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商品名稱:黑龍江瑞格甲硝唑維B6片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字318H20722

功能主治:?用于各種厭氧菌感染，如敗血病、心內(nèi)膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、婦科感染、骨和關(guān)節(jié)感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關(guān)腸炎、幽門螺旋桿菌相關(guān)胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德細(xì)菌陰道炎等。還可用于腸道及腸外阿米巴病、陰道滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病等。

用法用量:?口服。每次1~2片，每日3次，療程7日或更長(zhǎng)。

通用名稱：
甲硝唑維B6片

功能主治：
??用于各種厭氧菌感染，如敗血病、心內(nèi)膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、婦科感染、骨和關(guān)節(jié)感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關(guān)腸炎、幽門螺旋桿菌相關(guān)胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德細(xì)菌陰道炎等。還可用于腸道及腸外阿米巴病、陰道滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病等。

用法用量：
?口服。每次1~2片，每日3次，療程7日或更長(zhǎng)。

不良反應(yīng)：
?本品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長(zhǎng)程用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變，其他常見的不良反應(yīng)有：
1．胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等；
2．可逆性粒細(xì)胞減少；
3．過敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹等；
4．中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等；
5．局部反應(yīng)如血栓性靜脈炎等；
6．其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、尿色發(fā)黑，可能為本品代謝物所致，似無臨床意義。

禁忌：
?1．對(duì)本品或吡咯類藥物有過敏史者禁用。
2．有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。
3．孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)：
?1．本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。
2．用藥期間不應(yīng)飲含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
3．肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。
4．需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯(lián)用。
5．本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達(dá)有效治療濃度。
6．如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。

成份：
【主要成分及其化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含甲硝唑0.2g,維生素B620mg。

性狀：
本品為類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品可透過胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。
本品尚可分泌入乳汁，動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品對(duì)幼鼠具致癌作用，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
?兒童慎用。

老年用藥：
?1．老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥動(dòng)學(xué)有所改變，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。
2．口服每日最大劑量不可超過20片。

藥物相互作用：
?1．本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。
2．同時(shí)應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
3．同時(shí)應(yīng)用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長(zhǎng)本品的血清半衰期，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果來調(diào)整劑量。
4．本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。

藥理作用：
?甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對(duì)本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度，此外，對(duì)阿米巴原蟲和滴蟲有較強(qiáng)的殺滅作用。甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過程，促使細(xì)胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對(duì)甲硝唑耐藥。維生素B6可減輕甲硝唑的不良反應(yīng)。

藥物過量：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上。口服250mg、500mg和2g1~2小時(shí)后的血藥峰濃度（cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達(dá)峰時(shí)間(tmax)為1~2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度與同期血藥濃度相近，并都能達(dá)到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7~8小時(shí)，60%~80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物（25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物）。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
暫定24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?WS-10001-（HD-0221）-2002

警告/警示語：
對(duì)本品或吡咯類藥物有過敏史者、有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者、孕婦及哺乳期婦女禁用。

說明書修訂日期：
2010-06-24