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廣東宏盈鹽酸左氧氟沙星滴眼液

醫(yī)藥橋 2023-03-19 09:15

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廣東宏盈鹽酸左氧氟沙星滴眼液

商品名稱:廣東宏盈鹽酸左氧氟沙星滴眼液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字23036210H

功能主治:本品適用于治療敏感菌引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎、細(xì)菌性角膜炎。

用法用量:將本品滴入眼瞼內(nèi)。一日3~5次,一次1~2滴。推薦療程:細(xì)菌性結(jié)膜炎7天、細(xì)菌性角膜炎9~14天,或遵醫(yī)囑。

通用名稱:
鹽酸左氧氟沙星滴眼液

功能主治:
?本品適用于治療敏感菌引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎、細(xì)菌性角膜炎。

用法用量:
將本品滴入眼瞼內(nèi)。一日3~5次,一次1~2滴。推薦療程:細(xì)菌性結(jié)膜炎7天、細(xì)菌性角膜炎9~14天,或遵醫(yī)囑。

劑型:
滴眼劑

不良反應(yīng):
最常報(bào)道的不良反應(yīng)是暫時(shí)性視力下降、發(fā)燒、一過性眼睛灼熱、眼痛或不適、咽炎及畏光,發(fā)生率約1%~3%。其他發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng):過敏、眼瞼水腫、眼睛干燥及瘙癢。

禁忌:
對(duì)鹽酸左氧氟沙星或其他喹諾酮類藥物及本品任何組分過敏者禁用。

注意事項(xiàng):
l.本品只限于滴眼用,不能用于結(jié)膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房內(nèi)。2.和其他抗感染藥一樣,延長使用本品將可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長,包括真菌。因此本品不應(yīng)長期使用。3.喹諾酮類藥物全身用藥時(shí),即使只用一次,也有可能發(fā)生過敏反應(yīng),某些反應(yīng)伴有血管性休克、意識(shí)喪失、血管性水腫(包括咽、喉或臉部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等,如果發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥并咨詢醫(yī)生。4.使用時(shí)注意避免污染容器前端。5.建議細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎患者不戴接觸眼鏡。

成份:
(—)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氫-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物

性狀:
本品為淡黃綠色或微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
由于目前對(duì)孕婦使用本品的研究及數(shù)據(jù)尚不充分,因此不推薦孕婦使用本品。根據(jù)氧氟沙星的數(shù)據(jù),推測(cè)左氧氟沙星可通過人乳汁排泄,因此哺乳期婦女慎用。

兒童用藥:
1歲以下嬰兒使用本品的療效及安全性尚未確立。未成熟動(dòng)物口服喹諾酮類藥物可引起關(guān)節(jié)病,但沒有證據(jù)證明左氧氟沙星滴眼液對(duì)承重關(guān)節(jié)有任何影響。

老年用藥:
老年人使用本品的療效及安全性與其他成人患者無明顯差別。

藥物相互作用:
有關(guān)本品的藥物相互作用的研究尚不充分。已經(jīng)證明某些喹諾酮類藥物全身服用時(shí)可增加茶堿的血藥濃度,干擾咖啡因的代謝,增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用,如果同服環(huán)孢菌素,患者可能會(huì)有一過性血清肌酐升高。

藥理作用:
藥理作用左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌拓樸異構(gòu)酶Ⅳ及DNA旋轉(zhuǎn)酶(均為Ⅱ型拓樸異構(gòu)酶)的活性,阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn),對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單孢菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理研究遺傳毒性:左氧氟沙星Ames試驗(yàn)、CHO/HGPRT突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、大鼠程序外DNA合成試驗(yàn)(UDS),小鼠體內(nèi)姐妹染色體交換試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。體外CHL細(xì)胞株染色體畸變?cè)囼?yàn)、CHL/IU細(xì)胞株姐妹染色體交換試驗(yàn)結(jié)果為陽性。
生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口服給藥劑量達(dá)360mg/kg(相當(dāng)于眼科臨床上最大推薦劑量的2900倍)時(shí),對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥,劑量達(dá)90mg/kg時(shí),對(duì)胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí),未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口服給藥達(dá)360mg/kg時(shí),對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
致癌作用:大鼠摻食法給予左氧氟沙星高達(dá)100mg/kg/天,連續(xù)給藥2年,未見致癌作用。

藥物過量:
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué):
國外產(chǎn)品QUIXIN?滴眼液(0.5%的左氧氟沙星)研究資料介紹,15名健康成人志愿者進(jìn)行15天療程的治療,測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)左氧氟沙星血漿濃度。用藥后1小時(shí)左氧氟沙星平均血藥濃度從第1天的0.86ng/ml變化到第15天的2.05ng/ml。頭2天每2小時(shí)滴QUIXIN?滴眼液一次,每天共8次,以后每天每4小時(shí)滴眼一次,每天4次,每次1~2滴。第4天測(cè)得左氧氟沙星平均最大血藥濃度為2.25ng/ml。平均最大血藥濃度第1天為0.94ng/ml,第15天增加至2.15ng/ml,低于報(bào)道的左氧氟沙星標(biāo)準(zhǔn)口服劑量最大血藥濃度的1/1000。30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXIN?滴眼液,測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)淚液中左氧氟沙星的濃度。結(jié)果60分鐘內(nèi)平均淚液濃度在34.9μg/ml到221.1μg/ml范圍內(nèi),滴眼后4、6小時(shí)平均淚液濃度分別為17.0μg/ml和6.6μg/ml。這些濃度的臨床意義尚不清楚。

貯藏:
遮光,密封保存。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
YBH02662013

警告/警示語:
警示語:請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說明書修訂日期:
2013-07-16

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