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商品名稱:國藥集團上海血液制品人凝血因子Ⅷ

批準文號:國藥準字102051S20

功能主治:本品本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。

用法用量:用法：本品專供靜脈輸注，應在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。用前應先以25～37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶簽的標示量注入瓶內(制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時應特別注意使制品溫度升高到25～37℃，然后進行溶解，否則易析出沉淀)，輕輕搖動，使制品完全溶解(注意勿使產生泡沫)，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應立即使用，并在1小時內輸完，不得放置。用量：給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物，出血的嚴重程度等因素。下列公式可用于計算劑量：所需因子Ⅷ單位(IU)/次＝0.5×患者體重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)例：所需因子Ⅷ單位(IU)/次＝0.5×50(kg)×30(%)＝750IU一般推薦劑量如下：1.輕度至中度出血：單一劑量10～15IU/kg體重，將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30%。2.較嚴重出血或小手術：需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50%，通常首次劑量15～25IU/kg體重。如需要，每隔8～12小時給予維持劑量10～15IU/kg體重。3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8～12小時給予維持劑量20～25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。4.手術：只有當凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時，方可考慮擇期手術。手術開始時血液中因子Ⅷ濃度需達到正常水平的60～120%。通常在術前按30～40IU/kg體重給藥。術后4天內因子Ⅷ最低應保持在正常人水平的60%，接下去的4天減至40%。5.獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥：應給予大劑量的凝血因子Ⅷ，一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

通用名稱：
人凝血因子Ⅷ

功能主治：
?本品本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。

用法用量：
用法：本品專供靜脈輸注，應在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。用前應先以25～37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶簽的標示量注入瓶內(制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時應特別注意使制品溫度升高到25～37℃，然后進行溶解，否則易析出沉淀)，輕輕搖動，使制品完全溶解(注意勿使產生泡沫)，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應立即使用，并在1小時內輸完，不得放置。
用量：給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物，出血的嚴重程度等因素。下列公式可用于計算劑量：所需因子Ⅷ單位(IU)/次＝0.5×患者體重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)
例：所需因子Ⅷ單位(IU)/次＝0.5×50(kg)×30(%)＝750IU
一般推薦劑量如下：
1.輕度至中度出血：單一劑量10～15IU/kg體重，將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30%。
2.較嚴重出血或小手術：需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50%，通常首次劑量15～25IU/kg體重。如需要，每隔8～12小時給予維持劑量10～15IU/kg體重。
3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8～12小時給予維持劑量20～25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。
4.手術：只有當凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時，方可考慮擇期手術。手術開始時血液中因子Ⅷ濃度需達到正常水平的60～120%。通常在術前按30～40IU/kg體重給藥。術后4天內因子Ⅷ最低應保持在正常人水平的60%，接下去的
4天減至40%。
5.獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥：應給予大劑量的凝血因子Ⅷ，一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

不良反應：
不良反應包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛，這些癥狀通常是暫時的。有可能發(fā)
生過敏反應。

禁忌：
在嚴格控制適應癥的情況下，無已知禁忌證。

注意事項：
1.大量反復輸入本品時，應注意出現過敏反應，溶血反應及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應注意。
2.本品溶解后，一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網裝置，但如發(fā)現有大塊不溶物時，則不可使用。
3.本品對于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均無療效，故在用前應確診患者系屬因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
4.本品不得用于靜脈外的注射途徑。
5.本品一旦被溶解后應立即使用。未用完部分必須棄去。

成份：
主要組成成分：人凝血因子Ⅷ。

性狀：
本品為乳白色疏松體，重溶后溶液澄清或帶輕微乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
目前尚無凝血因子Ⅷ對動物生殖影響的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕婦是否會對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。

兒童用藥：
應慎重。

藥物相互作用：
應單獨輸注，不可與其他藥物合用。

藥理作用：
在內源性血凝過程中，激活的凝血因子Ⅷ作為一輔因子，在Ca2+和磷脂存在下，與激活的凝血因子Ⅸ一起激活凝血因子Ⅹ，從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子VIII，可使循環(huán)血液中的因子VIII水平增加2%～2.5%。