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商品名稱:哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)注射用鹽酸環(huán)丙沙星

批準文號:國藥準字24021H051

功能主治:本品用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。

用法用量:本品供靜脈滴注給藥。臨用前，將其溶解于200ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，對任何病人，使用劑量應(yīng)根據(jù)感染的程度和性質(zhì)，病原菌的敏感性，患者機體抵抗能力以及肝腎功能來確定。成人一般用量為一次0.1g～0.2g，每12小時靜脈滴注1次，每0.2g滴注時間至少在30分鐘以上，嚴重感染或銅綠單胞菌感染可加大劑量至一次0.4g，一天2～3次。療程視感染程度而定。通常治療持續(xù)7—14天，一般在感染癥狀消失后還應(yīng)繼續(xù)使用至少2天。尿路感染：急性單純性下尿路感染5—7天;復(fù)雜性尿路感染7—14天;肺炎和皮膚軟組織感染：7—14天;腸道感染：5—7天;骨和關(guān)節(jié)感染：4—6周或更長;傷寒：10—14天。

通用名稱：
注射用鹽酸環(huán)丙沙星

功能主治：
?本品用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。

用法用量：
本品供靜脈滴注給藥。臨用前，將其溶解于200ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，對任何病人，使用劑量應(yīng)根據(jù)感染的程度和性質(zhì)，病原菌的敏感性，患者機體抵抗能力以及肝腎功能來確定。成人一般用量為一次0.1g～0.2g，每12小時靜脈滴注1次，每0.2g滴注時間至少在30分鐘以上，嚴重感染或銅綠單胞菌感染可加大劑量至一次0.4g，一天2～3次。療程視感染程度而定。通常治療持續(xù)7—14天，一般在感染癥狀消失后還應(yīng)繼續(xù)使用至少2天。尿路感染：急性單純性下尿路感染5—7天;復(fù)雜性尿路感染7—14天;肺炎和皮膚軟組織感染：7—14天;腸道感染：5—7天;骨和關(guān)節(jié)感染：4—6周或更長;傷寒：10—14天。

不良反應(yīng)：
1.胃腸道反應(yīng)較為常見：可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐、消化不良、厭食。治療中如發(fā)現(xiàn)嚴重長期腹瀉，必須咨詢醫(yī)生，因為這可能是嚴重胃腸道疾病偽膜性腸炎。這種情況一旦發(fā)生，應(yīng)立即停藥，給予適當(dāng)治療(如給予萬古霉素)。禁用抑制胃腸道蠕動藥。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭暈、頭痛、嗜睡或失眠。少數(shù)病例可出現(xiàn)外周痛覺異常、顱內(nèi)壓升高、共濟失調(diào)、驚厥、焦慮、意識模糊、抑郁、幻覺、癲癇發(fā)作等。個別病人甚至出現(xiàn)精神反應(yīng)自危行為。一些病人在初次即可出現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥通知醫(yī)生。3.過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱、蕁麻疹，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。一些病例在初次用藥即可出現(xiàn)喉頭水腫、呼吸困難、過敏性休克，應(yīng)立即給予抗休克治療。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。4.偶可發(fā)生：(1)視覺異常、味覺受損、耳鳴、聽力減退。(2)血尿、間質(zhì)性腎炎、肝炎、肝壞死衰竭表現(xiàn)。(3)靜脈炎或血栓性靜脈炎。(4)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。(5)關(guān)節(jié)疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。(6)心動過速、面部潮紅、偏頭痛、暈厥。(7)血液系統(tǒng)影響：貧血、血小板減少、血細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、溶血性貧血、凝血改變。(8)皮膚點狀出血(瘀點)水皰形成，伴隨出血(血皰)和有結(jié)痂的小結(jié)節(jié)(丘疹)、Stevens-Johnson及Yell綜合癥。(9)長期和重復(fù)應(yīng)用本品可引起耐藥菌或酵母樣菌感染。5.試驗室數(shù)據(jù)異常：少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高，膽汁淤積性黃疸，尤其在肝損害患者，血尿素氮、肌酐或膽紅素增高，個別患者出現(xiàn)高血糖、結(jié)晶尿、血尿現(xiàn)象。6.環(huán)丙沙星可影響病人駕駛或操作機器的反應(yīng)能力，尤其在同時飲酒的病人。

禁忌：
對本品及任何氟喹諾酮類藥有過敏史的患者禁用。

注意事項：
1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。2.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。N0子23.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。KTM94.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。K稱K子5.肝功能嚴重減退時，可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均須權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。、O2W6.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如患癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

成份：
鹽酸環(huán)丙沙星。

性狀：
本品為類白色或微黃色凍干塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥所做研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，因可通過胎盤屏障，故孕婦禁用;本品也可分泌至乳汁中，哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。因此禁用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的竟?fàn)幮砸种�，�?dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。3.環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。4.本品與抗凝藥華法林合用時可增強后者的抗凝作用，合用時應(yīng)嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。6.本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。7.胃復(fù)安可加速本品的吸收，但對生物利用度沒有影響。8.動物試驗表明，高劑量的喹諾酮與某些非甾體類抗炎藥合用可引起驚厥，迅速靜脈注射可導(dǎo)致低血壓。

藥理作用：
藥理作用：本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細菌死亡。毒理研究：致癌性和致突變性：對環(huán)丙沙星已進行了8項體外致突變試驗，結(jié)果有2項為陽性(大鼠肝細胞DNA修復(fù)試驗和小鼠淋巴瘤細胞回復(fù)突變試驗)。但體內(nèi)試驗大鼠肝細胞DNA修復(fù)試驗、微核試驗(小鼠)、顯性致死試驗(小鼠)均為陰性。在大鼠和小鼠上進行的長期致癌性體內(nèi)試驗已經(jīng)完成，每日口服用藥連續(xù)2年后，這些動物沒有表現(xiàn)出環(huán)丙沙星有任何致癌和致瘤作用。生殖毒性：用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日劑量的藥物進行生殖研究，尚未發(fā)現(xiàn)環(huán)丙沙星對胎兒有害或造成生育能力損害。環(huán)丙沙星用于兔(30和100mg/kg口服)時產(chǎn)生胃腸道紊亂導(dǎo)致母兔體重減輕和流產(chǎn)增加。但2個劑量下均未觀察到致畸作用。靜脈給藥達20mg/kg后，也未產(chǎn)生母體毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而，沒有對孕婦進行足夠的，對照良好的研究。環(huán)丙沙星對孕婦來說，只有當(dāng)其潛在益處大于對胎兒的潛在危險時，方可使用。