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商品名稱(chēng):華潤(rùn)三九二甲雙胍格列本脲膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字13210200H

功能主治:?1．輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng)，作為2型糖尿病的初始藥物治療。2．對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

用法用量:口服，就餐時(shí)服用。1．用于初始治療：推薦開(kāi)始劑量為每天一次，每次一粒（l.25mg/250mg)；對(duì)于基礎(chǔ)HbAlc>9％或FPG200mg/dl的病人，推薦開(kāi)始劑量為每天二次，每次一粒(1.25mg/250mg）。劑量增加應(yīng)為每?jī)芍芤淮�，每次增加一粒�?.25mg/250mg)，直至達(dá)到對(duì)病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過(guò)八粒（10mg/2000mg）。2．用于二線治療：推薦開(kāi)始劑量為一日兩次，一次兩粒（2.5mg/500mg）。但是，對(duì)于以前服用過(guò)格列苯脲或／和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應(yīng)超過(guò)以前服用的格列苯脲或／和二甲雙胍的劑量，以避免發(fā)生低血糖。劑量增加應(yīng)為每?jī)芍芤淮�，每次增加不超過(guò)兩粒（2.5mg/500mg)，直至達(dá)到對(duì)病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過(guò)八粒（10mg/2000mg）。

通用名稱(chēng)：
二甲雙胍格列本脲膠囊

功能主治：
??1．輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng)，作為2型糖尿病的初始藥物治療。
2．對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

用法用量：
口服，就餐時(shí)服用。
1．用于初始治療：推薦開(kāi)始劑量為每天一次，每次一粒（l.25mg/250mg)；對(duì)于基礎(chǔ)HbAlc>9％或FPG200mg/dl的病人，推薦開(kāi)始劑量為每天二次，每次一粒(1.25mg/250mg）。劑量增加應(yīng)為每?jī)芍芤淮�，每次增加一粒�?.25mg/250mg)，直至達(dá)到對(duì)病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過(guò)八粒（10mg/2000mg）。
2．用于二線治療：推薦開(kāi)始劑量為一日兩次，一次兩粒（2.5mg/500mg）。但是，對(duì)于以前服用過(guò)格列苯脲或／和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應(yīng)超過(guò)以前服用的格列苯脲或／和二甲雙胍的劑量，以避免發(fā)生低血糖。劑量增加應(yīng)為每?jī)芍芤淮危�每次增加不超過(guò)兩粒（2.5mg/500mg)，直至達(dá)到對(duì)病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過(guò)八粒（10mg/2000mg）。

不良反應(yīng)：
1．低血糖反應(yīng)：本品含有磺酰脲類(lèi)藥物，所有磺酰脲類(lèi)藥物都有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血糖。
2．胃腸道反應(yīng)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疽、肝功能損害等。
3．皮膚反應(yīng)：皮膚過(guò)敏如瘙癢、紅斑、尊麻疹、丘疹、光過(guò)敏等。
4．血液系統(tǒng)：粒細(xì)胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。
5．其它反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

禁忌：
?1．己知的對(duì)二甲雙胍或格列苯脲過(guò)敏者。
2．胰島素依賴(lài)型糖尿病人。
3．糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。

注意事項(xiàng)：
1．本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生。低血糖的危險(xiǎn)性會(huì)因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動(dòng)或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會(huì)增高格列苯脲和二甲雙胍的藥物濃度，對(duì)肝功能不全者會(huì)降低糖異生作用，這均會(huì)增高低血糖的危險(xiǎn)性。老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。
2．據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，與單純飲食控制或飲食控制結(jié)合胰島素治療相比，口服降糖藥與心血管死亡率增加有關(guān)。
3．在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過(guò)低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。
4．用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。
5.2型糖尿病在使用藥物治療的同時(shí)，仍需堅(jiān)持基本治療，如控制飲食和進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。
6．發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。
7．在服藥期間應(yīng)避免飲酒。
8．老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發(fā)生低血糖。
9．與某些經(jīng)腎小管排泄的藥同時(shí)服用時(shí)，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應(yīng)引起注意。
10．在進(jìn)行血管造影等檢查時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時(shí)，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。
11．手術(shù)期間（飲食與液體攝入不受限制的小手術(shù)除外），應(yīng)暫停服藥。
12．服藥期間出現(xiàn)任何的心血管意外，均應(yīng)停止服藥。
13．長(zhǎng)期服用本品的患者，可能會(huì)影響血清VitB12水平。

成份：
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C23H28ClN3O5S
【分子量】494.01

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色顆�；蚍勰�。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
?兒童禁用本品。

老年用藥：
腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

藥物相互作用：
?1．與磺胺類(lèi)藥物同服會(huì)產(chǎn)生低血糖。
2．格列苯脲與環(huán)丙沙星之間有相互作用，可引起低血糖；與咪康唑合用時(shí)可導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖。
3．與β受體阻滯劑同用，可增加低血糖的危險(xiǎn)，而且可掩蓋低血糖的癥狀，如脈率增快、血壓升高。
4．氯霉素、胍乙啶、胰島素、單胺氧化酶抑制劑、保泰松、羥保泰松、丙磺舒、水楊酸鹽與本品同用，可加強(qiáng)降血糖作用。
5．腎上腺皮質(zhì)激素、腎上腺素、苯妥英鈉、噻嗪類(lèi)利尿劑、甲狀腺素可增加血糖水平，與本類(lèi)藥同用時(shí)，可能增加本類(lèi)藥的用量。

藥理作用：
?藥理作用
本品為口服抗高血糖藥格列苯脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列苯脲為磺酰脲類(lèi)降糖藥，主要通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。
毒理研究
遺傳毒性：格列苯脲、二甲雙胍致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠服用格列苯脲300mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，約為人最大日推薦劑量的150倍），或服用二甲雙胍600mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的3倍），未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。
哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達(dá)到在血漿中的水平。致癌性：大鼠連續(xù)給予格列苯脲18個(gè)月，劑量達(dá)300mg/kg/天，未見(jiàn)致癌性，小鼠連續(xù)給藥2年也未見(jiàn)致癌性。
大鼠和小鼠分別連續(xù)給予二甲雙胍104周和91周，劑量分別為900mg/kg/天和1500mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，均相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的4倍），未發(fā)現(xiàn)致癌性。900mg/kg/天組的雌性大鼠有良性間質(zhì)性子宮息肉增加的現(xiàn)象。

藥物過(guò)量：
?格列苯脲：包括格列苯脲片在內(nèi)的磺酰脲類(lèi)藥物一旦過(guò)量服用會(huì)產(chǎn)生低血糖，對(duì)于中度低血糖患者（意識(shí)尚清醒）應(yīng)及時(shí)口服葡萄糖并及時(shí)調(diào)節(jié)給藥劑量和飲食方式，密切監(jiān)視患者直到醫(yī)生確定已脫離危險(xiǎn)為止。重度低血糖癥時(shí)常伴有昏迷、抽搐、神經(jīng)受損等，需立即送醫(yī)院急救。若確診為低血糖昏迷應(yīng)立即給病人靜注50％葡萄糖溶液，然后在保證患者的血糖）100mg/dl的前提下，不斷靜注梯度稀釋后的葡萄糖溶液（10%)，由于病人恢復(fù)知覺(jué)后仍有復(fù)發(fā)低血糖的可能，所以患者需至少監(jiān)護(hù)24-48小時(shí)。
鹽酸二甲雙胍：當(dāng)口服鹽酸二甲雙胍85g時(shí)尚未發(fā)生過(guò)低血糖癥，但會(huì)產(chǎn)生乳酸酸中毒，二甲雙胍在透析條件下，透析率170ml/min，因此透析可以有助于清除蓄積在體內(nèi)的過(guò)量二甲雙胍。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：
口服單方鹽酸二甲雙胍后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為服藥后2.4±0.8小時(shí)，峰濃度約為2μg/ml，經(jīng)腸道吸收，與血漿蛋白結(jié)合率小于5%，不經(jīng)肝臟代謝，大部分以原形經(jīng)腎臟排泄，消除半衰期為3.15±1.29小時(shí)�？诜�單方格列苯脲后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.2±0.6小時(shí)，蛋白結(jié)合率為95%，在肝臟內(nèi)代謝，通過(guò)膽汁和尿各排出50%，消除半衰期為7.85±2.97小時(shí)。
服用格列苯脲二甲雙胍片后，二甲雙胍的達(dá)峰時(shí)間和達(dá)峰濃度分別為2.1±0.1小時(shí)和1.66±0.33μg/ml，消除半衰期為3.69±1.62小時(shí)，與單獨(dú)使用二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近；格列苯脲的達(dá)峰時(shí)間為2.9±1.0小時(shí)，消除半衰期為7.47±2.42小時(shí)，與單獨(dú)使用格列苯脲的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近。

貯藏：
密封，不超過(guò)25℃保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH00502013

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2013-02-04