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商品名稱:海正比卡魯胺片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字877300H27

功能主治:1、50mg每日：與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。2、150mg每日：用于治療局部晚期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療。

用法用量:50mg片劑：與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。成人成年男性包括老年人：一片(50mg)，一天一次，用本品治療應(yīng)與LHRH類似物或外科睪丸切除術(shù)治療同時(shí)開始。兒童本品禁用于兒童。腎損害對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。肝損害對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積(見注意事項(xiàng))。150mg片劑：用于治療局部晚期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療。成年男性包括老年人：口服，一天一次，一次一片(150mg)。本品應(yīng)持續(xù)服用至少兩年或到疾病進(jìn)展為止。腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。肝損害：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積(見“注意事項(xiàng)”)。

通用名稱：
比卡魯胺片

功能主治：
?1、50mg每日：與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。
2、150mg每日：用于治療局部晚期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療。

用法用量：
50mg片劑：
與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。
成人成年男性包括老年人：一片(50mg)，一天一次，用本品治療應(yīng)與LHRH類似物或外科睪丸切除術(shù)治療同時(shí)開始。
兒童本品禁用于兒童。
腎損害對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。
肝損害對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積(見注意事項(xiàng))。
150mg片劑：
用于治療局部晚期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療。
成年男性包括老年人：口服，一天一次，一次一片(150mg)。
本品應(yīng)持續(xù)服用至少兩年或到疾病進(jìn)展為止。
腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。
肝損害：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人
可能發(fā)生藥物蓄積(見“注意事項(xiàng)”)。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
1、50mg每日，用于與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療：
本品一般來說有良好的耐受性，少有因不良反應(yīng)而停藥的情況。
1.可隨睪丸切除術(shù)減輕。
2.極少出現(xiàn)重度的肝功能變化，這種改變常常是短暫的。無論是繼續(xù)治療還是隨即中止治療均可逐漸消退或改善(見‘注意事項(xiàng)’節(jié))。
3.接受本品治療的患者中，極少出現(xiàn)肝功能衰竭，但其因果關(guān)系尚未確立。應(yīng)考慮定期查肝功能(見‘注意事項(xiàng)’節(jié))。
罕有觀察到對心血管的作用，如心絞痛，心衰，傳導(dǎo)障礙(包括PR和QT間期延長)，心律不齊和非特異性ECG改變。
罕有報(bào)告血小板減少癥。
在使用本品與LHRH類似物伍用進(jìn)行臨床研究期間還觀察到下列不良事件(臨床試驗(yàn)者認(rèn)為可能與藥物相關(guān)且發(fā)生率≥1%)。這些不良事件與藥物的使用尚未建立因果關(guān)系，有些是老年人日常固有的。
心血管系統(tǒng)：心衰。
消化系統(tǒng)：厭食、口干、消化不良、便秘、胃腸脹氣。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、失眠、嗜睡、性欲減低。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難。
泌尿生殖系統(tǒng)：陽痿、夜尿增多。
血液學(xué)：貧血。
皮膚及其附件：脫發(fā)、皮疹、出汗、多毛。
代謝及營養(yǎng)：糖尿病、高血糖、水腫、體重增加、體重減輕。
全身：腹痛、胸痛、頭痛、疼痛、骨盆痛、寒戰(zhàn)。
2、150mg每日用于治療局部晚期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療：
多見(>10%)：
男性乳房女性化嗎，乳房觸痛。多數(shù)接受本品單藥治療的患者曾出現(xiàn)男性乳房女性化和/或乳房痛。在臨床研究中這一癥狀在5%的患者中較為嚴(yán)重。男性乳房女性化在終止治療后可能不會(huì)自發(fā)恢復(fù)，特別是在長期用藥之后。
常見(≥1%且<10%)：
面色潮紅，瘙癢，衰弱，脫發(fā)，頭發(fā)再生，皮膚干燥，性欲減退，惡心，陽萎及體重增加。
少見(≥0.1%且<1%)：
腹痛，抑郁，消化不良，血尿及間質(zhì)性肺病。
過敏反應(yīng)，包括血管神經(jīng)水腫和蕁麻疹。
肝功改變(轉(zhuǎn)氨酶升高，膽汁淤積和黃疸)，罕有嚴(yán)重情況。這些改變多為一過性的，繼續(xù)治療或中止治療均可逐漸消退或改善。用比卡魯胺治療的患者極罕見會(huì)出現(xiàn)肝功能衰竭，尚未確定兩者的因果關(guān)系。
應(yīng)注意定期檢查肝功能(見“注意事項(xiàng)”)。

禁忌：
1、本品禁用于婦女和兒童。
2、本品不能用于對本品過敏的病人。
3、本品不可與特非那定，阿司咪唑或西沙比利聯(lián)合使用。

注意事項(xiàng)：
康士得廣泛在肝臟代謝。數(shù)據(jù)表明嚴(yán)重肝損害的病人藥物清除可能會(huì)減慢，由此可能導(dǎo)致蓄積。所以康士得對有中、重度肝損傷的病人應(yīng)慎用。與其他藥物的相互作用及相互作用的其他形式：康士得與LHRH類似物之間無任何藥效學(xué)或藥代動(dòng)力學(xué)方面的相互作用。康士得與常見的處方藥合用未出現(xiàn)相互作用。康士得在每天劑量高達(dá)150mg時(shí)未發(fā)現(xiàn)酶誘導(dǎo)。體外研究表明康士得可以與雙香豆素類抗凝劑，如：華法令，競爭其蛋白結(jié)合點(diǎn)。因此建議在已經(jīng)接受雙香豆素類抗凝劑治療的病人，如果開始服用康士得，應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原時(shí)間。本品不會(huì)影響病人駕駛及操作機(jī)器的能力。但應(yīng)注意，因偶爾可能會(huì)出現(xiàn)嗜睡，有過此類作用的病人應(yīng)予以注意。

成份：
比卡魯胺。

性狀：
本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。

兒童用藥：
本品禁用于兒童。請參見【用法與用量】部分的詳細(xì)描述。

老年用藥：
請參見【用法與用量】部分的詳細(xì)描述。

藥物相互作用：
本品與LHRH類似物之間無任何藥效學(xué)或藥代動(dòng)力學(xué)方面的相互作用。
體外試驗(yàn)顯示R-比卡魯胺是CYP3A4的抑制劑，對CYP2C9，2C19和2D6的活性有較小的抑制作用。
雖然在以安替比林為細(xì)胞色素P450(CYP)活性標(biāo)志物的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)與本品之間潛在藥物相互作用的證據(jù)，但在聯(lián)合使用本品28天后，平均咪達(dá)唑侖暴露水平(AUC)增加了80%。對于治療指數(shù)范圍小的藥物，該增加程度可具有相關(guān)性。因此，禁忌聯(lián)合使用特非那定，阿司咪唑或西沙比利，且當(dāng)本品與環(huán)孢菌素和鈣通道阻滯劑聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。尤其當(dāng)出現(xiàn)增加藥效或藥物不良反應(yīng)跡象時(shí)，可能需要減低這些藥物的劑量。對環(huán)孢菌素，推薦在本品治療開始或結(jié)束后密切監(jiān)測血漿濃度和臨床狀況。當(dāng)本品與抑制藥物氧化的其他藥物，如西咪替丁和酮康唑同時(shí)使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。理論上，這樣可以引起本品血漿濃度增加，從而理論上增加藥物的副作用。
體外研究表明本品可以與香豆素類抗凝劑，如：華法令，競爭其蛋白結(jié)合點(diǎn)。因此建議在已經(jīng)接受香豆素類抗凝劑治療的病人，如果開始服用本品，應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原時(shí)間。

藥理作用：
本品屬于非甾體類抗雄激素藥物，沒有其它內(nèi)分泌作用，它與雄激素受體結(jié)合而不激活基因表達(dá)，從而抑制了雄激素的刺激，導(dǎo)致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用本品可在部分患者中引起抗雄激素撤藥綜合癥。本品是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現(xiàn)在(R)-結(jié)構(gòu)對映體上。