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商品名稱:海南惠普森坎地沙坦酯片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字3H1021240

功能主治:用于治療原發(fā)性高血壓，本品可單獨(dú)使用，也可與其它抗高血壓藥物聯(lián)用。

用法用量:口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要時可增加劑量至12mg。

通用名稱：
坎地沙坦酯片

功能主治：
?用于治療原發(fā)性高血壓，本品可單獨(dú)使用，也可與其它抗高血壓藥物聯(lián)用。

用法用量：
口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要時可增加劑量至12mg。

不良反應(yīng)：
l、嚴(yán)重的不良作用(發(fā)生率不明)：
1)血管性水腫：有時出現(xiàn)面部、口厝、舌、咽、喉頭等水腫為癥狀的血管性水腫，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的觀察，見到異常時，停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。
2)暈厥和失去意識：過度的降壓可能引起暈厥和暫時性失去意識。在這種情況下，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。特別是正進(jìn)行血液透析的患者、嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可能會出現(xiàn)血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應(yīng)從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應(yīng)密切觀察患者情況，緩慢進(jìn)行。
3)急性腎功能衰竭：可能會出現(xiàn)急性腎功能衰竭，應(yīng)密切觀察忠者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。
4)高血鉀患者：鑒于可能會出現(xiàn)高血鉀，應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。
5)肝功能惡化或黃疸：鑒于可能會出現(xiàn)AST(GOT)、ALT(GPTO)、Y-GTP等值升高的肝功能障礙或黃疸，應(yīng)密切觀察忠者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。
6)粒細(xì)胞缺乏癥：可能會出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥，應(yīng)密切觀察忠者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。
7)橫紋肌溶解：可能會出現(xiàn)如表現(xiàn)為肌痛、虛弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出現(xiàn)上述情況，應(yīng)停止服藥，井進(jìn)行適當(dāng)處理。
8)間質(zhì)性肺炎：可能會出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部x-線檢查異常等表現(xiàn)的間質(zhì)性肺炎。如出現(xiàn)上述情況，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理，如用腎上腺皮質(zhì)激素治療。
2、其它的不良作用<5%。
1)過敏：皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢、光過敏。(注1)
2)循環(huán)系統(tǒng)：頭暈(注2)、躪跚(注2)i站起時頭暈。
(注2)、心悸、發(fā)熱、心臟期前收縮、心房顫動，罕見的不良反應(yīng)有：心絞痛、心肌梗死。
3)神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢體麻木。
4)消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、食欲不撮、胃部不適、劍下疼痛，腹瀉、口腔炎、味覺異常。
5)肝臟：GOT、GPT、ALP、LDH升高。
6)血液：貧血、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板計(jì)數(shù)降低。
7)腎臟：BUN、肌酐升高、蛋白尿、血尿。
8)其他：倦怠、乏力、鼻出血、尿頻、水腫、咳嗽、總膽固醇、CPK、CPR、尿酸升高，血清總蛋白減少、低鈉血癥。
注1)：在這種情況下應(yīng)停止服用。
注2)：在這種情況下應(yīng)減量或停藥，進(jìn)行適當(dāng)處理。

禁忌：
1.對本制劑的成份有過敏史的忠者。
2.妊娠或可能妊娠的婦女(參照【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng))。
3.嚴(yán)重肝、腎功能不全或膽汁瘀滯患者。

注意事項(xiàng)：
l、慎重用藥(對下列患者應(yīng)慎重用藥)。
(1)有雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄的患者(見21l:要重視本注意事項(xiàng))。
(2)有高血鉀的患者【見2重要的基本注意事項(xiàng))。
(3)有肝功能障礙的患者(有可能使肝功能惡化)。并且，據(jù)推測活性代謝物坎地沙坦的清除率降低，因此應(yīng)從小劑量開始服用，慎重用藥(參照【藥代動力學(xué)】項(xiàng))。
(4)有嚴(yán)重腎功能障礙的患者(由于過度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用，慎重用藥)。
(5)有藥物過敏史的恐者。
(6)老年患者(參照【老年患者用藥】項(xiàng))。
(7)腎移植：對于近期傲過腎臟移植手術(shù)的病人，尚未有本品用藥經(jīng)驗(yàn)。
(8)大動脈和左房室麓狹窄(阻塞性心肌肥大癥)l使用其他血管擴(kuò)張劑的患者，患者血液動力學(xué)相關(guān)的大動脈或左房室瓣狹窄或者阻塞性心肌肥大薤的病人特別慎用。
(9)輕、中度腎上腺皮質(zhì)激素過多癥t輕、中度腎上腺皮質(zhì)過多癥患者。對于抑制腎素一血管緊張紊一醛固酮系統(tǒng)起作用的降壓藥物通常沒有反應(yīng)，因此不主張服用本品。
2、重要的基本注意事項(xiàng)。
(1)有雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄的患者，服用腎素一血管緊張素一醛固酮系統(tǒng)藥物時，由于腎血流和濾過壓的降低可能會使腎功能危險性增加，除非被認(rèn)為治療必需，應(yīng)盡量運(yùn)免服用本藥。
(2)由于可能加重高血鉀，除非披認(rèn)為治療必需。有高血鉀的患者，盡量避免服用本藥。另外，有腎功能障礙和不可控制的糖尿病，由于這些患者易發(fā)展為高血鉀，應(yīng)密切注意血鉀水平。
(3)由于服用本制劑，有時會引起血壓急刷下降，特別對下列患者服用時，應(yīng)從小劑量開始，增加劑量時，應(yīng)仔細(xì)觀a進(jìn)行血液透析的患者;b嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者;c服用利尿降壓藥的患者(特別是最近開始服用利尿降壓藥的患者)。
(4)因降壓作用，有時出現(xiàn)頭暈、躪跚，故進(jìn)行高空作業(yè)、駕駛車輛等操縱時應(yīng)注意。
(5)手術(shù)前24小時最好停止服用。
(6)藥物交付時：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用(有報道因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道黏膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥)。

成份：
本品主要成份為坎地沙坦酯。

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
圍產(chǎn)期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10mg/kg/日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發(fā)生增多，另外也有報道，在妊娠中期和晚期，給予包括坎地沙坦酯在內(nèi)的血管緊張素II受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的高血壓患者，出現(xiàn)羊水過少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓，腎襄，高鉀血癥，頭顱發(fā)育不良，以及可能由于羊水過少，引起四肢攣縮，顱面畸形等.孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。
另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時，在300mg/kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多.哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時，應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
對兒童用藥的安全性尚未確定（無使用經(jīng)驗(yàn)）。

老年用藥：
一般認(rèn)為對老年人不應(yīng)過度地降壓(有可能引起腦梗塞等)。應(yīng)在觀察患者的狀態(tài)下慎重服用。
對于肝、腎功能正常的老年人起始劑量為4mg，用于腎功能或肝功能不全患者時建議起始劑量為2mg，劑量需根據(jù)病情而增減。

藥物相互作用：
本品與優(yōu)降糖、尼莫地平、地高辛、華法令、氫氯噻嗪等藥品均無明顯相互作用，在健康受試者口服避孕藥情形下，亦無明顯相互作用。
由于本品不通過P450肝藥酶體系代謝，并對P450代謝無影響，因此，本品與其它能被P450代謝的或影響P450代謝功能的藥物間無相互作用。

藥理作用：
坎地沙坦西酯在體內(nèi)迅速被水解成活性代謝物坎地沙坦。坎地沙坦為血管緊張素IIAT1受體拮抗劑，通過與血管平滑肌AT1受體結(jié)合而拮抗血管緊張素II的血管收縮作用，從而降低末梢血管阻力。另有認(rèn)為：坎地沙坦可通過抑制腎上腺分泌醛固酮而發(fā)揮一定的降壓作用。
在高血壓患者進(jìn)行的試驗(yàn)顯示：患者多次服用本品可致血漿腎素活性、血管緊張素Ⅰ濃度及血管緊張素Ⅱ濃度升高；本品2～8mg每日1次連續(xù)用藥，可使收縮壓、舒張壓下降，左室心肌重量、末梢血管阻力減少，而對心排出量、射血分?jǐn)?shù)、腎血管阻力、腎血流量、腎小球?yàn)V過率無明顯影響；對有腦血管障礙的原發(fā)性高血壓患者，對腦血流量無影響。