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商品名稱:浙江瑞新頭孢呋辛酯膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字030H32011

功能主治:適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染：包括化膿性鏈球菌引起的咽炎、扁桃體炎；肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）或化膿性鏈球菌引起的急性細(xì)菌性中耳炎；肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌（僅為非產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）引起的急性細(xì)菌性上頜竇炎等。2.下呼吸道感染：包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(β-內(nèi)酰胺酶陰性株)或副流感嗜血桿菌（β-內(nèi)酰胺酶陰性株）引起的慢性支氣管炎急性細(xì)菌性感染和急性支氣管炎的繼發(fā)細(xì)菌感染和肺炎等。3.泌尿道感染：包括大腸埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的單純性泌尿道感染；由產(chǎn)青霉素酶或不產(chǎn)青霉素酶的淋病奈瑟球菌株引起的單純性淋病（如尿道炎和子宮頸炎），以及不產(chǎn)青霉素酶的淋病奈瑟球菌株引起的女性單純性淋病性直腸炎等。4.皮膚和軟組織感染：包括金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）或化膿性鏈球菌引起的單純性皮膚和軟組織感染，以及由金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）或化膿性鏈球菌引起的膿皰病等。5.其他：由博氏疏螺旋體引起的早期Lyme病。

用法用量:口服，劑量如下：成人一般每次0.25g，每日兩次，一般的療程為5～10天。重癥感染或懷疑是肺炎時(shí)，每次0.5g，每日兩次；一般泌尿道感染，每次0.125g，每日兩次；對(duì)無(wú)并發(fā)癥的淋病患者推薦劑量為1g，單次服用。Lyme�。撼扇撕�12歲以上兒童，推薦劑量為每次0.5g，每日兩次，服用20天。兒童一般用量為每次0.125g，每日兩次；對(duì)于小于兩歲的中耳炎患者，每次0.125g，每日兩次；對(duì)于大于兩歲的中耳炎患者，每次0.25g，每日兩次；大于12歲的兒童患者，使用劑量同成人。對(duì)注射頭孢呋辛鈉治療獲得一定療效，尚需繼續(xù)治療的患者，可改為口服本品治療。兒童一般用量為每次0.125g，每日兩次；對(duì)于小于兩歲的中耳炎患者，每次0.125g，每日兩次；對(duì)于大于兩歲的中耳炎患者，每次0.25g，每日兩次；大于12歲的兒童患者，使用劑量同成人。對(duì)注射頭孢呋辛鈉治療獲得一定療效，尚需繼續(xù)治療的患者，可改為口服本品治療。

通用名稱：
頭孢呋辛酯膠囊

功能主治：
?適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：
1.上呼吸道感染：包括化膿性鏈球菌引起的咽炎、扁桃體炎；肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）或化膿性鏈球菌引起的急性細(xì)菌性中耳炎；肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌（僅為非產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）引起的急性細(xì)菌性上頜竇炎等。
2.下呼吸道感染：包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(β-內(nèi)酰胺酶陰性株)或副流感嗜血桿菌（β-內(nèi)酰胺酶陰性株）引起的慢性支氣管炎急性細(xì)菌性感染和急性支氣管炎的繼發(fā)細(xì)菌感染和肺炎等。
3.泌尿道感染：包括大腸埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的單純性泌尿道感染；由產(chǎn)青霉素酶或不產(chǎn)青霉素酶的淋病奈瑟球菌株引起的單純性淋�。ㄈ缒虻姥缀妥訉m頸炎），以及不產(chǎn)青霉素酶的淋病奈瑟球菌株引起的女性單純性淋病性直腸炎等。
4.皮膚和軟組織感染：包括金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）或化膿性鏈球菌引起的單純性皮膚和軟組織感染，以及由金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）或化膿性鏈球菌引起的膿皰病等。
5.其他：由博氏疏螺旋體引起的早期Lyme病。

用法用量：
口服，劑量如下：
成人一般每次0.25g，每日兩次，一般的療程為5～10天。重癥感染或懷疑是肺炎時(shí)，每次0.5g，每日兩次；一般泌尿道感染，每次0.125g，每日兩次；對(duì)無(wú)并發(fā)癥的淋病患者推薦劑量為1g，單次服用。
Lyme�。撼扇撕�12歲以上兒童，推薦劑量為每次0.5g，每日兩次，服用20天。
兒童一般用量為每次0.125g，每日兩次；對(duì)于小于兩歲的中耳炎患者，每次0.125g，每日兩次；對(duì)于大于兩歲的中耳炎患者，每次0.25g，每日兩次；大于12歲的兒童患者，使用劑量同成人。
對(duì)注射頭孢呋辛鈉治療獲得一定療效，尚需繼續(xù)治療的患者，可改為口服本品治療。
兒童一般用量為每次0.125g，每日兩次；對(duì)于小于兩歲的中耳炎患者，每次0.125g，每日兩次；對(duì)于大于兩歲的中耳炎患者，每次0.25g，每日兩次；大于12歲的兒童患者，使用劑量同成人。
對(duì)注射頭孢呋辛鈉治療獲得一定療效，尚需繼續(xù)治療的患者，可改為口服本品治療。

不良反應(yīng)：
1.本品主要不良反應(yīng)包括消化系統(tǒng)反應(yīng)（如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔潰瘍等）、皮膚反應(yīng)（如皮疹、紅斑、瘙癢）和頭痛等。
2.和其它的頭孢菌素一樣，罕見的不良反應(yīng)有：
1）過(guò)敏反應(yīng)：包括過(guò)敏性反應(yīng)、血管性水腫、瘙癢癥、皮疹、藥物引起的發(fā)熱、血清疾病樣反應(yīng)和風(fēng)疹等。
2）消化道反應(yīng)：偽膜性結(jié)腸炎及肝損害（包括肝炎、膽汁淤積和黃疸）等。
3）血液學(xué)檢查：溶血性貧血、白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少和血小板減少等。
4）皮膚：多型性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（疹型的表皮壞死癥）。
5）泌尿系統(tǒng)：腎功能損害等。
3.其他：除上述列出的頭孢呋辛酯治療患者觀察到的不良反應(yīng)外，以下不良反應(yīng)和化驗(yàn)檢查變化見于頭孢菌素治療患者：
如嗜酸性粒細(xì)胞增多及短暫丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、乳酸脫氫酶（LDH）升高的報(bào)告；
如其它的頭孢菌素一樣，也罕有黃疸病的報(bào)告；
曾有報(bào)告在頭孢菌素類療程中出現(xiàn)Coombs'實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性的反應(yīng)，此現(xiàn)象會(huì)干擾血液的交叉配合；
腎功能不全、中毒性腎病、肝膽管淤積、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、凝血時(shí)間延長(zhǎng)、尿素氮（BUN）升高、肌苷升高、堿性磷酸酶升高、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、白細(xì)胞減少、膽紅素升高、全血細(xì)胞減少及粒細(xì)胞缺乏癥等。

禁忌：
對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.頭孢菌素類抗生素與青霉素類藥物有交叉反應(yīng)的報(bào)告，因而對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏的病人慎用。
2.長(zhǎng)期使用頭孢呋辛酯可能會(huì)導(dǎo)致非敏感微生物如念珠菌屬、腸球菌、艱難梭狀桿菌過(guò)度生長(zhǎng)。在該藥使用期間或期后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人，應(yīng)疑為偽膜性結(jié)腸炎。如果診斷成立，輕度者停藥即可，中、重度者應(yīng)補(bǔ)充液體、電解質(zhì)、蛋白質(zhì)，并需選用對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類藥物治療。若出現(xiàn)二重感染，需采取適當(dāng)措施。
3.使用本品時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)腎功能，特別是對(duì)接受高劑量的重癥患者。嚴(yán)重腎功能損害者，應(yīng)延長(zhǎng)用藥間隔。
4.由于利尿劑對(duì)腎功能有不利影響，對(duì)于同時(shí)接受強(qiáng)的利尿劑和包括頭孢呋辛酯在內(nèi)的頭孢菌素類藥物的患者，應(yīng)密切關(guān)注腎功能。
5.與其它廣譜抗生素相同，對(duì)有結(jié)腸炎病史的患者使用頭孢呋辛酯需謹(jǐn)慎。
6.頭孢呋辛酯對(duì)胃腸吸收功能不良的患者的安全性和療效情況尚不明確。

成份：
本品主要成份為頭孢呋辛酯。

性狀：
本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦慎用。
由于頭孢呋辛?xí)�從人乳中排泄，因而哺乳期婦女慎用。如需使用，應(yīng)暫時(shí)停止哺乳。

兒童用藥：
暫時(shí)仍缺乏三個(gè)月以下嬰兒使用此藥的研究資料。
建議兒童選擇頭孢呋辛酯干混懸劑。
由敏感細(xì)菌所引起的3個(gè)月至12歲的兒童輕度至中度上呼吸道感染和膿皰病患者可以選用本品。

老年用藥：
老年患者不必根據(jù)年齡因素調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1.有報(bào)道氨基糖苷類抗生素與頭孢菌素聯(lián)合用藥可導(dǎo)致腎毒性。
2.臨床應(yīng)用頭孢菌素患者用斑氏或費(fèi)氏或Clintesttabets試紙檢查尿糖時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)，但用酶的方法試驗(yàn)則不會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性。在查血糖時(shí)如用鐵氰酸方法可出現(xiàn)假陰性結(jié)果，頭孢呋辛不會(huì)干擾用堿性苦味酸方法測(cè)定尿和血肌苷值。
3.丙磺舒與頭孢呋辛酯片同時(shí)服用時(shí)，其藥時(shí)曲線下面積可增加50％。1.5g單劑量頭孢呋辛酯與1g丙磺舒同時(shí)服用后的血藥峰濃度（平均14.8μg/ml）比不服丙磺舒的血藥峰濃度（平均12.2μg/ml）高。
4.降低胃酸的藥物可引起本品的生物利用度降低，同時(shí)會(huì)影響飯后的吸收效果。

藥理作用：
藥理作用：
本品為口服廣譜的第二代頭孢菌素，頭孢呋辛酯為頭孢呋辛的酯化衍生物，口服后經(jīng)腸道吸收后被水解脫脂，形成有活性的頭孢呋辛而起抗菌作用。其作用機(jī)理是通過(guò)結(jié)合細(xì)菌蛋白，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢呋辛對(duì)于病原菌具有較廣的抗菌活性，并對(duì)許多β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，尤其是對(duì)腸桿菌科中常見的質(zhì)粒介導(dǎo)酶穩(wěn)定。
動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療中證實(shí)，頭孢呋辛對(duì)下列大部分細(xì)菌有抗菌活性。
需氧革蘭陽(yáng)性菌：
金黃色葡萄球菌（包括β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭陰性菌：
大腸埃希菌、流感桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）。
體外試驗(yàn)表明，糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、艱難梭菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對(duì)頭孢呋辛耐藥。
毒理研究：
遺傳毒性試驗(yàn)表明，雖然未進(jìn)行動(dòng)物的終生研究以評(píng)價(jià)本品致癌的潛在性，但是在微核試驗(yàn)和細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)中未發(fā)現(xiàn)頭孢呋辛酯有致突變作用。
生殖毒性試驗(yàn)表明，大鼠給予本品劑量達(dá)1000mg/kg/天，對(duì)動(dòng)物生育力無(wú)明顯影響；小鼠和大鼠給予本品劑量達(dá)32000mg/kg/天，未見本品對(duì)胎兒發(fā)育的損害。但是動(dòng)物與人的相關(guān)性尚無(wú)臨床研究的支持。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)Physicians'DeskReference(54版)介紹，口服給藥后，頭孢呋辛酯被胃腸道吸收，并迅速被腸黏膜和血液中非特異性酯酶水解，釋放出頭孢呋辛進(jìn)入體循環(huán)。頭孢呋辛廣泛分布于細(xì)菌體液中，酯基則被代謝成乙醛和醋酸。
12名成人健康志愿者，進(jìn)食后立即服用本品，其藥代參數(shù)見下表：
劑量+(相當(dāng)于頭孢呋辛)血漿峰濃度（μg/ml）達(dá)峰時(shí)間（h）平均消除半衰期（h）AUC（μg.h/ml）
125mg2.12.21.26.7
250mg4.12.51.212.9
500mg7.03.01.227.4
1000mg13.62.51.350.0
+血中頭孢呋辛大約有50％與蛋白結(jié)合。
進(jìn)食后服藥可達(dá)到最佳吸收。在飯后服藥，片劑的吸收率增加（絕對(duì)生物利用度增加37％至52％）。但是，病人服用片劑后，其臨床反應(yīng)和細(xì)菌反應(yīng)與食物的攝入無(wú)關(guān)。
頭孢呋辛在尿中以原形由腎小球?yàn)V過(guò)及腎小管分泌而從尿中排泄。成人口服本品后12小時(shí)，約50％頭孢呋辛可在尿液中檢測(cè)到。目前尚缺乏兒童的藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)。成人的頭孢呋辛的腎臟藥物代謝動(dòng)力學(xué)特性不能推斷兒科病人。
本品從尿中排泄。對(duì)于腎功能減低者，其血清半衰期將延長(zhǎng)。20例平均年齡為83.9歲，平均肌酐清除率為34.9ml/min的老年患者的研究數(shù)據(jù)表明血清平均消除半衰期為3.5小時(shí)。盡管如此，不必根據(jù)年齡調(diào)整劑量。
同時(shí)服用丙磺舒，頭孢呋辛的平均血清濃度時(shí)間曲線下面積可增加50％。透析可降低頭孢呋辛的血清水平。

貯藏：
避光，密封，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

說(shuō)明書修訂日期：
2013-03-12