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59 2023-03-18
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商品名稱:廣東世信藥業(yè)復方別嘌醇片
批準文號:國藥準字4H0029159
功能主治:?1.血尿酸值≥7.5mg/dl(442.5Mmol/L),且經控制飲食不能糾正的各類高尿酸血癥。2.因尿酸升高而引起的臨床并發(fā)癥,特別是有癥狀的痛風。3.各種原因所致血尿酸升高的疾病(繼發(fā)性高尿酸血癥)。
用法用量:?原則上以低劑量開始治療,成人一般劑量建議為每日1次,每次1片,飯后服用(不得咬碎藥片)。當血漿尿酸有明顯升高時可暫時增大劑量,最高劑量至每日2-3次,每次1片。服藥期間每日飲水量不少于2000ml。對有腎結石形成傾向及腎功能不正常,血清肌酐值高于1.5mg/100ml或腎小球濾過率低于40ml/分鐘者,以單純的別嘌呤醇制劑代替本藥。
通用名稱:
復方別嘌醇片
功能主治:
??1.血尿酸值≥7.5mg/dl(442.5Mmol/L),且經控制飲食不能糾正的各類高尿酸血癥。
2.因尿酸升高而引起的臨床并發(fā)癥,特別是有癥狀的痛風。
3.各種原因所致血尿酸升高的疾。ɡ^發(fā)性高尿酸血癥)。
用法用量:
?原則上以低劑量開始治療,成人一般劑量建議為每日1次,每次1片,飯后服用(不得咬碎藥片)。當血漿尿酸有明顯升高時可暫時增大劑量,最高劑量至每日2-3次,每次1片。服藥期間每日飲水量不少于2000ml。
對有腎結石形成傾向及腎功能不正常,血清肌酐值高于1.5mg/100ml或腎小球濾過率低于40ml/分鐘者,以單純的別嘌呤醇制劑代替本藥。
不良反應:
?1.在開始治療時,由于尿酸石溶解,可能出現(xiàn)痛風急性發(fā)作。
2.苯溴馬隆可使尿酸排泄增高,可能出現(xiàn)尿酸結晶或結石在腎及尿路中形成。
3.偶見胃腸道反應,如惡心、嘔吐、納差、胃飽脹感和腹瀉。
4.偶見皮疹及瘙癢等皮膚反應。
5.罕見頭暈,頭痛。
6.有腎功能不全的患者如不減量使用,可能出現(xiàn)血管炎,并伴有皮膚和腎臟損害,可發(fā)現(xiàn)發(fā)熱,肌肉、關節(jié)疼痛,過敏性腎或皮膚損害(如多型性紅斑和LYELLS綜合征),外周神經炎,血象改變,肝功能異常(如轉氨酶和堿性磷酸酶升高),結膜炎和脫發(fā)。
7.其它可見暫時性陽痿、尿急、尿多、黃嘌呤結石。
禁忌:
?1.對別嘌醇、苯溴馬隆及/或溴化物過敏者。
2.腎功能不全(肌酐清除率<40ml/分,血清肌酐>1.5mg/100ml)者。
3.有腎結石形成傾向者(腎結石體質)。
4.嚴重肝損害。
5.痛風急性發(fā)作期。
6.妊娠和哺乳期。
7.14歲以下兒童。
8.以往有造血功能障礙病史者需作特殊仔細的醫(yī)學監(jiān)測。
注意事項:
?1.本品和乙醇有協(xié)同作用,能使神經系統(tǒng)反應遲鈍。
2.本品可影響駕駛及操作機器的能力,尤其是與酒精同用時。
3.用藥期間應飲用大量的水,每天不少于2000ml,最好能使尿液保持接近中性(PH為6.5-6.8)。
成份:
?本品為復方制劑,其組分為:別嘌醇、苯溴馬隆。
別嘌醇化學名稱為:1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-4-醇
苯溴馬隆化學名稱為:(3,5-二溴-4-羥基苯基)-(2-乙基-3-苯并呋喃基)甲酮
性狀:
本品為類白色片。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?妊娠和哺乳期不宜使用本品。
兒童用藥:
?14歲以下兒童不宜使用本品。
老年用藥:
?尚不明確
藥物相互作用:
?1.同時服用嘌呤類藥如硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤,因黃嘌呤氧化酶受到抑制,使嘌呤類藥物代謝延長,故應減少50-70%的劑量。
2.和雙香豆素、降糖藥如氯磺丙脲合用時可能增加抗凝血和降血糖作用,二者劑量應減少。
3.丙磺舒、苯磺唑酮及水楊酸鹽可使本品作用減弱。
4.苯溴馬隆的促尿酸排泄作用可因水楊酸鹽而減弱。
5.使用大劑量含別嘌醇的藥可能使茶堿代謝受到抑制。
6.細胞抑制劑與本藥合用時發(fā)生造血功能改變的可能性較單藥使用時增多。
藥理作用:
?別嘌呤醇的作用機制是其結構類似次黃嘌呤,通過抑制黃嘌呤氧化酶,從而阻斷次黃嘌呤向黃嘌呤、黃嘌呤向尿酸的代謝轉化,而使尿酸生成減少,降低血中尿酸濃度,減少尿酸鹽在骨、關節(jié)及腎臟的沉著,抑制痛風石和腎結石形成,并促進痛風石溶解;苯溴馬隆為苯并呋喃衍生物,可抑制腎臟近曲小管對尿酸的重吸收,促進尿酸的排泄,從而降低血漿尿酸濃度。兩者合用可使尿酸濃度大幅度下降,因而可用于慢性痛風,原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥的治療。
藥物過量:
未見報道。
藥代動力學:
?別嘌醇口服后2~6小時血藥濃度達峰值,半衰期為1~3小時。在肝臟內代謝為有活性的氧嘌呤醇,代謝物氧嘌呤醇t1/2為18~30小時,腎功能減退者明顯延長。由腎臟排出,70%以代謝物、10%以原形或在體內氧化生成易溶于水的異黃嘌呤形式。一般本品口服后24小時內,血尿酸濃度開始下降,2~4周時下降最明顯。
苯溴馬隆口服易吸收,在肝內去溴離子后從膽汁排出。其代謝產物為具藥理活性,服藥后24小時血中尿酸為服藥前的66.5%。
別嘌醇與苯溴馬隆合用后可促進氧嘌呤醇的排泄,但腎功能不全時其排出量減少。
貯藏:
遮光、密封保存。
藥品有效期:
36個月。
執(zhí)行標準:
?《中國藥典》2015年版四部和國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH09742009
說明書修訂日期:
2010-03-04
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