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哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液

醫(yī)藥橋 2023-03-19 08:22

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哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液

商品名稱:哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字40838720H

功能主治:?用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷;帕金森病。

用法用量:?每日20~40mg,遵醫(yī)囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。在病變急性期(尤急性創(chuàng)傷):每日100mg,靜脈滴注;2~3周后改為維持量,每日20~40mg,一般6周。對(duì)帕金森病,首劑量500~1000mg,靜脈滴注;第2日起每日200mg,皮下、肌注或靜脈滴注,一般用至18周。

通用名稱:
單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液

功能主治:
??用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷;帕金森病。

用法用量:
?每日20~40mg,遵醫(yī)囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。
在病變急性期(尤急性創(chuàng)傷):每日100mg,靜脈滴注;2~3周后改為維持量,每日20~40mg,一般6周。對(duì)帕金森病,首劑量500~1000mg,靜脈滴注;第2日起每日200mg,皮下、肌注或靜脈滴注,一般用至18周。

不良反應(yīng):
上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件為:
1.皮膚及其附件損害:斑丘疹、紅斑疹、急性蕁麻疹、水皰疹、皮膚瘙癢等。
2.全身性損害:寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、面色蒼白、水腫、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。
3.呼吸系統(tǒng)損害:胸悶、呼吸困難、咳嗽等。
4.神經(jīng)系統(tǒng)損害及精神障礙:頭暈、頭痛、眩暈、局限性抽搐、局部麻木、精神障礙、吉蘭-巴雷綜合征等。
5.胃腸系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適等。
6.心血管系統(tǒng)損害:心悸、心動(dòng)過(guò)速、紫紺、潮紅、血壓升高,血壓降低、靜脈炎等。
7.其他:注射部位疼痛、肝功能異常等。

禁忌:
以下患者禁用本品:
1.對(duì)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉過(guò)敏或其輔料過(guò)敏者;
2.遺傳性糖脂代謝異常(神經(jīng)節(jié)苷脂累積病,如:家族性黑蒙性癡呆、視網(wǎng)膜變性。┗颊;
3.急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征)患者。

注意事項(xiàng):
1.國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的吉蘭-巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內(nèi))出現(xiàn)持物不能、四肢無(wú)力、弛緩性癱瘓等癥狀,應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。
2.使用本品可能出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀,并可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過(guò)程中應(yīng)盡量減慢滴速,注意對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)護(hù),出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)立即停藥救治。
3.使用本品前,請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū);應(yīng)遵醫(yī)囑使用。

成份:
本品主要成分為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉,系自豬腦中提取制得的對(duì)神經(jīng)細(xì)胞功能損傷具有作用的物質(zhì)。

性狀:
本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?根據(jù)文獻(xiàn)資料,各種動(dòng)物在妊娠期和哺乳期使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂未見(jiàn)任何不良反應(yīng)。

兒童用藥:
兒童使用該產(chǎn)品的安全性研究數(shù)據(jù)尚不充分。

老年用藥:
老年人使用該產(chǎn)品的安全性研究數(shù)據(jù)尚不充分。

藥物相互作用:
??迄今未發(fā)現(xiàn)本品與其它藥物之間發(fā)生的相互作用。

藥理作用:
藥理作用:?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂能促進(jìn)由于各種原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷的功能恢復(fù)。作用機(jī)理是促進(jìn)“神經(jīng)重構(gòu)neuroplasticity”(包括神經(jīng)細(xì)胞的生存、軸突生長(zhǎng)和突觸生長(zhǎng))。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂對(duì)損傷后繼發(fā)性神經(jīng)退化有保護(hù)作用。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂對(duì)腦血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)以及因損傷后導(dǎo)致腦水腫有積極的作用。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂通過(guò)改善細(xì)胞膜酶的活性減輕神經(jīng)細(xì)胞水腫。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂可改善帕金森病所致的行為障礙。
毒理學(xué):文獻(xiàn)資料顯示,單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂的LD50是872mg/kg(i.v.)至>8g/kg(s.c.),取決于動(dòng)物種類和給藥途徑。各種動(dòng)物進(jìn)行的亞急性和慢性毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)以及誘變性試驗(yàn)均未顯示本品的任何毒性作用。

藥物過(guò)量:
迄今未見(jiàn)有本藥過(guò)量癥狀的報(bào)告。臨床報(bào)道日劑量1000mg仍顯示耐受良好。

藥代動(dòng)力學(xué):
?外源性單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂能以穩(wěn)定的方式與神經(jīng)細(xì)胞膜結(jié)合,引起膜的功能變化。給藥后2小時(shí)在腦和脊髓測(cè)得放射活性高峰。4-8小時(shí)后減半。藥物的清除緩慢,主要通過(guò)腎臟排泄。

貯藏:
遮光,密閉保存。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
??WS1-XG-003-2015

警告/警示語(yǔ):
國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內(nèi))出現(xiàn)持物不能、四肢無(wú)力、弛緩性癱瘓等癥狀,應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。

說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2016-12-09

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