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商品名稱:廣東五洲藥業(yè)土霉素片

批準文號:國藥準字4220H4842

功能主治:1．本品作為選用藥物可用于下列疾�。�(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應用。2．由于目前常見致病菌對本品耐藥現(xiàn)象嚴重，僅在病原菌對本品敏感時，方可作為選用藥物。

用法用量:口服，成人一日1.5～2g,分3～4次；8歲以上小兒一日30～40mg/kg,分3～4次。8歲以下小兒禁用本品。

通用名稱：
土霉素片

功能主治：
?1．本品作為選用藥物可用于下列疾�。�
(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。
(2)支原體屬感染。
(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。
(4)回歸熱。
(5)布魯菌病。
(6)霍亂。
(7)兔熱病。
(8)鼠疫。
(9)軟下疳。
治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應用。
2．由于目前常見致病菌對本品耐藥現(xiàn)象嚴重，僅在病原菌對本品敏感時，方可作為選用藥物。

用法用量：
口服，成人一日1.5～2g,分3～4次；8歲以上小兒一日30～40mg/kg,分3～4次。8歲以下小兒禁用本品。

不良反應：
1．消化系統(tǒng)：胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉，偶有胰腺炎、食管炎和食管潰瘍的報道，多發(fā)生于服藥后立即臥床的患者。
2．肝毒性：通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生肝毒性，但肝毒性亦可發(fā)生于并無上述情況的患者。
3．過敏反應：多為斑丘疹和紅斑，此外可見蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用四環(huán)素的患者日曬時有光敏現(xiàn)象。所以，應建議患者不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑則立即停藥。
4．血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。
5．中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等。
6．腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)血癥加重、高磷酸血癥和酸中毒。
7．二重感染:長期應用本品可發(fā)生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴重者可致敗血癥。
8．本品可沉積在牙齒和骨骼中，致牙齒產(chǎn)生不同程度的變色黃染、牙釉質(zhì)發(fā)育不良及齲齒，并可致骨骼發(fā)育不良。
9．應用本品可使人體內(nèi)正常菌群減少，導致維生素B缺乏，真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

禁忌：
有四環(huán)素類藥物過敏史者禁用。

注意事項：
1．交叉過敏反應：對一種四環(huán)素類藥物呈現(xiàn)過敏者可對本品呈現(xiàn)過敏。
2．對診斷的干擾：
(1)測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時，由于本品對熒光的干擾，可使測定結果偏高。
(2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測定值升高。
3．長期用藥應定期檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。
4．口服本品時，應飲用足量（約240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。
5．本品宜空腹口服，即餐前1小時或餐后2小時服用，避免食物對吸收的影響。
6．下列情況存在時須慎用或避免應用：
(1)由于本品可致肝損害，因此原有肝病者不宜用此類藥物。
(2)由于本品可加重氮質(zhì)血癥，已有腎功能損害不宜應用此類藥物，如確有指征應用時須慎重考慮，并調(diào)整劑量。
7．治療性病時，如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查，后者每月1次，至少4次。

成份：
本品的主要成份為土霉素�；瘜W名稱：6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,6,10,12,12a-六羥基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6，11,12a-八氫-2-并四苯甲酰胺。
化學結構式：
分子式：C22H24N2O9
分子量：460.44

性狀：
本品為淡黃色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內(nèi)，沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)內(nèi)，引起胎兒牙齒變色、牙釉質(zhì)再生不良及抑制胎兒骨骼生長，此外該類藥物在動物實驗中有致畸胎作用，因此妊娠期婦女不宜使用本品。
本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，對乳兒有潛在的發(fā)生嚴重不良反應的可能，哺乳期婦女應用時應暫停授乳。

兒童用藥：
本品可在任何骨組織中形成穩(wěn)定的鈣化合物，導致恒齒黃染，牙釉質(zhì)發(fā)育不良和骨生長抑制，故8歲以下小兒不宜用本品。

老年用藥：
老年患者常伴有腎功能減退，應用本品，易引起肝毒性，故老年患者應用本品時應根據(jù)腎功能減退的程度調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1．與制酸藥如碳酸氫鈉同用時，由于胃內(nèi)pH值增高，可使本品吸收減少，活性減低，故服用本品后1～3小時內(nèi)不應服用制酸藥。
2．含鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物，可與本品形成不溶性絡合物，使本品吸收減少。
3．與全身麻醉藥甲氧氟烷同用時，可增強其腎毒性。
4．與強利尿藥如呋塞米等藥物同用時可加重腎功能損害。
5．與其他肝毒性藥物（如抗腫瘤化療藥物）同用時可加重肝損害。
6．降血脂藥考來烯胺或考來替泊可影響本品的吸收，必須間隔數(shù)小時分開服用。
7．本品可降低避孕藥效果，增加經(jīng)期外出血的可能。
8．本品可抑制血漿凝血酶原的活性，所以接受抗凝治療的患者需要調(diào)整抗凝藥的劑量。

藥理作用：
四環(huán)素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑，許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、螺旋體對本品敏感。腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品亦較敏感。多年來由于土霉素和四環(huán)素類的廣泛應用,臨床常見病原菌對土霉素素耐藥現(xiàn)象嚴重，包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數(shù)革蘭陰性桿菌。本品與四環(huán)素類抗生素的不同品種之間存在交叉耐藥。
本品作用機制為藥物能特異性與細菌核糖體30S亞基的A位置結合，抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質(zhì)的合成。

藥代動力學：
本品口服后的生物利用度僅30%左右。單劑口服本品1小時后，2小時到達血藥峰濃度(Cmax)，為2.5mg/L。本品吸收后廣泛分布于肝、腎、肺等組織和體液，易滲入胸水、腹水，不易透過血-腦脊液屏障。本品蛋白結合率約為20%。
腎功能正常者血消除半衰期(t1/2？)為9.6小時。本品主要自腎小球濾過排出，給藥后96小時內(nèi)排出給藥量的70%，其不
吸收部分以原形藥隨糞便排泄。

貯藏：
密封，遮光，在干燥處保存。

藥品有效期：
三年

執(zhí)行標準：
部頒標準抗生素藥品第一冊

說明書修訂日期：
2007-07-18