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商品名稱:江蘇正大豐海鹽酸托莫西汀膠囊

批準文號:國藥準字2433310H6

功能主治:本品用于兒童及青少年的多動癥治療。

用法用量:口服，劑量為0.5～1.2毫克/千克天�？稍绮颓盎蚝笠淮涡越o藥，也可以早晚分兩次給藥。

通用名稱：
鹽酸托莫西汀膠囊

功能主治：
?本品用于兒童及青少年的多動癥治療。

用法用量：
口服，劑量為0.5～1.2毫克/千克天。可早餐前或后一次性給藥，也可以早晚分兩次給藥。

劑型：
膠囊劑

不良反應：
主要有便秘、口干、惡心、失眠等。禁忌證為窄角型青光眼和正在服用或在14天內服用過單胺氧化酶抑制藥如苯乙肼、苯環(huán)丙胺等的患者及對鹽酸托莫西汀過敏者。

禁忌：
過敏鹽酸托莫西汀禁用于已知對托莫西汀或對該產品的其它成份過敏的患者（見警告）。單胺氧化酶抑制劑(MAOI)鹽酸托莫西汀不應與MAOI合用，或在停用MAOI兩周內使用

注意事項：
對血壓和心率的影響-因為鹽酸托莫西汀可使血壓和心率增高，因此，患高血壓、心動過速或心血管或腦血管的疾病患者應注意。在治療前、鹽酸托莫西汀劑量增加時和治療中應定期測量脈搏和血壓。在兒科安慰劑對照研究中，相對于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者出現平均心率加快6次/分鐘。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組0.5%(?04)，3.6%(12/335)接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率增快25次/分鐘，心率至少為110次/分鐘。沒有兒科病例超過1次出現心率增快至少25次/分鐘和心率至少在110次/分鐘。相對于安慰劑組的0.5%(?07)，心動過速被認為是這些兒科患者的1.5%(5/340)的不良事件。平均的心率增快在強代謝(EM)患者為6.7次/分種，在弱代謝(PM)患者中為10.4次/分鐘。與安慰劑組相比，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者的收縮壓和舒張壓平均增高1.5mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組的3.0%(6/197)，6.8%(22/324)接受鹽酸托莫西汀的兒科患者具有高收縮壓。相對于安慰劑組的3.6%(7/197)，高收縮壓在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中有8.6%(28/324)為2次或更多。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組0.5%(?00)，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者有2.8%(9/326)出現高舒張壓。出現2次或以上高舒張壓的，在安慰劑組為1.5%(3/200)，接受鹽酸托莫西汀治療的患者為5.2%(17/326)。(高收縮壓和舒張壓值是依據超過95th美國國家高血壓評價工作組關于在兒童和青少年中高血壓控制中定義的按年齡、性別和身高百分率分層的百分率而定。)在成人的對照研究中，相對于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率平均增快5次/分鐘。心動過速被認為是一種不良事件，在安慰劑組為0.8%(2/263)，在托莫西汀治療組為3%(8/269)。相對于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的成人患者收縮壓平均增高約3mmHg，舒張壓平均增高約1mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，安慰劑組有1.2%(3/256)，接受鹽酸托莫西汀治療的患者中有1.9%(5/258)收縮壓≥150mmHg;安慰劑組有0.4%(?57)，接受鹽酸托莫西汀治療的患者中有0.8%(2/257)舒張壓≥100mmHg。沒有發(fā)現成人患者有高收縮壓或舒張壓超過1次。在使用鹽酸托莫西汀的患者中有出現直立性低血壓的報道。在短期兒童和青少年對照研究中，相對于安慰劑組有0.5%(?07)，接受鹽酸托莫西汀治療的患者中有1.8%(6/340)出現體位性低血壓癥狀。使用鹽酸托莫西汀應注意可能使患者出現低血壓。對排尿的影響-在成人ADHD對照研究中，相對于安慰劑組的0%(0/263)，接受托莫西汀治療的患者中有3%(7/269)出現尿潴留，3%(7/269)出現排尿不暢。因為尿潴留有2名成人患者退出托莫西汀對照研究，而安慰劑組沒有。出現尿潴留和排尿不暢認為與托莫西汀有潛在的關聯(lián)。對生長發(fā)育的影響-在幾個開放試驗中將受試者體重和身高的變化與標準值進行比較，從而總結出鹽酸托莫西汀膠囊對生長發(fā)育的長期影響。一般來說，在經過最初的9-12個月的治療之后，患者的體重和身高的增長落后于根據標準人群預計的值。當治療達3年時，體重的增長開始回彈，平均增長17.9公斤，比根據基線數據的預計值高0.5公斤。身高方面，在經過12個月的治療之后，身高的增長趨于穩(wěn)定，治療達3年時，患者身高平均增長19.4厘米，比根據基線數據預計值低0.4厘米。(見下圖1)這種生長模式大致相同，與患者接受治療時的發(fā)育程度無關。尚未進入青春期的兒童患者(女孩8歲以下，男孩9歲以下)接受治療3年后體重平均增長2.1公斤，身高平均增長1.2厘米，低于預計值;已經處于青春期(女孩8-13歲，男孩9-14歲)或青春期后期(女孩13歲以上，男孩14歲以上)的兒童患者接受治療3年后體重和身高的平均增長值接近或超過預計值。對于快代謝和慢代謝的患者(EMs，PMs)，生長發(fā)育的模式相似。接受治療2年后，慢代謝患者的體重和身高分別比預計值少2.4公斤和1.1厘米，快代謝患者的體重和身高分別比預計值少0.2公斤和0.4厘米。在短期對照試驗中(9周以內)，接受鹽酸托莫西汀膠囊治療的患者體重平均減少0.4公斤，身高平均增長0.9厘米，而接受安慰劑的患者體重平均增長1.5公斤，身高平均增長1.1厘米。在1項固定劑量對照試驗中，對于對照組，0.5毫克/公斤/日劑量組，1.2毫克/公斤/日劑量組和1.8毫克/公斤/日劑量組，分別各有1.3%,7.1%,19.3%和29.1%的患者體重減少3.5%。在鹽酸托莫西汀膠囊的治療過程中必須對患者的生長發(fā)育進行監(jiān)測。攻擊行為或敵意-在兒童和青少年的ADHD患者中容易觀察到攻擊行為或敵意，并且已經在臨床試驗和上市后旨在治療ADHD的一些用藥經歷中有所報道。盡管尚沒有明確的證據顯示鹽酸托莫西汀會導致攻擊行為或敵意，但在兒童和青少年的臨床試驗中，與安慰劑相比，用鹽酸托莫西汀后產生攻擊行為或敵意的發(fā)生率較大(總的風險比是1.33-沒有統(tǒng)計學差異)。應注意監(jiān)察ADHD患者接受治療后其攻擊行為或敵意是否惡化。實驗室檢查：不需要常規(guī)實驗室檢查。CYP2D6代謝-服用鹽酸托莫西汀后，相對于CYP2D6強代謝(EM)者，弱代謝(PM)者的AUC會高10倍，最大血漿濃度會高5倍。大約7%的高加索人為PM。實驗室檢查能夠鑒定CYP2D6PM。在PM的血漿水平與給予CYP2D6強抑制劑后相近。在PM中高的血漿水平會導致服用鹽酸托莫西汀后的不良反應率較高(見不良反應)。

成份：
鹽酸托莫西汀。

藥理作用：
現代研究認為，小兒多動癥發(fā)病機制是因中樞兒茶酚胺類神經遞質多巴胺(DA)和去甲腎上腺素(NA)代謝障礙造成的輕度腦功能缺陷。鹽酸托莫西汀治療小兒多動癥的準確機制尚不清楚，目前認為本品的治療作用與其他選擇性抑制突觸前胺泵對NA的再攝取效應有關，能增強NA的翻轉效應，從而改善小兒多動癥的癥狀，間接促進認識的完成及注意力的集中。