深圳未名新鵬生物醫(yī)藥重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)怎么樣？深圳未名新鵬生物醫(yī)藥重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)怎么使用？醫(yī)藥橋健康網(wǎng)為您搜集整理了有關(guān)深圳未名新鵬生物醫(yī)藥重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)說明書,深圳未名新鵬生物醫(yī)藥重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)價(jià)格,深圳未名新鵬生物醫(yī)藥重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)多少錢,深圳未名新鵬生物醫(yī)藥重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)的功效與作用,深圳未名新鵬生物醫(yī)藥重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)的用法與用量等藥品信息大全供您查詢使用！

商品名稱:深圳未名新鵬生物醫(yī)藥重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S31102003

功能主治:?1、腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進(jìn)行透析及非透析治療者。2、治療非骨髓惡性腫瘤應(yīng)用化療引起的貧血。不用于治療腫瘤病人由其它因素（如：鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血）引起的貧血。

用法用量:?1、腎性貧血本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射。每周分2~3次給藥，給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整，以下方案供參考：治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%，但不宜超過34vol%。維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30~33vol%或血紅蛋白達(dá)到100~110克/升，則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3，然后每2~4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量。避免紅細(xì)胞生成過速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。對血液透析病人，多采用靜脈給藥。對腹膜透析或非透析病人，皮下給藥較好一些。每周單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每周10000IU，并依據(jù)患者貧血情況調(diào)整使用劑量。2、腫瘤化療引起的貧血當(dāng)病人總體血清紅細(xì)胞生成素水平>200mu/ml時(shí)，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎(chǔ)紅細(xì)胞生成素水平低的病人較基礎(chǔ)水平高的療效要好。起始劑量150IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如果經(jīng)過8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細(xì)胞比容，可增加劑量至200IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如紅細(xì)胞比容>40%時(shí)，應(yīng)減少本品的劑量直到紅細(xì)胞比容降至36%。當(dāng)治療再次開始時(shí)或調(diào)整劑量維持需要的紅細(xì)胞比容時(shí)，本品應(yīng)以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非�？斓募t細(xì)胞比容增加（如：在任何2周內(nèi)增加4%），本品也應(yīng)該減量。

通用名稱：
重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)

功能主治：
??1、腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進(jìn)行透析及非透析治療者。
2、治療非骨髓惡性腫瘤應(yīng)用化療引起的貧血。不用于治療腫瘤病人由其它因素（如：鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血）引起的貧血。

用法用量：
?1、腎性貧血本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射。每周分2~3次給藥，給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整，以下方案供參考：
治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%，但不宜超過34vol%。
維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30~33vol%或血紅蛋白達(dá)到100~110克/升，則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3，然后每2~4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量。避免紅細(xì)胞生成過速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。對血液透析病人，多采用靜脈給藥。對腹膜透析或非透析病人，皮下給藥較好一些。
每周單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每周10000IU，并依據(jù)患者貧血情況調(diào)整使用劑量。
2、腫瘤化療引起的貧血當(dāng)病人總體血清紅細(xì)胞生成素水平>200mu/ml時(shí)，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎(chǔ)紅細(xì)胞生成素水平低的病人較基礎(chǔ)水平高的療效要好。起始劑量150IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如果經(jīng)過8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細(xì)胞比容，可增加劑量至200IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如紅細(xì)胞比容>40%時(shí)，應(yīng)減少本品的劑量直到紅細(xì)胞比容降至36%。當(dāng)治療再次開始時(shí)或調(diào)整劑量維持需要的紅細(xì)胞比容時(shí)，本品應(yīng)以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非�？斓募t細(xì)胞比容增加（如：在任何2周內(nèi)增加4%），本品也應(yīng)該減量。

不良反應(yīng)：
?1、一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭痛、低熱、乏力等，個(gè)別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等，絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個(gè)別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。
2、過敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng)，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時(shí)，建議先使用少量，確定無異常反應(yīng)后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并妥善處理。
3、心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。因此在治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時(shí)應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。
4、血液系統(tǒng)：隨著紅細(xì)胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。
5、肝臟：偶有GOT及GPT的上升。
6、胃腸：有時(shí)會有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉的情況發(fā)生。

禁忌：
?1、未控制的重度高血壓患者。
2、對本制劑或其它紅細(xì)胞生成素制劑過敏者。
3、合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事項(xiàng)：
?特別注意：
1、文獻(xiàn)報(bào)道，在慢性腎功能衰竭患者的臨床研究中，促紅細(xì)胞生成素類藥品（ESAs）給藥后，當(dāng)血紅蛋白水平≥13g/dl時(shí)，患者發(fā)生死亡、嚴(yán)重心血管事件和卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加。
采用個(gè)性化給藥方案，以達(dá)到并保持患者血紅蛋白水平在10～12g/dl范圍內(nèi)。
臨床研究中，對于血紅蛋白水平≥13g/dl的慢性腎功能衰竭患者給予ESAs治療時(shí)，其發(fā)生死亡、嚴(yán)重心血管事件和卒中的風(fēng)險(xiǎn)較高。對ESAs治療應(yīng)答不充分的慢性腎功能衰竭患者發(fā)生心血管事件和死亡的危險(xiǎn)比其他患者高。在對癌癥患者進(jìn)行的臨床對照研究中，ESAs可增加死亡和嚴(yán)重心血管事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。這些事件包括心肌梗死、卒中、充血性心力衰竭、血液透析血管通路血栓。這些風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生可能與血紅蛋白水平在兩周內(nèi)升高超過1g/dl有關(guān)。
2、文獻(xiàn)報(bào)道，在對乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、淋巴癌和宮頸癌患者進(jìn)行的臨床研究中，ESAs可縮短患者的生存期和/或增加腫瘤進(jìn)展或復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
為降低包括嚴(yán)重心血管栓塞事件在內(nèi)的這些風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)使用可避免紅細(xì)胞輸注的最小劑量。
ESAs僅用于由骨髓抑制性化療引起的貧血。
ESAs不適用于骨髓抑制治療患者貧血癥狀消除時(shí)。
化療療程結(jié)束后，應(yīng)停止使用ESAs。
3、文獻(xiàn)報(bào)道，對圍手術(shù)期未進(jìn)行預(yù)防性抗凝處理患者應(yīng)用重組人促紅素可增加患者發(fā)生深部靜脈血栓的幾率。應(yīng)注意深部靜脈血栓的預(yù)防。
4、文獻(xiàn)報(bào)道，對于單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血（PRCA）和重癥貧血的患者，伴有或不伴有其他血細(xì)胞減少，有報(bào)道伴有促紅素中和抗體出現(xiàn)。上述報(bào)道主要見于皮下給予ESAs治療的CRF（慢性腎功能衰竭）患者。另有報(bào)道，PRCA也見于采用干擾素聯(lián)合利巴韋林治療丙型肝炎過程中給予ESAs的患者。若患者突然對本品失去反應(yīng)，并伴重癥貧血及網(wǎng)織紅計(jì)數(shù)降低，應(yīng)立即評估本品失效的原因，包括促紅素中和抗體的出現(xiàn)。如懷疑為與抗促紅素抗體有關(guān)的貧血，則應(yīng)停用ESAs。對抗體介導(dǎo)性貧血患者，應(yīng)永久停用重組人促紅素。因?yàn)榭贵w可能產(chǎn)生交叉反應(yīng)，也不可換用其他ESAs藥物。
一般注意：
1、生物制品的胃腸外給藥，應(yīng)注意過敏或其它不良反應(yīng)的發(fā)生；
2、本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細(xì)胞生成（確認(rèn)紅細(xì)胞壓積36vol%以下），如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。應(yīng)用36000IU的本品時(shí)，還應(yīng)定期檢查血紅蛋白（每1至2個(gè)星期檢查一次），當(dāng)血紅蛋白高于120g/l時(shí)，不建議繼續(xù)給藥，如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長，應(yīng)采取適當(dāng)措施。
3、接受治療的CRF患者中罕見有血卟啉病加重。對血卟啉病患者，應(yīng)慎用重組人促紅素。治療期間，可能發(fā)生絕對性或功能性缺鐵。功能性缺鐵時(shí)，鐵蛋白水平正常，但轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度降低，其原因可能是因?yàn)椴荒苎杆賱訂T和釋放體內(nèi)的儲存鐵以滿足促紅素刺激作用下骨髓造血加快對鐵的需求。轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度應(yīng)≥20%，鐵蛋白應(yīng)≥100ng/ml.本品治療前和治療期間，應(yīng)對患者進(jìn)行鐵狀態(tài)評估，評估指標(biāo)包括：轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度（指血清鐵與轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合能力的比值）和血清鐵蛋白。實(shí)際上所有患者最終都需要補(bǔ)鐵以提高或維持轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度，使其滿足應(yīng)用本品促進(jìn)的紅細(xì)胞生成所需。手術(shù)病人使用本品，應(yīng)在整個(gè)治療過程中補(bǔ)充足夠的鐵用以支持紅細(xì)胞生成并避免儲存鐵的耗盡。
4、本品治療期間會引起血壓升高，因此治療開始前患者血壓應(yīng)得到充分的控制。治療早期，當(dāng)紅細(xì)胞壓積升高時(shí)，約25%的透析患者需要開始或加強(qiáng)抗高血壓的治療。應(yīng)用本品治療期間，需嚴(yán)格監(jiān)測和控制患者血壓。應(yīng)告知患者進(jìn)行抗高血壓治療和飲食限制的重要性。若血壓難以控制，減少或停用本品，會使血紅蛋白降低。
如果在任何2周的時(shí)間內(nèi)，血紅蛋白上升超過1g/dl，建議減少本品的使用劑量，因?yàn)楦哐獕杭又乜赡芘c血紅蛋白增長速度過快有關(guān)。對于進(jìn)行血液透析治療的CRF患者，若臨床上具有明顯的缺血性心臟病或充血性心力衰竭，應(yīng)仔細(xì)調(diào)整本品的使用劑量，使血紅蛋白水平達(dá)到并保持在10～12g/dl之間。
5、對具有癲癇發(fā)作或血液病（如鐮刀型紅細(xì)胞貧血癥，骨髓增生異常綜合征或高凝血癥）病史患者的用藥安全性和有效性尚未明確。
鑒于治療的前90天，癲癇發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控血壓和先兆神經(jīng)癥狀。在此期間，患者應(yīng)避免從事有潛在危險(xiǎn)的活動如駕駛或操作重型機(jī)械。
6、血液透析期間，使用本品的患者需要加強(qiáng)肝素抗凝治療，以預(yù)防人工腎臟凝血栓塞。對伴有缺血性心臟病或充血性心力衰竭的成年CRF患者治療時(shí)，與達(dá)標(biāo)紅細(xì)胞壓積為30%者相比，達(dá)標(biāo)紅細(xì)胞壓積為42%（正常紅細(xì)胞壓積）的患者發(fā)生血栓事件（包括血管通路血栓）的風(fēng)險(xiǎn)較高。對于先前就患有心血管疾病的患者，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。
7、對有心肌梗死、肺動脈栓塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。
8、葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴(yán)重鋁過多也會影響療效。
9、應(yīng)用本品有時(shí)會引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血清鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
10、預(yù)灌封注射器有裂縫、破損者，有混濁、沉淀等現(xiàn)象不能使用。本產(chǎn)品開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。
11、運(yùn)動員慎用。

成份：
?活性成分：重組人促紅素，系由含有高效表達(dá)人紅細(xì)胞生成素(簡稱人促紅素)基因的中國倉鼠卵巢(CHO)細(xì)胞，經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)、分離和高度純化后制成。

性狀：
應(yīng)為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。

兒童用藥：
?對早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
?高齡患者應(yīng)用本品時(shí)，要注意監(jiān)測血壓及紅細(xì)胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。

藥物相互作用：
尚不清楚。

藥理作用：
?藥理作用
紅細(xì)胞生成素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，能促進(jìn)其增殖、分化。重組人促紅素（rhEPO）與天然產(chǎn)品相比，生物學(xué)作用在體內(nèi)、外基本一致。藥效學(xué)試驗(yàn)顯示，rhEPO可增加紅系造血祖細(xì)胞（CFU-E）的集落生存率，并對慢性腎功能衰竭性貧血有治療作用。
毒理研究
單次給藥毒性試驗(yàn)：對小鼠、大鼠及犬靜脈注射的LD50和對出生后4天的大鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以上。
重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)：雌雄大鼠分別在4周、13周及52周間靜脈注射或腹腔注射rhEPO，結(jié)果顯示，主要毒性反應(yīng)為rhEPO藥理作用而引起的多血癥，且長期給藥的結(jié)果會出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生。犬分別在4周、13周及52周間靜脈注射rhEPO，結(jié)果顯示，主要毒性反應(yīng)為rhEPO的藥理作用而引起的多血癥，且長期給藥的結(jié)果會出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生及腎臟的結(jié)構(gòu)變化發(fā)生。

藥物過量：
?藥物過量可能會導(dǎo)致紅細(xì)胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。接受過量藥物的患者應(yīng)密切觀察心血管事件及血液學(xué)不良反應(yīng)的發(fā)生。如果臨床需要，可采用放血療法控制紅細(xì)胞增多癥。在藥物過量引起的不良反應(yīng)得到控制以后，重新使用本品治療時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測血紅蛋白濃度是否升高過快，如果在任何2周內(nèi)血紅蛋白上升超過1g/dl，建議減少本品的使用劑量。

藥代動力學(xué)：
?皮下注射給藥吸收緩慢，2小時(shí)后可見血清紅細(xì)胞生成素濃度升高，血藥濃度達(dá)峰值時(shí)間為18小時(shí)，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。紅細(xì)胞生成素給藥后大部分在體內(nèi)代謝，動物（大鼠）實(shí)驗(yàn)表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。腎臟不是紅細(xì)胞生成素的主要排泄器官，使用紅細(xì)胞生成素的貧血患者，藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。

貯藏：
本品貯存于2～8℃，不宜冷凍。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中華人民共和國藥典》2015年版三部、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBS00272015

警告/警示語：
警告：本品可能導(dǎo)致死亡率上升，增加患者嚴(yán)重心血管事件、血栓事件和卒中的風(fēng)險(xiǎn)，刺激患者腫瘤生長。（詳見注意事項(xiàng)）慢性腎功能衰竭：在臨床研究中，促紅細(xì)胞生成素類藥品（ESAs）給藥后，當(dāng)血紅蛋白水平≥13g/dl時(shí)，患者發(fā)生死亡、嚴(yán)重心血管事件和卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加。應(yīng)采用個(gè)性化給藥方案，以達(dá)到并保持患者血紅蛋白水平在10～12g/dl范圍內(nèi)。癌癥：在對乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、淋巴癌和宮頸癌患者進(jìn)行的臨床研究中，ESAs可縮短患者的生存期和/或增加腫瘤進(jìn)展或復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。為降低包括嚴(yán)重心血管栓塞事件在內(nèi)的這些風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)使用可避免紅細(xì)胞輸注的最小劑量。ESAs僅用于由骨髓抑制性化療引起的貧血。ESAs不適用于骨髓抑制治療患者貧血癥狀消除時(shí)。化療療程結(jié)束后，應(yīng)停止使用ESAs。圍手術(shù)期：對圍手術(shù)期未進(jìn)行預(yù)防性抗凝處理患者應(yīng)用重組人促紅素可增加患者發(fā)生深部靜脈血栓的幾率。應(yīng)注意深部靜脈血栓的預(yù)防。

說明書修訂日期：
2016-10-31