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商品名稱:廣東廣發(fā)制藥鹽酸二甲雙胍緩釋片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字9220H0100

功能主治:適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的Ⅱ型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

用法用量:口服，進餐時或餐后服。開始用量通常為一次1片（0.5g），一日1次，晚餐時服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，一日最大劑量不超過4片（2g）。如果一次4片（2g）不能達到滿意的療效，可改為一次2片（1g），一日2次。本品應(yīng)整片吞服，禁止嚼碎。

通用名稱：
鹽酸二甲雙胍緩釋片

功能主治：
?適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的Ⅱ型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

用法用量：
口服，進餐時或餐后服。開始用量通常為一次1片（0.5g），一日1次，晚餐時服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，一日最大劑量不超過4片（2g）。如果一次4片（2g）不能達到滿意的療效，可改為一次2片（1g），一日2次。
本品應(yīng)整片吞服，禁止嚼碎。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱、以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

禁忌：
下列情況禁用本品：
（1）腎臟疾病或下列情況禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。
（2）需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴(yán)重心、肺疾患。
（3）嚴(yán)重感染和外傷，外科手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等。
（4）已知對鹽酸二甲雙胍過敏。
（5）急性或慢性代謝酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。
（6）酗酒者。
（7）接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，應(yīng)暫時停用本品。
（8）維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。

注意事項：
1.在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會導(dǎo)致生命危險，因此對服用本品的患者，應(yīng)進行腎功能監(jiān)測和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。
2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進食時或餐后服用。
3.當(dāng)患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應(yīng)暫時停止服用本品，因為這可能導(dǎo)致急性腎功能改變。
4.本品與磺脲類藥物合用時，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測患者血糖情況。
5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。
6.應(yīng)定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。
7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測血象，患者至少每年檢查一次血液學(xué)參數(shù)。
8.本品與乙醇同服用時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應(yīng)盡量避免飲酒。
9.發(fā)生皮疹等過敏性反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
目前尚未在孕婦進行充分、嚴(yán)格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。鹽酸二甲雙胍可通過乳汁排泄，因此，哺乳期婦女如必須使用，應(yīng)停止授乳。

兒童用藥：
本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。

老年用藥：
老年患者隨著年齡的增大，腎功能會出現(xiàn)生理性的減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應(yīng)接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應(yīng)使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。

藥物相互作用：
格列本脲-鹽酸二甲雙胍與格列本脲合用時，不會影響鹽酸二甲雙胍的藥代動力學(xué)，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。
速尿-單劑量的鹽酸二甲雙胍與速尿合用時，兩藥的藥代參數(shù)均發(fā)生了變化。鹽酸二甲雙胍的Cmax和AUC值分別增加22%和15%，而腎清除率未發(fā)生顯著變化。而速尿的AUC和Cmax分別降低了12%和31%，半衰期時間縮短了32%，但腎清除率也沒有顯著改變。沒有兩藥長期合用的相互作用數(shù)據(jù)。
硝苯吡啶-單劑量的鹽酸二甲雙胍與硝苯吡啶合用時，二甲雙胍的Cmax和AUC分別增加20%和9%，且通過尿中的排泄增加，Tmax和半衰期時間不受影響。二甲雙胍對硝苯吡啶的藥代動力學(xué)參數(shù)影響很小。
陽離子藥物-例如地高辛、嗎啡、阿米洛利、普萘洛爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶或萬古霉素等，在理論上陽離子藥物是通過腎小管來清除的，可能會與鹽酸二甲雙胍競爭性爭奪腎小管運輸系統(tǒng)來發(fā)生相互作用，因此應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測血糖情況并調(diào)整用量。
其它-會導(dǎo)致高血糖的藥物與本品合用時，如皮質(zhì)類固醇、甲狀腺素、雌激素、口服避孕藥、尼古丁酸、鈣離子通道阻滯劑、苯巴比妥類等，可能會使血糖控制失調(diào)，應(yīng)密切監(jiān)測血糖情況，停用上述藥物時，也應(yīng)密切監(jiān)測低血糖情況。

藥理作用：
藥理作用
鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高Ⅱ型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其他類型的口服降血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低小腸對葡萄糖的吸收，并且可通過增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會對Ⅱ型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥（特殊情況除外-見【注意事項】）。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。
毒理研究
遺傳毒性：本品Ames試驗，小鼠淋巴細(xì)胞基因突變試驗，人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未見對生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時，無致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達到在血漿中的水平。
致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周，及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周（按體表面積的折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的4倍），在動物身上未見致癌作用。但在900mg/kg/日的雄鼠中，有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生率的增加。

藥物過量：
在服用本品過量時可出現(xiàn)乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的開始通常不易監(jiān)察，它只伴隨一些非特異性的癥狀，如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴隨體溫降低、血壓降低、心動過緩等。透析是一種去除蓄積的鹽酸二甲雙胍的有效方法。

藥代動力學(xué)：
據(jù)文獻報道：
1.吸收：鹽酸二甲雙胍緩釋片口服后從胃腸道吸收，血藥濃度達峰時間平均值為7小時。與食物同時服用，可使鹽酸二甲雙胍吸收增加約50%，但對其Cmax和Tmax無影響。高脂肪飲食和低脂肪飲食對鹽酸二甲雙胍緩釋片藥代動力學(xué)參數(shù)的影響相似。多次服用鹽酸二甲雙胍緩釋片時，鹽酸二甲雙胍不會在血漿中蓄積。
2.分布：鹽酸二甲雙胍與血漿蛋白的結(jié)合率可忽略不計，而相對應(yīng)的是磺脲類藥物的血漿蛋白結(jié)合率高于90%。鹽酸二甲雙胍可進入紅細(xì)胞，極有可能與其作用持續(xù)時間有關(guān)。在以通常的臨床劑量服用鹽酸二甲雙胍緩釋片時，穩(wěn)態(tài)的血藥濃度在24-48小時內(nèi)達到且通常小于1μg/ml。
3.代謝和排泄：鹽酸二甲雙胍以原形由尿中排出，不經(jīng)肝臟代謝，也不經(jīng)膽汁排泄。腎清除率約為肌酐清除率的3.5倍，表明經(jīng)腎小管排泄是鹽酸二甲雙胍消除的主要途徑。口服給藥后，在24小時內(nèi)被吸收的藥物約90%經(jīng)腎臟途徑消除，血漿清除半衰期約6.2小時，全血消除半衰期約為17.6小時。
4.特殊人群中的藥物代謝動力學(xué)：
a）Ⅱ型糖尿病患者：在患者尚具有正常腎功能情況下，患者單劑及多劑使用鹽酸二甲雙胍后的藥代動力學(xué)參數(shù)與正常受試者無統(tǒng)計學(xué)差異。
b）腎功能不全患者：在腎功能下降的患者中（以肌酐清除率測定值為指標(biāo)），鹽酸二甲雙胍的血漿半衰期延長，從腎臟的清除率減少與肌酐清除率的降低成正比。
c）年齡的影響：老年人對鹽酸二甲雙胍的血漿清除下降，半衰期延長，Cmax增加。
d）兒童：目前未見有兒童體內(nèi)該藥藥代動力學(xué)的研究資料。
e）性別：鹽酸二甲雙胍的藥代動力學(xué)參數(shù)在性別不同的Ⅱ型糖尿病患者中無統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。
f）種族因素：尚無與種族因素有關(guān)的鹽酸二甲雙胍藥代動力學(xué)參數(shù)相關(guān)研究。在Ⅱ型糖尿病患者中進行的鹽酸二甲雙胍片劑對照臨床研究中，該藥在白人（249例）、黑人（51例）和西班牙后裔（24例）人群中的降高血糖效應(yīng)相似。

貯藏：
遮光、密閉保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH02702009

說明書修訂日期：
2009-03-16