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商品名稱:廣東嘉博丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字18H033242

功能主治:本品作為一種短效靜脈全身麻醉劑用于：全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。重癥監(jiān)護(hù)病房接受機(jī)械通氣治療患者的鎮(zhèn)靜。診斷或手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜，可單獨(dú)使用或與局部麻醉或區(qū)域阻滯麻醉藥配合使用。

用法用量:■一般說(shuō)明本品必須在醫(yī)院或者設(shè)施齊備的診所內(nèi)由受過(guò)麻醉培訓(xùn)或者重癥監(jiān)護(hù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用。麻醉過(guò)程中，必須始終監(jiān)測(cè)循環(huán)和呼吸功能（例如心電圖，脈搏血氧測(cè)定）。另外，氣道輔助措施、人工通氣以及其它復(fù)蘇裝置也需準(zhǔn)備就緒以隨時(shí)備用。實(shí)施診斷和外科手術(shù)過(guò)程中的鎮(zhèn)靜時(shí)，術(shù)者或診療醫(yī)生不能兼任本品給藥任務(wù)。在診斷和治療過(guò)程中，除本品外，一般還需要輔助使用鎮(zhèn)痛藥物�！鐾扑]的劑量方案和治療持續(xù)時(shí)間本品是通過(guò)靜脈給藥。應(yīng)針對(duì)患者的個(gè)體反應(yīng)調(diào)整藥物劑量。成人全身麻醉麻醉誘導(dǎo)麻醉誘導(dǎo)時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)逐漸增加本品的用量（每10秒鐘注射20~40mg）直到患者出現(xiàn)麻醉起效的臨床體征。55歲以下患者通常需要的劑量以1.5~2.5mg/kg體重計(jì)。對(duì)55歲以上，美國(guó)麻醉師協(xié)會(huì)（ASA）分級(jí)Ⅲ和Ⅳ級(jí)，尤其是心功能不全的患者，劑量應(yīng)該相應(yīng)減少，本品總劑量最低可以減少到1mg/kg體重。對(duì)于這些患者必須減慢給藥速度（每10秒鐘注射大約2ml，相當(dāng)于20mg本品）。麻醉維持通過(guò)連續(xù)輸注或重復(fù)推注本品維持麻醉。如果需要重復(fù)推注，可以根據(jù)臨床需要每次追加25mg~50mg（2.5ml~5ml本品）。連續(xù)輸注方式維持麻醉的劑量通常為每小時(shí)4~12mg/kg體重。對(duì)于老年、全身情況差、ASAⅢ至Ⅳ級(jí)以及低血容量的患者，應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度以及所用麻醉方法進(jìn)一步減少本品的劑量。1個(gè)月以上兒童全身麻醉麻醉誘導(dǎo)麻醉誘導(dǎo)時(shí)需根據(jù)患者的反應(yīng)緩慢增加本品劑量直到出現(xiàn)麻醉起效的臨床體征。根據(jù)患者年齡和/或體重調(diào)整用藥劑量。大多數(shù)年齡在8歲以上的患者使用本品所需麻醉誘導(dǎo)劑量通常為2.5mg/kg體重。該年齡段以下患者的劑量要求更高（2.5~4mg/kg體重）。由于缺少臨床經(jīng)驗(yàn)，高危（ASAⅢ和Ⅳ級(jí)）的低齡患者推薦使用低劑量。全身麻醉的維持維持全身麻醉時(shí)，每小時(shí)9~15mg/kg體重的速率連續(xù)輸注，通常能達(dá)到滿意的麻醉效果。3歲以下的患兒與年齡稍大的患兒相比可能需要更高的劑量（在推薦劑量范圍內(nèi)）。應(yīng)針對(duì)患兒情況調(diào)整劑量，需要充分鎮(zhèn)痛時(shí)應(yīng)加倍小心（同樣參閱上述一般說(shuō)明）。3歲以下患兒的麻醉維持研究中，藥物的使用時(shí)間通常在20分鐘左右，最長(zhǎng)時(shí)間為75分鐘。除某些特殊情況下需要延長(zhǎng)本品的使用時(shí)間以外，例如需要避免使用揮發(fā)性麻醉劑的惡性高熱，本品的最長(zhǎng)使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)60分鐘。本品不得用于1個(gè)月以下嬰兒的麻醉誘導(dǎo)和維持。重癥監(jiān)護(hù)室中機(jī)械通氣患者的鎮(zhèn)靜對(duì)重癥監(jiān)護(hù)室中機(jī)械通氣患者進(jìn)行鎮(zhèn)靜時(shí)，建議采用連續(xù)輸注方式給予本品。給藥速度由所需鎮(zhèn)靜深度而定。對(duì)于大多數(shù)病人，給藥速度在每小時(shí)0.3~4.0mg/kg體重時(shí)，通常能夠取得令人滿意的鎮(zhèn)靜效果（參見【注意事項(xiàng)】）。本品不能用于16歲及以下兒童的重癥監(jiān)護(hù)鎮(zhèn)靜（參見【禁忌】。在重癥監(jiān)護(hù)狀態(tài)下不建議通過(guò)靶控輸注系統(tǒng)（TCI）給予本品。成年患者診斷和手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜為了在診斷和手術(shù)操作中達(dá)到所需的鎮(zhèn)靜效果，需要根據(jù)臨床反應(yīng)來(lái)調(diào)整劑量和給藥速度。大多數(shù)患者需1~5分鐘內(nèi)給予0.5-1mg/kg體重，本品以產(chǎn)生鎮(zhèn)靜效果�？梢跃徛�調(diào)整劑量輸注本品達(dá)到滿意的鎮(zhèn)靜水平，并以此劑量進(jìn)行維持。大多數(shù)患者需要每小時(shí)1.5~4.5mg/kg體重的給藥速度。當(dāng)需要迅度加深鎮(zhèn)靜程度時(shí)，可在輸注狀態(tài)下輔以10~20mg本品（相當(dāng)于1~2ml本品）快速推注給藥。對(duì)于年齡在55歲以上以及ASAⅢ和Ⅳ級(jí)的患者，需要降低本品的劑量和給藥速度。本品不得用于16歲及以下患者的診斷和手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜�！鼋o藥方法和持續(xù)時(shí)間給藥方法經(jīng)聚氯乙烯（PVC）輸液袋或輸液玻璃瓶進(jìn)行注射或者連續(xù)輸注，本品可在不稀釋或者以5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉溶液稀釋的條件下給藥；也可以用0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液進(jìn)行稀釋，但應(yīng)注意低滲透壓可能引起的反應(yīng)。本品使用前應(yīng)搖動(dòng)混勻。在使用前，安瓿瓶頸或者輸液小瓶橡膠塞表面應(yīng)采用醫(yī)用酒精（噴灑或者擦拭）消毒。使用完畢，打開的容器必須丟棄。本品中不含有抗微生物防腐劑，微生物可在其中滋生。因此，當(dāng)打開安瓿或者開啟輸液小瓶密封塞后應(yīng)馬上在無(wú)菌條件下將本品抽取到無(wú)菌注射器或者輸注裝置中。必須立即開始給藥過(guò)程，避免耽擱。輸注過(guò)程中必須保證本品藥液及輸注裝置均無(wú)菌。在輸注本品過(guò)程中如需向其中添加藥物或者液體，必須在靠近靜脈套管留置部位進(jìn)行。切不可應(yīng)用帶有微生物過(guò)濾器的輸注裝置輸注本品。任一裝有本品的安瓿或輸液小瓶及抽取到注射器內(nèi)的本品均為一次性使用，并僅限一名患者使用。在給藥結(jié)束后所有剩余藥物及注射用品都必須丟棄。輸注未經(jīng)稀釋的藥品當(dāng)以連續(xù)輸注方式給予本品時(shí)，建議應(yīng)用滴定管、滴數(shù)測(cè)量器、注射泵或者輸液泵控制輸注速率。根據(jù)多種脂肪乳劑胃腸外給藥的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)一套輸液裝置連續(xù)輸注本品不應(yīng)該超過(guò)12小時(shí)。本品的輸液管道以及容器最長(zhǎng)使用12小時(shí)后必須丟棄或者更換。輸注結(jié)束或者更換輸液裝置后，所剩余的藥品必須丟棄。輸注稀釋后的藥品當(dāng)輸注稀釋后的本品時(shí)，建議應(yīng)用滴定管、滴數(shù)測(cè)量器、注射泵或者輸液泵控制輸注速率，以避免意外輸入大容量稀釋后的本品所造成的風(fēng)險(xiǎn)。本品的最大稀釋比例不能超過(guò)1份本品（10mg/ml）與4份5%葡萄糖溶液或者0.9%的氯化鈉溶液，或者0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液（最小濃度為2mg丙泊酚/ml）。稀釋液的配制應(yīng)在無(wú)菌條件下完成，并即刻使用。本品不可以和其它溶液混合進(jìn)行注射或者輸注，【注意事項(xiàng)】中所述的除外。為了減輕初次注射時(shí)的疼痛，可以向本品中添加不含防腐劑的1%利多卡因（20份本品最多與1份1%的利多卡因注射液混合）。與利多卡因有關(guān)的特殊風(fēng)險(xiǎn)請(qǐng)參見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】。本品靜脈輸注完畢后，在通過(guò)同一條輸液管路給予肌肉松弛劑阿曲庫(kù)銨或米庫(kù)氯銨前，建議對(duì)管路進(jìn)行沖洗。給藥持續(xù)時(shí)間本品的給藥時(shí)間最長(zhǎng)為7天。

通用名稱：
丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液

功能主治：
?本品作為一種短效靜脈全身麻醉劑用于：
全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。
重癥監(jiān)護(hù)病房接受機(jī)械通氣治療患者的鎮(zhèn)靜。
診斷或手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜，可單獨(dú)使用或與局部麻醉或區(qū)域阻滯麻醉藥配合使用。

用法用量：
■一般說(shuō)明
本品必須在醫(yī)院或者設(shè)施齊備的診所內(nèi)由受過(guò)麻醉培訓(xùn)或者重癥監(jiān)護(hù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用。麻醉過(guò)程中，必須始終監(jiān)測(cè)循環(huán)和呼吸功能（例如心電圖，脈搏血氧測(cè)定）。另外，氣道輔助措施、人工通氣以及其它復(fù)蘇裝置也需準(zhǔn)備就緒以隨時(shí)備用。實(shí)施診斷和外科手術(shù)過(guò)程中的鎮(zhèn)靜時(shí)，術(shù)者或診療醫(yī)生不能兼任本品給藥任務(wù)。
在診斷和治療過(guò)程中，除本品外，一般還需要輔助使用鎮(zhèn)痛藥物。
■推薦的劑量方案和治療持續(xù)時(shí)間
本品是通過(guò)靜脈給藥。應(yīng)針對(duì)患者的個(gè)體反應(yīng)調(diào)整藥物劑量。
成人全身麻醉
麻醉誘導(dǎo)
麻醉誘導(dǎo)時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)逐漸增加本品的用量（每10秒鐘注射20~40mg）直到患者出現(xiàn)麻醉起效的臨床體征。
55歲以下患者通常需要的劑量以1.5~2.5mg/kg體重計(jì)。
對(duì)55歲以上，美國(guó)麻醉師協(xié)會(huì)（ASA）分級(jí)Ⅲ和Ⅳ級(jí)，尤其是心功能不全的患者，劑量應(yīng)該相應(yīng)減少，本品總劑量最低可以減少到1mg/kg體重。對(duì)于這些患者必須減慢給藥速度（每10秒鐘注射大約2ml，相當(dāng)于20mg本品）。
麻醉維持
通過(guò)連續(xù)輸注或重復(fù)推注本品維持麻醉。如果需要重復(fù)推注，可以根據(jù)臨床需要每次追加25mg~50mg（2.5ml~5ml本品）。連續(xù)輸注方式維持麻醉的劑量通常為每小時(shí)4~12mg/kg體重。
對(duì)于老年、全身情況差、ASAⅢ至Ⅳ級(jí)以及低血容量的患者，應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度以及所用麻醉方法進(jìn)一步減少本品的劑量。
1個(gè)月以上兒童全身麻醉
麻醉誘導(dǎo)
麻醉誘導(dǎo)時(shí)需根據(jù)患者的反應(yīng)緩慢增加本品劑量直到出現(xiàn)麻醉起效的臨床體征。根據(jù)患者年齡和/或體重調(diào)整用藥劑量。
大多數(shù)年齡在8歲以上的患者使用本品所需麻醉誘導(dǎo)劑量通常為2.5mg/kg體重。該年齡段以下患者的劑量要求更高（2.5~4mg/kg體重）。
由于缺少臨床經(jīng)驗(yàn)，高危（ASAⅢ和Ⅳ級(jí)）的低齡患者推薦使用低劑量。
全身麻醉的維持
維持全身麻醉時(shí)，每小時(shí)9~15mg/kg體重的速率連續(xù)輸注，通常能達(dá)到滿意的麻醉效果。
3歲以下的患兒與年齡稍大的患兒相比可能需要更高的劑量（在推薦劑量范圍內(nèi)）。應(yīng)針對(duì)患兒情況調(diào)整劑量，需要充分鎮(zhèn)痛時(shí)應(yīng)加倍小心（同樣參閱上述一般說(shuō)明）。
3歲以下患兒的麻醉維持研究中，藥物的使用時(shí)間通常在20分鐘左右，最長(zhǎng)時(shí)間為75分鐘。除某些特殊情況下需要延長(zhǎng)本品的使用時(shí)間以外，例如需要避免使用揮發(fā)性麻醉劑的惡性高熱，本品的最長(zhǎng)使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)60分鐘。
本品不得用于1個(gè)月以下嬰兒的麻醉誘導(dǎo)和維持。
重癥監(jiān)護(hù)室中機(jī)械通氣患者的鎮(zhèn)靜
對(duì)重癥監(jiān)護(hù)室中機(jī)械通氣患者進(jìn)行鎮(zhèn)靜時(shí)，建議采用連續(xù)輸注方式給予本品。給藥速度由所需鎮(zhèn)靜深度而定。對(duì)于大多數(shù)病人，給藥速度在每小時(shí)0.3~4.0mg/kg體重時(shí)，通常能夠取得令人滿意的鎮(zhèn)靜效果（參見【注意事項(xiàng)】）。本品不能用于16歲及以下兒童的重癥監(jiān)護(hù)鎮(zhèn)靜（參見【禁忌】。在重癥監(jiān)護(hù)狀態(tài)下不建議通過(guò)靶控輸注系統(tǒng)（TCI）給予本品。
成年患者診斷和手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜
為了在診斷和手術(shù)操作中達(dá)到所需的鎮(zhèn)靜效果，需要根據(jù)臨床反應(yīng)來(lái)調(diào)整劑量和給藥速度。大多數(shù)患者需1~5分鐘內(nèi)給予0.5-1mg/kg體重，本品以產(chǎn)生鎮(zhèn)靜效果。可以緩慢調(diào)整劑量輸注本品達(dá)到滿意的鎮(zhèn)靜水平，并以此劑量進(jìn)行維持。
大多數(shù)患者需要每小時(shí)1.5~4.5mg/kg體重的給藥速度。當(dāng)需要迅度加深鎮(zhèn)靜程度時(shí)，可在輸注狀態(tài)下輔以10~20mg本品（相當(dāng)于1~2ml本品）快速推注給藥。對(duì)于年齡在55歲以上以及ASAⅢ和Ⅳ級(jí)的患者，需要降低本品的劑量和給藥速度。
本品不得用于16歲及以下患者的診斷和手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜。
■給藥方法和持續(xù)時(shí)間
給藥方法
經(jīng)聚氯乙烯（PVC）輸液袋或輸液玻璃瓶進(jìn)行注射或者連續(xù)輸注，本品可在不稀釋或者以5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉溶液稀釋的條件下給藥；也可以用0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液進(jìn)行稀釋，但應(yīng)注意低滲透壓可能引起的反應(yīng)。
本品使用前應(yīng)搖動(dòng)混勻。
在使用前，安瓿瓶頸或者輸液小瓶橡膠塞表面應(yīng)采用醫(yī)用酒精（噴灑或者擦拭）消毒。使用完畢，打開的容器必須丟棄。
本品中不含有抗微生物防腐劑，微生物可在其中滋生。因此，當(dāng)打開安瓿或者開啟輸液小瓶密封塞后應(yīng)馬上在無(wú)菌條件下將本品抽取到無(wú)菌注射器或者輸注裝置中。必須立即開始給藥過(guò)程，避免耽擱。輸注過(guò)程中必須保證本品藥液及輸注裝置均無(wú)菌。
在輸注本品過(guò)程中如需向其中添加藥物或者液體，必須在靠近靜脈套管留置部位進(jìn)行。切不可應(yīng)用帶有微生物過(guò)濾器的輸注裝置輸注本品。
任一裝有本品的安瓿或輸液小瓶及抽取到注射器內(nèi)的本品均為一次性使用，并僅限一名患者使用。在給藥結(jié)束后所有剩余藥物及注射用品都必須丟棄。
輸注未經(jīng)稀釋的藥品
當(dāng)以連續(xù)輸注方式給予本品時(shí)，建議應(yīng)用滴定管、滴數(shù)測(cè)量器、注射泵或者輸液泵控制輸注速率。根據(jù)多種脂肪乳劑胃腸外給藥的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)一套輸液裝置連續(xù)輸注本品不應(yīng)該超過(guò)12小時(shí)。本品的輸液管道以及容器最長(zhǎng)使用12小時(shí)后必須丟棄或者更換。輸注結(jié)束或者更換輸液裝置后，所剩余的藥品必須丟棄。
輸注稀釋后的藥品
當(dāng)輸注稀釋后的本品時(shí)，建議應(yīng)用滴定管、滴數(shù)測(cè)量器、注射泵或者輸液泵控制輸注速率，以避免意外輸入大容量稀釋后的本品所造成的風(fēng)險(xiǎn)。
本品的最大稀釋比例不能超過(guò)1份本品（10mg/ml）與4份5%葡萄糖溶液或者0.9%的氯化鈉溶液，或者0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液（最小濃度為2mg丙泊酚/ml）。稀釋液的配制應(yīng)在無(wú)菌條件下完成，并即刻使用。
本品不可以和其它溶液混合進(jìn)行注射或者輸注，【注意事項(xiàng)】中所述的除外。
為了減輕初次注射時(shí)的疼痛，可以向本品中添加不含防腐劑的1%利多卡因（20份本品最多與1份1%的利多卡因注射液混合）。與利多卡因有關(guān)的特殊風(fēng)險(xiǎn)請(qǐng)參見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】。
本品靜脈輸注完畢后，在通過(guò)同一條輸液管路給予肌肉松弛劑阿曲庫(kù)銨或米庫(kù)氯銨前，建議對(duì)管路進(jìn)行沖洗。
給藥持續(xù)時(shí)間
本品的給藥時(shí)間最長(zhǎng)為7天。

不良反應(yīng)：
?常見的不良反應(yīng)是低血壓和呼吸抑制。這些不良反應(yīng)取決于丙泊酚、術(shù)前用藥及其它合用藥物的劑量。觀察到的不良反應(yīng)（發(fā)生頻率表達(dá)為：常見≥1/100～＜1/10；很常見≥1/10；不常見≥1/1000～＜1/100；罕見≥1/10000～＜1/1000；非常罕見＜1/10000；未知，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法評(píng)估。）具體如下：
免疫系統(tǒng)
罕見
嚴(yán)重超敏反應(yīng)（過(guò)敏反應(yīng)），可能包括Quincke′s水腫、支氣管痙攣、紅斑和低血壓。
精神癥狀
罕見：在恢復(fù)階段出現(xiàn)欣快感和性抑制解除感。
神經(jīng)系統(tǒng)
常見：在麻醉誘導(dǎo)過(guò)程中可觀察到自發(fā)運(yùn)動(dòng)和肌肉的陣發(fā)性痙攣。
不常見：肌張力障礙和其它不自主運(yùn)動(dòng)。
罕見：在恢復(fù)階段出現(xiàn)頭疼、暈眩、寒戰(zhàn)及冷感；癲癇樣抽搐，包括角弓反張。
非常罕見
遲發(fā)性癲癇樣發(fā)作，延遲時(shí)間可為幾小時(shí)到幾天；癲癇患者在使用丙泊酚后出現(xiàn)抽搐反應(yīng)（個(gè)案）；術(shù)后意識(shí)模糊（參見【注意事項(xiàng)】）。
心臟和循環(huán)系統(tǒng)
常見：輕度或中度低血壓。
不常見：血壓顯著下降。需要接受靜脈補(bǔ)液治療，必要時(shí)需要使用縮血管藥物，并減慢本品的給藥速度。當(dāng)患者患有冠脈灌注障礙、腦灌注障礙或低血容量時(shí)，要格外注意可能出現(xiàn)嚴(yán)重的血壓下降。
罕見：
恢復(fù)期心律不齊；在全身麻醉過(guò)程中，可能出現(xiàn)逐漸加重的心動(dòng)過(guò)緩（直至心臟停搏）。可以考慮在麻醉誘導(dǎo)及維持過(guò)程中給予抗膽堿藥物（參見【注意事項(xiàng)】）。
呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱隔
常見：在麻醉誘導(dǎo)期間出現(xiàn)過(guò)度通氣、呼吸暫停和咳嗽。
不常見：在麻醉維持期間出現(xiàn)咳嗽。
罕見：在恢復(fù)期出現(xiàn)咳嗽。
非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)肺水腫（個(gè)案）。
胃腸道
常見：在麻醉誘導(dǎo)期出現(xiàn)呃逆。
罕見：在恢復(fù)期出現(xiàn)惡心或嘔吐。
非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)胰腺炎，但不能確定因果關(guān)系。
腎及泌尿系統(tǒng)
罕見：長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用本品后出現(xiàn)尿變色。
全身性癥狀
常見：誘導(dǎo)麻醉后出現(xiàn)皮膚發(fā)熱潮紅。
罕見：術(shù)后發(fā)熱。
非常罕見：
有報(bào)道顯示，當(dāng)使用劑量超過(guò)每小時(shí)4mg/kg體重后，極個(gè)別重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）病人出現(xiàn)下列癥候群：橫紋肌溶解、代謝性酸中毒、高鉀血癥或者心力衰竭，有時(shí)會(huì)造成致命的后果。（參見【注意事項(xiàng)】）。
給藥部位癥狀
很常見：在最初注射時(shí)出現(xiàn)局部疼痛，預(yù)防和治療見后。
罕見：血栓和靜脈炎。
非常罕見：血管外意外注射后引起嚴(yán)重的組織反應(yīng)（個(gè)案）。
在最初注射本品過(guò)程中可以出現(xiàn)注射部位的局部疼痛，給藥同時(shí)應(yīng)用利多卡因（參見【用法用量】，麻醉方法及持續(xù)時(shí)間中的“輸注稀釋后的藥品”），或者選擇前臂及肘窩處較大的靜脈進(jìn)行注射或輸注，可將局部疼痛降為最低。合用利多卡因可能產(chǎn)生下列不良反應(yīng)：眩暈、嘔吐、嗜睡、抽搐、心動(dòng)過(guò)緩、心律不齊和休克。

禁忌：
本品禁用于：
對(duì)丙泊酚過(guò)敏或者對(duì)乳劑中的任何成份過(guò)敏的患者；
對(duì)大豆或花生過(guò)敏的患者；
對(duì)于月齡小于1個(gè)月的嬰兒進(jìn)行麻醉誘導(dǎo)和維持；
對(duì)于16歲或者16歲以下的兒童在重癥監(jiān)護(hù)過(guò)程中進(jìn)行鎮(zhèn)靜（參見【注意事項(xiàng)】）。

注意事項(xiàng)：
?心、肺、肝或腎受損或低血容量、虛弱或癲癇患者慎用，應(yīng)該降低本品的給藥速度（參見【用法用量】）。如有可能，在本品給藥前，應(yīng)該對(duì)于低血容量、心功能不全、循環(huán)障礙或呼吸功能受損進(jìn)行糾正。
在對(duì)癲癇患者進(jìn)行麻醉時(shí)，需要檢查患者是否接受了抗癲癇治療。盡管一些研究顯示丙泊酚對(duì)于癲癇持續(xù)狀態(tài)具有療效，但是在癲癇患者中應(yīng)用丙泊酚仍然有發(fā)生驚厥的風(fēng)險(xiǎn)。
某些手術(shù)操作如眼科手術(shù)特別要求避免患者出現(xiàn)自發(fā)性身體活動(dòng)，采用本品對(duì)接受此類操作的患者進(jìn)行鎮(zhèn)靜或麻醉時(shí)應(yīng)小心對(duì)待。
不提倡用于電休克治療。
對(duì)于心功能嚴(yán)重受損的患者，建議慎用或在嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)下使用本品。
由于本品缺乏對(duì)迷走神經(jīng)的抑制作用，迷走神經(jīng)張力相對(duì)增高的風(fēng)險(xiǎn)可能增高。在麻醉誘導(dǎo)之前或者麻醉維持期間，可以考慮通過(guò)靜脈給予抗膽堿能類藥物，尤其是當(dāng)迷走張力可能亢進(jìn)的情況下或者當(dāng)本品同其它容易引起心動(dòng)過(guò)緩的藥物聯(lián)合使用時(shí)。
本品用于16歲以下兒童鎮(zhèn)靜時(shí)的安全性和有效性尚無(wú)定論。
對(duì)于嬰兒或者年齡小于3歲的兒童進(jìn)行丙泊酚麻醉時(shí)應(yīng)給予特別監(jiān)護(hù)，即使現(xiàn)有資料并未提示在安全性方面該年齡與3歲以上兒童存在差異。
盡管不能明確因果關(guān)系，但在將丙泊酚用于16歲以下兒童鎮(zhèn)靜（批準(zhǔn)適應(yīng)癥以外）的治療過(guò)程中，有嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生的報(bào)告（包括幾例死亡病例報(bào)告）。尤其是，這些嚴(yán)重不良反應(yīng)還與代謝性酸中毒、高脂血癥、橫紋肌溶解和/或心力衰竭的發(fā)生有關(guān)。上述不良反應(yīng)常見于治療劑量超過(guò)ICU病房中規(guī)定的成人劑量的呼吸道感染的兒科患者。
同樣有極少的幾份報(bào)告顯示當(dāng)成人以超過(guò)每小時(shí)5mg/kg體重劑量，接受治療超過(guò)58小時(shí)后，出現(xiàn)了代謝性酸中毒、橫紋肌溶解、高鉀血癥和/或快速進(jìn)展型心力衰竭（一些病例死亡）。該劑量超過(guò)了通常建議ICU鎮(zhèn)靜所采用的藥物最大劑量，即每小時(shí)4mg/kg體重。主要見于（但不僅僅是）嚴(yán)重頭部創(chuàng)傷伴顱內(nèi)壓（ICP）增高的患者。在上述病例中出現(xiàn)的心力衰竭通常無(wú)法通過(guò)正性肌力藥物糾正。
應(yīng)注意用藥劑量不要超過(guò)每小時(shí)4mg/kg體重，同時(shí)需要非常警惕上述可能的不良反應(yīng)，一有先兆癥狀出現(xiàn)便應(yīng)考慮減少丙泊酚用藥劑量，或更換為另一種鎮(zhèn)靜劑。伴有顱內(nèi)壓（ICP）增高的患者應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)治療，以便在調(diào)整治療方案期間維持其顱內(nèi)血流灌注壓。
對(duì)于脂肪代謝絮亂或某些需要嚴(yán)格限制脂肪乳劑使用的疾病要慎用本品。
對(duì)于接受胃腸外營(yíng)養(yǎng)治療的患者，有必要根據(jù)下面的比例來(lái)計(jì)算所攝入的脂肪量：1.0ml的本品含0.1g的脂肪。
ICU治療3天后需要監(jiān)測(cè)血脂。
由于肥胖患者通常需要較高的劑量，因此對(duì)這類患者必須警惕其用藥后出現(xiàn)血流動(dòng)力學(xué)不良反應(yīng)增加的風(fēng)險(xiǎn)。
由于存在顱內(nèi)血流灌注壓顯著降低的危險(xiǎn)，所以應(yīng)該對(duì)顱內(nèi)壓較高但動(dòng)脈壓較低的患者進(jìn)行特殊監(jiān)護(hù)。
對(duì)于遺傳性急性卟啉癥患者不能使用利多卡因稀釋本品。
個(gè)別病例術(shù)后可能有無(wú)意識(shí)階段出現(xiàn)，可伴有肌張力升高。該事件的發(fā)生與患者是否覺(jué)醒沒(méi)有關(guān)聯(lián)。盡管患者的意識(shí)能夠自主恢復(fù)，但對(duì)無(wú)意識(shí)的患者們?nèi)孕鑷?yán)密觀察。
在出院前必須確認(rèn)患者已經(jīng)由全身麻醉狀態(tài)中完全恢復(fù)。
出院后患者必須在有人陪同下回家，并應(yīng)囑咐其不得飲酒。
本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力有很大影響。接受本品后，需要對(duì)覺(jué)醒的患者觀察足夠長(zhǎng)的時(shí)間，以保證滿意的恢復(fù)。建議患者不要駕車、操作機(jī)械或者在危險(xiǎn)環(huán)境下工作。
對(duì)于哺乳期婦女，請(qǐng)參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】。
本品每100ml含有不到1mmol（23mg）的鈉，即幾乎“不含鈉”。
所有未使用過(guò)的藥品和廢棄物應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾�求進(jìn)行處理。
使用前必須搖勻。
僅供一次性使用。所有剩余的本品均應(yīng)丟棄。
如果搖晃藥品后出現(xiàn)分層，則不可以使用。
除了5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉溶液、或者0.18%氯化鈉和4%葡萄糖溶液和1%利多卡因注射液之外，本品不能和其它溶液一起進(jìn)行注射或輸注（參見【用法用量】“給藥方法和持續(xù)時(shí)間”“輸注稀釋后的藥品”）。
本品可與5%葡萄糖溶液，或0.9%氯化鈉溶液，或0.18%氯化鈉溶液，或4%葡萄糖溶液一起使用，也可通過(guò)與注射部位臨近的Y形接頭進(jìn)行輸注。
除以上所提到的藥品外，本產(chǎn)品不能與任何其它產(chǎn)品混合使用。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成分為丙泊酚，其化學(xué)名稱為2,6-二異丙基苯酚。

性狀：
本品為白色均勻乳狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期間使用丙泊酚的安全性尚未確定。故除非確有必要，妊娠婦女不應(yīng)使用丙泊酚。本品可穿過(guò)胎盤，這可能導(dǎo)致新生兒抑制。避免使用高劑量（誘導(dǎo)劑量大于2.5mg/kg體重或維持劑量大于每小時(shí)6mg/kg體重）。
對(duì)哺乳期婦女的研究表明，丙泊酚可以少量排泌到乳汁中。因此，哺乳期婦女在使用丙泊酚后24小時(shí)內(nèi)應(yīng)禁止哺乳并將擠出的乳汁丟棄。

兒童用藥：
?參見【用法用量】，【不良反應(yīng)】，【禁忌】及【注意事項(xiàng)】。

老年用藥：
?參見【用法用量】，【不良反應(yīng)】，【禁忌】及【注意事項(xiàng)】。

藥物相互作用：
?本品可與其它藥物（麻醉前用藥，揮發(fā)性麻醉藥，鎮(zhèn)痛藥、肌松藥，局麻藥）合用進(jìn)行麻醉。至今未有與這些藥物存在嚴(yán)重相互作用的報(bào)道。其中有些藥物具中樞作用而顯示出循環(huán)和呼吸抑制效應(yīng)，當(dāng)與本品合用時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)這種抑制作用。有報(bào)道顯示，和苯二氮卓類、副交感神經(jīng)阻滯劑或者吸入麻醉藥合用，可延長(zhǎng)麻醉效果并減慢呼吸頻率。
術(shù)前用藥輔以阿片類藥物，有可能會(huì)增加呼吸暫停的發(fā)生并使其持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)。
使用氯琥珀膽堿或者新斯的明有可能導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)緩和心搏驟停。
需要注意的是，當(dāng)本品與麻醉前用藥、吸入麻醉藥或者鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)，可能會(huì)加深麻醉及加重心血管的不良反應(yīng)。同時(shí)使用中樞神經(jīng)抑制劑例如酒精、全身麻醉藥、麻醉性鎮(zhèn)痛藥，將強(qiáng)化其鎮(zhèn)痛效果。
當(dāng)給予芬太尼后，血中的丙泊酚水平可能出現(xiàn)短暫的升高，同時(shí)呼吸暫停的發(fā)生頻率增加。
據(jù)報(bào)道，對(duì)接受環(huán)孢菌素治療的患者給予脂肪乳劑如丙泊酚，可能導(dǎo)致白細(xì)胞腦炎。
輔助用于區(qū)域麻醉時(shí)應(yīng)減少本品的劑量。

藥理作用：
?藥理作用
丙泊酚為靜脈麻醉藥，用于麻醉和鎮(zhèn)靜的誘導(dǎo)與維持。通常治療劑量靜脈注射后40秒即可產(chǎn)生催眠作用，而興奮作用很小。本藥的作用機(jī)制可能是激活氨基丁酸（GABA）受體-氯離子復(fù)合物，常規(guī)劑量時(shí)增加氯離子傳導(dǎo)，大劑量時(shí)使GABA受體脫敏，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
毒理研究
遺傳毒性：
丙泊酚Ames試驗(yàn)、釀酒酵母基因突變/基因轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、體外中國(guó)倉(cāng)鼠細(xì)胞遺傳學(xué)研究和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
雌性大鼠孕前兩周連續(xù)靜脈給予丙泊酚15mg/kg/天（按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床推薦的誘導(dǎo)劑量）直到妊娠第7天，結(jié)果未顯示對(duì)生育力的損傷作用。靜脈給予丙泊酚15mg/kg/天，連續(xù)5天的大鼠顯性致死試驗(yàn)中，雄性大鼠生育力未受影響。大鼠和家兔靜脈給予丙泊酚15mg/kg/天，對(duì)胎兒未見損害作用。但研究顯示，哺乳期母鼠或母兔給予丙泊酚15mg/kg/天，可造成母體死亡并降低幼仔的存活率。子代中觀察到的不良反應(yīng)可能是丙泊酚對(duì)母體的藥理活性（麻醉作用）所致。

藥物過(guò)量：
意外的過(guò)量用藥可能引起循環(huán)和呼吸抑制。通過(guò)人工通氣可治療呼吸抑制。治療循環(huán)抑制需要放低患者頭部，給予擴(kuò)容藥和升壓藥。

藥代動(dòng)力學(xué)：
靜脈給藥后，98%的丙泊酚與血漿蛋白相結(jié)合。
靜脈單次快遞推注后，血漿中丙泊酚的初始水平因迅速分布到不同部位而迅速下降（α相）。半衰期在2~4分鐘之間。
在排泄過(guò)程中血漿水平下降速度較慢。β相中的排泄半衰期在30到60分鐘之間。隨后出現(xiàn)了第三個(gè)高峰，表示來(lái)自灌注欠佳部位丙泊酚的再分布。
兒童的清除速率快于成人。
中央分布容積在0.2到0.79L/kg體重之間，穩(wěn)態(tài)分布容積在1.8到5.3L/kg體重之間。丙泊酚很快從體內(nèi)被清除（總清除率為2L/分鐘）。代謝清除主要在肝臟中進(jìn)行，主要生成丙泊酚葡萄糖醛酸及葡萄糖醛酸與硫酸通過(guò)各自的氫醌聚合而成的交聯(lián)物。所有的代謝物質(zhì)均為惰性。大約相當(dāng)于一次注射劑量的88%以代謝物的形式從尿液中排出體外。只有0.3%以原形從尿液中排出。

貯藏：
遮光，25℃以下保存，不得冷凍。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH03212013

說(shuō)明書修訂日期：
2013-08-23