(yáng)紅旗利福平異煙肼片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00H032922

功能主治:本品適用于成人各類結(jié)核病。供初治涂陽(yáng)、初治涂陰患者或重癥涂陰患者繼續(xù)期用�；�療方案：初治涂陽(yáng)患者：強(qiáng)化治療期2H3R3Z3E3/繼續(xù)期4H3R3初治涂陰患者：強(qiáng)化治療期2H3R3Z3E3/繼續(xù)期4H3R3重癥涂陰患者：強(qiáng)化治療期2H3R3Z3E3/繼續(xù)期4H3R3

用法用量:口服。本品應(yīng)用于初治涂陽(yáng)、初治涂陰患者或重癥涂陰患者繼續(xù)期，每二日用藥一次，共4個(gè)月，用藥60次。成人，體重50kg以上的患者每次空腹頓服本品3片，體重不足50kg的患者根據(jù)醫(yī)囑酌減，飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)頓服。請(qǐng)按說(shuō)明書或遵醫(yī)囑使用本品，治療全過(guò)程不能中斷用藥或擅自改變治療方案。如發(fā)生不良反應(yīng)，須聽(tīng)從醫(yī)囑處理。

通用名稱：
利福平異煙肼片

功能主治：
?本品適用于成人各類結(jié)核病。供初治涂陽(yáng)、初治涂陰患者或重癥涂陰患者繼續(xù)期用。
化療方案：
初治涂陽(yáng)患者：強(qiáng)化治療期2H3R3Z3E3/繼續(xù)期4H3R3
初治涂陰患者：強(qiáng)化治療期2H3R3Z3E3/繼續(xù)期4H3R3
重癥涂陰患者：強(qiáng)化治療期2H3R3Z3E3/繼續(xù)期4H3R3

用法用量：
口服。
本品應(yīng)用于初治涂陽(yáng)、初治涂陰患者或重癥涂陰患者繼續(xù)期，每二日用藥一次，共4個(gè)月，用藥60次。成人，體重50kg以上的患者每次空腹頓服本品3片，體重不足50kg的患者根據(jù)醫(yī)囑酌減，飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)頓服。
請(qǐng)按說(shuō)明書或遵醫(yī)囑使用本品，治療全過(guò)程不能中斷用藥或擅自改變治療方案。如發(fā)生不良反應(yīng)，須聽(tīng)從醫(yī)囑處理。

不良反應(yīng)：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道如下：
出現(xiàn)頻率：常見(jiàn)不良反應(yīng)：>1/100
不常見(jiàn)不良反應(yīng)：≥1/1,000和≤1/100
罕見(jiàn)不良反應(yīng)：≥1/10,000和≤1/1,000
極罕見(jiàn)不良反應(yīng)：<1/10,000
利福平連續(xù)和間歇治療過(guò)程中的不良反應(yīng)
血液和淋巴系統(tǒng)失調(diào)罕見(jiàn)：暫時(shí)性白細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多。在少數(shù)情況下，間歇治療比連續(xù)治療更容易出現(xiàn)血小板減少，血小板減少性紫癜的癥狀。有報(bào)道表明，如果在出現(xiàn)紫癜以后繼續(xù)服用利福平，會(huì)出現(xiàn)腦出血并發(fā)生死亡。溶血和溶血性貧血。
內(nèi)分泌失調(diào)
罕見(jiàn)：月經(jīng)紊亂(極少數(shù)情況出現(xiàn)閉經(jīng));引發(fā)艾迪生癥患者出現(xiàn)危象。
精神失常精神錯(cuò)亂。
神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)
常見(jiàn)：疲勞、困倦、頭痛、輕度頭痛、眩暈。
罕見(jiàn)：共濟(jì)失調(diào)，肌無(wú)力。
眼部異常
常見(jiàn)：眼紅，并可造成隱形眼鏡永久變色。
罕見(jiàn)：視力障礙。嚴(yán)重癥狀，例如滲出性的結(jié)膜炎。
胃腸道異常
常見(jiàn)：厭食、惡心、腹痛和胃脹。
罕見(jiàn)：嘔吐、腹瀉、糜爛性胃炎及假膜性結(jié)腸炎。
皮膚及皮下組織異常
常見(jiàn)：臉紅、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。
罕見(jiàn)：嚴(yán)重的全身過(guò)敏反應(yīng)，如：剝脫性皮炎、Lyell’s綜合癥、類天皰瘡。
肝膽異常
常見(jiàn)：無(wú)癥狀的肝藥酶增高。
罕見(jiàn)：肝炎、黃疸、誘導(dǎo)性卟啉病。
腎臟和泌尿系統(tǒng)異常
罕見(jiàn)：血尿素氮、尿酸含量增高，急性腎衰引起血紅蛋白尿、血尿及慢性間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎小管壞死。
一般不良狀況
常見(jiàn)：體液及分泌物如尿液、唾液、淚液、糞便、痰液及汗液可呈橘紅色。
罕見(jiàn)：虛脫，休克，水腫。
利福平間歇療法或停藥后恢復(fù)治療的不良反應(yīng)
當(dāng)患者使用利福平時(shí)，不是按每天的常規(guī)用藥或暫時(shí)中斷給藥后的恢復(fù)治療，常見(jiàn)“流感樣綜合癥”發(fā)生，可能由于免疫病理反應(yīng)引起的。表現(xiàn)為發(fā)熱、震顫、頭痛、頭暈和肌肉疼痛等。偶可發(fā)生血小板減少、紫癜、呼吸困難、哮喘、溶血性貧血、休克和急性腎衰。當(dāng)利福平暫時(shí)停藥恢復(fù)治療或利福平給予每周一次劑量(≥25mg/kg)時(shí)，這種嚴(yán)重的綜合癥可能突然發(fā)生，而不出現(xiàn)在進(jìn)行性的“流感樣綜合癥”中。
異煙肼的不良反應(yīng)
血液和淋巴系統(tǒng)異常
罕見(jiàn)：嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、貧血(血溶性貧血，缺鐵性貧血)。
非常罕見(jiàn)：粒細(xì)胞缺乏。
內(nèi)分泌異常
罕見(jiàn)：干擾個(gè)別激素的肝臟代謝、導(dǎo)致月經(jīng)紊亂、男性乳房發(fā)育、庫(kù)興氏綜合癥、難以控制的糖尿病、高血糖癥、代謝性酸中毒。
精神異常
罕見(jiàn)：精神失常、過(guò)度興奮、欣快、失眠。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
常見(jiàn)：周圍神經(jīng)炎(常見(jiàn)于劑量大、營(yíng)養(yǎng)不良、酗酒、慢乙�；�和糖尿病患者)表現(xiàn)為手腳麻木、針刺感。
罕見(jiàn)：視覺(jué)神經(jīng)損害、抽搐、頭暈、頭痛、病毒性腦炎、大劑量可提高癲癇病患者癲癇發(fā)作的頻率。
胃腸道異常
常見(jiàn)：惡心、嘔吐、上腹部疼痛。
肝膽異常
常見(jiàn)：肝功能障礙(通常血清轉(zhuǎn)氨酶水平輕度或一過(guò)性增高)，常見(jiàn)的前驅(qū)癥狀是食欲不佳、惡心、嘔吐、疲勞、抑郁和虛弱。
罕見(jiàn)：肝炎、重度肝炎。
一般不良狀況
常見(jiàn)：過(guò)敏、藥疹、發(fā)熱。
罕見(jiàn)：過(guò)敏、口干、燒心、尿頻、風(fēng)濕、全身性紅斑狼瘡癥、糙皮病、血管炎、淋巴結(jié)病變、痤瘡。

禁忌：
1.對(duì)利福平和異煙肼過(guò)敏者禁用;
2.肝功能障礙、膽道梗阻、3個(gè)月以內(nèi)孕婦、痛風(fēng)患者、精神病、癲癇病患者、糖尿病有眼底病變者、卟啉癥禁用。
3.禁忌與伏立康唑和蛋白酶抑制劑聯(lián)合使用(詳見(jiàn)【藥物相互作用】)。

注意事項(xiàng)：
1.老年及糖尿病患者慎用。酒精中毒、肝功能損害者、視神經(jīng)炎、腎功能減退患者慎用。
2.對(duì)診斷的干擾：可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測(cè)定結(jié)果增高。其中利福平可引起直接抗球蛋白試驗(yàn)(Coombs試驗(yàn))陽(yáng)性;干擾血清葉酸濃度測(cè)定和血清維生素B12濃度測(cè)定結(jié)果;可使磺溴酞鈉試驗(yàn)滯留出現(xiàn)假陽(yáng)性;可干擾利用分光光度計(jì)或顏色改變而進(jìn)行的各項(xiàng)尿液分析試驗(yàn)的結(jié)果。異煙肼用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定可呈假陽(yáng)性反應(yīng)，但不影響酶法測(cè)定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素測(cè)定結(jié)果增高。
3.交叉過(guò)敏：對(duì)乙硫異煙胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物過(guò)敏患者可能對(duì)本品也過(guò)敏。
4.由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風(fēng)發(fā)作。因此在療程中應(yīng)定期測(cè)定。
5.治療期間應(yīng)檢查：眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。
6.利福平
(1)嬰兒、3個(gè)月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。
(2)利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時(shí)有伴發(fā)黃疸死亡病例的報(bào)道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴(yán)密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現(xiàn)，立即停藥。
(3)高膽紅素血癥系肝細(xì)胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)排泄的結(jié)果。治療初期2～3個(gè)月應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能變化。
(4)利福平可能引起白細(xì)胞和血小板減少，并導(dǎo)致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時(shí)應(yīng)避免拔牙等手術(shù)、并注意口腔衛(wèi)生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復(fù)正常。用藥期間應(yīng)定期檢查周圍血象。
(5)服藥后尿、唾液、汗液等排泄物均可顯桔紅色。有發(fā)生間質(zhì)性腎炎的可能。

成份：
本品為復(fù)方制劑，每片含利福平(C43H58N4O12)0.2g、異煙肼(C6H7N3O)0.2g。

性狀：
本品為薄膜包衣片，除去包衣后顯橙紅色或暗紅色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
利福平：可穿過(guò)胎盤，三個(gè)月以內(nèi)的孕婦應(yīng)禁用本品，三個(gè)月以上的孕婦應(yīng)慎用。雖然在人類未證實(shí)對(duì)胎兒的有害作用，孕婦用藥仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊;可由乳汁排泄，雖然在人類未證實(shí)有問(wèn)題，但哺乳期婦女用藥仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊。
異煙肼：可穿過(guò)胎盤，導(dǎo)致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度，在人類中未證實(shí)有問(wèn)題，但孕婦應(yīng)用時(shí)必須充分權(quán)衡利弊;乳汁中濃度與血藥濃度相近，雖然在人類未證實(shí)有問(wèn)題，哺乳期間應(yīng)用應(yīng)充分權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
本品不宜用于兒童。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
利福平：
1.服用利福平時(shí)每日飲酒可導(dǎo)致利福平性肝毒性發(fā)生率增加，并增加利福平的代謝，需調(diào)整利福平劑量，并密切監(jiān)督患者有無(wú)肝毒性征出現(xiàn)。
2.腎上腺皮質(zhì)激素(糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素)、抗凝藥、香豆素或茚滿二酮衍生物、口服降血糖藥、促皮質(zhì)激素、氨苯砜、洋地黃苷類、丙吡胺、奎尼丁等與利福平合用時(shí)，由于后者對(duì)肝微粒體酶活性的刺激作用，可使上述藥物的藥效減低，因此除地高辛和氨苯砜外，在用利福平前和療程中上述藥物需調(diào)整劑量。與香豆素或茚滿二酮類合用時(shí)應(yīng)每日或定期測(cè)定凝血酶元時(shí)間，據(jù)以調(diào)整劑量。
3.對(duì)氨基水楊酸鹽可影響利福平的吸收，導(dǎo)致利福平血藥濃度減低;患者服用對(duì)氨基水楊酸鹽和利福平時(shí)，兩藥之間至少相隔6小時(shí)。
4.利福平可刺激雌激素的代謝或減少其腸肝循環(huán)，降低口服避孕藥的作用，導(dǎo)致月經(jīng)不規(guī)則，月經(jīng)期間出血和計(jì)劃外妊娠，患者服用利福平時(shí)，應(yīng)改用其它避孕方法。
5.利福平可誘導(dǎo)肝微粒體酶，增加抗腫瘤藥達(dá)卡巴嗪(dacarbazine)、環(huán)磷酰胺的代謝，烷化代謝物的形成，促使白細(xì)胞減低，因此需調(diào)整劑量。
6.異煙肼與利福平或咪康唑(靜脈)、酮康唑合用可增加肝毒性發(fā)生的危險(xiǎn)，尤其是原有肝功能損害者和異煙肼快乙�；�患者。此外，異煙肼或利福平與咪康唑或酮康唑合用，可使后兩者血藥濃度減低，故本品及異煙肼不宜與咪唑類合用。
7.利福平與地西泮(安定)合用可增加后者的消除，使其血藥濃度降低，故需調(diào)整劑量。
8.利福平與乙硫異煙胺合用可加重其不良反應(yīng)。
9.利福平可增加左旋甲狀腺素在肝臟中的降解，因此兩者合用時(shí)左旋甲狀腺素劑量應(yīng)增加。利福平亦可增加美沙酮、美西律在肝臟中的代謝，引起美沙酮撤藥癥狀和美西律血藥濃度減低，故合用時(shí)后兩者需調(diào)整劑量。利福平可增加苯妥英鈉在肝臟中的代謝，故二者合用時(shí)應(yīng)測(cè)定苯妥英鈉血藥濃度并調(diào)整用量。
10.丙磺舒可與利福平競(jìng)爭(zhēng)被肝細(xì)胞的攝入，使利福平血藥濃度增高并產(chǎn)生毒性反應(yīng)。但該作用不穩(wěn)定，故通常不宜加用丙磺舒以增高利福平的血藥濃度。
11.利福平可增加甲氧芐啶的消除，增加黃嘌呤類的代謝，使茶堿的消除增加。
異煙肼:
1.服用異煙肼時(shí)同時(shí)每日飲酒，易引起異煙肼誘發(fā)的肝臟毒性反應(yīng)，并加速異煙肼的代謝，因此需調(diào)整異煙肼的劑量，并密切觀察肝毒性征象，應(yīng)勸告患者服藥期間避免酒精飲料。
2.含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收，使血藥濃度減低，故應(yīng)避免兩者同時(shí)服用，或在口服制酸劑前至少1小時(shí)服用異煙肼。
3.抗凝血藥(如香豆素或茚滿二酮衍生物)與異煙肼同時(shí)應(yīng)用時(shí)，由于抑制了抗凝藥的酶代謝，使抗凝作用增強(qiáng)。
4.與環(huán)絲氨酸同服用可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用(如頭昏或嗜睡)，需調(diào)整劑量，并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象，尤其對(duì)于從事需要靈敏度較高的工作的患者。
5.利福平與異煙肼合用時(shí)可增加肝毒性的危險(xiǎn)性，尤其是已有肝功能損害者或?yàn)楫悷熾驴煲阴；�者，因此在療程的頭3個(gè)月應(yīng)密切隨訪有無(wú)肝毒性征象出現(xiàn)。
6.異煙肼為維生素B6的拮抗劑，可增加維生素B6經(jīng)腎排出量，因而可能導(dǎo)致周圍神經(jīng)炎，因此與異煙肼合用時(shí)維生素B6的需要量增加。
7.與腎上腺皮質(zhì)激素(尤其潑尼松龍)合用時(shí)，可增加異煙肼在肝內(nèi)的代謝及排泄，導(dǎo)致后者血藥濃度減低而影響療效，在快乙�；�者更為顯著，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
8.與阿芬太尼(alfentanil)合用時(shí)，由于異煙肼為肝酶抑制劑，可延長(zhǎng)阿芬太尼的作用;與雙硫侖(disulfiram)合用可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，產(chǎn)生眩暈、動(dòng)作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等;與安氟烷合用可增加具有腎毒性的無(wú)機(jī)氟代謝物的形成。
9.與乙硫異煙肼或其他抗結(jié)核藥合用，可加重后二者的不良反應(yīng)。與其他肝毒性藥合用可增加本品的肝毒性，因此宜盡量避免。
10.異煙肼不宜與酮康唑或咪康唑合用，因可使后兩者的血藥濃度降低。
11.與苯妥英鈉合用時(shí)可抑制后者在肝臟中的代謝，而導(dǎo)致苯妥英鈉血藥濃度增高，故兩者先后應(yīng)用或合用時(shí)，苯妥英鈉的劑量應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。

藥理作用：
利福平：具有廣譜抗菌作用，對(duì)革蘭陽(yáng)性、陰性菌有良好的抗菌作用;對(duì)結(jié)核分枝桿菌、部分非結(jié)核分枝桿菌、麻風(fēng)分枝桿菌有明顯的殺菌作用。
異煙肼：對(duì)各種生長(zhǎng)狀態(tài)的結(jié)核桿菌均具有強(qiáng)大的殺菌作用，是全效殺菌藥，在各種非結(jié)核分枝桿菌中對(duì)堪薩斯分枝桿菌亦有抑菌作用。