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59 2023-03-18
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商品名稱:壽光富康鹽酸二甲雙胍
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字6006996H2
功能主治:適用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。
通用名稱:
鹽酸二甲雙胍
功能主治:
?適用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。
不良反應(yīng):
1.常見(jiàn)的有:惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。
2.有時(shí)有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹。
3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低,但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙,血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。
4.可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,產(chǎn)生巨幼細(xì)胞貧血,也可引起吸收不良。
禁忌:
1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過(guò)1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。2.糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)。3.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前。4.酗酒者。5.嚴(yán)重心、肺病患者。6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。7.全身情況較差的患者(如營(yíng)養(yǎng)不良、脫水)。
注意事項(xiàng):
1.1型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用本品(可與胰島素合用)。
2.用藥期間經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期測(cè)血肌酐、血乳酸濃度。
3.與胰島素合用治療時(shí),防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。
成份:
1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽
性狀:
白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。
在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊娠及哺乳期婦女不宜使用
老年用藥:
老年患者(65歲)慎用,因腎功能減弱,用藥量宜酌減
藥物相互作用:
1.單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列苯脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)改變。
2.二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用,二甲雙胍的AUC增加,但腎清除無(wú)變化;同時(shí)呋塞米的Cmax和AUC均下降,終末半衰期縮短,腎清除無(wú)改變。
3.經(jīng)腎小管排泌的陽(yáng)離子藥物(例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧芐啶和萬(wàn)古霉素)理論上可能與二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng),發(fā)生相互作用,因此建議密切監(jiān)測(cè),調(diào)整本品及/或相互作用的藥物劑量。
4.二甲雙胍與西咪替丁合用,二甲雙胍的血漿和全血AUC增加,但兩藥單獨(dú)合用,未見(jiàn)二甲雙胍清除半衰期改變。西唑替丁的藥代動(dòng)力學(xué)未見(jiàn)變化。
5.如同時(shí)服用某些可能引起血糖升高的藥物,如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素、吩噻嗪、甲狀腺制劑,雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時(shí)要密切監(jiān)測(cè)血糖,而在這些藥物停用后,要密切注意低血糖的發(fā)生。
6.二甲雙胍不與血漿蛋白結(jié)合。因此與蛋白高度結(jié)合的藥物,如水楊酸鹽、氨苯磺酸、氯霉素、丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發(fā)生相互作用,后者主要與血清蛋白結(jié)合。
7.除氯磺丙脲,患者從其他口服降糖藥轉(zhuǎn)為本品治療時(shí),通常不需轉(zhuǎn)換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意,因?yàn)槁然潜逶隗w內(nèi)有較長(zhǎng)滯留,易導(dǎo)致藥物作用過(guò)量,發(fā)生低血糖。
8.健康人單劑聯(lián)合使用硝苯地平和二甲雙胍,二甲雙胍的血漿峰濃度和血漿濃度時(shí)間曲線下面積分別增加20%和9%,且尿中排泄增加,Tmax和半衰期無(wú)影響。
9.二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向。
10.樹(shù)脂類藥物與本品合用,可減少二甲雙胍吸收。
藥理作用:
本品為降血糖藥。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的機(jī)制是:
1.增加周圍組織對(duì)胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用.
2.增加非胰島素依賴的組織對(duì)葡萄糖的利用,如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。
3.抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出。
4.抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。
5.抑制膽固醇的生物合成和貯存,降低血甘油三酯、總膽固醇水平。
與胰島素作用不同,本品無(wú)促進(jìn)脂肪合成作用,對(duì)正常人無(wú)明顯降血糖作用,對(duì)Ⅱ型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。
藥代動(dòng)力學(xué):
二甲雙胍主要由小腸吸收,吸收半衰期為0.9~2.6小時(shí),生物利用度為50%~60%。口服二甲雙胍0.5g后2小時(shí),其血漿濃度達(dá)峰值,近2μg/ml。胃腸道壁內(nèi)集聚較高水平二甲雙胍,為血漿濃度的10~100倍。腎、肝和唾液內(nèi)含量約為血漿濃度的2倍多,二甲雙胍結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,不與血漿蛋白結(jié)合,以原形隨尿液排出,清除迅速,血漿半衰期為1.7~4.5小時(shí),12小時(shí)內(nèi)90%被清除。本品一部分可由腎小管分泌,故腎清除率大于腎小球?yàn)V過(guò)率,由于本品主要以原形由腎臟排泄,故在腎功能減退時(shí)用本品可在體內(nèi)大量積聚,引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。
貯藏:
密封保存
藥品有效期:
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國(guó)藥典》2010版二部
說(shuō)明書修訂日期:
2006-07-10
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