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商品名稱:正舒

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0993911H7

功能主治:?輕度或中度高血壓的治療，可單獨(dú)用藥或與其它抗高血壓藥物如噻嗪類利尿劑或β－受體阻滯劑合用。良性前列腺增生癥（BPH）引起的尿潴留的癥狀治療。

用法用量:?高血壓口服。初始劑量為睡前服用1mg，且不應(yīng)超過(guò)，以盡量減小首劑量低血壓事件的發(fā)生。一周后，每日單劑量可加倍以達(dá)預(yù)期效應(yīng)。常用維持劑量為每日一次2～10mg。劑量超過(guò)20mg未見(jiàn)效能增強(qiáng)，未對(duì)40mg以上劑量進(jìn)行研究。良性前列腺增生癥（BPH）根據(jù)患者的反應(yīng)來(lái)調(diào)整給藥劑量�？诜�。初始劑量為睡前服用1mg，且不應(yīng)超過(guò)，以盡量減小首劑量低血壓事件的發(fā)生。一周或兩周后每日單劑量可加倍以達(dá)預(yù)期效應(yīng)。常用維持劑量為每日一次5～10mg。給藥兩周后癥狀明顯改善。到目前為止，還沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)表明劑量超過(guò)每日一次10mg會(huì)引起進(jìn)一步的癥狀緩解。應(yīng)當(dāng)采用初始劑量開(kāi)始治療并在四周后進(jìn)行療效總結(jié)。每次調(diào)整劑量都可能發(fā)生暫時(shí)的不良反應(yīng)。如果不良反應(yīng)持續(xù)存在，應(yīng)考慮減少給藥劑量。

通用名稱：
鹽酸特拉唑嗪膠囊

功能主治：
??輕度或中度高血壓的治療，可單獨(dú)用藥或與其它抗高血壓藥物如噻嗪類利尿劑或β－受體阻滯劑合用。良性前列腺增生癥（BPH）引起的尿潴留的癥狀治療。

用法用量：
?高血壓
口服。初始劑量為睡前服用1mg，且不應(yīng)超過(guò)，以盡量減小首劑量低血壓事件的發(fā)生。一周后，每日單劑量可加倍以達(dá)預(yù)期效應(yīng)。常用維持劑量為每日一次2～10mg。劑量超過(guò)20mg未見(jiàn)效能增強(qiáng)，未對(duì)40mg以上劑量進(jìn)行研究。
良性前列腺增生癥（BPH）
根據(jù)患者的反應(yīng)來(lái)調(diào)整給藥劑量。口服。初始劑量為睡前服用1mg，且不應(yīng)超過(guò)，以盡量減小首劑量低血壓事件的發(fā)生。一周或兩周后每日單劑量可加倍以達(dá)預(yù)期效應(yīng)。常用維持劑量為每日一次5～10mg。給藥兩周后癥狀明顯改善。到目前為止，還沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)表明劑量超過(guò)每日一次10mg會(huì)引起進(jìn)一步的癥狀緩解。
應(yīng)當(dāng)采用初始劑量開(kāi)始治療并在四周后進(jìn)行療效總結(jié)。每次調(diào)整劑量都可能發(fā)生暫時(shí)的不良反應(yīng)。如果不良反應(yīng)持續(xù)存在，應(yīng)考慮減少給藥劑量。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
?最常見(jiàn)的有：體虛無(wú)力、心悸、惡心、外周水腫、眩暈、嗜睡、鼻充血/鼻炎和視物模糊/弱視。此外下列不良反應(yīng)尚有報(bào)道：背痛、頭痛、心動(dòng)過(guò)速、體位性低血壓、暈厥、水腫、體重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神經(jīng)質(zhì)、感覺(jué)異常、眩暈、呼吸困難、鼻竇炎、陽(yáng)痿。臨床試驗(yàn)中報(bào)道的其他不良反應(yīng)及在市場(chǎng)反饋報(bào)道中與本品使用關(guān)系不太明確的不良反應(yīng)：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛、血管舒張、心律失常、便秘、腹瀉、口干、消化不良、胃腸氣脹、嘔吐、痛風(fēng)、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)失常、肌痛、焦慮、失眠、支氣管炎、鼻出血、流感癥狀、咽炎、鼻炎、感冒癥狀、瘙癢、（皮）疹、咳嗽、出汗、視覺(jué)異常、結(jié)膜炎、耳鳴、尿頻、尿道感染以及絕經(jīng)后婦女早期尿失禁。使用本品至少報(bào)道了兩類過(guò)敏反應(yīng)。有報(bào)道使用本品出現(xiàn)血小板減少癥和陰莖異常勃起，還報(bào)道有出現(xiàn)心房纖維性顫動(dòng)，但尚未建立起因果關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室檢查：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)血球容積、血紅蛋白、白血球、總蛋白及白蛋白有少量減少，但具有統(tǒng)計(jì)意義。這些實(shí)驗(yàn)室結(jié)果表明存在血漿稀釋的可能。連續(xù)使用本品治療24個(gè)月以上對(duì)于前列腺特異性抗原（PSA）水平無(wú)顯著性影響。

禁忌：
?已知對(duì)α1腎上腺素受體拮抗劑敏感者禁用。

注意事項(xiàng)：
?腎功能損傷患者無(wú)需改變推薦劑量。加用噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥時(shí)應(yīng)減少特拉唑嗪的用量，必要時(shí)重新調(diào)整劑量。特拉唑嗪與噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥合用時(shí)應(yīng)注意防止發(fā)生低血壓。
與其他α1腎上腺素受體拮抗劑一樣，建議特拉唑嗪不用于有排尿暈厥史的患者。直立性低血壓在良性前列腺增生患者的發(fā)生率較高血壓患者高，其中老年患者較年輕患者容易發(fā)生。如果用藥中斷數(shù)天，應(yīng)當(dāng)重新使用初始劑量方案進(jìn)行治療。首次用藥或停止用藥、停藥后重新給藥會(huì)發(fā)生眩暈、輕度頭痛或嗜睡，建議在給予初始劑量12小時(shí)內(nèi)或劑量增加時(shí)應(yīng)當(dāng)避免從事駕駛或危險(xiǎn)工作。與其他α1腎上腺素受體拮抗劑一樣，特拉唑嗪也會(huì)引起眩暈。眩暈常發(fā)生在初始用藥30到90分內(nèi)，偶爾也會(huì)發(fā)生在劑量增加過(guò)快或加用另一種抗高血壓藥物時(shí)。如果發(fā)生眩暈，應(yīng)當(dāng)將患者放置橫臥姿勢(shì)，在必要時(shí)采用支持療法。雖然在暈厥前偶爾會(huì)出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)速（心率每分鐘120—160次），但通常認(rèn)為暈厥與過(guò)度的直立性低血壓有關(guān)。當(dāng)從臥位或坐位突然轉(zhuǎn)向立位時(shí)可能會(huì)發(fā)生眩暈、輕度頭痛甚至?xí)炟�。出現(xiàn)這些癥狀時(shí)患者應(yīng)躺下，然后在站立前稍坐片刻以防癥狀再度發(fā)生。多數(shù)情況下，治療初期后連續(xù)用藥階段不會(huì)再發(fā)生該反應(yīng)。前列腺癌與良性前列腺增生有許多相同的癥狀，且兩者�？赡馨樯�，故使用本品治療良性前列腺增生前應(yīng)排除存在前列腺癌的可能性。使用本品和其他相似的藥物治療均可能引起陰莖異常勃起，雖然該現(xiàn)象極少見(jiàn)，但醫(yī)治不及時(shí)可導(dǎo)致永久性陽(yáng)痿。

成份：
?1-(4－氨基－6，7－二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(四氫-2-呋喃甲酰基)哌嗪鹽酸鹽二水合物

性狀：
本品內(nèi)容物為白色或類白色顆�；蚍勰�。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?懷孕婦女禁用本品，哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止授乳。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
?藥代動(dòng)力學(xué)研究表明老年人使用本品時(shí)不必改變推薦劑量。使用特拉唑嗪治療良性前列腺增生時(shí)老年患者易發(fā)生直立性低血壓。

藥物相互作用：
?臨床試驗(yàn)中，合用本品和血管緊張素（ACE）抑制劑或利尿劑治療的患者中報(bào)道眩暈或其他相關(guān)性不良反應(yīng)的比例高于使用本品治療的全體患者的比例。當(dāng)本品與其他抗高血壓藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)注意觀察，以避免發(fā)生顯著低血壓。
當(dāng)在利尿劑或其他抗高血壓藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)注意觀察，以避免發(fā)生顯著低血壓。當(dāng)在利尿劑或其他抗高血壓藥物中加入本品時(shí)，應(yīng)當(dāng)減少劑量并在必要時(shí)重新制定劑量。
已知本品與鎮(zhèn)痛劑/抗炎藥物、強(qiáng)心甙、降糖藥、抗心律失常藥物、抗焦慮藥/鎮(zhèn)靜藥、抗細(xì)菌藥、激素/甾體及治療痛風(fēng)藥物不會(huì)產(chǎn)生相互作用。

藥理作用：
?藥理作用
雖然到目前為止還沒(méi)有建立起本品降壓作用的確切機(jī)理，但外周血管的松弛主要是由于突觸后α1腎上腺素受體的競(jìng)爭(zhēng)拮抗作用引起的。本品開(kāi)始時(shí)產(chǎn)生緩慢的降低血壓作用，隨后發(fā)揮持續(xù)抗高血壓效應(yīng)。臨床經(jīng)驗(yàn)表明血漿總膽固醇降低2—5%和LDLc+VLDLc結(jié)合部分降低3—7%與特拉唑嗪治療劑量有關(guān)。
臨床試驗(yàn)中可觀察到服用本品后總膽固醇及結(jié)合低密度和極低密度脂蛋白的血漿濃度輕度降低。合用其他能升高血漿總膽固醇的抗高血壓藥未見(jiàn)總膽固醇的升高。
研究表明α1腎上腺素受體的拮抗作用有益于改善慢性膀胱阻滯患者（如良性前列腺增生，BPH）的尿道功能。BPH癥狀主要是由前列腺增生及尿道出口和前列腺平滑肌張力增加（主要由α1腎上腺素受體調(diào)節(jié)）引起。體外試驗(yàn)表明本品可拮抗去氧腎上腺素誘導(dǎo)的人前列腺組織的收縮。在臨床試驗(yàn)中還顯示了本品可以改善BPH患者的尿道功能和癥狀。
遺傳毒性
Ames試驗(yàn)、在體細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、小鼠顯性致死試驗(yàn)、在體中國(guó)倉(cāng)鼠染色體畸變?cè)囼?yàn)和V79細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)均未見(jiàn)潛在致突變性。
生殖毒性
大鼠每日灌胃8、30和120mg/kg特拉唑嗪以研究對(duì)生育力/生殖的影響。結(jié)果顯示30mg/kg組（240mg/m3，人最大推薦劑量的20倍）20只雄性大鼠中有4只、120mg/kg組（960mg/m3，人最大推薦劑量的80倍）19只雄性大鼠中有5只喪失生育能力。睪丸的重量和形狀未受影響。交配后陰道涂片顯示30和120mg/kg組較對(duì)照組精子數(shù)少，精子數(shù)目與懷孕的胎仔數(shù)有良好的相關(guān)性。
大鼠連續(xù)1或2年每日經(jīng)口給予特拉唑嗪40和250mg/kg（人最大推薦劑量的29和175倍）睪丸萎縮明顯增加，但每日8mg/kg（大于人最大推薦劑量的6倍）未見(jiàn)該現(xiàn)象。犬連續(xù)3月每日給予特拉唑嗪300mg/kg（大于人最大推薦劑量的500倍）也可見(jiàn)睪丸萎縮，但連續(xù)1年每日給予特拉唑嗪20mg/kg（人最大推薦劑量的38倍）未見(jiàn)睪丸萎縮。Minipress(一種選擇性α1受體阻滯劑)也可導(dǎo)致該損傷。
大鼠和家兔每日經(jīng)口給予分別為人最大推薦劑量280倍和60倍的特拉唑嗪未見(jiàn)致畸作用。大鼠每日給予480mg/kg（人最大推薦劑量的280倍）可見(jiàn)吸收胎。家兔每日給予人最大推薦劑量60倍的特拉唑嗪，可見(jiàn)吸收胎增加、胎兒體重減輕和子代多肋。該現(xiàn)象可能為母體毒性的繼發(fā)反應(yīng)。大鼠每日給予120mg/kg（大于人最大推薦劑量的75倍）特拉唑嗪幼仔死亡數(shù)較對(duì)照組增加。
致癌作用
雄性大鼠長(zhǎng)時(shí)間給予大劑量特拉唑嗪可引起腫瘤的生成，但在雌性大鼠和小鼠未見(jiàn)該現(xiàn)象。該現(xiàn)象與人臨床用藥的相關(guān)性尚未知。

藥物過(guò)量：
?本品過(guò)量可能導(dǎo)致急性低血壓，此時(shí)應(yīng)采用心血管支持療法�；颊邞�(yīng)仰臥以使血壓恢復(fù)及心率正常化，若該方法還不能解決，則應(yīng)首先擴(kuò)容以治療休克，必要時(shí)使用血管加壓藥。應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能并應(yīng)用常規(guī)支持療法。因本品具有較高的血漿蛋白結(jié)合率，因此透析無(wú)效。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?原形藥物血漿濃度最大值出現(xiàn)在給藥后約1小時(shí)左右，半衰期大約為12小時(shí)。食物很少甚至不會(huì)影響本品生物利用度。給藥量的大約40%經(jīng)尿排泄，60%經(jīng)糞便排出。本品具有較高的血漿蛋白結(jié)合率。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2015年版二部

警告/警示語(yǔ)：
1.已知對(duì)α1腎上腺素受體拮抗劑敏感者禁用。2.懷孕婦女禁用本品，哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止授乳�！�

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2016-02-15