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商品名稱:浙江亞太頭孢泊肟酯膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字37H234130

功能主治:本品適用于敏感菌引起的下列感染：1、上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。2、下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3、單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎。4、單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎（包括膿皰性痤瘡）、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管（結(jié)）炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染。5、急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

用法用量:用法：口服。本品宜飯后服用。成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。一次0.1g，每12小時(shí)1次，療程5-10天下呼吸道感染：1、慢性支氣管炎急性發(fā)作：一次0.2g，每12小時(shí)1次，療程10天2、急性社區(qū)獲得性發(fā)作：一次0.2g，每12小時(shí)1次，療程14天單純性泌尿道感染：一次0.1g，每12小時(shí)1次，療程7天急性單純性淋病：?jiǎn)蝿?.2g皮膚和皮膚軟組織感染：一次0.4g，每12小時(shí)1次，療程7-14天兒童：急性中耳炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程5天。每日最大劑量不超過(guò)0.4g。扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過(guò)0.2g。

通用名稱：
頭孢泊肟酯膠囊

功能主治：
?本品適用于敏感菌引起的下列感染：
1、上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。
2、下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3、單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎。
4、單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎（包括膿皰性痤瘡）、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管（結(jié)）炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染。
5、急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

用法用量：
用法：口服。本品宜飯后服用。
成人：
上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。
一次0.1g，每12小時(shí)1次，療程5-10天
下呼吸道感染：
1、慢性支氣管炎急性發(fā)作：
一次0.2g，每12小時(shí)1次，療程10天
2、急性社區(qū)獲得性發(fā)作：
一次0.2g，每12小時(shí)1次，療程14天
單純性泌尿道感染：
一次0.1g，每12小時(shí)1次，療程7天
急性單純性淋�。�
單劑0.2g
皮膚和皮膚軟組織感染：
一次0.4g，每12小時(shí)1次，療程7-14天
兒童：
急性中耳炎：
每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程5天。每日最大劑量不超過(guò)0.4g。
扁桃體炎、鼻竇炎：
每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過(guò)0.2g。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
使用本品治療可能會(huì)發(fā)生以下的不良反應(yīng)：
1、胃腸道反應(yīng)：有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。
2、過(guò)敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。
3、血液：有時(shí)出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶見粒細(xì)胞減少。
4、肝臟：有時(shí)出現(xiàn)AST、ALT、ALP、LDH等上升。
5、腎臟：有時(shí)出現(xiàn)BUN、血中肌酐上升。
6、菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。
7、維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。
8、其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

禁忌：
1、對(duì)青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過(guò)敏的患者禁用。2、對(duì)頭孢泊肟過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。
2、過(guò)敏體質(zhì)的患者慎用。
3、與其他抗生素一樣，長(zhǎng)期使用頭孢泊肟酯可能會(huì)引致非敏感微生物（例如念珠菌，腸球菌，艱難梭狀芽胞桿菌）過(guò)度生長(zhǎng)，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報(bào)告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。
4、應(yīng)用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。
5、已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應(yīng)陽(yáng)性。

成份：
本品主要成分為頭孢泊肟酯。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色至微黃色粉末或顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然沒有實(shí)驗(yàn)證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個(gè)月中應(yīng)小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。

兒童用藥：
未建立小于5個(gè)月的嬰兒的安全性和有效性資料。

老年用藥：
頭孢泊肟酯的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率<50ml/min）可減量50%或一日服藥一次。

藥物相互作用：
抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值；丙磺舒可升高其血漿濃度水平。

藥理作用：
藥理作用
頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和陰性菌均有效。頭孢泊肟酯的作用機(jī)理是通過(guò)抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。頭孢泊肟酯對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對(duì)青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對(duì)頭孢泊肟酯仍敏感。頭孢泊肟酯對(duì)某些超廣譜β-內(nèi)酰胺酶無(wú)效。
體外和臨床研究均證實(shí)頭孢泊肟酯對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性：1.需氧革蘭性微生物：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株、但是對(duì)耐甲氧西林的葡萄球菌無(wú)效）、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌（除耐青霉素菌株）、化膿性鏈球菌。2.需氧革蘭陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）。
頭孢泊肟酯體外對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：1.需氧革蘭陽(yáng)性微生物—無(wú)乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。但頭孢泊肟酯對(duì)腸球菌無(wú)效。2.需氧革蘭陰性微生物—異型枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。但頭孢泊肟酯對(duì)多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌屬無(wú)活性。3.厭氧革蘭陽(yáng)性微生物—大消化鏈球菌屬。
毒理研究
遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究（包括Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、非程序DNA合成試驗(yàn)、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變和體內(nèi)微核試驗(yàn)）結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)頭孢泊肟酯有遺傳毒性。
生殖毒性：當(dāng)大鼠經(jīng)口給予頭孢泊肟酯劑量均為100mg/kg/天（以以體表面積計(jì)，為人用劑量的2倍），均未見頭孢泊肟酯對(duì)動(dòng)物生育力和生殖功能有任何影響。家兔劑量達(dá)30mg/kg/天（以以體表面積計(jì)，為人用劑量的1-2倍）時(shí)，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，由于動(dòng)物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測(cè)人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。頭孢泊肟酯尚無(wú)在分娩中使用的經(jīng)驗(yàn)，所以，只有在確定需要時(shí)才能使用。
頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于頭孢泊肟酯對(duì)哺乳的嬰兒有潛在的嚴(yán)重反應(yīng)，所以應(yīng)權(quán)衡對(duì)母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷該藥。

藥物過(guò)量：
未有藥物過(guò)量報(bào)道。藥物過(guò)量可能有以下癥狀：惡心、嘔吐、腹瀉，上腹不適；由藥物過(guò)量引起的嚴(yán)重毒性反應(yīng)，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內(nèi)頭孢泊肟的血清濃度。

藥代動(dòng)力學(xué)：
吸收
該品口服后經(jīng)胃腸道吸收，在體內(nèi)去酯化轉(zhuǎn)變?yōu)榫呋钚缘念^孢泊肟進(jìn)入血液循環(huán)。該品口服0.1g、0.2g、0.4g后2~3小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值，平均達(dá)峰血藥濃度分別為1.4mg/L，2.3mg/L，3.9mg/L。半衰期為2.09-2.84小時(shí)，與食物同服會(huì)增加AUC和峰值濃度；抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。該品空腹時(shí)的生物利用度約為50%，飯后服用可使其生物利用度增加，達(dá)到70%的利用率，因而該品宜飯后服用。
成年患者口服0.1g干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/L，與口服100mg片劑相當(dāng)。1-17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內(nèi)的達(dá)峰濃度和達(dá)峰時(shí)間分別為2.1mg/L和2-3小時(shí)。
分布
頭孢泊肟在體內(nèi)廣泛分布于體液和組織中，如肺、胸膜液、扁桃體、精液、下呼吸道系統(tǒng)、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結(jié)合率約為21-29%，不同的服用劑量，其組織濃度有所不同：
排泄
頭孢泊肟在體內(nèi)幾乎不代謝，不吸收的藥物（約為劑量的0.5%）經(jīng)胃腸道由糞便排泄；約80%的藥物以原形從尿中排泄，極小部分經(jīng)膽道排泄。

貯藏：
密封，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH04222013

說(shuō)明書修訂日期：
2014-04-14