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商品名稱:廣東利泰乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字08542H100

功能主治:用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4．傷寒。5．骨和關(guān)節(jié)感染。6．皮膚軟組織感染。7．?dāng)⊙�癥等全身感染。

用法用量:本品供靜脈滴注給藥，對(duì)任何病人，使用劑量應(yīng)根據(jù)感染的程度和性質(zhì)，病原菌的敏感性，患者機(jī)體抵抗能力以及腎功能來確定。成人一般用量為一次0.1～0.2g,每12小時(shí)靜脈滴注一次，每0.2g滴注時(shí)間至少在30分鐘以上，嚴(yán)重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一次0.4g，一天2～3次。療程視感染程度而定。通常治療持續(xù)7～14天，一般在感染癥狀消失后還應(yīng)持續(xù)使用至少2天。尿路感染：急性單純性下尿路感染5～7日；復(fù)雜性尿路感染7～14日；肺炎和皮膚軟組織感染：7～14日；腸道感染：5～7日。骨和關(guān)節(jié)感染：4～6周或更長；傷寒：10～14日。

通用名稱：
乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液

功能主治：
?用于敏感菌引起的：
1．泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。
2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
4．傷寒。
5．骨和關(guān)節(jié)感染。
6．皮膚軟組織感染。
7．?dāng)⊙�癥等全身感染。

用法用量：
本品供靜脈滴注給藥，對(duì)任何病人，使用劑量應(yīng)根據(jù)感染的程度和性質(zhì)，病原菌的敏感性，患者機(jī)體抵抗能力以及腎功能來確定。
成人一般用量為一次0.1～0.2g,每12小時(shí)靜脈滴注一次，每0.2g滴注時(shí)間至少在30分鐘以上，嚴(yán)重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一次0.4g，一天2～3次。
療程視感染程度而定。通常治療持續(xù)7～14天，一般在感染癥狀消失后還應(yīng)持續(xù)使用至少2天。尿路感染：急性單純性下尿路感染5～7日；復(fù)雜性尿路感染7～14日；肺炎和皮膚軟組織感染：7～14日；腸道感染：5～7日。骨和關(guān)節(jié)感染：4～6周或更長；傷寒：10～14日。

不良反應(yīng)：
?1．胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。消化不良，厭食。治療中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重長期腹瀉，必需咨詢醫(yī)生，因?yàn)檫@可能是嚴(yán)重胃腸道疾病偽膜性腸炎。這種情況一旦發(fā)生，應(yīng)立即停藥，給予適當(dāng)治療（如給予萬古霉素）,禁用抑制胃腸道蠕動(dòng)藥。
2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。少數(shù)病例可出現(xiàn)外周痛覺異常、顱內(nèi)壓升高、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、焦慮、意識(shí)模糊、抑郁、幻覺、癲癇發(fā)作等。個(gè)別病人甚至出現(xiàn)精神反應(yīng)自危行為。一些病人在初次即可出現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥通知醫(yī)生。
3．過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱、蕁麻疹，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。一些病例在初次用藥即可出現(xiàn)喉頭水腫，呼吸困難、過敏性休克，應(yīng)立即給予抗休克治療，少數(shù)患有光敏反應(yīng)。
4．偶可發(fā)生
（1）視覺異常、味覺受損、耳鳴、聽力減退。
（2）血尿、間歇性腎炎、肝炎、肝壞死衰竭表現(xiàn)。
（3）靜脈炎或血栓性靜脈炎。
（4）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。
（5）關(guān)節(jié)疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。
（6）心動(dòng)過速、面部潮紅、偏頭痛、暈厥。
（7）血液系統(tǒng)影響:貧血、血小板減少、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、溶血性貧血、凝血改變。
（8）皮膚點(diǎn)狀出血（瘀點(diǎn)）水皰形成，伴隨出血（血皰）和有結(jié)痂的小結(jié)節(jié)（丘疹），stevens-Johnson及Yell綜合征。
（9）長期和重復(fù)應(yīng)用本品可引起耐藥菌或酵母樣菌感染。
5．實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常：少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高、膽汁淤積性黃疸，尤其在肝損害患者，血尿素氮，肌酐或膽紅素增高，個(gè)別患者出現(xiàn)高血糖、結(jié)晶尿、血尿現(xiàn)象。
6、環(huán)丙沙星可影響病人駕駛或操作機(jī)器的反應(yīng)能力，尤其在同時(shí)飲酒的病人。

禁忌：
?對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過敏史的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1．由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
2．本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
3．腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
4．應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
5．肝功能嚴(yán)重減退時(shí)，可減少藥物清除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。
6．原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如患癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

成份：
【主要成分及其化學(xué)名稱】?本品主要成份為：乳酸環(huán)丙沙星，其化學(xué)名為1-環(huán)丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸乳酸鹽。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥所做研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，可通過胎盤屏障，故孕婦禁用，本品也可分泌至乳汁中，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此禁用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
?1．尿堿化劑可降低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2．本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
3．環(huán)孢素和本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
4．本品與抗凝藥華法林合用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。
5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6．本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
7.胃復(fù)安可加速本品的吸收，但對(duì)生物利用度沒有影響。
8.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，高劑量的氟喹諾酮與某些非甾體類抗炎藥合用引起驚厥，迅速靜脈注射可導(dǎo)致低血壓。

藥理作用：
?藥理作用：本品具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對(duì)多重耐藥菌也具有抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用，對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。
環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
毒理研究：
致癌性和致突變性：對(duì)環(huán)丙沙星已進(jìn)行了8項(xiàng)體外致突變實(shí)驗(yàn)，結(jié)果有2項(xiàng)為陽性（大鼠肝細(xì)胞DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)和小鼠淋巴瘤細(xì)胞回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)）。但體內(nèi)實(shí)驗(yàn)大鼠干細(xì)胞DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)、微核實(shí)驗(yàn)（小鼠）、顯性致死實(shí)驗(yàn)（小鼠）均為陰性。在大鼠和小鼠上進(jìn)行的長期致癌性體內(nèi)實(shí)驗(yàn)已經(jīng)完成。每日口服用藥持續(xù)2年，這些動(dòng)物沒有變現(xiàn)出環(huán)丙沙星有任何致癌和致瘤作用。
生殖毒性：用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日劑量的藥物進(jìn)行生殖研究，尚未發(fā)現(xiàn)環(huán)丙沙星對(duì)胎兒有害或造成生育能力損害。環(huán)丙沙星用于兔（30和1000mg/kg口服）時(shí)產(chǎn)生胃腸道紊亂導(dǎo)致母兔體重減輕和流產(chǎn)增加。但2個(gè)劑量均未觀察到有致畸作用，靜脈給藥達(dá)20mg/kg后，也未產(chǎn)生母體毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而，沒有對(duì)孕婦進(jìn)行足夠的，對(duì)照良好研究。環(huán)丙沙星對(duì)孕婦來說，只有當(dāng)其潛在益處大于對(duì)胎兒潛在危險(xiǎn)時(shí)，方可使用。

藥物過量：
急性藥物過量時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察病情變化，予以對(duì)癥處理及支持療法。并保持足夠的水分。血液透析或腹膜透析時(shí)僅能使少量藥物（<10%）排出體外。

藥代動(dòng)力學(xué)：
在60分鐘內(nèi)靜脈滴注本品200mg和400mg后，約1小時(shí)達(dá)血藥濃度峰值，分別為2.1mg/L和4.6mg/L�？蓮V泛分布到各種體液（包括腦脊液）和組織中。組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結(jié)合率約為20%～40%，靜脈給藥后，50%～70%的藥物以原形從尿中排除，約14%經(jīng)膽汁和糞便排除。24小時(shí)內(nèi)排除給藥量90%以上，消除半衰期為5～6小時(shí)，腎功能減退可使之延長。

貯藏：
遮光，密閉保存（10～30℃）。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2006-10-13