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商品名稱:上海長城氫溴酸西酞普蘭口服溶液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字256522H00

功能主治:各種類型的抑郁癥。

用法用量:口服，成人：每日20mg～60mg，一日一次，早晨或晚上單獨(dú)服用，或與食物同服。從每日20mg開始，根據(jù)病情嚴(yán)重程度及患者反應(yīng)可酌情增加至40mg，部分患者可逐漸增量至每日60mg，即每日最大劑量。增量通常以20mg為單位逐漸增加，增量時間需2-3周。一項(xiàng)臨床研究顯示每日60mg的劑量療效并不優(yōu)于40mg，通常并不推薦40mg以上劑量。通常需要2-3周的治療方可判定療效。為防止復(fù)發(fā)，治療至少持續(xù)6個月。臨床試驗(yàn)未見戒斷癥狀的報道，但5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）有可能出現(xiàn)戒斷癥狀，因此需要經(jīng)過1周的逐步減量方可停藥。超過65歲的老年患者和肝功能損傷的患者，劑量減半，常用量每日10-30mg，從每日10mg開始，推薦常用劑量為每日20mg，每日最大劑量為40mg。若出現(xiàn)失眠或嚴(yán)重的靜坐不能，在急性期建議輔予鎮(zhèn)靜劑治療。

通用名稱：
氫溴酸西酞普蘭口服溶液

功能主治：
?各種類型的抑郁癥。

用法用量：
口服，成人：每日20mg～60mg，一日一次，早晨或晚上單獨(dú)服用，或與食物同服。從每日20mg開始，根據(jù)病情嚴(yán)重程度及患者反應(yīng)可酌情增加至40mg，部分患者可逐漸增量至每日60mg，即每日最大劑量。增量通常以20mg為單位逐漸增加，增量時間需2-3周。一項(xiàng)臨床研究顯示每日60mg的劑量療效并不優(yōu)于40mg，通常并不推薦40mg以上劑量。
通常需要2-3周的治療方可判定療效。為防止復(fù)發(fā)，治療至少持續(xù)6個月。
臨床試驗(yàn)未見戒斷癥狀的報道，但5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）有可能出現(xiàn)戒斷癥狀，因此需要經(jīng)過1周的逐步減量方可停藥。
超過65歲的老年患者和肝功能損傷的患者，劑量減半，常用量每日10-30mg，從每日10mg開始，推薦常用劑量為每日20mg，每日最大劑量為40mg。
若出現(xiàn)失眠或嚴(yán)重的靜坐不能，在急性期建議輔予鎮(zhèn)靜劑治療。

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內(nèi)明顯，隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的副作用有惡心、口干、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市后報告的不良反應(yīng)中，與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應(yīng)報道暫時認(rèn)為可能與本品有關(guān)：血管性水腫、舞蹈手足徐動癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺炎、血清素綜合癥、自然流產(chǎn)、血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速、戒斷綜合癥。
在國外臨床研究中還發(fā)現(xiàn)以下不良事件，但不一定是由本品引起的。
心血管系統(tǒng)：心動過速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動過緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、面紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血、短暫腦缺血發(fā)作、房顫、心跳驟停、束枝傳導(dǎo)阻滯。
神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常、偏頭痛、運(yùn)動機(jī)能亢進(jìn)、眩暈、肌張力增高、錐體外系功能紊亂、不隨意肌肉收縮、運(yùn)動功能減退、神經(jīng)痛、肌張力異常、異常步態(tài)、感覺遲鈍、共濟(jì)失調(diào)、協(xié)調(diào)障礙、感覺過敏、眼瞼下垂、木僵。
內(nèi)分泌系統(tǒng)：甲狀腺功能減退、甲狀腺腫、男子乳腺發(fā)育。
消化系統(tǒng)：唾液增多、胃腸脹氣、胃炎、胃腸炎、口腔炎、噯氣、痔瘡、吞咽困難、磨牙、齒齦炎、食道炎、大腸炎、胃潰瘍、膽囊炎、膽石癥、十二指腸潰瘍、胃食道返流、舌炎、黃疸、憩室炎、直腸出血、呃逆。
全身：潮紅、僵直、酒精不耐受、昏厥、流感樣癥狀、枯草熱。
血液系統(tǒng)：紫癜、貧血、鼻衄、白細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少癥、淋巴結(jié)病、肺栓塞、粒細(xì)胞減少、淋巴細(xì)胞增多癥、淋巴細(xì)胞減少癥、低色素性貧血、凝血功能異常、牙齦出血。
代謝、營養(yǎng)方面：體重減少、體重增加、氨基轉(zhuǎn)氨酶升高、口渴、眼干、堿性磷酸酶升高、葡萄糖耐量降低、膽紅素血癥、低血鉀、肥胖、低血糖、肝炎、脫水。
肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎、肌無力、骨骼痛、滑囊炎、骨質(zhì)疏松。
精神系統(tǒng)：注意力減退、健忘、淡漠、抑郁、食欲增強(qiáng)、抑郁加重、企圖自殺、疑惑、性欲增強(qiáng)、好斗、惡夢、藥物依賴、人格解體、幻覺、欣快感、精神消沉、錯覺、妄想癥、情緒不穩(wěn)定、驚慌、精神病、緊張性精神障礙、抑郁。
女性生殖系統(tǒng)：閉經(jīng)、溢乳、乳房疼痛、乳房增大、陰道出血。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽、支氣管炎、呼吸困難、肺炎、哮喘、喉炎、支氣管痙攣、痰多。
皮膚和附屬物：皮疹、瘙癢、光敏性反應(yīng)、尋麻疹、痤瘡、皮膚變色、濕疹、脫發(fā)、皮炎、皮膚干燥、鱗癬、多毛癥、少汗、色素沉著、角膜炎、蜂窩炎、肛門瘙癢。
特殊感覺：適應(yīng)性調(diào)節(jié)障礙、味覺顛倒、耳鳴、結(jié)膜炎、眼痛、瞳孔散大、畏光、復(fù)視、流淚異常、白內(nèi)障、味覺喪失。
泌尿系統(tǒng)：多尿癥、尿頻、尿潴留、排尿困難、顏面水腫、血尿、少尿、腎盂腎炎、腎結(jié)石、腎臟疼痛。

禁忌：
對本品高度敏感者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)同時使用（見注意事項(xiàng)）。

注意事項(xiàng)：
1.與單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)的相互作用
在同時使用5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和單胺氧化酶抑制劑(MAOI’S)的患者，曾報道發(fā)生嚴(yán)重或致命的反應(yīng)，如體溫過高、僵直、肌痙攣、重要生命體征的自主不穩(wěn)定快速波動，包括精神極度興奮所致的精神狂亂、譫語或昏迷等意識改變。在近期停止使用SSRI并開始使用MAOI’S的患者也有發(fā)生上述反應(yīng)的同樣報道。有些病例表現(xiàn)出類似神經(jīng)抑制藥所引起的惡性綜合癥。此外，有限的動物試驗(yàn)資料顯示聯(lián)合使用SSRI和MAOI’S，兩者的協(xié)同作用會升高血壓，并且引起行為激動。所以建議SSRI和MAOI’S不可聯(lián)合使用，或者停止服用其中任何一種藥物至少14天后才可以服用另外一種藥物。
2、告誡
因本品解除抑制的作用可先于抗抑郁作用，所以，病人在出現(xiàn)明顯抑郁緩解之前仍可能持續(xù)存在自殺的可能性。如病人進(jìn)入躁狂期，應(yīng)停用本品，并給予精神抑制藥作適當(dāng)治療。
3、西酞普蘭可能會引發(fā)癲癇的發(fā)作，因此，有癲癇病史的患者慎用。
4、西酞普蘭可能會引發(fā)躁狂的發(fā)作，因此，有躁狂病史的患者慎用。
5、嚴(yán)重腎功能障礙的患者慎用。
6、臨床研究結(jié)果顯示，西酞普蘭可能會引發(fā)低鈉血癥和抗利尿激素分泌異常綜合癥，因此，在用藥過程中應(yīng)密切監(jiān)測上述疾病的癥狀發(fā)生，并及時停藥，采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br/>7、使用本品的患者應(yīng)避免操作危險的機(jī)械、包括駕駛汽車。
8、使用本品的患者不應(yīng)同時服用含酒精的制品。

成份：
氫溴酸西酞普蘭。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄清液體；有水果香，味微苦。

藥理作用：
藥理作用
西酞普蘭為抗抑郁藥，是一種二環(huán)氫化酞類衍生物。西酞普蘭抗抑郁的作用機(jī)制可能與抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元對5-羥色胺(5-HT)的再攝取，從而增強(qiáng)中樞5-HT能神經(jīng)的功能有關(guān)。體外試驗(yàn)及動物實(shí)驗(yàn)提示，西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。大鼠給予西酞普蘭14天，抑制5-HT再攝取的作用未見耐受。西酞普蘭是消旋體，其抑制5-HT再攝取的作用主要由其(S)-對映體發(fā)揮的。
西酞普蘭對5-HT1A受體、5-HT2A受體、D1受體、D2受體、α1受體、α2受體、β受體、H1受體、GABA受體、M受體、苯二氮卓受體無親和力，或僅具有較低的親和力。
毒理研究
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗(yàn)菌株中有2個菌株(TA98和TA1537)結(jié)果為陽性。在CHL染色體畸變試驗(yàn)中，無論有或無代謝活化劑存在時，結(jié)果均為陽性。體外小鼠淋巴細(xì)胞基因突變試驗(yàn)(HPRT)、體外/體內(nèi)結(jié)合的大鼠肝臟細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)、體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠微核實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性。
致癌性：NMRI/BOM小鼠經(jīng)口給予西酞普蘭，連續(xù)18個月，在劑量高達(dá)240mg/kg/天[按mg/m2計(jì)算，相當(dāng)于人最大推薦日劑量(MRHD)60mg的20倍]時未見致癌性。COBSWI大鼠經(jīng)口給予西酞普蘭，連續(xù)24個月，在劑量為8或24mg/kg/天(按mg/m2計(jì)算，分別相當(dāng)于MRHD的1.3和4倍)時，可見小腸腫瘤的發(fā)生率增加。此現(xiàn)象與人的相關(guān)性尚不明確。
生殖毒性：一般生殖毒性試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給予西酞普蘭16/24(雄/雌)、32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組交配率降低，劑量≥32mg/kg/天(相當(dāng)于MRHD的5倍)時生育力降低;劑量為48mg/kg/天(相當(dāng)于MRHD的8倍)時，妊娠時間延長。致畸敏感期大鼠經(jīng)口給予西酞普蘭32、56、112mg/kg/天，在最高劑量(相當(dāng)于MRHD的18倍)時，可見胚胎/胎仔生長抑制、胎仔存活率降低、胎仔異常率增高(包括心血管和骨骼肌缺陷)及母體毒性，無影響劑量為56mg/kg/天。家兔經(jīng)口給予西酞普蘭劑量高達(dá)16mg/kg/天(相當(dāng)于MRHD的5倍)未見異常。圍產(chǎn)期大鼠經(jīng)口給予西酞普蘭4.8、12.8、32mg/kg/天，最高劑量組(相當(dāng)于MRHD的5倍)可見出生后4天內(nèi)幼鼠死亡率增加、幼鼠生長停滯。12.8mg/kg/天組未見異常。