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商品名稱:上海邦寧阿莫西林/克拉維酸鉀片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H70038231

功能主治:本品可用于治療如下的敏感菌株引起的感染：1、下呼吸道感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的喑血桿菌或摩拉克菌引起。如急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染；2、耳鼻喉感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起.如鼻竇炎、中耳炎、扁桃體炎、咽炎：3、皮膚和軟組織感染：由產(chǎn)生內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌、大腸桿菌或克雷伯桿菌引起，如布、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥：4、泌尿生殖系統(tǒng)感染：由大腸桿菌、克雷伯桿菌或腸桿菌引起.膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及軟性下疳等。5、其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染.由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐胄霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的混合感染對本品敏感，不霱要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛�西林在體外肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中度敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測致病菌及其對本品的敏感性，治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)?當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生內(nèi)味胺?的微生物，在細(xì)歯學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療.一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。

用法用量:成人及大于12歲兒童，一般每次1片，一日三次；嚴(yán)重感染時，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過14天。對于腎功能受損患者；腎功能受損的病人（肌酐消除率＞30ml/min)一般不要求減少劑量;嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐消除率在＜30ml/min者，應(yīng)適當(dāng)減少劑量，延長給藥間隔。血液透析患者在透析結(jié)束后應(yīng)加服一次。

通用名稱：
阿莫西林/克拉維酸鉀片

功能主治：
?本品可用于治療如下的敏感菌株引起的感染：
1、下呼吸道感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的喑血桿菌或摩拉克菌引起。如急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染；
2、耳鼻喉感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起.如鼻竇炎、中耳炎、扁桃體炎、咽炎：
3、皮膚和軟組織感染：由產(chǎn)生內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌、大腸桿菌或克雷伯桿菌引起，如布、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥：
4、泌尿生殖系統(tǒng)感染：由大腸桿菌、克雷伯桿菌或腸桿菌引起.膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及軟性下疳等。
5、其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染.
由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐胄霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的混合感染對本品敏感，不霱要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛�西林在體外肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中度敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。
為檢測致病菌及其對本品的敏感性，治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)?當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生內(nèi)味胺?的微生物，在細(xì)歯學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療.一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。

用法用量：
成人及大于12歲兒童，一般每次1片，一日三次；嚴(yán)重感染時，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過14天。
對于腎功能受損患者；腎功能受損的病人（肌酐消除率＞30ml/min)一般不要求減少劑量;嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐消除率在＜30ml/min者，應(yīng)適當(dāng)減少劑量，延長給藥間隔。
血液透析患者在透析結(jié)束后應(yīng)加服一次。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
本品一般酎受良好.不良反應(yīng)多為輕度和一過性，以下是觀察到的主要不良反應(yīng)：
1.常見胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐等。
2.皮疹，尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者。
3.可見過敏性休克、藥物熱和哮喘等。
4.偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。
5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭痛、罕見失眠、熱慮、行為異常.
對氨芐西林類抗生素可能發(fā)生的不良反應(yīng)均應(yīng)瞀惕，

禁忌：
青霉素皮試陽性反應(yīng)者，對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.患者每次開始服用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。
2.對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史和嚴(yán)重肝功能障礙者慎用。
3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。
4.本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。
5.腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間期；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結(jié)束時應(yīng)加服本品1次。
6.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。
7.嚴(yán)重肝功能減退者慎用。長期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測血清鉀或鈉。
8.對實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：
(1)硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；
(2)可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定值升高。
9.長期使用本品可能導(dǎo)致棱狀芽孢桿菌過度生長，引發(fā)“抗生素相關(guān)性腸炎”，應(yīng)明確診斷并采取適當(dāng)措施。

成份：
本品為阿莫西林與克拉維酸鉀的混合制劑【4:1】

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度1/4～1/3，故孕婦禁用。
2.本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

藥物相互作用：
1．阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期（t1/2β）延長，毒性也可能增加。
2．本品與別嘌醇合用時，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。
3．本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
4．本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時高。
5．本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此可降低口服避孕藥的效果。
6．氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時。
7．本品可加強(qiáng)華法林的作用。
8．氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強(qiáng)本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。
9．由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐后服用，并可與牛奶等食物同服；與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。

藥理作用：
本品是由阿莫西林與克拉維酸鉀以4:1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林為半合成的廣譜青霉素類抗生素^主要作用在細(xì)菌的繁殖階段，通過抑制其細(xì)胞壁，粘多肽的生物合成而起作用。對許多革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌均有效，克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，本身只有微弱抗菌活性，但能通過阻斷β-內(nèi)酰酶的活性部位，使許多細(xì)菌所產(chǎn)生酶失活，尤其對臨床重要的、通過質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān)）作用更好。兩者合用，可使阿莫西林免遭β-內(nèi)酰胺酶的水解破壞，從而對產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的耐藥菌仍然有效，擴(kuò)大了阿莫西林的抗菌譜。
體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果表明，本復(fù)方對以下多數(shù)微生物有效：
革蘭氏陽性需氧微生物：
金黃色葡萄球菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）
但對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對本品同樣具有抗藥性。
單蘭氏陰性需氧微生物：
大腸桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）
流感嗜血桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）
克雷伯菌屬（所有已知的菌株均為產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）
卡他莫拉克氏菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）
但對產(chǎn)染色體介導(dǎo)的型酶的腸桿腸桿菌科細(xì)菌和假-胞菌屬無作用
以下多數(shù)微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不淸楚：
大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數(shù)葡萄球菌和厭氧爾（如脆弱擬桿菌）等，這些菌對阿莫西林敏感，伹是本復(fù)方對這些菌的臨床療效尚無充分和嚴(yán)格對照的研究結(jié)果。
毒理研究：無本比例下具體毒理研究資料。以下是國外資料中與阿莫西林克拉維酸鉀復(fù)方有關(guān)的毐理研究介紹。
遺傳毒性：阿莫西林克拉維酸鉀復(fù)方進(jìn)行的Ames試驗(yàn)、醉母菌基因回復(fù)突變試臉和人淋巴細(xì)胞的遺傳式驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)生致突變作用：小鼠微核試驗(yàn)和小鼠氈性致死試驗(yàn)，結(jié)果均為陰性；小I鼠體外淋巴瘤細(xì)胞的試驗(yàn)結(jié)果為弱陽性，但該結(jié)果發(fā)生在藥物濃度很高并產(chǎn)生細(xì)胞毐性的情況時。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予阿莫西林7克拉維酸鉀2:1復(fù)方，劑量達(dá)1200mg/kg/日（按體表面積計(jì)算.約為人最大用藥劑量1480mg/kg/曰的5.7倍）時，未見對生育力和生殖功能有影響。妊娠小鼠和大鼠經(jīng)口分別給予復(fù)方劑最均達(dá)1200mg/kg/日，分別相當(dāng)于7200mg/m2/曰和4080mg/m2/曰(按體表面積計(jì)算，約為人最大用藥劑量4.9倍和2.8倍)，未見對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和嚴(yán)格對照的臨床試驗(yàn)。由十動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時，孕婦才能使用本品。
在分娩過程中口服氨芐西林類抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續(xù)時間。但是，尚不知本品在分娩過稱中使用是否對分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女在使用本品時應(yīng)注意。
致癌性：尚無有關(guān)本復(fù)方動物長期使用的致癌性研究資料。

藥物過量：
用藥過量后對多數(shù)病人不會引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對少數(shù)病人會引發(fā)皮疹、亢奮或嗜睡癥狀。若服藥過量應(yīng)立即停服本品，并根據(jù)癥狀需要采取支持或?qū)ΠY治療。如果是短時間內(nèi)服藥過量且病人無禁忌。應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。

藥代動力學(xué)：
阿莫西林和克拉維酸鉀口服后均吸收良好，食物對本品的吸收無明顯影響。國內(nèi)外研究表明，本復(fù)方口服后阿莫西林的血藥濃度與單獨(dú)口服相同劑量阿莫西林相似。空腹口服本品后阿莫西林和克拉維酸鉀均在1小時左右達(dá)血藥蜂濃度，血消除半衰期約1~1.5小時。
大部分以原形經(jīng)尿排泄，文獻(xiàn)報(bào)道6小時經(jīng)尿排除原形藥阿莫西林為50%~70%、克拉維酸約為25-40%，同時服用丙磺舒會影響阿莫西林的排泄，但不會影響克拉維酸鉀的代謝。兩者蛋白結(jié)合率均較低。