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商品名稱:海南賽立克美洛昔康顆粒

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字20132030H

功能主治:1.骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療。2.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長期癥狀治療。

用法用量:口服。骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)：一次1片，一日1次，如果癥狀沒有改善，需要時(shí)，劑量可增至一次2片，一日1次;每片7.5mg。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至一次1片，一日1次;每片7.5mg(參見“特殊人群”)。每日劑量不得超過15mg/天。每天的總劑量應(yīng)一次性服用，用水或其它流體與食物一起送服。特殊人群1.年患者和發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者：對老年患者，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎長期治療的推薦劑量為7.5mg/天。發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者的起始劑量為7.5mg/天。2.腎功能不全的患者：嚴(yán)重腎衰竭需透析的患者-劑量不應(yīng)超過7.5mg/天輕度和中度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量(如患者肌酐清除率大于25ml/分鐘)。嚴(yán)重腎衰竭無需透析的患者，參見【禁忌】。3.肝功能不全的患者：輕度和中度肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。嚴(yán)重肝功能不全的患者，參見【禁忌】。4.兒童：本品不得用于15歲以下兒童。美洛昔康有其它劑型，可能適用。

通用名稱：
美洛昔康顆粒

功能主治：
?1.骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療。2.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長期癥狀治療。

用法用量：
口服。
骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)：一次1片，一日1次，如果癥狀沒有改善，需要時(shí)，劑量可增至一次2片，一日1次;每片7.5mg。
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至一次1片，一日1次;每片7.5mg(參見“特殊人群”)。
每日劑量不得超過15mg/天。
每天的總劑量應(yīng)一次性服用，用水或其它流體與食物一起送服。
特殊人群
1.年患者和發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者：
對老年患者，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎長期治療的推薦劑量為7.5mg/天。發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加的患者的起始劑量為7.5mg/天。
2.腎功能不全的患者：
嚴(yán)重腎衰竭需透析的患者-劑量不應(yīng)超過7.5mg/天
輕度和中度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量(如患者肌酐清除率大于25ml/分鐘)。
嚴(yán)重腎衰竭無需透析的患者，參見【禁忌】。
3.肝功能不全的患者：
輕度和中度肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。
嚴(yán)重肝功能不全的患者，參見【禁忌】。
4.兒童：
本品不得用于15歲以下兒童。美洛昔康有其它劑型，可能適用。

不良反應(yīng)：
以下報(bào)導(dǎo)的一些不良反應(yīng)可能與使用美洛昔康有關(guān)。下面列出的頻率是在臨床試驗(yàn)中得到的，沒有調(diào)查相應(yīng)的因果關(guān)系。這些信息是基于對3750個患者進(jìn)行的超過18個月的臨床試驗(yàn)得到的，患者每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15mg(治療用藥的平均時(shí)間為127天)。包括本產(chǎn)品上市后收到的可能與美洛昔康的使用相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告。用以下慣例表示不良反應(yīng)的發(fā)生幾率：非常常見(1/10)；常見(1/100，1/10)；少見(1/1000，1/100)；罕見(1/10000，1/1000)。

禁忌：
以下情況，禁用本品：孕婦或哺乳期婦女(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]);對藥物活性成份美洛昔康或其賦形劑成份已知過敏者或?qū)σ阴Ｋ畻钏岷推渌�非類固醇抗炎藥過敏者。對使用乙酰水楊酸或其它非類固醇抗炎藥后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的患者不宜使用本品;活動性消化性潰瘍患者或有消化性潰瘍再發(fā)史的患者;嚴(yán)重肝功能不全者;非透析性嚴(yán)重腎功能不全者;胃腸道出血，腦出血或其它出血癥的患者;嚴(yán)重的未控制的心衰。

注意事項(xiàng)：
有食管炎、胃炎和/或消化性潰瘍患者在開始使用本品時(shí)應(yīng)先確保治愈這些疾病。有這類病史的患者使用美洛昔康應(yīng)定期注意這些疾病的復(fù)發(fā)可能。有胃腸道癥狀或胃腸道疾病史的患者（如潰瘍性結(jié)腸炎，局限性回腸炎）應(yīng)監(jiān)測消化道不適的癥狀，特別是胃腸道出血的可能。與使用其它的非類固醇抗炎藥一樣，胃腸道出血或潰瘍/穿孔可在本品治療的任何時(shí)期出現(xiàn)，個別情況下是致命的，可伴或不伴先兆癥狀，患者可有或無嚴(yán)重的胃腸道疾病史。對老年患者胃腸道出血或潰瘍/穿孔的后果更為嚴(yán)重。若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)停止使用本品。已知非類固醇抗

成份：
本品主要成分為美洛昔康。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦-動物試驗(yàn)中對胚胎的致死劑量高于臨床劑量；-建議在妊娠的前六個月中不要服用美洛昔康；-在妊娠的末三個月，所有的前列腺素合成抑制劑會對胎兒產(chǎn)生心肺(肺高壓伴動脈導(dǎo)管早閉)和腎臟毒性或抑制子宮的收縮。對子宮的這種作用與動物難產(chǎn)和分娩延遲幾率的增加有關(guān)。因此妊娠末三個月絕對禁止使用非類固醇抗炎藥。哺乳期婦女非類固醇抗炎藥進(jìn)入母親的乳汁。因此哺乳婦女應(yīng)避免使用非類固醇抗炎藥。

兒童用藥：
本品不得用于l5歲以下兒童。美洛昔康有其它劑型，可能適用。

老年用藥：
與青年人相比，老年人的穩(wěn)定狀態(tài)平均血漿清除率略有降低。對老年患者，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎長期治療的推薦劑量為7.5毫克/天。老年患者對副作用的耐受通常會差些，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)視。

藥物相互作用：
藥效學(xué)相互作用：
其它的非類固醇抗炎藥包括水楊酸鹽(乙酰水楊酸≥3g/天)：
同時(shí)使用幾種非類固醇抗炎藥可能通過協(xié)同作用增加胃腸道潰瘍和出血的可能性。不推薦美洛昔康和其它非類固醇抗炎藥合用。
利尿劑：
用非類固醇抗炎藥治療潛在有使脫水患者出現(xiàn)急性腎衰的可能。使用本品和利尿劑的患者應(yīng)補(bǔ)充足夠的水，在治療開始前還應(yīng)監(jiān)控腎功能。
口服抗凝劑：
因?yàn)橐种蒲�小板功能和破壞胃十二指腸粘膜，會增加出血的危險(xiǎn)。不推薦非類固醇抗炎藥和口服抗凝劑合用。如果無法避免合用，則需仔細(xì)監(jiān)測INR。
溶栓劑和抗血小板藥物：
因?yàn)橐种蒲�小板功能和破壞胃十二指腸粘膜，會增加出血的危險(xiǎn)。
ACE抑制劑和血管緊張素II受體拮抗劑：
非類固醇抗炎藥和血管緊張素II受體拮抗劑對腎小球?yàn)V過有協(xié)同抑制作用，當(dāng)腎功能受影響時(shí)癥狀會加重。對于老年患者和或脫水患者，兩者合用由于直接影響腎小球?yàn)V過可能引起急性腎衰。在治療開始時(shí)應(yīng)監(jiān)測腎功能且定期給患者補(bǔ)水。另外，合用會降低ACE抑制劑和血管緊張素II受體拮抗劑的抗高血壓效果，導(dǎo)致部分療效喪失(由于前列腺素的血管舒張作用被抑制)。
其它抗高血壓藥(如β受體阻斷劑);
β受體阻斷劑的抗高血壓作用會降低(由于前列腺素的血管舒張作用被抑制)。
環(huán)孢菌素：
通過腎前列腺素介導(dǎo)的作用非類固醇抗炎藥會增加環(huán)孢菌素的腎毒性。在合用期間要測定腎功能。對老年患者尤其需要仔細(xì)監(jiān)測腎功能。
宮內(nèi)避孕裝置：
非類固醇抗炎藥據(jù)報(bào)導(dǎo)會降低宮內(nèi)避孕裝置的功效。
曾有一例關(guān)于非類固醇抗炎藥降低宮內(nèi)避孕裝置功效的報(bào)導(dǎo)，但需進(jìn)一步確認(rèn)。
藥代動力學(xué)相互作用
(美洛昔康對其它藥物藥代動力學(xué)的影響)
鋰：
非類固醇抗炎藥據(jù)報(bào)導(dǎo)可增加鋰的血漿濃度(通過抑制腎臟對鋰的排泌)，可能會達(dá)到產(chǎn)生毒性的濃度。因此建議非類固醇抗炎藥不與鋰劑合用。
如需合用，建議在開始使用、調(diào)節(jié)和停用美洛昔康時(shí)監(jiān)控血漿鋰水平。
氨甲喋呤：
非類固醇抗炎藥降低氨甲喋呤從腎小管的分泌從而升高氨甲喋呤的血漿濃度。因此對于接受較高劑量氨甲喋呤(大于15mg/周)的患者，建議不要合用非類固醇抗炎藥。對于接受較低劑量氨甲喋呤的患者，也應(yīng)考慮非類固醇抗炎藥和氨甲喋呤的相互作用的可能，特別對于腎功能不全的患者。如果合用，應(yīng)監(jiān)控血細(xì)胞計(jì)數(shù)和腎功能。在非類固醇抗炎藥和氨甲喋呤共同用藥的3天內(nèi)應(yīng)特別注意，血漿氨甲喋呤濃度可能升高并引起毒性增加。
盡管氨甲喋呤(15mg/周)的藥代動力學(xué)沒有因合用美洛昔康受到成比例影響，應(yīng)考慮到氨甲喋呤的血液毒性可能因合用非類固醇抗炎藥而被放大(見上述)。
藥代動力學(xué)相互作用
(其它藥物對美洛昔康藥代動力學(xué)的影響)
消膽胺：
通過影響肝腸循環(huán)，消膽胺加速美洛昔康的消除，美洛昔康的清除加快50%，半衰期降為13±3小時(shí)。這一相互作用有臨床顯著性。同時(shí)使用抗酸藥，西咪替丁和地高辛?xí)r臨床上沒有觀察到有關(guān)藥代動力學(xué)的藥物之間相互作用。