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商品名稱:依伴儂

批準(zhǔn)文號(hào):1H0820348

功能主治:避孕。

用法用量:劑量和用法每支植入劑含68mg依托孕烯：釋放率在植入后5-6周內(nèi)為60-70μg/天，第年末下降到約35-45μg/天，第2年末下降到30-40μg/天，第3年末下降到25-30μg/天。如何使用本品在植入本品前應(yīng)該先排除妊娠。在植入和取出本品前應(yīng)仔細(xì)閱讀本說明書“如何植入本品”和“如何取出本品”中植入和取出的說明。本品是一種長效避孕藥，皮下植入1支植入劑，提供長達(dá)三年的避孕效果。使用者可以在任何時(shí)候取出植入劑，但同一支植入劑不可持續(xù)埋植超過3年。對體重較重的婦女，臨床醫(yī)師可以考慮提早替換植入劑（見“注意事項(xiàng)”）。無論是要求取出或是滿3年取出，都應(yīng)由熟悉取出技術(shù)的醫(yī)生進(jìn)行。取出植入劑后，立即埋入另一支植入劑以便繼續(xù)得到避孕保護(hù)。為確保方便地取出植入劑，必須在植入時(shí)插入正確，直接埋植在皮下。如果能按照說明書操作，則并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)很小。當(dāng)本品沒有在正確的時(shí)間被植入或不適當(dāng)?shù)闹踩牖蚋�本沒有植入的情況下，可能導(dǎo)致意外懷孕。嚴(yán)格按照植入指南可使這樣的意外減到最少（參見“如何植入本品”和“何時(shí)植入本品”）。植入劑的存在與否可以在植入后依靠直接觸摸來證實(shí)。如果未觸到本品或不能確定是否有本品，必須用其他方法證實(shí)其存在（參見“如何植入本品）。在證實(shí)本品存在前，必須使用屏障避孕方法。強(qiáng)烈建議醫(yī)生在實(shí)施本品植入前參加本公司的培訓(xùn)，建議皮下植入經(jīng)驗(yàn)較少的醫(yī)生進(jìn)行植入時(shí)應(yīng)在更有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下獲得正確的技術(shù)指導(dǎo)。關(guān)于本品植入和取出的更多信息和詳細(xì)指導(dǎo)可免費(fèi)從本公司獲取。植入劑包裝內(nèi)包括給使用者的用戶卡片和給醫(yī)生的用于做記錄的標(biāo)簽。其中，用戶卡片記錄植入劑的批號(hào)、植入的日期、植入側(cè)上肢和預(yù)期取出的日期。標(biāo)簽記錄植入劑的批號(hào)及植入日期。如何植入本品本品的植入必須在無菌條件下由熟悉該過程的醫(yī)生進(jìn)行。

通用名稱：
依托孕烯植入劑

功能主治：
?避孕。

用法用量：
劑量和用法
每支植入劑含68mg依托孕烯：釋放率在植入后5-6周內(nèi)為60-70μg/天，第年末下降到約35-45μg/天，第2年末下降到30-40μg/天，第3年末下降到25-30μg/天。
如何使用本品
在植入本品前應(yīng)該先排除妊娠。
在植入和取出本品前應(yīng)仔細(xì)閱讀本說明書“如何植入本品”和“如何取出本品”中植入和取出的說明。
本品是一種長效避孕藥，皮下植入1支植入劑，提供長達(dá)三年的避孕效果。使用者可以在任何時(shí)候取出植入劑，但同一支植入劑不可持續(xù)埋植超過3年。對體重較重的婦女，臨床醫(yī)師可以考慮提早替換植入劑（見“注意事項(xiàng)”）。
無論是要求取出或是滿3年取出，都應(yīng)由熟悉取出技術(shù)的醫(yī)生進(jìn)行。取出植入劑后，立即埋入另一支植入劑以便繼續(xù)得到避孕保護(hù)。
為確保方便地取出植入劑，必須在植入時(shí)插入正確，直接埋植在皮下。如果能按照說明書操作，則并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)很小。
當(dāng)本品沒有在正確的時(shí)間被植入或不適當(dāng)?shù)闹踩牖蚋�本沒有植入的情況下，可能導(dǎo)致意外懷孕。嚴(yán)格按照植入指南可使這樣的意外減到最少（參見“如何植入本品”和“何時(shí)植入本品”）。植入劑的存在與否可以在植入后依靠
直接觸摸來證實(shí)。如果未觸到本品或不能確定是否有本品，必須用其他方法證實(shí)其存在（參見“如何植入本品）。在證實(shí)本品存在前，必須使用屏障避孕方法。
強(qiáng)烈建議醫(yī)生在實(shí)施本品植入前參加本公司的培訓(xùn)，建議皮下植入經(jīng)驗(yàn)較少的醫(yī)生進(jìn)行植入時(shí)應(yīng)在更有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下獲得正確的技術(shù)指導(dǎo)。關(guān)于本品植入和取出的更多信息和詳細(xì)指導(dǎo)可免費(fèi)從本公司獲取。植入劑包裝內(nèi)
包括給使用者的用戶卡片和給醫(yī)生的用于做記錄的標(biāo)簽。其中，用戶卡片記錄植入劑的批號(hào)、植入的日期、植入側(cè)上肢和預(yù)期取出的日期。標(biāo)簽記錄植入劑的批號(hào)及植入日期。
如何植入本品
本品的植入必須在無菌條件下由熟悉該過程的醫(yī)生進(jìn)行。

不良反應(yīng)：
在使用本品期間,觀察到極少數(shù)人出現(xiàn)血壓升高�？赡馨l(fā)生蕁麻疹和血管性水腫(惡化)和/或遺傳性血管水腫
惡化。埋植或取出本品可能導(dǎo)致淤傷,輕微局部疼痛,疼痛或瘙癢。偶爾在植入部位會(huì)形成纖維化,疤痕或潰瘍。
在極少數(shù)情況下,可能出現(xiàn)感覺異常事件�？赡艹霈F(xiàn)本品排出或移動(dòng)(見“警告”部分)。在取出本品時(shí),可能需
要小型外科手術(shù)。

禁忌：
在以下情況存在時(shí),不應(yīng)使用孕激素避孕。在第一次使用本品期間,如出現(xiàn)以下任何一種情況,應(yīng)立刻停止使用。
已知或可疑妊娠。
活動(dòng)性靜脈血栓栓塞性疾病。
現(xiàn)有或曾患有嚴(yán)重肝病,肝功能未恢復(fù)正常。
孕激素依賴型腫瘤。
不明原因陰道出血。
對本品任一成份過敏。

注意事項(xiàng)：
警告
如果有下列任何情況/危險(xiǎn)因素，要個(gè)體化權(quán)衡使用孕激素的利弊，在決定使用本品前要與該婦女討論。一旦情況加重、惡化或首次出現(xiàn)以下任何情況，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系，由醫(yī)生決定是否停止使用本品。
隨著年齡的增長，乳腺癌的患病率增加。在使用口服避孕藥期間，乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)輕微增加。在停服口服避孕藥10年之內(nèi)這種風(fēng)險(xiǎn)會(huì)逐漸消失，且與使用年限無關(guān)，但與婦女服用口服避孕藥時(shí)的年齡有關(guān)。每10000名使用復(fù)方口服避孕藥的婦女（停藥超過10年）和同期從未服用過的婦女估計(jì)診斷出乳腺癌的數(shù)目在各個(gè)年齡組計(jì)算分別為4.5/4（16-19歲），17.5/16(20-24歲)，48.7/44(25-29歲)，110/100(30-34歲)，180/160(35-39歲)和260/230(40-44歲)。在避孕方法使用的風(fēng)險(xiǎn)上，只含孕激素的風(fēng)險(xiǎn)與復(fù)方避孕藥的風(fēng)險(xiǎn)相似。然而，對于這些避孕方法來說，沒有確定性的結(jié)論。與一生中患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)相比，口服避孕藥相關(guān)的乳腺癌增加的風(fēng)險(xiǎn)是很低的。使用口服避孕藥者診斷為進(jìn)展性乳腺癌比不用口服避孕藥有降低的趨勢。觀察口服避孕藥使用者乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)增加可能包括早期診斷、口服避孕藥的生物學(xué)作用或者二者皆有。由于不能排除激素的生物學(xué)作用，所以在使用本品時(shí)要對那些有乳腺癌前病變或已經(jīng)診斷為乳腺癌的婦女進(jìn)行利益/風(fēng)險(xiǎn)比的個(gè)體化評估。
因?yàn)樵屑に貙Ω伟┑纳�物效�?yīng)不能被排除，所以對患有肝癌的婦女應(yīng)進(jìn)行利益/風(fēng)險(xiǎn)比的個(gè)體化評估。
流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)應(yīng)用復(fù)方口服避孕藥與血栓栓塞疾病發(fā)生增加有關(guān)（靜脈血栓栓塞，深靜脈血栓栓塞癥和肺栓塞）。盡管依托孕烯（去氧孕烯的生物活性代謝物）沒有雌激素成分，也并沒有發(fā)現(xiàn)與靜脈血栓有臨床相關(guān)性，但是如果出現(xiàn)血栓性疾病應(yīng)將本品取出。因手術(shù)或疾病而長期制動(dòng)也要考慮將本品取出。有血栓栓塞病史的婦女要告知使用本品可能導(dǎo)致復(fù)發(fā)。
盡管使用含孕激素的避孕藥可能對周圍組織胰島素抵抗和耐糖量有影響，但沒有證據(jù)提示對糖尿病患者在使用單純孕激素避孕藥時(shí)需要改變治療方案。然而，患有糖尿病的婦女使用單純孕激素避孕時(shí)要仔細(xì)觀察。
盡管本品能持續(xù)抑制排卵，但如果發(fā)生閉經(jīng)或腹痛，也要考慮是否有異位妊娠的可能。
如果在使用本品期間出現(xiàn)持續(xù)血壓增高，或血壓明顯增高，且降壓治療無效，應(yīng)考慮停止使用本品。
出現(xiàn)急性或慢性肝功能受損時(shí)，應(yīng)該咨詢�？漆t(yī)生。
偶爾可能發(fā)生黃褐斑，尤其是那些曾有過妊娠黃褐斑史的婦女。有黃褐斑傾向的女性在使用本品時(shí)，要避免暴露在陽光或紫外線下。
本品的避孕效果與依托孕烯的血漿水平有關(guān)，與體重成反比，隨植入時(shí)間延長而降低。超重婦女使用本品第3年的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。所以不能排除體重超重的婦女在第3年的避孕效果有可能較正常體重的婦女低。醫(yī)生可考慮提前替換較重體重婦女體內(nèi)的植入劑。
在妊娠和使用性激素期間，有報(bào)道下述情況，但并沒有確定與使用孕激素有關(guān),與膽汁郁積有關(guān)的黃疸和/或瘙癢,膽石形成,卟啉癥,系統(tǒng)性紅斑狼瘡，溶血性尿毒癥,薛登漢式舞蹈病;妊娠皰疹;與耳硬化癥相關(guān)的聽力損失。
如果未按照“如何植入本品”的方法正確植入則有可能脫落，或可能導(dǎo)致局部炎癥。
在極少數(shù)的情況下植入劑可能會(huì)從植入部位移位，且大部分與最初過深的埋植（見“如何植入本品”）或與外力作用相關(guān)（例如埋植操作或接觸動(dòng)作）。在這些情況中，對植入劑的定位可能更加困難，取出時(shí)可能需要更大的切口（見“如何植入本品”）。如果找不到本品，避孕和孕激素相關(guān)的不良反應(yīng)可能超出預(yù)期的時(shí)間。
體格檢查/咨詢
在開始或重新開始埋植本品時(shí)，要采集完整的病史（包括家族史）并且排除妊娠。要根據(jù)禁忌癥和注意事項(xiàng)測量血壓，進(jìn)行體格檢查。建議埋植本品3個(gè)月后在再進(jìn)行一次體檢。在這次體檢中，要測量血壓并詢問所有問題、主
訴或不良反應(yīng)的發(fā)生。根據(jù)臨床判斷為婦女制定個(gè)體化的進(jìn)一步的周期性檢查的頻率和性質(zhì)。
應(yīng)告知婦女，本品不能預(yù)防HIV（愛滋�。┖推渌�性傳播疾病。
效果降低
當(dāng)同時(shí)使用某些藥物（見“相互作用”）時(shí)，本品的效果可能降低。
陰道出血模式的變化
使用本品期間，大部分婦女的陰道出血可能更頻繁或出血時(shí)間可能延長，有些婦女可能出現(xiàn)月經(jīng)稀少或完全閉經(jīng)(約占1/5)，提供信息和相關(guān)咨詢以及出血日志可能改善婦女對出血模式改變的接受度�？稍O(shè)置對陰道出血的評
估，也可包括排除婦科疾病和妊娠的檢查。
卵泡發(fā)育
同所有低劑量的激素避孕法一樣，使用本品會(huì)發(fā)生卵泡生長，偶爾卵泡生長到超過正常周期所達(dá)到的大小。通常，這些大卵泡會(huì)自然消失。一般無癥狀，有時(shí)會(huì)伴隨有輕微腹痛。一般不需要外科干預(yù)。
植入劑植入的程序與注射相反。當(dāng)植入本品時(shí)，套管（針）從前臂縮回而充填器必須保持固定。而對于普通的注射，在推進(jìn)活塞時(shí)需保持注射器固定。
受試者應(yīng)平臥，非慣用的手臂（即不用來寫字的手臂）朝外，肘彎曲。
本品應(yīng)插入上臂（非慣用的手臂）內(nèi)側(cè)內(nèi)上髁以上8-10cm處。
標(biāo)記插入部位。
用消毒劑清洗插入部位。
噴灑麻醉劑麻醉，或沿著插入途經(jīng)皮下使用2ml利多卡因(1%)。
從護(hù)罩中取出含有本品的一次性無菌給藥器。
保持針套在針頭上，當(dāng)看到白色物體在針端時(shí)，可以確認(rèn)植入劑存在。如果沒有看到植入劑，往堅(jiān)硬表面輕叩針套的頂端，帶動(dòng)植入劑到針端上。在目測證實(shí)后，應(yīng)通過反向動(dòng)作使植入劑回落到針里。此時(shí)可以去除針套。
請注意，在植入之前，植入劑可能會(huì)掉到針外。因此，植入前應(yīng)將給藥器保持向上（使針尖指向上方），以避免植入劑從開口處掉出。保持針和植入劑無菌。如果發(fā)生污染，必須使用新包裝的新的無菌給藥器用拇指和食指在插入部位周圍繃緊皮膚(Fig.l)。
先略微成角度插入針尖(-20°)(Fig．2)。
放松皮膚。
放低給藥器到水平位置(Fig．3)。
用針尖提起皮膚，但保持針仍在皮下結(jié)締組織中。
提起皮膚時(shí)、輕輕將針全部扎入，不要用力以確保僅為淺表插入(Fig．4)。
保持給藥器與皮膚表面平行。
如果埋植太深，則可能出現(xiàn)感覺異常（神經(jīng)損傷造成）和植入劑移動(dòng)（植入到筋膜或肌肉上造成），極少數(shù)的植入錯(cuò)誤是插到血管內(nèi)。此外，埋植太深也可使植入劑無法被觸摸到，并可能妨礙以后對植入劑的定位和/或取出。
打開給藥器的密封部分（Fig．5）。
將充填器旋轉(zhuǎn)90°(Fig．6)。
用一只手將充填器固定到手臂上，用另一只手緩慢將套管（針）收回離開手臂(Fig．7)。
絕不能推動(dòng)充填器。
檢查針筒中植入劑是否還存在。取出套管后，應(yīng)該能見到充填器的凹槽頂部(Fig．8)。
觸摸確定植入劑的存在，同樣也讓婦女自己來觸摸它。
如果未觸到植入劑或懷疑其存在，應(yīng)用其他方法來確認(rèn)其存在。合適的確定植入劑位置的方法首選超聲對駕駛和操作機(jī)器能力的影響未觀察到有影響。

成份：
本品為皮下植入劑，合依托孕烯68mg。

藥物相互作用：
與激素避孕藥及其他藥物的相互作用可導(dǎo)致突破性出血和避孕失敗。尚未進(jìn)行本品的藥物相互作用研究。以下為文獻(xiàn)報(bào)道(主要為復(fù)方避孕藥,有時(shí)也指單純孕激素避孕藥)
肝臟代謝:誘導(dǎo)微粒體酶尤其是細(xì)胞色素P450酶的藥物可能與本品發(fā)生藥物相互作用,這種藥物可能明顯增加性激素的清除率(如苯妥英、苯巴比妥、普里米酮、卡馬西平、利福平:或奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯、利托那韋、那非那韋和灰黃霉素及其草藥圣約翰草都有相互作用)。
服用上述任何一種藥物的婦女應(yīng)暫時(shí)在應(yīng)用本品之外采用屏障避孕方式。使用微粒體酶誘導(dǎo)藥物,應(yīng)同時(shí)采取其它臨時(shí)屏障法持續(xù)到停藥后28天。
對于長期服用肝酶誘導(dǎo)藥物的婦女,建議取出本品,采用其它非激素避孕法。激素避孕可影響其它藥物的代謝,因此,藥物的血漿及組織濃度受到影響(如:環(huán)孢霉素)。
注意:應(yīng)該咨詢伴隨用藥的藥物處方信息來確定可能的藥物相互作用。
實(shí)驗(yàn)室檢查
復(fù)方口服避孕藥的數(shù)據(jù)表明避孕類固醇可能影響某些實(shí)驗(yàn)結(jié)果,包括肝、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化參數(shù),血清蛋白(載體)水平,如皮質(zhì)甾體結(jié)合球蛋白和脂質(zhì)/脂蛋白片斷,碳水化合物新陳代謝參數(shù)和凝血參數(shù)以及
纖維蛋白溶解參數(shù)。這些變化通常在正常值的范圍之內(nèi)。這些因素在用單純孕激素避孕時(shí)情況未知。

藥理作用：
臨床前安全性數(shù)據(jù)
毒理學(xué)研究并未發(fā)現(xiàn)任何毒性影響，這可以用依托孕烯的激素特性來解釋，與給藥途經(jīng)無關(guān)。