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商品名稱:萬全萬特制藥(廈門)司他夫定片

批準文號:國藥準字2H0702001

功能主治:司他夫定與其它抗病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療I型HIV感染。臨床用藥：關于本品與其它抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV感染病人，現(xiàn)已有數(shù)項其二聯(lián)和三聯(lián)用藥的臨床研究結(jié)果。其中有一項編號為STARTl的多中心的臨床研究。此項開放隨機研究在202個首次接受治療的患者身上，比較了本品(40mg，BID)加用拉米夫定和茚地那韋，齊多夫定加用拉米夫定和茚地那韋兩種治療方案。結(jié)果顯示，在48周內(nèi)，無論是HIVRNA的抑制程度，還是CD4細胞的增加，兩種治療方案作用相同。在1992年至1994年，有一項編號為AI455—019的隨機雙盲研究收集了822個有一系列與HIV有關的癥狀的病例，比較了本品和齊多夫定的療效，結(jié)果表明，兩者對HIV疾病的進展和死亡的作用相同。

用法用量:司他夫定用藥間隔為12小時。服用司他夫定與進餐無關。成人：推薦劑量按體重為≥60公斤患者，—次40mg，每日兩次；＜60公斤患者，一次30mg，每日兩次。兒童：兒童患者的推薦劑量為＜30公斤，每次lmg／公斤，每12小時一次；＞30公斤的兒童患者，按成人推薦劑量服用。劑量調(diào)整：若在治療期間發(fā)生外周神經(jīng)病變，立即停止司他夫定治療。停止后，中毒癥狀可消退。有時停止治療后，中毒癥狀可暫時加重。若癥狀完全消退，患者可繼續(xù)耐受半推薦劑量的治療：≥60公斤患者，一次20mg，每日兩次。＜60公斤患者，一次15mg，每日兩次。繼續(xù)使用司他夫定后，若再發(fā)生神經(jīng)病變，需考慮完全停止司他夫定治療。腎臟損害患者：腎功能損害的患者服用司他夫定須調(diào)整用藥劑量。鑒于在兒童患者中，尿液排泄也是消除司他夫定的主要途徑，若兒童患者腎功能有損害，其司他夫定的清除率也將隨之改變。雖然還沒有實驗數(shù)據(jù)表明這類患者用藥劑量需調(diào)整，仍可考慮減少劑量或延長用藥間隔。血液透析患者推薦劑量為：每24小時20mg(≥60kg)，或每24小時15mg(＜60kg)，于血透完畢后給藥。在非透析日，也應在相同時間給藥。

通用名稱：
司他夫定片

功能主治：
?司他夫定與其它抗病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療I型HIV感染。
臨床用藥：
關于本品與其它抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV感染病人，現(xiàn)已有數(shù)項其二聯(lián)和三聯(lián)用藥的臨床研究結(jié)果。
其中有一項編號為STARTl的多中心的臨床研究。此項開放隨機研究在202個首次接受治療的患者身上，比較了本品(40mg，BID)加用拉米夫定和茚地那韋，齊多夫定加用拉米夫定和茚地那韋兩種治療方案。結(jié)果顯示，在48周內(nèi)，無論是HIVRNA的抑制程度，還是CD4細胞的增加，兩種治療方案作用相同。
在1992年至1994年，有一項編號為AI455—019的隨機雙盲研究收集了822個有一系列與HIV有關的癥狀的病例，比較了本品和齊多夫定的療效，結(jié)果表明，兩者對HIV疾病的進展和死亡的作用相同。

用法用量：
司他夫定用藥間隔為12小時。服用司他夫定與進餐無關。
成人：推薦劑量按體重為≥60公斤患者，—次40mg，每日兩次；＜60公斤患者，一次30mg，每日兩次。
兒童：兒童患者的推薦劑量為＜30公斤，每次lmg／公斤，每12小時一次；＞30公斤的兒童患者，按成人推薦劑量服用。
劑量調(diào)整：若在治療期間發(fā)生外周神經(jīng)病變，立即停止司他夫定治療。停止后，中毒癥狀可消退。有時停止治療后，中毒癥狀可暫時加重。若癥狀完全消退，患者可繼續(xù)耐受半推薦劑量的治療：≥60公斤患者，一次20mg，每日兩次。＜60公斤患者，一次15mg，每日兩次。
繼續(xù)使用司他夫定后，若再發(fā)生神經(jīng)病變，需考慮完全停止司他夫定治療。
腎臟損害患者：腎功能損害的患者服用司他夫定須調(diào)整用藥劑量。鑒于在兒童患者中，尿液排泄也是消除司他夫定的主要途徑，若兒童患者腎功能有損害，其司他夫定的清除率也將隨之改變。雖然還沒有實驗數(shù)據(jù)表明這類患者用藥劑量需調(diào)整，仍可考慮減少劑量或延長用藥間隔。
血液透析患者推薦劑量為：每24小時20mg(≥60kg)，或每24小時15mg(＜60kg)，于血透完畢后給藥。在非透析日，也應在相同時間給藥。

不良反應：
司他夫定能產(chǎn)生外周神經(jīng)病變。外周神經(jīng)病變與劑量有關，有時呈重度，使用去羥肌苷等有神經(jīng)毒性藥物治療的、HIV感染的晚期、有神經(jīng)病變病史的患者，較易發(fā)生外周神經(jīng)病變。需監(jiān)控患者發(fā)生外周神經(jīng)病變的毒性。外周神經(jīng)病變主要表現(xiàn)為手足麻木刺痛。患者一旦有此毒性發(fā)生，立即停止使用，司他夫定中毒癥狀可消退。有時，停止治療后，中毒癥狀可暫時加重。若癥狀完全消退，患者可繼續(xù)耐受半劑量的治療。繼續(xù)使用司他夫定后，若再發(fā)生神經(jīng)病變，需考慮完全停止司他夫定治療。
司他夫定與其它有相似毒性的藥物合用時，其不良反應比單用司他夫定更易發(fā)生。司他夫定與去羥肌苷合用時，不良反應發(fā)生率會增加，如胰腺炎、外周神經(jīng)病變和肝功能異常。
臨床研究發(fā)現(xiàn)了下列幾項不良反應。這里選出的幾項是較嚴重的、經(jīng)常報告的不良反應。
全身反應一腹痛、過敏反應、寒顫和發(fā)燒。
消化系統(tǒng)一厭食。
外分泌腺一胰腺炎
造血系統(tǒng)一貧血、白細胞缺乏癥和血小板缺乏癥。
肝臟一乳酸中毒和肝臟脂肪變性，肝炎和肝功能衰竭。
肌肉骨骼系統(tǒng)一肌肉疼痛。
神經(jīng)系統(tǒng)一失眠。
兒童患者：兒童患者中發(fā)生的不良反應及嚴重的實驗室檢查異常，其類型和發(fā)生率均與成人的相同。

禁忌：
對司他夫定過敏的患者，禁用本品。

注意事項：
司他夫定有外周神經(jīng)病變的毒性�；颊邞�知道外周神經(jīng)病變主要表現(xiàn)為手足麻木刺痛，患者一但發(fā)現(xiàn)這些癥狀，應告訴醫(yī)生。接受司他夫定治療的兒童患者，他們的看護人需知道上述內(nèi)容，以便及時發(fā)現(xiàn)和報告外周神經(jīng)病變毒性。
當司他夫定與其他有司他夫定相似毒性的藥物聯(lián)合使用時，有害反應發(fā)生的機率可能比單獨使用司他夫定要高。
司他夫定不能治愈HIV感染，他們?nèi)詴�患HIV感染引起的疾病，如機會致病菌感染，患者在使用司他夫定時，仍需看醫(yī)生。另外，服用司他夫定不能防止HIV通過性接觸或血傳染。
HIV感染的母親不要給新生兒哺乳，以減少產(chǎn)后HIV傳染。
警告：
1、乳酸酸中毒/嚴重的伴有肝脂肪變性的肝腫大/肝衰竭
乳酸酸中毒和伴有肝脂肪變性的肝腫大包括致命的病例，在單獨使用或聯(lián)合使用核苷類似物包括司他夫定及其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物時都已有報道。在使用司他夫定、去羥肌苷和抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療的孕婦中，致命的乳酸酸中毒已被報道。妊娠期間用司他夫定和去羥肌苷聯(lián)合治療時，應謹慎使用，只有當可能的得益明顯大于危害時，才推薦使用。在聯(lián)合使用司他夫定、去羥肌苷和羥基脲的患者中，曾發(fā)生過因肝中毒而導致死亡，在已知有肝病危險因素的病人中使用司他夫定需特別小心，然而，也有無肝病危險因素的病例被報道。司他夫定與去羥肌苷及羥基脲聯(lián)合使用進行治療的病人與單獨使用司他夫定的病人相比發(fā)生肝中毒的危險性更大，可能會致命。聯(lián)合用藥治療的病人應密切監(jiān)測肝毒性的指標。
2、外周神經(jīng)病變
服用司他夫定的患者可出現(xiàn)外周神經(jīng)病變。HIV感染的晚期患者、有神經(jīng)病變病史的和同時使用如去羥肌苷神經(jīng)毒藥物的患者，較易發(fā)生外周神經(jīng)病變。
3、胰腺炎
當懷疑患者有胰腺炎時，聯(lián)合使用的司他夫定、去羥肌苷(包括或不包括羥基脲)以及其他對胰腺有毒的藥物均應暫緩使用。當確診為胰腺炎時，重新使用司他夫定應特別小心并密切監(jiān)測病人情況。新的用藥方案中不應包括去羥肌苷和羥基脲。

成份：
本品主要成份為司他夫定。

性狀：
本品為白色至類白色片。

藥物相互作用：
研究表明,司他夫定與去羥肌苷、拉米夫定和茚地那韋均無相互作用。齊多夫定能競爭性抑制細胞內(nèi)司他夫定磷酸化,不建議齊多夫定與司他夫定并用。

藥理作用：
司他夫定是胸苷類似物，對體外人類細胞中HIV的復制有抑制作用。司他夫定被細胞激酶磷酸化后形成有活性的代謝物三磷酸司他夫定。三磷酸司他夫定抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶，其機制包括與自然底物三磷酸脫氧胸苷競爭（Ki=0.0083-0.032μM），以及摻入至病毒DNA，因司他夫定無3?羥基，從而終止DNA鏈的延長。三磷酸司他夫定抑制細胞β和γDNA多聚酶，也顯著減少線粒體DNA的合成。
體外HIV敏感性：使用外周血單核細胞、單核細胞和成淋巴細胞細胞株，測定司他夫定體外抗病毒活性。對于實驗和臨床分離出的HIV，50％抑制病毒復制的藥物濃度(ED50)范圍在：0.009到4mM之間。在體外實驗中，司他夫定與去羥肌苷合用有相加作用；與扎西他濱合用有協(xié)同作用。司他夫定與齊多夫定合用，隨兩個藥物的濃度比例不同，它們體外的抗病毒作用有時相加，有時拮抗。盡管體外HIV對司他夫定的敏感性已確定，司他夫定對人體內(nèi)HIV復制的抑制作用尚不明確。
耐藥性：從體外和經(jīng)司他夫定治療的病人中都分離出了對司他夫定敏感性減弱的HIV。經(jīng)司他夫定治療的病人中分離出20對HIV。對它們進行了表型分析后發(fā)現(xiàn)其中有3對HIV對司他夫定的敏感性減弱了4－12倍。至于這種敏感性改變的遺傳基礎，目前尚未確定。同樣，敏感性的臨床意義也不明確。
交叉耐藥：司他夫定治療后從11個病人中分離出HIV。其中有5個產(chǎn)生對齊多夫定的中度耐藥性(9－176倍)；有3個產(chǎn)生對去羥肌苷e的中度耐藥性(7?29倍)，此種交叉耐藥的臨床意義尚未明了。
致癌作用、致突變作用和生育力損害：一項為期兩年的致癌作用的研究中，司他夫定用在小鼠和大鼠的劑量分別為臨床推薦劑量的39倍和168倍時(此倍數(shù)系據(jù)兩者總吸收量，即AUC的比例)，均無發(fā)現(xiàn)致癌作用，當司他夫定用在小鼠和大鼠的劑量分別達到臨床推薦劑量的250倍和732倍時，小鼠和大鼠中出現(xiàn)良性和惡性肝臟腫瘤，雄性大鼠出現(xiàn)尿路膀胱腫瘤。
在Ames試驗、大腸桿菌逆向突變試驗和CH0／HGPRT哺乳類細胞順向突變試驗，無論有無代謝活化，司他夫定均無致突變作用。在體外人類淋巴細胞致畸變試驗、小鼠成纖維細胞試驗和體內(nèi)小鼠微核試驗，司他夫定均呈陽性。無代謝活化的情況下，司他夫定濃度在25μg/m1至250μg/m1之間，能增加人類淋巴細胞染色體畸變的發(fā)生頻率；在25μg/ml至250μg/ml之間，能增加小鼠成纖維細胞轉(zhuǎn)型灶的發(fā)生頻率。體內(nèi)微核試驗顯示，小鼠口服劑量在600至2000mg/kg/日的司他夫定三日后，骨髓細胞發(fā)生突變。
按臨床劑量lmg/kg/日形成的最高濃度(Cmax)折算，216倍的司他夫定在大鼠試驗中沒有造成生育能力損害。
分別在兔和鼠中進行了致畸敏感期毒性試驗，當暴露到正常臨床劑量1毫克每公斤每天的399倍到183倍(基于Cmax)時，均無證據(jù)表明有致畸性。當給予鼠399倍人類的暴露劑量時，胸骨節(jié)骨化不全或末骨化這?常見骨變異在胚胎中的發(fā)生率增加，而當給予216倍于人類的暴露劑量時，未觀察到有影響。當給予人類暴露劑量的216倍時，可見輕微的種植后丟失，而給予接近135倍量時，未見有影響。給予399倍的人類暴露劑量時，早期新生鼠(生后4天內(nèi))的死亡率升高，而接近l35倍量時，新生鼠存活率沒有影響。鼠的研究表明，司他夫定可經(jīng)過胎盤進入胎仔體內(nèi)，胎仔組織內(nèi)的藥物濃度大約為母體血漿濃度的一半。不能完全根據(jù)動物生殖毒性的研究來推測人類的反應。