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商品名稱:石藥集團注射用厄他培南鈉

批準文號:國藥準字32513203H

功能主治:本品適用于治療患者由下述細菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。（參閱用法用量）繼發(fā)性腹腔感染：由大腸埃希菌、梭狀芽孢桿菌、遲緩真桿菌、消化鏈球菌屬、脆弱擬桿菌、吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或單形擬桿菌引起者。復雜性皮膚及附屬器感染：由金黃色葡萄球菌（僅指對甲氧西林敏感菌株）化膿性鏈球菌、大腸埃希菌、消化鏈球菌屬引起者。社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌（僅指對青霉素敏感的菌株，包括合并菌血癥的病例）、流感嗜血桿菌（僅指β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）或卡他莫拉球菌引起者。復雜性尿道感染，包括腎盂腎炎：由大腸埃希菌或肺炎克雷白氏桿菌引起者。急性盆腔感染，包括產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎、流產(chǎn)感染和婦產(chǎn)科術后感染：由無乳鏈球菌、大腸埃希菌、脆弱擬桿菌、不解糖卟啉單胞菌、消化鏈球菌屬或雙路普雷沃氏菌屬引起者。菌血癥。為分離和鑒定致病菌并測定其對厄他培南的敏感性，應正確采取供細菌學檢查的標本。在取得這些檢查的結果之前，即可開始使用本品進行經(jīng)驗性治療；一旦得到檢查結果，應對抗菌素治療方案進行相應調(diào)整。為減少細菌耐藥性的形成，并保證本品和其它抗菌藥物的療效，本品只可被用于治療或預防已經(jīng)明確或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。當獲得細菌培養(yǎng)和藥物敏感性檢測結果后，應據(jù)此選擇和調(diào)整抗菌素治療方案。在未得到上述檢測結果之前，可根據(jù)當?shù)氐募毦�流行病學資料和藥物敏感性特點，選擇經(jīng)驗性治療方案。

用法用量:本品在13歲及以上患者中的常用劑量為1g，每日一次。本品在3個月至12歲患者中的劑量是15mg/kg，每日2次（每天不超過1g）。本品可以通過靜脈輸注給藥，最長可使用14天；或通過肌肉注射給藥，最長可使用7天。當采用靜脈輸注給藥時，輸注時間應超過30分鐘。對于那些適合使用肌肉注射給藥進行治療的感染，肌肉注射本品可作為靜脈輸注給藥的一種替代療法。不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。表1為本品的用量指南。腎功能不完全的病人：本品可用于治療伴有腎功能不全的成年病人的感染。對于肌酐清除率＞30mL/min/1.73m2的病人無需調(diào)整劑量。對于患有重度腎功能不全(肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2)以及終末期腎功能不全（肌酐清除率＜10mL/min/1.73m2）的成年患者，需將劑量調(diào)整為500mg/日。尚無伴有腎功能不全的兒童患者的資料。接受血液透析的病人：對接受血液透析的患者，若在血液透析前6小時內(nèi)按推薦劑量500mg/日給予本品時，建議血液透析結束后補充輸注本品150mg。如果給予本品至少6小時后才開始接受血液透析，則無需調(diào)整劑量。尚無有關接受腹膜透析或血液過濾病人使用厄他培南的資料。尚無接受血液透析的兒童患者的資料。當只檢測了血清肌酐值時，可采用下列公式來估算肌酐清除率。血清肌酐值應以腎功能穩(wěn)定狀態(tài)時的測得值為準。女性：0.85×（男性的計算值）肝功能不全病人：對于肝臟功能受損的病人無需調(diào)整劑量。（參閱代動力學/特殊人群/肝功能不全，以及注意事項）使用推薦的本品劑量時無需考慮年齡（13歲或13歲以上）或性別差異。（參閱代動力學/特殊人群）溶液的配制13歲或13歲以上患者靜脈輸注液的配制：不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。必須在給藥前溶解并稀釋本品。采用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品：注射用水、0.9%氯化鈉注射液或注射用抑菌水。充分震搖至溶解，并立即將小瓶中的溶液移至50mLO.9%氯化鈉注射液中。輸注應在藥物溶解后6小時內(nèi)完成。肌肉注射液的配制：必須在給藥前溶解本品。用3.2ml1.0%鹽酸利多卡因注射液（不得含有腎上腺素）溶解裝在小藥瓶中的1g本品*。充分震搖藥瓶以便溶解。參閱鹽酸利多卡因的使用說明書。立即從藥瓶中抽出溶液并選擇大的肌肉群（例如臀部的肌肉或大腿側面的肌肉）作深部肌肉注射。肌肉注射液須在藥物溶解后1小時內(nèi)使用。注意：此溶液不得用于靜脈輸注。3個月到12歲的兒科患者靜脈輸注液的配制：不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。必須在給藥前溶解并稀釋本品。用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品：注射用水、0.9%氯化鈉注射液或注射用抑菌水。充分震搖藥瓶至溶解，立即抽取相當于15mg/kg體重的容量（不要超過1g/天的劑量），然后溶解于0.9%氯化鈉注射液中，使最終濃度小于或等于20mg/mL。3.輸注應在藥物溶解后6小時內(nèi)完成。肌肉注射液的配制：必須在給藥前溶解本品。用1.0%或2.0%鹽酸利多卡因注射液3.2ml（不含腎上腺素）溶解裝在小藥瓶中的1g本品。充分震搖藥瓶以便溶解。立即抽取相當于15mg/kg體重的容量（不要超過1g/天的劑量），并選擇大的肌肉群（例如臀部的肌肉或大腿側面的肌肉）作深部肌肉注射。肌肉注射液須在藥物溶解后1小時內(nèi)使用。注意：此溶液不得用于靜脈輸注。經(jīng)腸外途徑使用的藥物在給藥前應肉眼檢查是否存在顆粒物質(zhì)和變色。本品溶液的顏色為無色至淡黃色。在此范圍內(nèi)發(fā)生的顏色改變不會影響藥品的療效。

通用名稱：
注射用厄他培南鈉

功能主治：
?本品適用于治療患者由下述細菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。（參閱用法用量）

繼發(fā)性腹腔感染：由大腸埃希菌、梭狀芽孢桿菌、遲緩真桿菌、消化鏈球菌屬、脆弱擬桿菌、吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或單形擬桿菌引起者。

復雜性皮膚及附屬器感染：由金黃色葡萄球菌（僅指對甲氧西林敏感菌株）化膿性鏈球菌、大腸埃希菌、消化鏈球菌屬引起者。

社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌（僅指對青霉素敏感的菌株，包括合并菌血癥的病例）、流感嗜血桿菌（僅指β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）或卡他莫拉球菌引起者。

復雜性尿道感染，包括腎盂腎炎：由大腸埃希菌或肺炎克雷白氏桿菌引起者。

急性盆腔感染，包括產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎、流產(chǎn)感染和婦產(chǎn)科術后感染：由無乳鏈球菌、大腸埃希菌、脆弱擬桿菌、不解糖卟啉單胞菌、消化鏈球菌屬或雙路普雷沃氏菌屬引起者。

菌血癥。

為分離和鑒定致病菌并測定其對厄他培南的敏感性，應正確采取供細菌學檢查的標本。在取得這些檢查的結果之前，即可開始使用本品進行經(jīng)驗性治療；一旦得到檢查結果，應對抗菌素治療方案進行相應調(diào)整。

為減少細菌耐藥性的形成，并保證本品和其它抗菌藥物的療效，本品只可被用于治療或預防已經(jīng)明確或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。當獲得細菌培養(yǎng)和藥物敏感性檢測結果后，應據(jù)此選擇和調(diào)整抗菌素治療方案。在未得到上述檢測結果之前，可根據(jù)當?shù)氐募毦�流行病學資料和藥物敏感性特點，選擇經(jīng)驗性治療方案。

用法用量：
本品在13歲及以上患者中的常用劑量為1g，每日一次。本品在3個月至12歲患者中的劑量是15mg/kg，每日2次（每天不超過1g）。

本品可以通過靜脈輸注給藥，最長可使用14天；或通過肌肉注射給藥，最長可使用7天。當采用靜脈輸注給藥時，輸注時間應超過30分鐘。

對于那些適合使用肌肉注射給藥進行治療的感染，肌肉注射本品可作為靜脈輸注給藥的一種替代療法。

不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。

表1為本品的用量指南。





腎功能不完全的病人：本品可用于治療伴有腎功能不全的成年病人的感染。對于肌酐清除率＞30mL/min/1.73m2的病人無需調(diào)整劑量。對于患有重度腎功能不全(肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2)以及終末期腎功能不全（肌酐清除率＜10mL/min/1.73m2）的成年患者，需將劑量調(diào)整為500mg/日。尚無伴有腎功能不全的兒童患者的資料。

接受血液透析的病人：對接受血液透析的患者，若在血液透析前6小時內(nèi)按推薦劑量500mg/日給予本品時，建議血液透析結束后補充輸注本品150mg。如果給予本品至少6小時后才開始接受血液透析，則無需調(diào)整劑量。尚無有關接受腹膜透析或血液過濾病人使用厄他培南的資料。尚無接受血液透析的兒童患者的資料。

當只檢測了血清肌酐值時，可采用下列公式來估算肌酐清除率。血清肌酐值應以腎功能穩(wěn)定狀態(tài)時的測得值為準。



女性：0.85×（男性的計算值）

肝功能不全病人：對于肝臟功能受損的病人無需調(diào)整劑量。（參閱代動力學/特殊人群/肝功能不全，以及注意事項）

使用推薦的本品劑量時無需考慮年齡（13歲或13歲以上）或性別差異。（參閱代動力學/特殊人群）

溶液的配制

13歲或13歲以上患者

靜脈輸注液的配制：

不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。

必須在給藥前溶解并稀釋本品。

采用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品：注射用水、0.9%氯化鈉注射液或注射用抑菌水。

充分震搖至溶解，并立即將小瓶中的溶液移至50mLO.9%氯化鈉注射液中。

輸注應在藥物溶解后6小時內(nèi)完成。

肌肉注射液的配制：

必須在給藥前溶解本品。

用3.2ml1.0%鹽酸利多卡因注射液（不得含有腎上腺素）溶解裝在小藥瓶中的1g本品*。充分震搖藥瓶以便溶解。

參閱鹽酸利多卡因的使用說明書。

立即從藥瓶中抽出溶液并選擇大的肌肉群（例如臀部的肌肉或大腿側面的肌肉）作深部肌肉注射。

肌肉注射液須在藥物溶解后1小時內(nèi)使用。注意：此溶液不得用于靜脈輸注。

3個月到12歲的兒科患者

靜脈輸注液的配制：

不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。

不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。

必須在給藥前溶解并稀釋本品。

用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品：注射用水、0.9%氯化鈉注射液或注射用抑菌水。

充分震搖藥瓶至溶解，立即抽取相當于15mg/kg體重的容量（不要超過1g/天的劑量），然后溶解于0.9%氯化鈉注射液中，使最終濃度小于或等于20mg/mL。

3.輸注應在藥物溶解后6小時內(nèi)完成。

肌肉注射液的配制：

必須在給藥前溶解本品。

用1.0%或2.0%鹽酸利多卡因注射液3.2ml（不含腎上腺素）溶解裝在小藥瓶中的1g本品。充分震搖藥瓶以便溶解。

立即抽取相當于15mg/kg體重的容量（不要超過1g/天的劑量），并選擇大的肌肉群（例如臀部的肌肉或大腿側面的肌肉）作深部肌肉注射。

肌肉注射液須在藥物溶解后1小時內(nèi)使用。注意：此溶液不得用于靜脈輸注。

經(jīng)腸外途徑使用的藥物在給藥前應肉眼檢查是否存在顆粒物質(zhì)和變色。本品溶液的顏色為無色至淡黃色。在此范圍內(nèi)發(fā)生的顏色改變不會影響藥品的療效。

不良反應：
在臨床研究中使用厄他培南治療的患者總數(shù)超過1900名，其中超過1850名患者接受了劑量為1g的本品。在這些臨床研究中所報告的不良事件的嚴重程度大多數(shù)為輕度至中度。據(jù)報告，大約20%接受過厄他培南治療的患者出現(xiàn)與藥物有關的不良事件。1.3%的患者因發(fā)生了被認為與藥物有關的不良事件而停用厄他培南。

厄他培南經(jīng)腸外給藥對患者進行治療期間，最常見的與藥物有關的不良事件為腹瀉(4.3%)、輸藥靜脈的并發(fā)癥(3.9%)、惡心(2.9%)和頭痛(2.1%)。

厄他培南經(jīng)腸外給藥對患者進行治療期間，報告了下列與藥物有關的不良事件：





在臨床研究中，厄他培南經(jīng)腸外給藥治療的患者中有0.2%出現(xiàn)了癲癇發(fā)作，而采用哌拉西林/他唑巴坦治療者為0.3%，采用頭孢曲松治療者則為O%。

在大多數(shù)臨床研究中，繼腸外給藥治療后改用了適宜的口服抗菌藥(參閱臨床理)。在整個治療期間和治療后的14天隨訪期內(nèi)，使用本品治療的患者中發(fā)生與藥物有關的不良事件包括上表中列出的不良事件、發(fā)生率為≥1.0%（常見）的皮疹和陰道炎，以及發(fā)生率為＞0.1%但＜1.0%（不常見）的變態(tài)反應、不適合真菌感染。

兒科患者

臨床研究中接受厄他培南治療的兒科患者總數(shù)是384例�？傮w的安全性概況與成年患者相似。在臨床試驗中，胃腸外給藥過程中報告的最常見藥物相關的臨床不良事件是腹瀉(5.5%)，輸注部位疼痛(5.5%)和輸注部位紅斑(2.6%)。

接受厄他培南治療的兒科患者胃腸外給藥過程中報告了下列藥物相關的不良事件：



在臨床研究中，使用本品治療的患者，胃腸外治療過程中報告的發(fā)生率＞0.5%但＜1.0%的藥物相關不良事件包括：輸注部位硬結、輸注部位瘙癢、輸注部位發(fā)熱和靜脈炎。在兒科臨床研究中，大多數(shù)患者在胃腸外給藥后都換用了適當?shù)目诜�抗菌藥物治療。在整個治療期以及為期14天的治療后隨訪期，接受本品治療的患者中發(fā)生的藥物相關的不良事件與上面所列的沒有差異。

上市后經(jīng)驗：

上市后報告的不良事件如下：

免疫系統(tǒng)：過敏反應，包括過敏性樣的反應

精神紊亂：精神狀態(tài)改變（包括激動，攻擊性，譫妄，定向障礙，精神狀態(tài)變化）

神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：運動障礙，幻覺，肌陣攣，震顫

皮膚和皮下組織紊亂：蕁麻疹，伴隨嗜紅細胞增多和全身癥狀的物皮疹(DRESS綜合征)。

實驗室檢查結果

在臨床研究中，接受厄他培南經(jīng)腸外給藥治療的患者中有≥1.0%出現(xiàn)實驗室檢查結果異常，見表3。





成年患者

患者在接受本品腸道外給藥治療期間，最常觀察到的與藥物有關的實驗室檢查結果異常為ALT、AST、堿性磷酸酶及血小板計數(shù)增高。

在大多數(shù)臨床研究中，繼腸外給予本品治療之后都換用了適宜的口服抗菌藥(參閱臨床藥)理）。在整個治療期間以及治療后的14天隨訪期內(nèi)，使用本品治療的患者中發(fā)生與藥物有關的實驗室檢查結果異常與上面列出的沒有差異。

其它與藥物有關的實驗室檢查結果異常包括：血清直接膽紅素、血清總膽紅素、嗜酸性細胞、血清間接膽紅素、PTT、尿中的細菌、BUN、血清肌酐、血清葡萄糖、單核細胞、尿中的上皮細胞和尿中的紅細胞升高；多形核中性粒細胞、白細胞、紅細胞比積、血紅蛋白以及血小板數(shù)下降。

兒科患者

接受本品治療的患者在胃腸外治療期間，觀察到的最常見藥物相關的實驗室異常是嗜中性粒細胞計數(shù)下降。

整個治療期以及14天的隨訪期內(nèi)，其他藥物相關的實驗室異常包括：谷丙轉氨酶升高、谷草轉氨酶升高、白細胞降低和嗜酸粒細胞升高。

禁忌：
禁止將厄他培南用于對本藥品中任何成份或?qū)ν�類的其它藥物過敏者。

由于使用鹽酸利多卡因作為稀釋劑，所以對酰胺類局麻藥過敏的患者、伴有嚴重休克或心臟傳導阻滯的患者禁止肌肉注射本品(參照鹽酸利多卡因的使用說明書)。

注意事項：
在接受β-內(nèi)酰胺類抗生素治療的患者中，已有嚴重的和偶發(fā)的致死性過敏反應的報道。有對多種過敏原過敏的既往史的患者發(fā)生這些反應的可能性比較大。曾有報道指出，有青霉素過敏史的患者使用另一種β-內(nèi)酰胺類抗生素治療時發(fā)生了嚴重的過敏反應。開始本品治療以前，必須向患者仔細詢問有關對青霉素、頭孢菌素、其它β-內(nèi)酰胺類抗生素以及其它過敏原過敏的情況。如果發(fā)生對本品的過敏反應，須立即停藥。嚴重的過敏反應需要立即進行急救處理。

有文獻報道，合并碳青霉烯類用藥，包括厄他培南，患者接受丙戊酸或雙丙戊酸鈉會導致丙戊酸濃度降低。因為藥物相互作用，丙戊酸濃度會低于治療范圍，因此顛癇發(fā)作的風險增加。增加丙戊酸或雙丙戊酸鈉的劑量并不足以克服該類相互作用。一般不推薦厄他培南與丙戊酸/雙丙戊酸鈉同時給藥。當癲癇發(fā)作經(jīng)丙戊酸或雙丙戊酸鈉良好控制后，應考慮非碳青霉烯類的其他抗生素用于治療感染。如果必需使用本品，應考慮補充抗驚厥治療(參閱藥)物相互作用）。

與其它抗生素一樣，延長本品的使用時間可能會導致非敏感細菌的過量生長。有必要反復評估患者的狀況。如在治療期間發(fā)生了二重感染，應采取適當?shù)拇胧��?br/>
包括厄他培南在內(nèi)的幾乎所有抗菌藥都有引發(fā)偽膜性結腸炎的報道，其嚴重程度可以從輕度至危及生命不等。因此，對于給予抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的患者考慮這一診斷是重要的。研究表明，難辨梭狀芽胞桿菌產(chǎn)生的毒素是引發(fā)“抗生素相關的結腸炎”的主要原因。

肌肉注射本品時應謹慎，以避免誤將藥物注射到血管中（參閱用法用量）。

鹽酸利多卡因是肌肉注射本品的稀釋液。參照鹽酸利多卡因的使用說明書。

不考慮與藥物相關性的前提下，臨床研究中接受厄他培南治療（1g，每日一次）的成人患者中有0.2%出現(xiàn)了癲癇發(fā)作。這種現(xiàn)象在患有神經(jīng)系統(tǒng)疾患（如腦部病變或有癲癇發(fā)作史）和/或腎功能受到損害的病人中最常發(fā)生。應嚴格遵循推薦的給藥方案，這對于那些具備已知的驚厥誘發(fā)因素的病人尤為重要。

成份：
本品主要成份為厄他培南鈉。

輔料：碳酸氫鈉和氫氧化鈉。

藥物相互作用：
當厄他培南與丙磺舒同時給藥時，丙磺舒與厄他培南競爭腎小管主動分泌，從而抑制后者的腎臟排泄。這會導致小的但有統(tǒng)計學意義的清除半衰期延長(19%)及增加全身性藥物暴露的程度(25%)。當與丙磺舒同時給藥時，無需調(diào)整厄他培南的劑量。由于對半衰期的影響小，建議不要采用同時給予丙磺舒的方法來延長厄他培南的半衰期。

體外研究表明，厄他培南對P-糖蛋白介導的地高辛或長春堿的轉運沒有抑制作用，并且厄他培南也不是P-糖蛋白介導轉運的底物。在人肝微粒體中進行的體外研究表明厄他培南對細胞色素6種主要P450(CYP)同工酶(IA2、2C9、2C19、2D6、2EI和3A4)介導的代謝沒有抑制作用。厄他培南不太可能通過抑制P-糖蛋白或CYP介導的藥物清除引起藥物問相互作用（參閱藥代動力學）。

除了丙磺舒以外，尚未研究過與特定的臨床藥物間的相互作用。

有文獻表明，合并碳青霉烯類用藥，包括厄他培南，患者接受丙戊酸或雙丙戊酸鈉會導致丙戊酸濃度降低。因為藥物相互作用，丙戊酸濃度會低于治療范圍，因此顛癇發(fā)作的風險增加。盡管藥物相互作用的機制尚不明確，體外和動物研究數(shù)據(jù)表明，碳青霉烯類藥物會抑制丙戊酸葡糖苷酸代謝(VPA-g)成丙戊酸的水解，降低丙戊酸血清濃度。（參閱注意事項）

藥理作用：
遺傳毒性：在下列體外試驗中，包括堿性洗脫/大鼠肝細胞試驗、中國倉鼠卵巢細胞染色體畸變試驗、TK6人淋巴母細胞樣細胞致突變試驗，以及在小鼠體內(nèi)微核試驗中，均未發(fā)現(xiàn)厄他培南有致突變活性，也未發(fā)現(xiàn)有基因毒性。

生殖毒性：當給小鼠和大鼠靜脈注射厄他培南的劑量高達700mg/kg/日時，對交配行為、生殖力、生育力或胚胎存活均無影響。按體表面積計算，給予小鼠的這一劑量大約相當于給予人推薦劑量19的3倍；按血漿AUCs計算，給予大鼠這一劑量所產(chǎn)生的暴露值大約相當于給予人推薦劑量19的1.2倍。

當給小鼠和大鼠靜脈注射厄他培南的劑量高達700mg/kg/日時，通過對胎兒外表、內(nèi)臟和骨骼進行檢查，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育毒性。按體表面積計算，給予小鼠的這一劑量大約相當于給予人推薦劑量1g的3倍；就血漿AUCs而言，給予大鼠這一劑量所產(chǎn)生的暴露值大約相當于給予人推薦劑量1g的1.2倍。然而，當給予小鼠的劑量達700mg/kg/日時，觀察到胎兒的平均體重輕微減少以及骶尾椎骨化數(shù)目相應減少。

在大鼠中，厄他培南能通過胎盤屏障。

致癌性：尚未在動物中進行評估厄他培南潛在致癌性的長期研究。