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商品名稱:浙江京新鹽酸環(huán)丙沙星片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字50H660482

功能主治:用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。

用法用量:口服。(1)成人常用量：一日0.5～1.5g（即1～3片），分２～３次。(2)骨和關(guān)節(jié)感染：一日１～1.5g（即2～3片），分２～３次，療程４～６周或更長。(3)肺炎和皮膚軟組織感染：一日1～1.5g（即2～3片），分2～３次，療程７～14日。(4)腸道感染：一日1g（即2片），分2次，療程5～7日。(5)傷寒：一日1.5g（即3片），分2～3次，療程10～14日。(6)尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g（即1片），分２次服，療程５～７日；復(fù)雜性尿路感染，一日1g（即2片），分２次，療程7～14日。(7)單純性淋病：單次口服0.5g（即1片）。

通用名稱：
鹽酸環(huán)丙沙星片

功能主治：
?用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。

用法用量：
口服。(1)成人常用量：一日0.5～1.5g（即1～3片），分２～３次。(2)骨和關(guān)節(jié)感染：一日１～1.5g（即2～3片），分２～３次，療程４～６周或更長。(3)肺炎和皮膚軟組織感染：一日1～1.5g（即2～3片），分2～３次，療程７～14日。(4)腸道感染：一日1g（即2片），分2次，療程5～7日。(5)傷寒：一日1.5g（即3片），分2～3次，療程10～14日。(6)尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g（即1片），分２次服，療程５～７日；復(fù)雜性尿路感染，一日1g（即2片），分２次，療程7～14日。(7)單純性淋�。簡未慰诜�0.5g（即1片）。

不良反應(yīng)：
?1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。4.偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。(4)關(guān)節(jié)疼痛。5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶和血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

禁忌：
對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。2.本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量（生物利用度）未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應(yīng)；服用時(shí)宜同時(shí)飲水250ml。3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。6.肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。7.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。7.嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

成份：
本品主要成分為鹽酸環(huán)丙沙星。其化學(xué)名稱為：l-環(huán)丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽一水合物。

性狀：
本品為白色或類白色片或薄膜包衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
1.尿堿化藥可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。2.含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時(shí)應(yīng)在服本品前２小時(shí)，或服藥后６小時(shí)服用。3.本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期（t1/2β）延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。4.環(huán)孢素與本品合用時(shí)，其血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。5.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時(shí)間。6.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。7.本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。8.去羥肌苷（DDI）藥可減少本品的口服吸收，因其制劑所含的鋁及鎂，可與本品螯合，故不宜合用。

藥理作用：
本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用，對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
環(huán)丙沙星為殺菌劑，通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血藥峰濃度（Cmax）分別為1.21μg/ml和2.5μg/ml，達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為1～2小時(shí)。廣泛分布至各組織、體液（包括腦脊液），組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結(jié)合率約為20～40%。血消除半衰期（T1/2β）為4小時(shí)。可在肝臟部分代謝，代謝物仍具較弱的活性。口服給藥后24小時(shí)以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%～50%。以代謝物形式排出約15%。同時(shí)亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2005-04-28