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商品名稱:天恩福

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字4S0020408

功能主治:本品與NP、MVP化療方案聯(lián)合，可試用于經(jīng)其他方法治療無效或復(fù)發(fā)的晚期非小細胞肺癌患者。本品與BACOP化療方案聯(lián)合，可試用于經(jīng)化療或其他方法治療無效的晚期非霍奇金氏淋巴瘤患者。

用法用量:與上述化療方案聯(lián)合使用，每周的第3－7天用藥，劑量為60－90萬單位/m2，用生理鹽水稀釋至20ml，5－8分鐘內(nèi)恒速靜脈推注。

通用名稱：
注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子

功能主治：
?本品與NP、MVP化療方案聯(lián)合，可試用于經(jīng)其他方法治療無效或復(fù)發(fā)的晚期非小細胞肺癌患者。
本品與BACOP化療方案聯(lián)合，可試用于經(jīng)化療或其他方法治療無效的晚期非霍奇金氏淋巴瘤患者。

用法用量：
與上述化療方案聯(lián)合使用，每周的第3－7天用藥，劑量為60－90萬單位/m2，用生理鹽水稀釋至20ml，5－8分鐘內(nèi)恒速靜脈推注。

不良反應(yīng)：
在本品的臨床研究中，先后共有約450例受試者接受了本品的治療，試驗中，本品短療程應(yīng)用的近期不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、感冒樣癥狀、注射局部疼痛、局部紅腫硬結(jié)、骨肌肉樣疼痛，發(fā)生率在80%左右。4例受試者因發(fā)熱不能耐受而終止治療。出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時，可采取相應(yīng)的對癥治療措施。
天然腫瘤壞死因子為多效應(yīng)細胞因子(見上述藥理作用)，改構(gòu)后其性質(zhì)和特點又可能會發(fā)生較復(fù)雜的變化，由此可能對造血系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等產(chǎn)生不良反應(yīng)和長期后續(xù)效應(yīng)，特別是對某些腫瘤可能具有潛在的促進作用，以及發(fā)生與自身免疫性相關(guān)的疾病等，因此對本品可能發(fā)生的遠期和潛在不良反應(yīng)需給予密切關(guān)注。

禁忌：
1.對本品所含成份過敏者禁用。
2.嚴(yán)重肝腎功能、心肺功能異常者禁用。
3.患有其他嚴(yán)重疾患不能耐受本品不良反應(yīng)者禁用。

注意事項：
1.鑒于天然TNF對不同腫瘤細胞的作用不同（對于部分腫瘤細胞具有促進生長的作用），而本品與天然TNF具有結(jié)構(gòu)和生物學(xué)功能的相似性，所以為保證本品治療效果及避免不良后果（加速腫瘤進展），必須在上述適應(yīng)癥范圍內(nèi)謹(jǐn)慎應(yīng)用本品，不得隨意擴大適應(yīng)癥。
2.本品必須在三甲醫(yī)院內(nèi)并在有經(jīng)驗的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
3.過敏體質(zhì)，特別是對肽類藥品或生物制品有過敏史者慎用。
4.靜脈給藥時及給藥后2小時內(nèi)，醫(yī)護人員應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，可給予對癥處理。
5.由于本品的某些潛在不良反應(yīng)尚無試驗資料加以證實或排除，因此，在使用本品期間，應(yīng)密切觀察肝腎功能、血液系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等的變化，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時停藥。
6.藥瓶如有裂縫、破損者不能使用。藥品溶解后應(yīng)為透明液體，如有混濁、沉淀和不溶物等現(xiàn)象，則不能使用。藥物溶解后應(yīng)一次用完，不可多次使用。

成份：
重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子

性狀：
白色或微黃色疏松體

孕婦及哺乳期婦女用藥：
由于缺乏本品在孕婦和哺乳期婦女使用的經(jīng)驗，因此除非在病情特別需要時，應(yīng)避免使用。

兒童用藥：
由于缺乏本品在兒童使用的經(jīng)驗，因此除非在病情特別需要時，應(yīng)避免使用。

老年用藥：
由于老年患者肝腎功能有所減退，而本品的藥代動力學(xué)特點尚不明確，同時目前尚缺乏本品在老年患者使用的經(jīng)驗，因此，老年患者應(yīng)慎用。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
藥理作用
本品為注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子，是天然腫瘤壞死因子(TNF)α經(jīng)結(jié)構(gòu)改造后得到的一種衍生物。天然TNFα是單核/巨噬細胞分泌的細胞因子，其生物學(xué)功能復(fù)雜，至今尚不完全清楚，其中包括可以引起部分腫瘤血管出血性壞死，直接引起細胞死亡，調(diào)節(jié)免疫功能，誘導(dǎo)惡液質(zhì)等。另有報道，TNFα對某些腫瘤細胞（如成骨肉瘤、卵巢癌）的生長有促進作用。
本品與天然TNFα具有相似的結(jié)構(gòu)和抗腫瘤活性，但鑒于目前缺少有關(guān)改構(gòu)TNFα作用機制方面的基礎(chǔ)研究資料，因此尚不清楚其與天然TNFα的生物學(xué)活性的一致性如何。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性試驗
恒河猴連續(xù)30天靜脈注射本品，給藥劑量分別為9.3×107和9.3×106IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于推薦臨床劑量的150倍和15倍）。給藥結(jié)束時，高劑量組動物心率加快，血壓下降，1/4動物心電圖出現(xiàn)T波倒置。血液學(xué)檢查顯示，給藥組動物出現(xiàn)血小板計數(shù)下降，高劑量組還出現(xiàn)白細胞計數(shù)下降和凝血時間延長。血液生化學(xué)檢查顯示，給藥組動物堿性磷酸酶活力升高，血糖、總蛋白和白蛋白下降，高劑量組還出現(xiàn)尿素氮含量升高。病理組織學(xué)檢查結(jié)果顯示高劑量組1/3動物出現(xiàn)骨髓成分輕度減少。
SD大鼠連續(xù)30天腹腔注射本品，給藥劑量分別為6.25×107、3.12×107和1.56×107IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于推薦臨床劑量的100、50和25倍），給藥結(jié)束時中、高劑量組動物出現(xiàn)肝細胞輕度彌漫性顆粒樣變性，停藥30天后基本恢復(fù)正常。
Beagle犬連續(xù)90天靜脈注射本品，給藥劑量分別為3.1×107和3.1×106IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于推薦臨床劑量的50和5倍），動物沒有出現(xiàn)明顯與本品有關(guān)的毒性反應(yīng)。
遺傳毒性
本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗、中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓多染紅細胞微核試驗結(jié)果均為陰性。

臨床試驗：
國外曾進行了天然TNF的臨床研究，研究結(jié)果表明天然TNFα全身給藥可產(chǎn)生低血壓、寒戰(zhàn)、心動過速等不良反應(yīng)，令患者難以耐受，限制了其臨床治療的用藥劑量，因此全身給藥的天然TNFα尚未在任何一國上市。近年來國際上有關(guān)TNF的臨床研究主要集中在采用局部給藥方式（如肢體灌注、腔內(nèi)灌注、瘤體局部注射等），且與化療藥或其它細胞因子類藥物合用，探索對于某些難治性腫瘤的治療作用。關(guān)于改構(gòu)TNF的臨床研究，國外鮮有報道。
由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院負責(zé)組織進行了本品的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。Ⅰ期臨床耐受性試驗結(jié)果提示，本品靜脈注射用量在低于每人每天100萬單位/m2的情況下，患者有較好的耐受性，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)，其他包括頭暈頭痛、乏力等，因此推薦Ⅱ期臨床研究用藥劑量為每人每天60－90萬單位/m2。
由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院組織進行了本品Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，觀察了單用本品對多種腫瘤的療效和安全性。其中，本品單藥治療多種惡性腫瘤的320例臨床研究中，提示本品單獨對惡性淋巴瘤、惡性胸腹水以及肺癌可能有效。在此基礎(chǔ)上進行了本品與化療藥聯(lián)合應(yīng)用的臨床研究，針對惡性淋巴瘤和肺癌進行了療效觀察。結(jié)果，惡性淋巴瘤化療聯(lián)合應(yīng)用本品的51例受試者中，CR14例、PR30例，單純應(yīng)用常規(guī)化療的31例中，CR6例、PR11例，顯示本品對化療療效的提高。但由于并未區(qū)分霍奇金氏淋巴瘤和非霍奇金氏淋巴瘤，而兩者本身對化療反應(yīng)有區(qū)別，以及初、復(fù)治病例未分別評價，因此其療效的提高對評價本品在惡性淋巴瘤治療中的意義尚有待確認。在肺癌化療聯(lián)合應(yīng)用本品的44例受試者中，取得PR14例，單純化療組25例中，取得PR4例，由于病例數(shù)較少，所涉及病例既往治療情況復(fù)雜，因此尚難以評價本品在肺癌治療中的作用。
補充進行的Ⅲ期臨床研究仍由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院牽頭進行。本次臨床試驗?zāi)康臑樵u價與化療聯(lián)合靜脈注射本品的抗腫瘤客觀療效，進一步評價本品的不良反應(yīng)。本試驗共完成復(fù)治的非霍奇金氏淋巴瘤88例，其中化療聯(lián)合本品試驗組58例，單純化療對照組29例。結(jié)果，試驗組CR12例、PR27例，對照組CR2例、PR8例，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義。本試驗同時完成復(fù)治的非小細胞肺癌70例，其中化療聯(lián)合本品試驗組45例，單純化療對照組25例。結(jié)果，試驗組CR1例、PR13例，對照組PR2例，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義。補充的臨床研究結(jié)果初步提示，在復(fù)治的非霍奇金氏淋巴瘤和非小細胞肺癌患者，化療時聯(lián)合應(yīng)用本品的近期療效與不加用本品相比，完全緩解和部分緩解例數(shù)均有所提升，表現(xiàn)出一定的對化療近期治療效果的提高。
雖然上述臨床研究結(jié)果已顯示出本品可在一定程度上提高化療的近期治療效果，但這種提高對于非小細胞肺癌和非霍奇金氏淋巴瘤患者的遠期治療價值，在短期的臨床觀察中，尚難以確認。綜合考慮肺癌和惡性淋巴瘤治療的現(xiàn)狀和本品的作用特點，本品的遠期效果更值得關(guān)注，如緩解期、進展時間、中位生存時間等，但目前尚無試驗資料證實本品在此方面的作用。
自Ⅰ期臨床研究開始，先后共有約500余例受試者接受了本品的治療，試驗中，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)，發(fā)生率在50％左右。其他不良反應(yīng)包括血壓變化、乏力、頭暈頭痛、關(guān)節(jié)酸痛、骨骼肌痛、惡心嘔吐、白細胞減少、血小板下降、血紅蛋白下降、肝功能異常等。試驗中，未見因不良反應(yīng)停藥者。由上述結(jié)果分析，本品短療程應(yīng)用的近期不良反應(yīng)較明確。但由于本品為具有多種生理效應(yīng)的細胞因子，改構(gòu)后其性質(zhì)特點又可能發(fā)生較復(fù)雜的變化，因此對于本品遠期的和潛在的不良反應(yīng)尚有一定的擔(dān)憂，但目前尚無此方面的試驗數(shù)據(jù)。

藥代動力學(xué)：
共進行了12例腫瘤患者的人體藥代動力學(xué)研究：腫瘤患者在5分鐘內(nèi)靜脈勻速推注不同劑量的本品，采用ELISA方法測定血漿中的藥物濃度。其中劑量為6×105單位/m2的3名受試者在各時間點均未檢測到血漿中的藥物；在1×106單位/m2劑量組的9名受試者測定結(jié)果顯示，在給藥5分鐘之內(nèi)血藥濃度較高，但個體差異較大，有5例受試者血藥濃度在1.13-10.91pg/m1之間，而另外4例受試者則峰濃度較低，在0.433-0.638pg/m1之間。其后血藥濃度下降迅速，個體差異同樣較大，最短8分鐘后即檢測不到血漿中的藥物、最長8－9小時后仍可檢測出微量的藥物。