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商品名稱:金賽增

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字120S14000

功能主治:用于內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。

用法用量:用于促兒童生長的劑量因人而異，推薦劑量為0.2mg/kg/次，每周給藥1次，皮下注射（上臂、大腿或腹部臍周）。

通用名稱：
聚乙二醇重組人生長激素注射液

功能主治：
?用于內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。

用法用量：
用于促兒童生長的劑量因人而異，推薦劑量為0.2mg/kg/次，每周給藥1次，皮下注射（上臂、大腿或腹部臍周）。

劑型：
注射液

不良反應(yīng)：
在國內(nèi)的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中，共有291例兒童生長激素缺乏癥患者使用了本品。Ⅱ期臨床試驗有63例兒童生長激素缺乏癥患者使用了本品。在Ⅱ期臨床試驗中：
·十分常見藥物不良反應(yīng)（≥10%）：
在用藥初期，少數(shù)患者或許會有一過性外周水腫現(xiàn)象發(fā)生，如眼瞼、手腳水腫。
在用藥過程中，部分患者或許會出現(xiàn)亞臨床甲狀腺功能低下，表現(xiàn)為單純性總T4降低，有時伴有TSH增高。
·常見藥物不良反應(yīng)（1%-10%，含1%）：關(guān)節(jié)腫痛。
Ⅲ期臨床試驗有228例兒童生長激素缺乏癥患者使用了本品。在Ⅲ期臨床試驗中：
·十分常見藥物不良反應(yīng)（≥10%）：
在用藥初期，少少數(shù)患者或許會有一過性外周水腫現(xiàn)象發(fā)生，如眼瞼、手腳水腫。在用藥過程中，部分患者或許會出現(xiàn)亞臨床甲狀腺功能低下，表現(xiàn)為單純性總T4降低，有時伴有TSH增高。
·偶見藥物不良反應(yīng)（0.1%-1%，含0.1%）：極少數(shù)患者或許會有注射部位反應(yīng)、一過性關(guān)節(jié)腫痛和一過性胰島素升高。以上在本品Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中發(fā)生的不良反應(yīng)，均為一過性發(fā)生，不需處理，可自行緩解；建議定期進(jìn)行甲狀腺功能的檢查，以便及時發(fā)現(xiàn)是否出現(xiàn)亞臨床甲狀腺功能低下，必要時給予甲狀腺素的補充，及時進(jìn)行亞臨床甲狀腺功能低下糾正，以避免影響生長激素的療效。

禁忌：
·禁用于急性增生性或嚴(yán)重的非增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變。
·骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療。
·嚴(yán)重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內(nèi)禁用。
·本品不得用于有任何進(jìn)展跡象的潛在性腫瘤患者及已確診的腫瘤患者。

注意事項：
據(jù)國外文獻(xiàn)報道，對于進(jìn)行心臟直視手術(shù)、腹部手術(shù)、多處意外創(chuàng)傷或急性呼吸衰竭出現(xiàn)并發(fā)癥時，使用藥理劑量的短效劑型生長激素治療后可能會增加此類患者的死亡率。在已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍內(nèi)進(jìn)行治療的患者，如發(fā)生以上情況，其繼續(xù)接受生長激素替代劑量治療的安全性現(xiàn)在還不確定，因此，對于接受生長激素治療的患者，在急性嚴(yán)重疾病合并并發(fā)癥時，應(yīng)權(quán)衡潛在的利弊。
·在醫(yī)生指導(dǎo)下用于明確診斷的病人。
·糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。
·同時使用皮質(zhì)激素可能抑制生長激素的促生長作用，因此患促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）缺乏的病人應(yīng)適當(dāng)調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對聚乙二醇重組生長激素產(chǎn)生的抑制作用。
·患內(nèi)分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長激素治療期間若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應(yīng)注意評估。
·有時生長激素可導(dǎo)致胰島素耐受，因此必須注意病人是否有葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。
·治療期間血糖高于10mmol/L，則需胰島素治療。如需用150IU/日以上胰島素仍不能有效控制血糖，應(yīng)停用本品。
·長期在同一部位進(jìn)行皮下注射，可導(dǎo)致此處脂肪營養(yǎng)不良，需要經(jīng)常變換注射部位以避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。
·運動員慎用。
·治療中若出現(xiàn)嚴(yán)重或復(fù)發(fā)性頭痛、視力損害、惡心或嘔吐、建議做眼底檢查，判斷有無視神經(jīng)乳頭水腫，若確認(rèn)有視神經(jīng)乳頭水腫，應(yīng)考慮診斷為良性顱內(nèi)高壓，同時終止生長激素治療。目前尚無足夠證據(jù)可用于指導(dǎo)臨床上對已消除顱內(nèi)高壓的病人做進(jìn)一步處理。如果重新開始生長激素治療，必須謹(jǐn)慎監(jiān)控顱內(nèi)高壓的癥狀。

成份：
主要成分名稱：聚乙二醇重組人生長激素。
活性成分來源：為重組人生長激素（rhGH）與分支型聚乙二醇（PEG）組成的共價偶聯(lián)物。所使用的rhGH通過基因重組大腸桿菌分泌型表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)。
分子式：（CH2CH2O）nC1000H1544N264O305S7（其中n=881-992）
分子量：（Mn）：58000-66000道爾頓
輔料：枸櫞酸鈉、苯酚、泊洛沙姆188、氯化鈉

性狀：
本品為無色、澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品在動物體內(nèi)進(jìn)行的生殖毒性研究表明無生殖毒性，但目前沒有進(jìn)行過對孕婦及哺乳期婦女用藥的臨床研究，故不宜在此類人群中使用。
據(jù)國外文獻(xiàn)報道：短效劑型生長激素分別在大鼠中皮下注射0.3、1和3.3mg/kg/day和在家兔中肌肉注射0.08、0.3和1.3mg/kg/day劑量的該產(chǎn)品（分別相當(dāng)于人臨床推薦最高劑量的24倍和19倍，基于體表面積計算），會引起懷孕動物體重的增加，但不會產(chǎn)生畸形。在大鼠配子形成過程中至懷孕后7天連續(xù)皮下注射生長激素3.3mg/kg/day（相當(dāng)于人臨床推薦最高劑量的24倍），在雌性大鼠中會出現(xiàn)無情欲期或發(fā)情周期延長，在雄性大鼠中會出現(xiàn)越來越少的活動性精子。在孕鼠妊娠的1-7天給予3.3mg/kg/day劑量的生長激素，會輕微增加胎鼠的死亡。在1mg/kg/day劑量組（相當(dāng)于人臨床推薦最高劑量的7倍）的雌鼠中顯示會輕微延長發(fā)情周期，而0.3mg/kg/day劑量組沒有任何影響。在大鼠圍產(chǎn)期和產(chǎn)后進(jìn)行的研究中，發(fā)現(xiàn)0.3、1和3.3mg/kg/day各劑量組會引起母鼠的促生長作用，但對胎鼠無影響。在最高劑量組，新生鼠在哺乳期會出現(xiàn)體重增加，至10周齡該現(xiàn)象消失。在妊娠、胚胎發(fā)育、分娩、哺乳期、產(chǎn)后發(fā)育、后代繁殖能力方面未發(fā)現(xiàn)由于使用該短效生長激素產(chǎn)品發(fā)生的不良反應(yīng)。然而，還沒有在妊娠女性中進(jìn)行足夠的、有良好對照的研究。由于動物生殖毒性研究還不能預(yù)測人類的反應(yīng)，故不宜在此類人群中使用（僅在明確需要時）。

兒童用藥：
兒童應(yīng)用聚乙二醇重組人生長激素注射液請遵醫(yī)囑。

老年用藥：
目前尚缺乏本品老年患者用藥的安全性及有效性研究資料。

藥物相互作用：
·同時使用糖皮質(zhì)激素可能抑制生長激素的促生長作用，故在聚乙二醇重組人生長激素注射液治療中糖皮質(zhì)激素用量通常不得超過相當(dāng)10-15mg氫化可的松/平方米體表面積。
·同時使用非雄激素類固醇可進(jìn)一步增進(jìn)生長速度。
·本品與其他藥物無配伍禁忌。

藥理作用：
藥理作用：聚乙二醇重組人生長激素具有與人體內(nèi)源生長激素同等的作用，刺激患有生長激素缺乏癥兒童身高的生長，并加快兒童的生長速度；通過增進(jìn)正氮平衡、刺激骨骼肌的生長和對脂肪的動員保持成人和兒童的身體組成。生長激素可以使血清中胰島素樣生長因子1（IFG-1）和胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3（IGFBP3）的濃度增加，另外還可觀察到以下作用：
·脂質(zhì)代謝：生長激素可以誘導(dǎo)肝臟低密度脂蛋白（LDL）受體，影響血清脂質(zhì)和脂蛋白的濃度。一般說來，生長激素缺乏的患者應(yīng)用生長激素，可以誘導(dǎo)血清LDL和載脂蛋白B水平降低。此外，還可以觀察到血清總膽固醇水平降低。
·碳水化合物代謝：生長激素能升高胰島素水平，但兩餐之間的血糖水平一般保存不變�；即贵w功能低下的兒童在兩餐之間會發(fā)生低血糖癥，生長激素能改善這種癥狀。
·水和礦物質(zhì)代謝：生長激素缺乏常伴有血漿和細(xì)胞外容積的降低。在經(jīng)生長激素治療后兩者可快速增加。生長激素可增加鈉、鉀和磷的潴留。
·骨骼代謝：生長激素可刺激骨骼代謝�；加猩�長激素缺乏癥伴有骨質(zhì)減少的患者經(jīng)長期生長激素治療，可促進(jìn)骨骼中礦物質(zhì)的沉積和承重部分的密度增加。
·常見毒性（一般藥理、急性毒性研究、長期毒性研究）、局部耐受性和生殖毒性研究中未發(fā)現(xiàn)與臨床相關(guān)的毒性作用。
·體內(nèi)和體外的致突變研究未見基因突變和染色體畸變。
·免疫原性試驗：食蟹猴連續(xù)6個月皮下注射（每周給藥一次），在給藥6個月及恢復(fù)期1個月血清中均未檢測到抗PEG-rhGH的抗體。

藥物過量：
尚無急性用藥過量的病例報道。但超過推薦劑量可產(chǎn)生副作用。用藥過量時，起初會導(dǎo)致低血糖，繼而發(fā)生高血糖。長期用藥過量可能會導(dǎo)致肢端肥大癥的癥狀和體征及其他與生長激素過量有關(guān)的反應(yīng)。

臨床試驗：
本品Ⅱ、Ⅲ期多中心臨床試驗（共440例）由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院為組長單位的協(xié)作組共同完成。
Ⅱ期臨床試驗：
采用多中心、隨機、陽性藥對照的設(shè)計方法，在97例兒童生長激素缺乏癥患者中比較“重組人生長激素注射液（陽性對照藥組）”和“聚乙二醇重組人生長激素注射液”的“試驗藥低劑量組”、“試驗藥高劑量組”之間的量效關(guān)系和安全性的差異。陽性對照藥組，給藥劑量為0.25mg/（kg·w），分7次注射，每天皮下注射一次；試驗藥低劑量組，給藥劑量為0.1mg/（kg·w），每周皮下注射一次；試驗藥高劑量組，給藥劑量為0.2mg/（kg·w），每周皮下注射一次；以上各組治療時間均為25周。
有效性評價：有效性依據(jù)年生長速率和身高標(biāo)準(zhǔn)差（HTSDS）治療前后的變化評價。共觀察了兒童生長激素缺乏癥患者97例，分別是陽性對照組34例，試驗藥低劑量組32例，試驗藥高劑量組31例；可評價病例為95例。結(jié)果見表1。
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201503231625380268.jpg
試驗結(jié)果表明：在Ⅱ期臨床試驗中，97名兒童生長激素缺乏癥患者接受兩個劑量的聚乙二醇重組人生長激素注射液和重組人生長激素注射液治療25周時，聚乙二醇重組人生長激素注射液0.2mg/（kg·w）劑量與重組人生長激素注射液0.25mg/（kg·w）劑量療效相當(dāng)。
Ⅲ期臨床試驗：
采用多中心、隨機、陽性對照試驗的設(shè)計方法，在343例兒童生長激素缺乏癥患者中比較“重組人生長激素注射液（陽性藥對照組）”和“聚乙二醇重組人生長激素注射液（試驗藥組）”的有效性差異。陽性對照藥給藥劑量為0.25mg/（kg·w），分7次注射，每天皮下注射一次；試驗藥給藥劑量為0.2mg/（kg·w），每周皮下注射一次。兩組治療時間均為25周。
有效性評價：有效性依據(jù)年生長速率和身高標(biāo)準(zhǔn)差（HSSDS）治療前后的變化評價。共觀察了兒童生長激素缺乏癥患者343例，分別是陽性藥對照組115例，試驗藥組228例；可評價病例331例，結(jié)果見表2。
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201503231635170567.jpg
試驗結(jié)果表明：在Ⅲ期臨床試驗中，343名兒童生長激素缺乏癥患者接受聚乙二醇重組人生長激素注射液和重組人生長激素注射液治療25周時，聚乙二醇重組人生長激素注射液0.2mg/（kg·w）劑量與重組人生長激素注射液0.25mg/（kg·w）劑量療效相當(dāng)

藥代動力學(xué)：
Ⅰ期臨床單次給藥藥代動力學(xué)試驗研究顯示：在30例健康成人中單劑量皮下注射聚乙二醇重組人生長激素注射液，在0.1-0.4mg·kg-1范圍內(nèi)基本符合線性動力學(xué)特征。0.2mg·kg-1的Tmax為29.40±10.75h；Cmax為379.09±109.61ng·ml-1；t1/2為32.19±4.58h；AUC0→∞為25279.58±9407.63ng·h·ml-1。與單次皮下注射重組人生長激素相比，健康受試者單次皮下注射聚乙二醇重組人生長激素注射液后能明顯推遲出峰時間、延緩藥物在體內(nèi)的半衰期，減慢清除率，呈現(xiàn)明顯的長效特征。
·兒童生長激素缺乏癥（GHD）患者多次給藥藥代動力學(xué)試驗研究：12例兒童GHP患者皮下注射聚乙二醇重組人生長激素注射液，7天一次，連續(xù)6次。同時與患兒皮下注射重組人生長激素注射液（rhGH）每天一次，連續(xù)7次進(jìn)行藥代參數(shù)比較。GHD兒童第1次與第6次皮下注射0.2mg/kgPEG-rhGH后消除相半衰期t1/2分別為33.0±5.7h和34.0±8.1h（P=0.7933），AUC0→∞分別為34837±8235和37229±7911ng·h·ml-1（P=0.5954）；AUC0→∞第6次/AUC0→∞第1次為1.03，無蓄積作用。同時一周給予1次PEG-rhGH與每天給予一次rhGH、連用7天的藥效生物標(biāo)志物IGF-1、IGFBP-3升高水平相當(dāng)。PEG-rhGH第一次給藥后和rhGH每天給藥一次、連用7天，其IGF-1的AUC無統(tǒng)計學(xué)差異，兩者對IGF-1的升高影響相當(dāng)。PEG-rhGH第6次給藥后其IGF-1的增加AUC與rhGH每天給藥一次、連用7天的增加AUC無統(tǒng)計學(xué)差異，說明PEG-rhGH對IGF-1變化的影響與rhGH是相當(dāng)?shù)�。PEG-rhGH的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)和藥效的生物標(biāo)志物IGF-1的變化數(shù)據(jù)支持其每周給藥一次的給藥間隔。
·未在特殊人群，包括老人、孕婦和肝、腎功能不全的患者中進(jìn)行藥代動力學(xué)試驗。

貯藏：
避光保存與2-8℃冷藏條件下，謹(jǐn)防凍結(jié)。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBS00012014