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商品名稱(chēng):安徽恒星鹽酸昂丹司瓊注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字12590440H

功能主治:止吐藥。用于：①由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

用法用量:本品通過(guò)靜脈、肌內(nèi)注射給藥。給藥劑量和途徑視嘔吐嚴(yán)重程度而定�！　　�1.放、化療所致嘔吐（1）成人：①對(duì)于高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，停止化療以后每8—12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg，連用5天；②對(duì)催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，以后每8—12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg，連用5天；③對(duì)于放射治療引起的嘔吐：首劑須于放療前1—2小時(shí)口服片劑8mg，以后每8小時(shí)口服8mg，療程視放療的療程而定；④對(duì)于高劑量順鉑可于化療前靜脈加注20mg地塞米松磷酸鈉，可加強(qiáng)昂丹司瓊對(duì)高度催吐化療引致嘔吐的療效。（2）兒童：化療前靜脈注射以5mg/m2（按體表面積）的劑量，化療12小時(shí)后，繼續(xù)口服給藥，每次4mg，每日兩次，連服5天。（3）老年患者：老年人由于代謝緩慢，消除半衰期延長(zhǎng)（5小時(shí)），口服生物利用度提高（65%），但無(wú)臨床意義。65歲以上的用藥療程及對(duì)藥物的耐受性與青年人的一樣，無(wú)須調(diào)整劑量及用藥途徑�！�2.術(shù)后的惡心和嘔吐：（1）成人：對(duì)于預(yù)防手術(shù)后的惡心和嘔吐，應(yīng)在誘導(dǎo)麻醉的同時(shí)肌內(nèi)注射或緩慢靜脈注射本品4mg，對(duì)于已出現(xiàn)的術(shù)后惡心嘔吐，可肌內(nèi)注射或緩慢靜脈注射4mg。（2）兒童：為了預(yù)防接受全身麻醉手術(shù)的兒童患者出現(xiàn)術(shù)后惡心和嘔吐，應(yīng)在誘導(dǎo)麻醉前、期間或之后用本品以0.1mg/kg的劑量或最大劑量4mg，緩慢靜脈注射。對(duì)于兒童患者已出現(xiàn)的術(shù)后惡心、嘔吐，可用本品0.1mg/kg或最大4mg的劑量緩慢靜脈注射。（3）老年患者：給藥劑量、途徑及時(shí)間間隔參照成人用法。

通用名稱(chēng)：
鹽酸昂丹司瓊注射液

功能主治：
?止吐藥。用于：①由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

用法用量：
本品通過(guò)靜脈、肌內(nèi)注射給藥。給藥劑量和途徑視嘔吐嚴(yán)重程度而定。
　　●1.放、化療所致嘔吐
（1）成人：①對(duì)于高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，停止化療以后每8—12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg，連用5天；②對(duì)催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，以后每8—12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg，連用5天；③對(duì)于放射治療引起的嘔吐：首劑須于放療前1—2小時(shí)口服片劑8mg，以后每8小時(shí)口服8mg，療程視放療的療程而定；④對(duì)于高劑量順鉑可于化療前靜脈加注20mg地塞米松磷酸鈉，可加強(qiáng)昂丹司瓊對(duì)高度催吐化療引致嘔吐的療效。
（2）兒童：化療前靜脈注射以5mg/m2（按體表面積）的劑量，化療12小時(shí)后，繼續(xù)口服給藥，每次4mg，每日兩次，連服5天。
（3）老年患者：老年人由于代謝緩慢，消除半衰期延長(zhǎng)（5小時(shí)），口服生物利用度提高（65%），但無(wú)臨床意義。65歲以上的用藥療程及對(duì)藥物的耐受性與青年人的一樣，無(wú)須調(diào)整劑量及用藥途徑。
●2.術(shù)后的惡心和嘔吐：
（1）成人：對(duì)于預(yù)防手術(shù)后的惡心和嘔吐，應(yīng)在誘導(dǎo)麻醉的同時(shí)肌內(nèi)注射或緩慢靜脈注射本品4mg，對(duì)于已出現(xiàn)的術(shù)后惡心嘔吐，可肌內(nèi)注射或緩慢靜脈注射4mg。
（2）兒童：為了預(yù)防接受全身麻醉手術(shù)的兒童患者出現(xiàn)術(shù)后惡心和嘔吐，應(yīng)在誘導(dǎo)麻醉前、期間或之后用本品以0.1mg/kg的劑量或最大劑量4mg，緩慢靜脈注射。對(duì)于兒童患者已出現(xiàn)的術(shù)后惡心、嘔吐，可用本品0.1mg/kg或最大4mg的劑量緩慢靜脈注射。
（3）老年患者：給藥劑量、途徑及時(shí)間間隔參照成人用法。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
可有頭痛，頭部和上腹部有溫?zé)岣校�腹部不適、便秘、口干、皮疹，注射部位局部反應(yīng)，偶見(jiàn)支氣管哮喘或過(guò)敏反應(yīng)，短暫性無(wú)癥狀轉(zhuǎn)氨酶升高。上述反應(yīng)一般輕微，不須特殊處理。偶有運(yùn)動(dòng)失調(diào)、癲癇發(fā)作，胸痛、心律不齊、低血壓及心動(dòng)過(guò)緩等罕見(jiàn)報(bào)告。

禁忌：
對(duì)本品過(guò)敏反應(yīng)者禁用。胃腸道梗阻者禁用。

注意事項(xiàng)：
本說(shuō)明中所涉及到的使用劑量均以昂丹司瓊計(jì)。
腎臟損傷病人無(wú)需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。肝臟功能中度或嚴(yán)重衰竭病人，本品在體內(nèi)消除能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長(zhǎng)，因此用藥劑量每天不應(yīng)超過(guò)8mg。在化療前可靜脈滴注地塞米松磷酸鈉，以緩解病人的不適癥。不宜用于心功能不全病人。腹部手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴(kuò)張癥狀。
本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐劑，只能在啟封后一次使用，任何剩余的溶液均應(yīng)棄去。本品安瓿不能高壓消毒。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】2,3-二氫-9-甲基-3[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。
【分子式】C18H19N3O·HCl·2H2O
【分子量】365.86
【注射劑輔料】氯化鈉。

性狀：
本品為無(wú)色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品在人類(lèi)懷孕期間使用的安全性尚未確定，對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)研究未顯示對(duì)胚胎期、胎兒形成期、妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期有直接或間接害處。然而，由于對(duì)動(dòng)物的研究并不完全能夠預(yù)示人的反應(yīng)，故不推薦人在懷孕期特別是頭3個(gè)月內(nèi)使用本品。實(shí)驗(yàn)顯示，本品可由授乳動(dòng)物乳汁中分泌，故此采用本品時(shí)暫停母乳喂養(yǎng)。

兒童用藥：
據(jù)國(guó)外臨床研究文獻(xiàn)報(bào)道，四歲以上兒童可耐受本品，于化療前靜脈滴注5mg/m2（按體表面積）的劑量，化療12小時(shí)后，繼續(xù)口服給藥，每次4mg，每日兩次，連服5天。
為了預(yù)防接受全身麻醉手術(shù)的兒童患者出現(xiàn)術(shù)后惡心和嘔吐，應(yīng)在誘導(dǎo)麻醉前、期間或之后用本品以0.1mg/kg的劑量或最大劑量4mg，緩慢靜脈滴注。對(duì)于兒童患者已出現(xiàn)的術(shù)后惡心、嘔吐，可用本品0.1mg/kg或最大4mg的劑量緩慢靜脈滴注。

老年用藥：
老年人由于代謝緩慢，消除半衰期延長(zhǎng)（5小時(shí)），口服生物利用度提高（65%），但無(wú)臨床意義。65歲以上的用藥療效及對(duì)藥物的耐受性與青年人的一樣，無(wú)須調(diào)整劑量及用藥途徑。

藥物相互作用：
⑴沒(méi)有證據(jù)表明本品會(huì)誘導(dǎo)或抑制其它同時(shí)服用藥物的代謝。有專(zhuān)門(mén)研究表明，本品與酒精、替馬西泮、呋塞米、曲馬多及丙泊酚無(wú)相互作用。
⑵對(duì)司巴丁及異喹胍代謝差的患者，對(duì)本品消除的半衰期無(wú)影響。對(duì)這類(lèi)患者重復(fù)給藥后，藥物的暴露水平與正常人體無(wú)差異，故用藥劑量和用藥次數(shù)不需改變。
⑶與地塞米松合用可加強(qiáng)止吐效果。
⑷研究顯示它可與下列靜脈注射液相容：
●0.9%W/V氯化鈉靜脈輸注液（英國(guó)藥典）；
●5%w/v葡萄糖靜脈輸注液（英國(guó)藥典）；
●10%w/v甘露糖靜脈輸注液（英國(guó)藥典）；
●格林氏靜脈輸注液；
●0.3%W/V氯化鉀與0.9%W/V葡萄糖靜脈輸注液（美國(guó)藥典）；
●0.3%w/V氯化鉀與5%W/V葡萄糖輸注液（英國(guó)藥典）。
本品只能與推薦的靜脈輸注液混合使用，作靜脈輸入的溶液應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配。

藥理作用：
藥理作用
本品是一種選擇性的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑。其作用機(jī)理尚不完全明確，可能是通過(guò)拮抗外周迷走神經(jīng)末梢和中樞化學(xué)感受器區(qū)中的5-HT3受體，從而阻斷因化療和手術(shù)等因素促進(jìn)小腸嗜鉻細(xì)胞釋放5-羥色胺，興奮迷走傳入神經(jīng)而導(dǎo)致的嘔吐反射。本品選擇性較高，無(wú)椎體外系反應(yīng)、過(guò)度鎮(zhèn)靜等副作用。
毒理研究
生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)15mg/kg/天時(shí)，對(duì)雄性和雌性大鼠的生育能力和一般生殖行為無(wú)明顯影響。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果未表現(xiàn)出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品靜脈給藥劑量達(dá)4mg/kg/天時(shí)，未表現(xiàn)出對(duì)生育能力和胎仔的損害作用。但尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的妊娠婦女給藥的臨床研究。由于動(dòng)物試驗(yàn)并不總能預(yù)測(cè)藥品對(duì)人體的影響，故只有在確實(shí)需要時(shí)，才可以在妊娠期間服用本品。
本品可通過(guò)大鼠乳汁分泌，但尚不清楚其是否通過(guò)人乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物可經(jīng)乳汁排泄，故哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)慎重考慮其對(duì)后代的影響。
遺傳毒性：本品在標(biāo)準(zhǔn)遺傳毒性試驗(yàn)中均未表現(xiàn)出致突變性。
致癌性：在給藥2年的試驗(yàn)中，大鼠和小鼠經(jīng)口給予本品的劑量分別達(dá)10mg/kg/天和30mg/kg/天，結(jié)果未表現(xiàn)出致癌作用。

藥物過(guò)量：
雖有少數(shù)病人發(fā)生用藥過(guò)量，對(duì)于這方面的資料所知較少。曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入本品84mg和145mg，得知用藥過(guò)量后會(huì)出現(xiàn)下列現(xiàn)象：視覺(jué)障礙、嚴(yán)重便秘、低血壓及迷走神經(jīng)節(jié)短暫二級(jí)AV阻滯。這些現(xiàn)象可得到完全糾正。對(duì)本品無(wú)特異的解毒藥，當(dāng)懷疑用藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)適當(dāng)?shù)夭扇��?duì)癥療法和支持療法。不推薦用吐根治療本品用藥過(guò)量，因?yàn)榛颊邥?huì)因本品自身具有的止吐作用，而不反應(yīng)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
口服鹽酸昂丹司瓊后，吸收迅速，口服后達(dá)峰時(shí)間約為1.5小時(shí)，峰濃度約30mg/ml�？诜�本品絕對(duì)生物利用度約為60%�？诜�和靜脈滴注鹽酸昂丹司瓊的體內(nèi)代謝情況大致相同。藥物消除半衰期約為3小時(shí)。穩(wěn)態(tài)表觀分布容積約為140L。血漿蛋白結(jié)合率是70-80％。主要自肝臟代謝，藥物代謝后由糞尿排出，從尿中排出的原形藥小于5%。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
中國(guó)藥典2010版

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2009-11-25