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商品名稱:同路生物人凝血因子Ⅷ

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字32001900S

功能主治:本品本品對(duì)缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。

用法用量:用法：本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先以25～37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶簽的標(biāo)示量注入瓶?jī)?nèi)(制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時(shí)應(yīng)特別注意使制品溫度升高到25～37℃，然后進(jìn)行溶解，否則易析出沉淀)，輕輕搖動(dòng)，使制品完全溶解(注意勿使產(chǎn)生泡沫)，然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應(yīng)立即使用，并在1小時(shí)內(nèi)輸完，不得放置。用量：給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物，出血的嚴(yán)重程度等因素。下列公式可用于計(jì)算劑量：所需因子Ⅷ單位(IU)/次＝0.5×患者體重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)例：所需因子Ⅷ單位(IU)/次＝0.5×50(kg)×30(%)＝750IU一般推薦劑量如下：1.輕度至中度出血：?jiǎn)我粍┝?0～15IU/kg體重，將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30%。2.較嚴(yán)重出血或小手術(shù)：需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50%，通常首次劑量15～25IU/kg體重。如需要，每隔8～12小時(shí)給予維持劑量10～15IU/kg體重。3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8～12小時(shí)給予維持劑量20～25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。4.手術(shù)：只有當(dāng)凝血因子Ⅷ抑制物水平無(wú)異常增高時(shí)，方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開(kāi)始時(shí)血液中因子Ⅷ濃度需達(dá)到正常水平的60～120%。通常在術(shù)前按30～40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)因子Ⅷ最低應(yīng)保持在正常人水平的60%，接下去的4天減至40%。5.獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥：應(yīng)給予大劑量的凝血因子Ⅷ，一般超過(guò)治療血友病患者所需劑量一倍以上。

通用名稱：
人凝血因子Ⅷ

功能主治：
?本品本品對(duì)缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。

用法用量：
用法：本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先以25～37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶簽的標(biāo)示量注入瓶?jī)?nèi)(制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時(shí)應(yīng)特別注意使制品溫度升高到25～37℃，然后進(jìn)行溶解，否則易析出沉淀)，輕輕搖動(dòng)，使制品完全溶解(注意勿使產(chǎn)生泡沫)，然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應(yīng)立即使用，并在1小時(shí)內(nèi)輸完，不得放置。
用量：給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物，出血的嚴(yán)重程度等因素。下列公式可用于計(jì)算劑量：所需因子Ⅷ單位(IU)/次＝0.5×患者體重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)
例：所需因子Ⅷ單位(IU)/次＝0.5×50(kg)×30(%)＝750IU
一般推薦劑量如下：
1.輕度至中度出血：?jiǎn)我粍┝?0～15IU/kg體重，將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30%。
2.較嚴(yán)重出血或小手術(shù)：需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50%，通常首次劑量15～25IU/kg體重。如需要，每隔8～12小時(shí)給予維持劑量10～15IU/kg體重。
3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8～12小時(shí)給予維持劑量20～25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。
4.手術(shù)：只有當(dāng)凝血因子Ⅷ抑制物水平無(wú)異常增高時(shí)，方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開(kāi)始時(shí)血液中因子Ⅷ濃度需達(dá)到正常水平的60～120%。通常在術(shù)前按30～40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)因子Ⅷ最低應(yīng)保持在正常人水平的60%，接下去的
4天減至40%。
5.獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥：應(yīng)給予大劑量的凝血因子Ⅷ，一般超過(guò)治療血友病患者所需劑量一倍以上。

不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛，這些癥狀通常是暫時(shí)的。有可能發(fā)
生過(guò)敏反應(yīng)。

禁忌：
在嚴(yán)格控制適應(yīng)癥的情況下，無(wú)已知禁忌證。

注意事項(xiàng)：
1.大量反復(fù)輸入本品時(shí)，應(yīng)注意出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性，對(duì)有心臟病的患者尤應(yīng)注意。
2.本品溶解后，一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細(xì)小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時(shí)，則不可使用。
3.本品對(duì)于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均無(wú)療效，故在用前應(yīng)確診患者系屬因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
4.本品不得用于靜脈外的注射途徑。
5.本品一旦被溶解后應(yīng)立即使用。未用完部分必須棄去。

成份：
主要組成成分：人凝血因子Ⅷ。

性狀：
本品為乳白色疏松體，重溶后溶液澄清或帶輕微乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
目前尚無(wú)凝血因子Ⅷ對(duì)動(dòng)物生殖影響的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕婦是否會(huì)對(duì)胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。

兒童用藥：
應(yīng)慎重。

藥物相互作用：
應(yīng)單獨(dú)輸注，不可與其他藥物合用。

藥理作用：
在內(nèi)源性血凝過(guò)程中，激活的凝血因子Ⅷ作為一輔因子，在Ca2+和磷脂存在下，與激活的凝血因子Ⅸ一起激活凝血因子Ⅹ，從而使凝血過(guò)程正常進(jìn)行。輸用每公斤體重1個(gè)單位的人凝血因子VIII，可使循環(huán)血液中的因子VIII水平增加2%～2.5%。