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商品名稱:康亞藥業(yè)蘭索拉唑腸溶片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2H0031432

功能主治:?胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

用法用量:?飯前服用，不能壓碎或咀嚼。對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征，通常一天一次、一次30mg，胃潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征患者連續(xù)服用6～8周，十二指腸潰瘍連續(xù)服用4～6周。如用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎維持治療、有肝功能障礙患者、老年患者，劑量減半。

通用名稱：
蘭索拉唑腸溶片

功能主治：
??胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

用法用量：
?飯前服用，不能壓碎或咀嚼。
對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征，通常一天一次、一次30mg，胃潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征患者連續(xù)服用6～8周，十二指腸潰瘍連續(xù)服用4～6周。
如用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎維持治療、有肝功能障礙患者、老年患者，劑量減半。

不良反應(yīng)：
?1.重大不良反應(yīng)
1）過敏反應(yīng)（全身皮疹、面部水腫、呼吸困難等）（＜0.1%）。偶有休克（＜0.1%）。需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>2）全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血（＜0.1%）、或粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血（＜0.1%～0.5%）。需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>3）黃疸、伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高等嚴(yán)重肝功能障礙（＜0.1%）。需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>4）中毒性表皮壞死松解癥（ToxicEpidermalNecrolysis）、皮膚粘膜眼癥候群（＜0.1%），需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%），出現(xiàn)發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）時(shí)，需迅速進(jìn)行胸部Ｘ線等的檢查，停止用藥，采用腎上腺皮質(zhì)類固醇等進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br/>6）間質(zhì)性腎炎（發(fā)生頻率不明）、在部分病例導(dǎo)致急性腎功能衰竭。需密切注意腎功能檢測（血尿素氮、肌酐），一旦發(fā)生，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
2.其他不良反應(yīng)
蘭索拉唑常見的（1%～10%）不良反應(yīng)為腹瀉、口干、惡心、口舌炎、味覺異常、頭暈、頭痛等，其它可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)如下：
1）過敏反應(yīng)：偶見（0.1%～1%）有皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)，如出現(xiàn)前述癥狀須停止用藥。發(fā)生罕見的全身皮疹，面部水腫、呼吸困難、休克等（<0.1%）嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，并密切觀察。
2）血液系統(tǒng)：偶見貧血、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少；罕見全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血等嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察，停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
3）消化系統(tǒng)：偶見腹脹、腹痛、嘔吐、食欲不振、念珠菌病或結(jié)腸炎，及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-三磷酸鳥苷（γ-GTP）升高等現(xiàn)象。如發(fā)生罕見的黃疸伴有肝酶升高的嚴(yán)重肝功能障礙，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，并密切觀察。
4）精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有嗜睡等癥狀。罕見抑郁、失眠、震顫等不良反應(yīng)發(fā)生。
5）其它：偶有發(fā)熱、總膽固醇、尿酸升高等不良反應(yīng)；罕見男性乳房女性化、水腫、倦怠、舌、口唇或四肢麻木、肌肉痛或脫發(fā)；也有發(fā)生視覺模糊、乏力或關(guān)節(jié)痛的報(bào)告。

禁忌：
?1.對本品各成份過敏者禁用。
2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者禁用（見【藥物相互作用】）。

注意事項(xiàng)：
?1.警告
胃癌
對蘭索拉唑治療的癥狀性反應(yīng)不能排除胃癌的存在。
骨折
一些已經(jīng)公布的研究報(bào)告表明:質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能使髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)及脊椎的骨質(zhì)疏松性骨折的危險(xiǎn)性增加。質(zhì)子泵抑制劑高劑量、多種藥物長期治療(一年或更長時(shí)間)的患者骨折的危險(xiǎn)性增加。患者應(yīng)該使用最低劑量、最短期限的質(zhì)子泵抑制劑治療。有骨質(zhì)疏松性骨折危險(xiǎn)性的患者應(yīng)該遵循既定的治療方針。
低鎂血癥
有或無癥狀的低鎂血癥在質(zhì)子泵抑制劑治療至少３個月的患者中很少出現(xiàn)，大多數(shù)癥狀出現(xiàn)于治療一年后。嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括手足抽搐、心律不齊以及癲癇發(fā)作。大多數(shù)患者治療低鎂血癥需要鎂替代治療以及停用質(zhì)子泵抑制劑。
對于希望延長治療的患者或使用質(zhì)子泵抑制劑并同時(shí)服用地高辛或可導(dǎo)致低鎂血癥藥物（如利尿劑）的患者，應(yīng)考慮在質(zhì)子泵抑制劑治療前定期檢測鎂離子。
2.以下患者需慎重用藥
（1）既往有藥物過敏史的患者。
（2）肝功能障礙患者（導(dǎo)致蘭索拉唑的代謝、排泄時(shí)間延長）。
（3）高齡患者（見【老年用藥】）。
3.重要的注意事項(xiàng)
（1）在治療過程中，應(yīng)仔細(xì)觀察，據(jù)其癥狀使用最小量。
（2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者，由于缺乏長期使用經(jīng)驗(yàn)，因此不建議使用蘭索拉唑進(jìn)行維持治療。
（3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作及復(fù)發(fā)性反流性食管炎，經(jīng)30mg/日或15mg/日治療癥狀得到長期緩解的患者，如果減量或停藥不會造成復(fù)發(fā)，那么應(yīng)減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查。
（4）蘭索拉唑具有掩蓋胃癌、食道癌等惡性腫瘤及其它消化器官疾患的作用，因此用藥之前需使用內(nèi)窺鏡進(jìn)行確診。
4.其它注意事項(xiàng)
（1）曾有服用與蘭索拉唑類似的奧美拉唑而導(dǎo)致視力障礙的報(bào)告。
（2）蘭索拉唑長期使用的安全性尚未得到確立（暫無長期使用蘭索拉唑的病例）。

成份：
?本品主要成份為蘭索拉唑。其化學(xué)名稱為：（±）2-[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞磺酰基]-1H-苯并咪唑。

性狀：
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠。對孕婦或有可能懷孕的婦女，只有預(yù)先評估治療的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可使用蘭索拉唑。
2.據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在動物實(shí)驗(yàn)中蘭索拉唑會分泌至乳汁中，故蘭索拉唑不宜用于哺乳期婦女。如須使用蘭索拉唑時(shí)應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
?由于兒童使用蘭索拉唑的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，其用藥的安全性尚未確立，故不推薦使用。

老年用藥：
?老年人對蘭索拉唑的清除能力下降，消除半衰期增加約50％至100％。由于老年人平均半衰期維持在1.9至2.9小時(shí)之間，因此不會導(dǎo)致每日一次重復(fù)給藥后的蘭索拉唑蓄積。老年人的血漿峰濃度沒有增加。
由于一般老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會降低，故應(yīng)從較低劑量開始慎重用藥，用藥期間需注意觀察。

藥物相互作用：
?蘭索拉唑主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進(jìn)行代謝。蘭索拉唑的胃分泌抑制作用可能會促進(jìn)或抑制伴隨用藥的吸收。
1.禁止同時(shí)服用的藥物（蘭索拉唑禁止與下列藥物同時(shí)服用）

藥理作用：
?蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑。本藥分布于胃粘膜壁細(xì)胞的酸性環(huán)境后，轉(zhuǎn)變?yōu)橛谢钚缘拇�謝物。這種代謝物與存在于酸生成部位的H+，K+-ATP酶的巰基結(jié)合，通過抑制H+，K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。
蘭索拉唑抑制胃酸分泌作用呈劑量依賴性，藥后24小時(shí)內(nèi)對基礎(chǔ)和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg，一日2次靜脈給藥，可見持續(xù)的胃酸分泌抑制作用。
有報(bào)道在酸性條件下，血液凝固與血小板聚集受到很大損害。血液凝固所形成的纖維蛋白，在酸性條件下可被胃蛋白酶溶解。本藥通過升高胃內(nèi)pH值而改善血液凝固與血小板聚集功能，抑制胃蛋白酶的活性而發(fā)揮抑制出血的作用。另外，在酸性條件下，胃的損傷粘膜的修復(fù)受到抑制，本藥通過抑制酸分泌而使胃內(nèi)pH值上升，促進(jìn)損傷粘膜的修復(fù)。
毒理研究
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果為陽性。
生殖毒性：大鼠和家兔靜脈給予蘭索拉唑劑量達(dá)30mg/kg/天(按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的8倍和16倍)，未發(fā)現(xiàn)對生育力和胚胎有不良影響。
致癌性：SD大鼠連續(xù)24個月口服蘭索拉唑5-150mg/kg/天（按體表面積計(jì)算相當(dāng)于體重為50公斤患者的臨床推薦劑量30mg/d的1～40倍），結(jié)果顯示蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣（ECL）細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤；受試動物胃上皮出現(xiàn)腸上皮化的發(fā)生率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加，給藥劑量為15～150mg/kg/天（按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的4～40倍）的大鼠，這些腺瘤的發(fā)生率超過該種系大鼠的自然發(fā)生率（1.4～10%）。一年毒性研究中，給藥劑量為50mg/kg/天（按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦劑量13倍）的30只大鼠中，有1只出現(xiàn)睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤。
CD-1小鼠連續(xù)24個月口服蘭索拉唑15～600mg/kg/天（按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2～80倍），結(jié)果蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發(fā)ECL細(xì)胞增生，給藥小鼠肝臟腫瘤發(fā)生率升高，300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150～600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發(fā)生率超過了該種系小鼠歷史腫瘤的發(fā)生率范圍。給予蘭索拉唑75～600mg/kg/天，小鼠發(fā)生睪丸腺瘤。

藥物過量：
?尚缺乏蘭索拉唑藥物過量的研究資料且無可靠參考文獻(xiàn)。蘭索拉唑不能通過透析從血液循環(huán)中排除。

藥代動力學(xué)：
?蘭索拉唑的口服生物利用度具有個體差異。健康成人空腹單次口服30mg，Tmax（達(dá)峰時(shí)間）為1.5～2.2h，Cmax（達(dá)峰濃度）為0.75～1.15mg/L，T1/2（半衰期）為1.3～1.7h。蘭索拉唑在肝內(nèi)被代謝為有活性的代謝產(chǎn)物，主要經(jīng)膽汁和尿排泄，尿中測不出原形藥物，全部為代謝產(chǎn)物。至服用后24小時(shí)為止，其尿中排泄率為13.1%～14.3%。蘭索拉唑在體內(nèi)無蓄積性。
老年患者
老年人蘭索拉唑的清除能力下降，消除半衰期增加約50％至100％。由于老年人平均半衰期維持在1.9至2.9小時(shí)之間，因此不會導(dǎo)致每日一次重復(fù)給藥后的蘭索拉唑蓄積。老年人的血漿峰濃度沒有增加。
腎功能不全患者
嚴(yán)重腎功能不全患者，給藥60毫克蘭索拉唑后，血漿蛋白減少了1％至1.5％。腎功能不全患者消除半衰期縮短，總AUC（游離和結(jié)合）降低。但在血漿中游離蘭索拉唑的AUC與腎功能不全的程度無關(guān)，腎功能不全患者和腎功能正常者之間的Cmax和Tmax沒有差別。
肝功能不全患者
在不同程度的慢性肝功能不全患者中，蘭索拉唑的血漿半衰期從1.5小時(shí)延長到3.2～7.2小時(shí)。與正常人相比，肝功能受損患者的平均AUC的增加高達(dá)500％。所以嚴(yán)重肝損傷患者的劑量需減少。
性別
對接受蘭索拉唑的12名男性和6名女性健康受試者進(jìn)行研究，其藥代動力學(xué)和胃內(nèi)pH值的結(jié)果無性別差異。

貯藏：
遮光、密封，在陰涼干燥處保存。

藥品有效期：
12個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》YBH03142013《中國藥典》2015年版二部

說明書修訂日期：
2013-08-23