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商品名稱:浙江震元鹽酸托烷司瓊膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字92H007804

功能主治:預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量:口服。本品需與鹽酸托烷司瓊注射液配合使用。在任何化療周期中，本品最多應(yīng)用6天。成人推薦劑量為每天5mg（一粒），每天一次，最多應(yīng)用6天。第1天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊注射液5mg（1安瓿）溶于100毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液），在化療前靜脈滴注15分鐘以上或緩慢靜脈推注。第2~6天口服給藥：在早晨起床時(shí)（至少于早餐前一小時(shí)）用水送服本品5mg（一粒）。兒童一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時(shí)，可參照下列劑量：2歲以上兒童劑量0.2毫克/公斤/天，最高可達(dá)5毫克/天（一粒）。第1天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊注射液溶于100毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）于化療前靜脈滴注15分鐘以上或緩慢靜脈推注。第2~6天口服給藥：可從安瓿中取適量的鹽酸托烷司瓊注射液，用桔子汁或可樂(lè)稀釋后，在早晨（至少于早餐前1小時(shí)）服用。特殊使用說(shuō)明：?jiǎn)斡帽酒矾熜Р患褧r(shí)，不增加藥物劑量而同時(shí)合用地塞米松可提高止吐療效。代謝不良者應(yīng)用：在為期6天的應(yīng)用中，無(wú)需減少劑量。肝或腎功能不全患者的應(yīng)用：在急性肝炎或脂肪肝患者中，鹽酸托烷司瓊的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)改變。但是，肝硬化或腎功能不全患者的血漿藥物濃度則較正常的健康志愿者高約50%，然而，如果采用5毫克/天，共六天的給藥方案，則不必減量。

通用名稱：
鹽酸托烷司瓊膠囊

功能主治：
?預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量：
口服。本品需與鹽酸托烷司瓊注射液配合使用。在任何化療周期中，本品最多應(yīng)用6天。
成人
推薦劑量為每天5mg（一粒），每天一次，最多應(yīng)用6天。
第1天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊注射液5mg（1安瓿）溶于100毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液），在化療前靜脈滴注15分鐘以上或緩慢靜脈推注。
第2~6天口服給藥：在早晨起床時(shí)（至少于早餐前一小時(shí)）用水送服本品5mg（一粒）。
兒童
一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時(shí)，可參照下列劑量：
2歲以上兒童劑量0.2毫克/公斤/天，最高可達(dá)5毫克/天（一粒）。
第1天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊注射液溶于100毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）于化療前靜脈滴注15分鐘以上或緩慢靜脈推注。
第2~6天口服給藥：可從安瓿中取適量的鹽酸托烷司瓊注射液，用桔子汁或可樂(lè)稀釋后，在早晨（至少于早餐前1小時(shí)）服用。
特殊使用說(shuō)明：?jiǎn)斡帽酒矾熜Р患褧r(shí)，不增加藥物劑量而同時(shí)合用地塞米松可提高止吐療效。
代謝不良者應(yīng)用：在為期6天的應(yīng)用中，無(wú)需減少劑量。
肝或腎功能不全患者的應(yīng)用：
在急性肝炎或脂肪肝患者中，鹽酸托烷司瓊的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)改變。但是，肝硬化或腎功能不全患者的血漿藥物濃度則較正常的健康志愿者高約50%，然而，如果采用5毫克/天，共六天的給藥方案，則不必減量。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
鹽酸托烷司瓊通常耐受性良好，推薦劑量下的不良反應(yīng)為一過(guò)性。最常報(bào)道的不良反應(yīng)為5mg應(yīng)用引起的便秘（11%），這些不良反應(yīng)在慢代謝者中比正常代謝者中更為常見(jiàn)。其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、頭昏、眩暈、疲勞和胃腸功能紊亂如腹痛和腹瀉等（0.1~5%）。也有虛脫、暈厥和心跳停止的個(gè)案報(bào)道，但尚不能確定與鹽酸托烷司瓊的因果關(guān)系。也有以下一種或多種I型變態(tài)反應(yīng)的個(gè)案報(bào)道：面部潮紅和/或全身風(fēng)疹、胸部壓迫感、呼吸困難、急性支氣管痙攣和低血壓。

禁忌：
?對(duì)鹽酸托烷司瓊或本品任何組分過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.高血壓未控制的患者，用藥后可能引起血壓進(jìn)一步升高，故高血壓的患者應(yīng)慎用，其用量不宜超過(guò)12毫克/天。
2.鹽酸托烷司瓊常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭暈和疲勞，患者服藥后在駕車或操縱機(jī)械者應(yīng)慎用。
3.肝腎功能障礙者使用鹽酸托烷司瓊半衰期延長(zhǎng)，但這種變化在每天5mg，連續(xù)用藥6天的治療中不會(huì)發(fā)生藥物蓄積，因此不必調(diào)整用藥劑量。

成份：
【化學(xué)名稱】?主要成份：鹽酸托烷司瓊，化學(xué)名稱：內(nèi)-1H-吲哚-3-羧酸-8-甲基-8-氮雜雙環(huán)[3,2,1]辛-3-基酯鹽酸鹽。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦禁用，鹽酸托烷司瓊是否泌入人乳尚未證實(shí)，故用藥患者不應(yīng)授乳。

兒童用藥：
一般不推薦使用，如病情需要必須使用時(shí)，其劑量參見(jiàn)【用法與用量】。

老年用藥：
老年人應(yīng)用無(wú)需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1、鹽酸托烷司瓊?cè)襞c利福平或其它肝酶誘導(dǎo)藥物（如苯巴比妥）同時(shí)使用，則可導(dǎo)致鹽酸托烷司瓊的血漿濃度降低，因此代謝正常者需增加劑量（代謝不良者不需增加）。
2、細(xì)胞色素P450酶抑制劑如西咪替丁對(duì)鹽酸托烷司瓊的血漿濃度的影響，在正常使用的情況下無(wú)需調(diào)整劑量。
3、接受靜脈高劑量（80mg）鹽酸托烷司瓊注射液的患者中觀察到臨床無(wú)意義的QTc延長(zhǎng)，因此當(dāng)與其他可能會(huì)導(dǎo)致QTc延長(zhǎng)的藥物合用時(shí)應(yīng)非常注意。
4、有心率或傳導(dǎo)異常疾病的患者以及同時(shí)服用抗心率失常藥物或β受體阻滯劑的患者應(yīng)用鹽酸托烷司瓊注射液應(yīng)謹(jǐn)慎。

藥理作用：
?藥理作用
鹽酸托烷司瓊是一種外周神經(jīng)元及中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺（5-HT3）受體的強(qiáng)效、高選擇性的競(jìng)爭(zhēng)拮抗劑。某些物質(zhì)包括一些化療藥可激發(fā)內(nèi)臟粘膜的類嗜鉻細(xì)胞釋放出5-羥色胺，從而誘發(fā)伴惡心的嘔吐反射。鹽酸托烷司瓊主要通過(guò)選擇性的阻斷外周神經(jīng)元的突觸前膜5-HT3受體而抑制嘔吐反射，另外，其止吐作用也可能與其通過(guò)對(duì)中樞5-HT3受體的直接阻斷而抑制最后區(qū)的迷走神經(jīng)的刺激作用有關(guān)。
毒理研究
遺傳毒性
文獻(xiàn)報(bào)道鹽酸托烷司瓊對(duì)小鼠骨髓微核無(wú)明顯影響，體外高濃度也未見(jiàn)染色體畸變和致突變作用。
生殖毒性
動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)提示鹽酸托烷司瓊有潛在胚胎毒性。尚不清楚鹽酸托烷司瓊是否可進(jìn)入乳汁，因此哺乳期婦女不應(yīng)使用鹽酸托烷司瓊。

藥物過(guò)量：
癥狀：多次大劑量使用時(shí)可有幻視，高血壓患者的血壓可升高。
處理：對(duì)癥治療，應(yīng)對(duì)患者的重要生命體征作嚴(yán)密觀察。

藥代動(dòng)力學(xué)：
健康志愿者口服鹽酸托烷司瓊，血漿達(dá)峰時(shí)間約2小時(shí)，半衰期（t1/2）約為8小時(shí)左右。
托烷司瓊的代謝與司巴丁/多聚異喹胍相關(guān)（細(xì)胞色素P4502D6），高加索人種中約8%人缺乏這種酶。托烷司瓊的代謝主要是吲哚環(huán)上5、6和7位的羥化，再進(jìn)一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的結(jié)合產(chǎn)物，最后經(jīng)尿或膽汁排出（代謝物經(jīng)尿和糞便排出比例為5∶1）。代謝物對(duì)5-HT3受體的作用極弱，故不呈現(xiàn)藥理作用。代謝正常者的消除半衰期（β相）約為7~10小時(shí)，在代謝不良者中，該值可能延長(zhǎng)至45小時(shí)。本品的總體清除率約為1升/分鐘，其中經(jīng)腎消除的約為10%。在代謝不良的患者中，盡管經(jīng)腎清除的比例不變，但總體清除率卻降為0.1~0.2升/分鐘。這種降低可導(dǎo)致消除半衰期延長(zhǎng)約4~5倍、AUC值提高5~7倍，而Cmax和分布容積與正常代謝者無(wú)顯著差異，在代謝不良者中，經(jīng)尿液排出的藥物原型比例較代謝正常者大。
在劑量超過(guò)10毫克、每天二次的多天用藥期間，參與鹽酸托烷司瓊代謝的肝酶系統(tǒng)的代謝能力可達(dá)飽和，并可造成鹽酸托烷司瓊血濃度的劑量依賴性增高。然而，即使在代謝不良者中，這種劑量所產(chǎn)生的血藥濃度仍屬可較好耐受的水平。因此，如果采用5毫克/天、共六天的給藥方案，不必?fù)?dān)心藥物的蓄積作用。

貯藏：
遮光、密閉、陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH13312008

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2008-12-09