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商品名稱:浙江康德藥業(yè)格列齊特緩釋片

批準文號:國藥準字H09723034

功能主治:當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

用法用量:口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg（1至4片）。建議于早餐時服用。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應根據(jù)患者的代謝反應（血糖、HbA1c）來調(diào)整劑量。*首次劑量：首次建議劑量為每日30mg。—如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療；—如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60、90或120mg，每次增量間隔至少1個月，治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。*用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg：格列齊特80mg一片相當于格列齊特緩釋片一片。替代時，必須提供血糖監(jiān)測。*用格列齊特緩釋片替代其他口服降血糖藥物：格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期，開始以劑量為30mg較好。然后如前述按照患者的血糖情況進行調(diào)整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險，幾天的治療窗口期可能證明是必需的。在換用本藥物時，建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟，即首次治療劑量每日30mg，然后根據(jù)代謝情況逐次增量。*與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應用：格列齊特緩釋片可與雙胍類、α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴密的醫(yī)療監(jiān)測下，治療初期合并胰島素治療。*對輕度或中度腎功能不全患者：治療方案與腎功能正常的患者相同，但需小心監(jiān)測。這些資料已被臨床實驗所證實。*對低血糖癥的高危患者：—營養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài)；—嚴重或代償較差的內(nèi)分泌疾�。ù贵w前葉功能不足，甲狀腺機能減退，腎上腺功能不足）；—長期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停；—嚴重血管性疾�。▏乐毓谛牟�，頸動脈嚴重受損，彌漫性血管病變）。建議以30mg/天的最小劑量開始治療�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
格列齊特緩釋片

功能主治：
?當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

用法用量：
口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg（1至4片）。建議于早餐時服用。
如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應根據(jù)患者的代謝反應（血糖、HbA1c）來調(diào)整劑量。
*首次劑量：首次建議劑量為每日30mg。
—如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療；
—如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60、90或120mg，每次增量間隔至少1個月，治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。
*用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg：格列齊特80mg一片相當于格列齊特緩釋片一片。替代時，必須提供血糖監(jiān)測。
*用格列齊特緩釋片替代其他口服降血糖藥物：格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。
一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期，開始以劑量為30mg較好。然后如前述按照患者的血糖情況進行調(diào)整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險，幾天的治療窗口期可能證明是必需的。
在換用本藥物時，建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟，即首次治療劑量每日30mg，然后根據(jù)代謝情況逐次增量。
*與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應用：格列齊特緩釋片可與雙胍類、α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。
格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴密的醫(yī)療監(jiān)測下，治療初期合并胰島素治療。
*對輕度或中度腎功能不全患者：治療方案與腎功能正常的患者相同，但需小心監(jiān)測。
這些資料已被臨床實驗所證實。
*對低血糖癥的高危患者：
—營養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài)；
—嚴重或代償較差的內(nèi)分泌疾�。ù贵w前葉功能不足，甲狀腺機能減退，腎上腺功能不足）；
—長期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停；
—嚴重血管性疾�。▏乐毓谛牟�，頸動脈嚴重受損，彌漫性血管病變）。建議以30mg/天的最小劑量開始治療�；蜃襻t(yī)囑。

劑型：
緩釋片

不良反應：
低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導致低血糖發(fā)生。
低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，輕癱，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。
另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸，心絞痛及心律失常。
這些癥狀通常在攝入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖類替代品無效。
對于長期嚴重低血糖病例，即使因吸收了糖而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。
胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風險降到最低。
罕見的不良反應：
—皮膚和皮下反應：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起泡。其它磺脲類藥物，極少數(shù)病例有過敏性結節(jié)性脈管炎。
—血液疾�。簶O罕見，包括貧血，白細胞減少，血小板減少，粒細胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時消失。其他磺脲類藥物，少數(shù)病例可見紅細胞減少，粒細胞缺乏，貧血及各類血細胞減少等。
—肝膽障礙：肝酶水平增高（ALT，AST，堿性磷酸酶），肝炎（罕見）。如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，中止治療。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全（膽汁郁積和黃疸），甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。
—視力障礙：暫時性視力障礙，可能因為開始治療時的血糖水平變化。

禁忌：

—已知對格列齊特或其中某一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過敏；
—Ⅰ型糖尿��；
—糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒；
—嚴重腎或肝功能不全；對這些病例建議應用胰島素；
—應用咪康唑治療者（參見[藥物相互作用]）；
—哺乳期（參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。

注意事項：
低血糖：此藥物治療應建議用于有可能定時進餐（包括早餐）的患者，因為延遲進餐、食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物、相當大量或長時間運動后、飲酒后或合并應用其它降糖藥物的患者。
低血糖可發(fā)生于應用磺脲類藥物后（參見[不良反應]）。有些病例可能很嚴重且持續(xù)很長時間。可能需要住院并需用葡萄糖滴注持續(xù)數(shù)天。
為了減少低血糖發(fā)生的危險，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。
下列因素將促使低血糖的發(fā)生：
—患者拒絕合作或無能力合作（特別是老年人）；
—營養(yǎng)不良、不按時進餐、忘記進餐、禁食或改變食物；
—運動和攝取碳水化合物二者間不平衡；
—腎功能不全；
—嚴重肝功能不全；
—格列齊特緩釋片服用過量；
—某些內(nèi)分泌疾�。杭谞钕俟δ艿蜏p；垂體和腎上腺功能不全；
—與某些其它藥物合并應用（參見[藥物相互作用]）。
—腎與肝功能不全：肝功能不全或嚴重腎功能不全患者，格列齊特的藥代動力學和藥效學可能發(fā)生改變。這些患者低血可能糖持續(xù)時間長，應進行適當?shù)奶幚怼?br/>—需向患者說明的資料：應向患者和家屬解釋清楚低血糖的危險性，包括癥狀、治療以及引起低血糖的原因。并告訴患者遵守飲食治療，按時運動及監(jiān)測血糖水平的重要性。
—血糖不平衡：患者有下列任何情況時，口服治療糖尿病藥物，可使血糖濃度受到影響：發(fā)熱、外傷、感染、外科手術。某些情況可能需要應用胰島素。所有口服降糖藥，包括格列齊特，長期應用時，藥效對許多病人都會減弱。這可能由于糖尿病的嚴重程度進展，或者是由于對治療的反應減弱。這種現(xiàn)象稱為繼發(fā)性失效，應與原發(fā)性失效區(qū)分，后者指該藥物指定為對某一患者作為非常前期治療而證明是無效者。在將患者定為繼發(fā)性失效前必須考慮適當調(diào)整劑量以及監(jiān)督其飲食治療和運動。
—實驗室檢查：糖基化血紅蛋白水平（或空腹血糖水平）是評估降糖療效較好的指標，自我監(jiān)測血糖指標非常有效。
—對駕駛及操作機器的影響：在駕駛和/或操作機器時，患者應警惕低血糖癥狀，特別是在開始治療時。

成份：
1-(3-氮雜雙環(huán)[3,3,0]辛基)-3-對甲苯磺酰脲

性狀：
本品為白色或類白色片

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險，在懷孕前必須控制糖尿病。
妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續(xù)治療。建議從計劃要懷孕的時候或發(fā)現(xiàn)懷孕的時候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。
哺乳缺乏格列齊特及其代謝物進入母乳的資料�？紤]到新生兒低血糖的危險性，哺乳婦女禁止使用格列齊特。

兒童用藥：
缺乏在兒童中的臨床研究或數(shù)據(jù)。

老年用藥：
對65歲以上患者，格列齊特緩釋片的服法按65歲以下患者相同治療方案，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
1）以下藥品可能增加低血糖的危險
禁止聯(lián)合應用：
—雙氯苯咪唑（全身途徑，口服凝膠）：增加降糖作用并可能會出現(xiàn)低血糖癥狀，甚至昏迷。
不推薦聯(lián)合應用：
—保泰松（全身途徑）：增加磺脲類藥物的降糖效應（取代它們與血漿蛋白的結合/或減少它們的排出）。
最好使用一種不同的消炎藥劑，否則需警告患者并強調(diào)自我監(jiān)測的重要性：在與消炎藥劑一同使用時，有必要在消炎藥治療期間和治療后調(diào)整藥物劑量。
—酒精：增加低血糖反應（通過抑制代償性反應），同時具有低血糖昏迷發(fā)作的潛在的危險。避免酒精或含有酒精的藥物。
聯(lián)合應用需謹慎：
降血糖效應可能增強，低血糖可能發(fā)生在與以下藥物合用時的一些情況下：其它降血糖藥物（胰島素，阿卡波糖，雙胍類），β－受體阻斷劑，氟康唑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（卡托普利，伊那普利），H2-受體拮抗劑，MAOIs，磺胺類，非甾體抗炎藥。
2）以下藥品可能引起血糖水平提高
建議不要聯(lián)合使用
—達那唑：致糖尿病效應。如果無法避免使用該種藥物，需要警告患者并強調(diào)自我監(jiān)測尿糖和血糖的重要性。在使用和停止達那唑治療時需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。
聯(lián)合應用需謹慎：
—氯丙嗪（抗精神病藥）：使用大劑量氯丙嗪治療（每日氯丙嗪劑量＞100mg）會增加血糖水平（降低胰島素的釋放）。需要告之患者并強調(diào)自我監(jiān)測血糖的重要性。在使用抗精神病藥治療時和停藥后需調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。
—糖皮質(zhì)激素（全身途徑和局部途徑：關節(jié)內(nèi)部、皮膚和直腸制劑）和替可克肽（促皮質(zhì)類激素）：由可能的酮癥而使血糖水平升高（由腎上腺皮質(zhì)激素引起的對碳水化合物耐受性降低）。需要告之患者并強調(diào)自我監(jiān)測血糖的重要性。在使用腎上腺皮質(zhì)激素治療時和停藥后需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。
—羥芐羥麻黃堿，舒喘寧，三丁喘寧；（靜注）由于β-2激動劑作用，提高血糖水平。需要強調(diào)自我監(jiān)測血糖的重要性。必要時改用胰島素。
3）合并用藥應考慮的其他問題
—抗凝劑（華法令）一般應用中，碘尿類可能導致潛在的抗凝性。可能必須考慮調(diào)整抗凝劑的劑量。

藥理作用：
藥理作用格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結構中含有氮雜環(huán)，因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點。
格列奇特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C—肽分泌水平，療效持續(xù)至治療二年以上。
除了這些代謝性質(zhì)外，格列齊特還有一些獨特的血液生化特性。
（1）對胰島素釋放的作用：對2型糖尿病，格列齊特可以恢復對葡萄糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌。可以觀察到進餐后誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。
（2）血液生化性質(zhì)：格列齊特直接抑制以下兩個導致糖尿病血管并發(fā)癥發(fā)生的途徑，明顯減少微血栓的形成：
—部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活性標記物（β血栓球蛋白，血栓烷B2）。
—部分增加t-PA活性，對血管內(nèi)皮纖溶活性發(fā)揮作用。
毒理研究
重復劑量的毒理實驗及遺傳毒性實驗，未發(fā)現(xiàn)提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗。動物中未見畸形發(fā)生：僅有在用藥劑量達到人類最大推薦治療劑量25倍時，觀察到動物胚胎重量減輕。

藥物過量：
磺脲類藥物過量可產(chǎn)生低血糖。
中度低血糖癥狀，無意識喪失或神經(jīng)系統(tǒng)體癥者，必須以攝取碳水化合物，調(diào)整劑量和/或改變飲食來完全糾正之，醫(yī)師應繼續(xù)嚴密監(jiān)護直至患者已脫離危險。
嚴重的低血糖反應出現(xiàn)昏迷，驚厥，或可能出現(xiàn)其它的神經(jīng)功能障礙，應作為內(nèi)科急診處理，患者需立即入院治療。
如診斷或懷疑低血糖昏迷，應給患者快速靜脈注射50ml高濃度（20-30%）葡萄糖溶液，隨后持續(xù)滴注濃度相對較低的葡萄糖溶液（10%），注入速度以維持血糖濃度在1g/L以上為準。
醫(yī)師應密切監(jiān)護患者，根據(jù)患者情況決定是否需要加強監(jiān)護。
由于格列齊特與蛋白質(zhì)結合牢固，透析對這些患者無用。

藥代動力學：
據(jù)文獻報道：
藥代動力學性質(zhì)
—口服后，藥物血漿濃度在最初的6個小時內(nèi)進行性升高，在6小時至12小時之間達到穩(wěn)定狀態(tài)。
—個體間可能由于遺傳因素存在一些差異，但個體內(nèi)差異很小。
—格列齊特吸收完全。攝食并不影響其吸收的速度和程度。
—用藥劑量與濃度曲線下面覆蓋的面積之間呈線性關系，持續(xù)劑量可高達120mg。
—血漿蛋白結合率約為95%。
—格列齊特主要在肝內(nèi)代謝，且大部分從尿中排泄；尿內(nèi)所含未變化的成分不到1%。
—血漿內(nèi)檢測不到有效的代謝產(chǎn)物。
—格列齊特的清除半衰期大約在12小時至20小時之間。
—分布容積大約為30升。
—老年患者的藥代動力學參數(shù)沒有明顯變化。
—每天一次格列齊特緩釋片，能夠維持格列齊特有效血漿濃度24小時。

貯藏：
遮光，25℃以下密閉保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
YBH03702009

說明書修訂日期：
2011-05-25