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鹽酸特比萘芬片

醫(yī)藥橋 2023-03-19 00:21

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鹽酸特比萘芬片

商品名稱:鹽酸特比萘芬片

批準文號:國藥準字25230H910

功能主治:本品適用于1.由毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)癬菌和紫色毛癬菌等)、狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染。2.各種癬病(體癬、股癬、手足癬和頭癬等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮膚酵母菌感染。3.由皮霉菌引起的甲癬(甲真菌感染)。

用法用量:口服,成人每次2片,每日一次,療程如下:皮膚感染的療程:手足癬[指(趾)間型和跖型]:2-6周;體癬、股癬:2-4周;皮膚念珠菌。2-4周。在真菌學(xué)治愈后幾周,才可見到皮觀完全正常以及感染癥狀消失。頭發(fā)和頭皮感染療程:頭癬:4周,頭癬多數(shù)發(fā)生于兒童;甲癬:絕大多數(shù)患者療程為6周-3個月,其中年輕患者因甲生長正常而能縮短療程,故除拇指(趾)甲外,小于3個月的治療可能已足夠。在其它病例中,療程通常只需3個月。某些患者,特別是那些大拇指(趾)甲感染的患者,可能需6個月或更長的時間。在第一周治療中見到的甲生長緩慢的患者,其療程可能需超過3個月。在真菌學(xué)治愈和停止后幾個月,可看到病情繼續(xù)好轉(zhuǎn)直至甲板外觀完全正常,這是因為健康的甲組織生長需要時間。

通用名稱:
鹽酸特比萘芬片

功能主治:
?本品適用于
1.由毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)癬菌和紫色毛癬菌等)、狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染。
2.各種癬病(體癬、股癬、手足癬和頭癬等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮膚酵母菌感染。
3.由皮霉菌引起的甲癬(甲真菌感染)。

用法用量:
口服,成人每次2片,每日一次,療程如下:
皮膚感染的療程:手足癬[指(趾)間型和跖型]:2-6周;體癬、股癬:2-4周;皮膚念珠菌。2-4周。在真菌學(xué)治愈后幾周,才可見到皮觀完全正常以及感染癥狀消失。
頭發(fā)和頭皮感染療程:頭癬:4周,頭癬多數(shù)發(fā)生于兒童;
甲癬:絕大多數(shù)患者療程為6周-3個月,其中年輕患者因甲生長正常而能縮短療程,故除拇指(趾)甲外,小于3個月的治療可能已足夠。在其它病例中,療程通常只需3個月。某些患者,特別是那些大拇指(趾)甲感染的患者,可能需6個月或更長的時間。在第一周治療中見到的甲生長緩慢的患者,其療程可能需超過3個月。在真菌學(xué)治愈和停止后幾個月,可看到病情繼續(xù)好轉(zhuǎn)直至甲板外觀完全正常,這是因為健康的甲組織生長需要時間。

不良反應(yīng):
本品耐受性好,副作用輕至中度,且常為一過性。最常見的有胃腸道癥狀(脹滿感,食欲不振,惡心,輕度腹痛及腹瀉)或輕型的皮膚反應(yīng)(皮疹,薰麻疹等)。個別嚴重的皮膚反應(yīng)病例(如StevensJohnson綜合癥,中毒性表皮壞死松懈癥)曾見報道,若發(fā)生進行性皮疹,則應(yīng)停藥。罕見味覺改變,包括味覺缺失,后者于停藥后幾周內(nèi)可恢復(fù)。極個別病例發(fā)生肝膽功能不全,究竟是否由本品引起的尚未肯定,不過若發(fā)生上述情況,則應(yīng)停用本品。曾報道,極個別患者發(fā)生中性白細胞減少。

禁忌:
對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用

注意事項:
1.肝或腎功能不全(肌酐清除率〈50ml/分,或血清肌酐〉300umol/l)者,劑量應(yīng)減少50%。
2.口服本品對花斑癬無效。
3.本品應(yīng)置于兒童觸不到的地方。

成份:
本品主要成份為鹽酸特比萘芬。

性狀:
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊娠與哺乳動物研究顯示,本品對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗極有限,因此,除非可能的益處超過任何可能的危險,原則上孕婦不應(yīng)使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄,故接受本品口服治療的母親不應(yīng)哺乳。

兒童用藥:
2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

藥物相互作用:
藥物相互作用研究證明,特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細胞色素P450酶系代謝的藥物(如環(huán)孢菌素、D860或口服避孕藥)的清除。然而,使用口服避孕藥的婦女應(yīng)慎用本品。因為極少數(shù)人可能月經(jīng)失調(diào)。此外,肝藥酶誘導(dǎo)藥(如利福平等)可加速特比萘芬的血漿清除。肝藥酶抑制藥(如西米替丁等)則可抑制其清除。故如果需要合用這些藥物,則需將本品的劑量作適當調(diào)整。

藥理作用:
鹽酸特比萘芬為丙烯胺類廣譜抗真菌藥物。能特異性地干擾真菌固醇的早期生物合成,選擇性地抑制真菌的角鯊烯環(huán)氧化酶的活性,使真菌細胞膜形成過程中的角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻,從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

藥物過量:
已有少數(shù)藥物過量(達到5g)的病例報告,發(fā)生了頭痛、惡心、上腹痛及頭暈。
藥物過量的推薦治療是清除藥物,主要是服用活性炭來治療,根據(jù)需要可針對癥狀給予支持治療。

藥代動力學(xué):
特比萘芬在口服后,可被良好地吸收(>70%),并且本品中特比萘芬經(jīng)首過代謝后的絕對生物利用度為約50%?诜䥺蝿0.25g特比萘芬,在1.5小時后平均峰值血漿濃度可以達到1.3mg/mL。與單一劑量相比.特比萘芬穩(wěn)態(tài)的峰值濃度高25%,血漿AUC增加2.3倍。從血漿AUC的增加值,能夠計算出長約30小時的有效半衰期。食物對特比萘芬的生物利用度有中度影響,但并不需調(diào)整劑量。
特比萘芬與血漿蛋白結(jié)合緊密(99%),它迅速經(jīng)真皮彌散。聚集于親脂性的角質(zhì)層。特比萘芬也能經(jīng)皮脂腺排泄,這樣在毛囊、毛發(fā)和富含皮脂的皮膚達到高濃度。也有證據(jù)表明特比萘芬在開始治療后第一周內(nèi)即可以分布到甲板。
特比萘芬經(jīng)過至少7種CYP同工酶,主要包括CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8及CYP2C19,迅速和廣泛地代謝。生物轉(zhuǎn)化后的代謝產(chǎn)物無抗真菌活性,主要經(jīng)尿排出。終末清除半衰期是17小時,無體內(nèi)蓄積的證據(jù)。特比萘芬的血漿穩(wěn)態(tài)濃度無年齡依賴性的改變,但在肝功能或腎功能受損的患者中,清除率可能會降低,可引起特比萘芬的血漿水平高。
對腎損傷(肌酐清除率<50ml/min)和肝臟疾病的患者,單劑量藥代動力學(xué)研究表明,特比萘芬的清除率降低約50%。

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