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商品名稱:諾和銳30

批準(zhǔn)文號:10080245S

功能主治:用于治療糖尿病。

用法用量:本品的用量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情來決定。本品比雙時相(預(yù)混)人胰島素起效更快，所以一般須緊鄰餐前注射。必要時，可在餐后立即給藥。胰島素需求量通常為每天每公斤體重0.5-1.0單位，可全部或部分來自本品。對有胰島素抵抗的患者(如：肥胖原因)，其每日需要量可能更高;對仍有殘余內(nèi)源性胰島素分泌的患者，其每日需要量可更少。本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇大腿或腹壁。如方便，也可選擇臀部或三角肌區(qū)域。注射點應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換。像所有胰島素一樣，劑量、注射部位、血流、溫度及運動量均會影響其作用時間。關(guān)于不同注射部位對本品吸收的影響尚未研究。單獨使用二甲雙胍不足以控制血糖的2型糖尿病患者，本品也可以作為單一療法。腎功能或肝功能不全時，通常患者對胰島素的需要量會減少。本品尚未在18歲以下的兒童和青少年中進行研究。本品絕不能經(jīng)靜脈給藥。

通用名稱：
門冬胰島素30注射液

功能主治：
?用于治療糖尿病。

用法用量：
本品的用量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情來決定。本品比雙時相(預(yù)混)人胰島素起效更快，所以一般須緊鄰餐前注射。必要時，可在餐后立即給藥。
胰島素需求量通常為每天每公斤體重0.5-1.0單位，可全部或部分來自本品。對有胰島素抵抗的患者(如：肥胖原因)，其每日需要量可能更高;對仍有殘余內(nèi)源性胰島素分泌的患者，其每日需要量可更少。
本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇大腿或腹壁。如方便，也可選擇臀部或三角肌區(qū)域。注射點應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換。像所有胰島素一樣，劑量、注射部位、血流、溫度及運動量均會影響其作用時間。關(guān)于不同注射部位對本品吸收的影響尚未研究。
單獨使用二甲雙胍不足以控制血糖的2型糖尿病患者，本品也可以作為單一療法。
腎功能或肝功能不全時，通�；颊邔σ葝u素的需要量會減少。
本品尚未在18歲以下的兒童和青少年中進行研究。
本品絕不能經(jīng)靜脈給藥。

不良反應(yīng)：
患者使用本品時發(fā)生的不良反應(yīng)主要與劑量相關(guān)，且與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。與其他胰島素制劑相同，低血糖是本品治療中最常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。
嚴(yán)重的低血糖可能導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。
臨床試驗和上市后的經(jīng)驗表明，低血糖發(fā)生的頻率隨患者的人群和用法用量的不同而變化，因此無法呈現(xiàn)低血糖發(fā)生的確切頻率。
在臨床試驗期間，本品與人胰島素相比，低血糖的總體發(fā)生率沒有差異。
總結(jié)臨床試驗中不良反應(yīng)發(fā)生的頻率，經(jīng)過總體判斷認為和本品有關(guān)的不良反應(yīng)如下所列。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義如下：少見不良反應(yīng)(大于1/1，000，小于1/100)和罕見不良反應(yīng)(大于1/10，000，小于1/10，000)。個別不良反應(yīng)病例定義為非常罕見不良反應(yīng)(小于1/10，000)。
免疫系統(tǒng)異常
蕁麻疹、皮疹、出疹-少見不良反應(yīng)
過敏反應(yīng)-非常罕見不良反應(yīng)
全身性過敏反應(yīng)的癥狀可能包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降。
全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變-罕見不良反應(yīng)
快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。
視覺異常
屈光不正-少見不良反應(yīng)
胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。
糖尿病視網(wǎng)膜病變-少見不良反應(yīng)
長期血糖控制良好可降低患糖尿病視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險。但是因強化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能發(fā)生暫時性的糖尿病視網(wǎng)膜病變惡化。
皮膚和皮下組織異常
脂肪代謝障礙-少見不良反應(yīng)
注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因為未在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點所致。
局部超敏反應(yīng)-少見不良反應(yīng)
在胰島素治療期，可能發(fā)生注射點局部的超敏反應(yīng)(如紅、腫和瘙癢)。上述反應(yīng)通常為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。
全身不適和注射部位異常
水腫-少見不良反應(yīng)
胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象，這種現(xiàn)象通常為-過性的。

禁忌：
以下患者禁用：
1、低血糖癥。
2、對門冬胰島素或本品中任何成份過敏者。

注意事項：
1.劑量不足或治療間斷可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，特別是1型糖尿病患者(胰島素依賴性糖尿病)。
2.高血糖的首發(fā)癥狀通常是經(jīng)過幾小時或幾天時間逐漸出現(xiàn)的。包括惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚潮紅干燥、口唇干燥、排尿頻率增加、口渴、無食欲和帶有丙酮味道的呼吸。未治療的高血糖事件很可能導(dǎo)致死亡。諾和銳的注射時間應(yīng)與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。它起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。合并疾病尤其是感染，常會增加胰島素用量。肝臟或腎臟損害會降低患者胰島素的用量。患者轉(zhuǎn)用其他類型或品牌的胰島素時，應(yīng)有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測。胰島素濃度、品牌、類型、種類(動物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物)和/或制作工藝的變化將導(dǎo)致使用劑量的改變。
3.患者從應(yīng)用其它胰島素轉(zhuǎn)用諾和銳后可能會增加每日注射次數(shù)或改變劑量。如果這種調(diào)整是必須的，會在首次給藥或最初幾周或數(shù)月內(nèi)進行。患者的血糖控制得到改善后，例如：胰島素強化治療后，其低血糖的先發(fā)癥狀也會變化，應(yīng)提醒患者注意。兒童只有在與可溶性胰島素相比快速起效更有利的情況下使用諾和銳。如，注射時間與進餐時間相關(guān)時。如發(fā)生低血糖，胰島素類似物起效迅速的藥效學(xué)特征，使得門冬胰島素注射后低血糖的發(fā)生時間比可溶性人胰島素早。若誤餐或進行未納入計劃的大運動量的體育鍛煉可能導(dǎo)致低血糖。低血糖可能損傷患者的注意力及反應(yīng)能力。因此，在患者進行特別重要的活動(如駕駛汽車或操作機械)時，可能會有危險。應(yīng)建議患者在駕駛時注意防止低血糖的發(fā)生，尤其對于低血糖先兆癥狀已減少或降低和頻繁發(fā)生低血糖的患者。在這種情況下應(yīng)考慮患者是否可以繼續(xù)駕駛。本品尚無用于妊娠婦女的系統(tǒng)研究結(jié)果。建議對糖尿病妊娠及考慮妊娠的婦女整個孕期進行監(jiān)測直至妊娠結(jié)束。妊娠早期胰島素用量通常減少，中、晚期后逐漸增加。哺乳期婦女應(yīng)用本品不受限制。哺乳母親應(yīng)胰島素不會對嬰兒產(chǎn)生危害。但門冬胰島素劑量可能需要調(diào)整。兒童只有在與可溶性胰島素相比快速起效更有利的情況下使用本品。

成份：
本品主要成份及其化學(xué)名稱為：本品含30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島素，100U/ml,其活性成分為門冬胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1U(單位)相當(dāng)于6nmol，0.035mg不含鹽的無水門冬胰島素。
其它成份：甘露醇、苯酚、間甲酚、鋅(氯化物)、氯化鈉、二水合磷酸氫二鈉、硫酸魚精蛋白、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水

性狀：
本品為白色或類白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散，在顯微鏡下觀察，絕大多數(shù)晶體的長度應(yīng)為1-20μm，晶體寬度不得過3μm。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品用于妊娠婦女的臨床經(jīng)驗還有限。
動物試驗沒有發(fā)現(xiàn)門冬胰島素與人胰島素在胚胎毒性與致畸性方面有任何差異。
建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監(jiān)測的方式治療。胰島素的需要量在妊娠早期通常減少;而在妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。
哺乳期婦女使用本品不受限制。哺乳母親使用胰島素不會對嬰兒產(chǎn)生危害。但是本品的劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。

兒童用藥：
本品還沒有在18歲以下的兒童中進行研究。請遵醫(yī)囑。

老年用藥：
請遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
已知有許多藥物會影響糖代謝。
可能會減少胰島素需要量的藥物：
口服降糖藥(OHAs)，奧曲肽，單胺氧化酶(MAO)抑制劑，非選擇性β-腎上腺素阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，乙醇，合成代謝類固醇和硫胺類制劑。
可能會增加胰島素需要量的藥物：
口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，交感神經(jīng)興奮劑和丹那唑。β-阻滯劑可掩蓋低血糖的癥狀。酒精可以加劇和延長胰島素的低血糖。
配伍禁忌：
本品不能用于靜脈輸液。

藥理作用：
門冬胰島素的降血糖作用是通過門冬胰島素分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進葡萄糖吸收，同時抑制肝糖元釋放來實現(xiàn)的。諾和銳筆芯中人胰島素氨基酸鏈的B28位脯氨酸由天門冬氨酸代替，所以可溶性人胰島素中形成六聚體的傾向在門冬胰島素中被降低了。因此，與可溶性人胰島素相比，皮下吸收速度更快。