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商品名稱:肇慶星湖紅霉素腸溶片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字402014H04

功能主治:?1、本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2、軍團(tuán)菌病。3、肺炎支原體肺炎。4、肺炎衣原體肺炎。5、其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6、沙眼衣原體結(jié)膜炎。7、淋球菌感染。8、厭氧菌所致口腔感染。9、空腸彎曲菌腸炎。10、百日咳。11、風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎（風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術(shù)后）、口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時的預(yù)防用藥（青霉素的替代用藥）。

用法用量:口服。成人一日0.75～2g，分3～4次，兒童每日按體重20～40mg/kg，分3～4次。治療軍團(tuán)菌病，成人一次0.5～1.0g，一日4次。用作風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)的預(yù)防用藥時，一次0.25g，一日2次。用作感染性心內(nèi)膜炎的預(yù)防用藥時，術(shù)前1小時口服1g，術(shù)后6小時再服用0.5g。

通用名稱：
紅霉素腸溶片

功能主治：
??1、本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌��；梅毒；李斯特菌病等。
2、軍團(tuán)菌病。
3、肺炎支原體肺炎。
4、肺炎衣原體肺炎。
5、其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。
6、沙眼衣原體結(jié)膜炎。
7、淋球菌感染。
8、厭氧菌所致口腔感染。
9、空腸彎曲菌腸炎。
10、百日咳。
11、風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎（風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術(shù)后）、口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時的預(yù)防用藥（青霉素的替代用藥）。

用法用量：
口服。成人一日0.75～2g，分3～4次，兒童每日按體重20～40mg/kg，分3～4次。治療軍團(tuán)菌病，成人一次0.5～1.0g，一日4次。用作風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)的預(yù)防用藥時，一次0.25g，一日2次。用作感染性心內(nèi)膜炎的預(yù)防用藥時，術(shù)前1小時口服1g，術(shù)后6小時再服用0.5g。

不良反應(yīng)：
?1、胃腸道反應(yīng)多見，有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。
2、肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常，偶見黃疸等。
3、大劑量（≥4g/日）應(yīng)用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高（>12mg/L）有關(guān)，停藥后大多可恢復(fù)。
4、過敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細(xì)胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。
5、其他：偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。

禁忌：
?對紅霉素類藥物過敏者禁用。

注意事項：
?1、溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。
2、腎功能減退患者一般無需減少用量。
3、為獲得較高血藥濃度，紅霉素需空腹（餐前1小時或餐后3～4小時）與水同服。
4、用藥期間定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴(yán)重腎功能損害者紅霉素的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。
5、患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對其他紅霉素制劑也可過敏或不能耐受。
6、對診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現(xiàn)假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值均可能增高。
7、因不同細(xì)菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測定。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為紅霉素。

性狀：
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1、本品可通過胎盤而進(jìn)入胎兒循環(huán)，濃度不高，文獻(xiàn)中也無對胎兒影響方面的報道，但孕婦應(yīng)用時仍宜權(quán)衡利弊。
2、本品有相當(dāng)量進(jìn)入母乳中，哺乳期婦女應(yīng)用時應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
尚不明確

老年用藥：
尚不明確

藥物相互作用：
?1、本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥的代謝，導(dǎo)致后者的血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。本品與阿芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長其作用時間。本品與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。
2、與氯霉素和林可酰胺類有拮抗作用，不推薦同用。
3、本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當(dāng)需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時，兩者不宜同用。
4、長期服用華法林的患者應(yīng)用本品時可導(dǎo)致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應(yīng)注意。兩者必須同用時，華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時間。
5、除二羥丙茶堿外，本品與黃嘌呤類合用可使氨茶堿的肝清除減少，導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和（或）毒性反應(yīng)增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與紅霉素血清峰值成正比。因此在兩者合用療程中和療程后，黃嘌呤類的劑量應(yīng)予調(diào)整。
6、與其他肝毒性藥物合用可能增強(qiáng)肝毒性。
7、大劑量紅霉素與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。
8、與洛伐他丁合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解，與咪達(dá)唑侖或三唑侖合用時可減少二者的清除而增強(qiáng)其作用。

藥理作用：
?紅霉素屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對葡萄球菌屬、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也可對本品呈現(xiàn)敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌活性；對軍團(tuán)菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品系抑菌劑，但在高濃度時對某些細(xì)菌也具殺菌作用。本品可透過細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供位（“P”位）處與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA）結(jié)合至“P”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的位移，因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受抑制。紅霉素僅對分裂活躍的細(xì)菌有效。本品為低毒。小鼠急性毒性試驗，口服半數(shù)致死量(LD50)為2.93～3.11g/kg；大鼠口服為>3g/kg。
[藥代動力學(xué)]
空腹口服紅霉素堿腸溶片250mg后，3～4小時內(nèi)血藥濃度達(dá)峰值，平均約為0.3mg/L。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為最高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數(shù)倍，在膽汁中的濃度可達(dá)血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水、膿液等中的濃度可達(dá)有效水平。本品有一定量（約為血藥濃度的33%）進(jìn)入前列腺及精囊中，但不易透過血腦屏障，腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右�？蛇M(jìn)入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達(dá)血藥濃度的50%以上。表觀分布容積(Vd)為0.9L/kg。蛋白結(jié)合率為70%～90%。游離紅霉素在肝內(nèi)代謝，血消除半衰期(t1/2)為1.4～2小時，無尿患者的t1/2可延長至4.8～6小時。紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進(jìn)行腸肝循環(huán)，約2%～5%的口服量和10%～15%的注入量自腎小球濾過排除，尿中濃度可達(dá)10～100mg/L，糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后無需加用。

藥物過量：
?應(yīng)及時停藥，給予對癥和支持治療。血或腹膜透析后極少被消除。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2015年版二部

說明書修訂日期：
2010-05-06