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商品名稱:浙江京新西尼地平膠囊

批準文號:國藥準字1201000H7

功能主治:?用于高血壓患者的治療

用法用量:?用法：口服。用量：成年人的初始劑量為每次5mg（即1/2粒），每日1次，早飯后服用；根據(jù)患者的臨床反應，可將劑量增加至每次10mg（即1粒），每日1次，早飯后服用。

通用名稱：
西尼地平膠囊

功能主治：
??用于高血壓患者的治療

用法用量：
?用法：口服。
用量：成年人的初始劑量為每次5mg（即1/2粒），每日1次，早飯后服用；根據(jù)患者的臨床反應，可將劑量增加至每次10mg（即1粒），每日1次，早飯后服用。

不良反應：
?西尼地平的不良反應表現(xiàn)為：
泌尿系統(tǒng)：尿頻，尿酸、肌酸、尿素氮上升，尿蛋白陽性；
神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭昏、眩暈、肩肌肉僵硬感、頭暈、發(fā)困、失眠、手顫動、健忘；
循環(huán)系統(tǒng)：面色潮紅、心悸、燥熱、心電圖異常（ST段減低，T波逆轉(zhuǎn)）、低血壓、胸痛、心率加快、性障礙、畏寒、期外收縮；
消化系統(tǒng)：AST（GOT）、ALT（GPT）、g-GTP上升等肝功能異常或黃疸、腹脹、嘔吐、腹痛、便秘、口渴；
血液系統(tǒng)：血小板減少，白細胞數(shù)、嗜中性白細胞異常，紅細胞、紅細胞比容、嗜酸性粒細胞和淋巴細胞異常；
過敏：藥疹、紅腫和瘙癢；
其他：浮腫，疲倦，血清膽固醇，血清K和P的異常，腓腸肌痙攣，眼部干燥、充血，味覺異常，尿糖陽性，空腹時血糖、總蛋白、血清Ca的CRP異常；
若出現(xiàn)上述異常，請立即停止服藥并采取適當措施。

禁忌：
對本品任何成份過敏的病人禁用。
懷孕婦女禁用。
由于會引起血壓過低等癥狀，故高空作業(yè)、駕駛機動車及操作機器工作時應禁用

注意事項：
?老年患者使用時應從小劑量開始，并仔細觀察藥物的治療反應。
與地高辛合用時，應密切注意地高辛的毒性反應。
肝功能不全患者服用西尼地平時，血漿西尼地平的濃度會增加，故應慎用。
西尼地平在肝臟中代謝，故與下列藥物合用時應注意：
—抑制CYP3A4同功酶的藥物，如：西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素、HIV蛋白酶抑制劑和氟西汀。
—CYP3A4同功酶誘導劑，如：苯妥英、卡馬西平和利福平。
—需CYP3A4同功酶代謝的藥物，如：環(huán)孢菌素。
一抑制或誘導CYP2C19同功酶的藥物。
一需CYP2C19同功酶代謝的藥物，如：S-美芬妥英和奧美拉唑。
葡萄汁可增加西尼地平的血藥濃度，故兩者不能合用。
育齡婦女治療期間應采取避孕措施。
充血性心力衰竭患者慎用。
對下述情況時不推薦使用鈣拮抗劑：
-不穩(wěn)定型心絞痛
-1個月內(nèi)曾發(fā)生過心肌梗塞
-左室流出道梗阻
-末治療的允血性心衰
對鈣拮抗劑有嚴重不良反應發(fā)生史者慎用。
在治療開始、用藥劑量增加，能夠加劇咽痛的癥狀。
慢性腎功能不全者慎用。
與β-阻滯劑聯(lián)合用藥時慎用，特別是患有左心室功能不全者。
芬太尼麻醉時，建議術(shù)前36小時停止服用硝苯吡啶，及其它二氫吡啶類衍生物。
因突然停止給予鈣拮抗劑可能引起病情惡化，故需要停藥時應逐漸減量，并充分觀察癥狀后停藥。用量減至5mg時請使用其他藥物。停藥需在醫(yī)生指導下進行。

成份：
本品主要成份為西尼地平，化學名稱：（±）-3-（2-甲氧基乙基）-5-[3-苯基-2(E)-丙烯基]-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸酯。

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淡黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠婦女禁止使用(動物實驗顯示對胎兒有毒性并可引起滯產(chǎn))。因本品可通過乳汁分泌，故哺乳期婦女應避免使用，若無法避免則應終止哺乳。

兒童用藥：
尚無本品用于兒童的資料，不推薦兒童應用本品。

老年用藥：
高齡患者不能過度降壓，故對高齡患者使用時開始采用低劑量給藥(如5mg)，經(jīng)充分觀察后，慎重給藥。

藥物相互作用：
?聯(lián)合用藥：
1．麻黃
臨床上不推薦患者使用本品同時服用含麻黃類藥物。麻黃中的麻黃堿能夠加劇高血壓癥狀。
2．金絲桃
本品與金絲桃類相互作用臨床上未見報道。但是金絲桃類與本品的代謝途徑相同。本品被CYP450酶系統(tǒng)代謝，CYP450酶系統(tǒng)為P-糖蛋白藥物轉(zhuǎn)運的底物。金絲桃類能夠激活人體中的細胞色素P4503A4和P-糖蛋白。體外試驗表明金絲桃類的提取物能夠抑制細胞色素P450同功酶包括P4503A4。因此，能夠被細胞色素P4503A4代謝的鈣離子拮抗劑類的藥物應該避免和金絲桃類聯(lián)合使用。
3．與其他降壓藥合用
本品與其他降壓藥合用時可能有迭加作用，使降壓效應增強，可能導致血壓過度降低。
4．與地高辛合用
地高辛和鈣拮抗劑合用可能使地高辛血藥濃度上升，甚至產(chǎn)生地高辛中毒癥狀，如：惡心、嘔吐、頭痛、視覺異常、心律不齊等，調(diào)節(jié)地高辛用量或終止鈣拮抗劑的給藥能夠改善相應癥狀，可能機理為鈣拮抗劑能夠使地高辛的腎及腎外清除率減少所致。
5．與西米替丁合用
鈣拮抗劑與西米替丁合用有作用增強的報道，可能是西米替丁使肝臟血流量降低，鈣拮抗劑在肝微粒體中的酶代謝被抑制，另外使胃酸降低，從而使鈣拮抗劑的吸收增加。
6．與利福平合用
鈣拮抗劑與利福平合用有作用減弱的報道，可能是利福平誘導肝藥酶，從而促進鈣拮抗劑的代謝，使其清除率上升所致。
7．與偶氮類抗真菌藥合用
本品與偶氮類抗真菌藥(如：酮康唑和伊曲康唑)合用時血藥濃度會增加，可能是偶氮類抗真菌藥抑制了CYP3A4而減少本品的代謝所致。
8．與葡萄汁合用
葡萄汁中某些成分可抑制CYP3A4而減少本品的代謝，從而導致本品的血藥濃度上升。

藥理作用：
?藥理作用：
本品為親脂性的二氫吡啶類鈣拮抗劑，能與血管平滑肌細胞膜上L型鈣通道的二氫吡啶位點結(jié)合，抑制Ca2+通過L型鈣通道的跨膜內(nèi)流，從而松弛、擴張血管平滑肌，起到降壓作用。它還可通過抑制Ca2+通過交感神經(jīng)細胞膜上N型鈣通道的跨膜內(nèi)流而抑制交感神經(jīng)末梢去甲腎上腺素的釋放和交感神經(jīng)活動。
毒理研究：
急性毒性：
小鼠急性毒性試驗結(jié)果表明單次灌服西尼地平片的最大耐藥量為lOg/kg。
亞急性毒性：
大鼠亞急性毒性試驗結(jié)果提示西尼地平對大鼠的無毒劑量為雄性大鼠50mg/kg/日，雌性大鼠6.25mg/kg/日，異常表現(xiàn)為雌性動物12.5mg/kg以上劑量組血清Cl-減少，25mg/kg以上劑量組出現(xiàn)腹脹，50mg/kg以上劑量組卵巢重量增加，l00mg/kg以上劑量組雌雄均可見肝臟重量增加，但這些異常改變在停藥后消失。
Beagle犬亞急性毒性試驗結(jié)果提示西尼地平對犬的無毒劑量為25mg/kg/日，異常表現(xiàn)為雌性動物50mg/kg以上劑量組可見一過性眼及口腔粘膜蒼白、嘔吐，雄性動物50mg/kg以上劑量組出現(xiàn)Q-T間期延長，上述癥狀停藥后恢復。
長期毒性：
大鼠長期毒性試驗結(jié)果提示西尼地平對大鼠的無毒劑量為雄性大鼠30mg/kg/日，雌性大鼠5mg/kg/日，異常表現(xiàn)為雌性動物25mg/kg劑量組，排便量減少、腹脹、攝水量和卵巢重量增加，尿比重降低，雄鼠lOmg/kg劑量組，尿Na+及尿Cl-排出量增加，但上述癥狀停藥后消失。
Beagle犬長期毒性試驗結(jié)果提示西尼地平對犬的無毒劑量為6.25mg/kg/日，異常表現(xiàn)為25mg/kg以上劑量組，動物出現(xiàn)牙床肥大，副腎球狀帶肥厚，100mg/kg劑量組出現(xiàn)體重增加抑制，GTP升高，副腎重量增加，上述癥狀停藥后恢復。
生殖霉性：
大鼠妊娠前及妊娠早期給予西尼地平，實驗結(jié)果表明50mg/kg以上劑量組出現(xiàn)早期死亡胎兒數(shù)增加，但對胎兒外形、內(nèi)臟及骨骼無異常影響。
大鼠胎兒器官形成期口服給予西尼地平，結(jié)果表明100mg/kg以上劑量組的母鼠出現(xiàn)妊娠期延長，50mg/kg以上劑量組出現(xiàn)胎兒骨骼變異及骨骼發(fā)育遲緩，具有一定的致畸性。家兔胎兒形成期口服給予西尼地平的實驗結(jié)果表明400mg/kg對母兔及胎兒無影響。
大鼠圍產(chǎn)期及授乳期口服給予西尼地平，實驗結(jié)果表明24mg/kg劑量組出現(xiàn)分娩時間延長，子宮內(nèi)未排出殘存胎兒數(shù)及新生胎仔存活數(shù)減少，對新生胎仔的發(fā)育、分化無影響。
致突變作用：
細菌回復突變實驗、哺乳動物培養(yǎng)細胞染色體突變實驗及小鼠微核實驗表明，西尼地平無致突變作用。
致癌作用：
小鼠和大鼠實驗表明本品無致癌作用。

藥代動力學：
健康成年男子單次口服西尼地平，劑量分別為5mg、10mg~20mg，其血藥峰濃度Cmax(單位：ng/m1)分別為4.7、5.4和15.7，AUCO~24(ng·h/ml)分別為23.7，27.5和60.1，呈劑量依賴性增加趨勢。
健康成年男子口服本品1Omg，每日1次，連服7日，藥代動力學指標為：給藥第1日、第4日、第7目的Cmax(單位：ng/m1)分別為9.5±1.6，13.5±5，16.5±7.9，Tmax(單位：小時)分別為2.8±1，3.7±0.8，3±1.3，半衰期T1/2(a)(單位：小時)分別為1±0.2～1.1±O.6，T1/2(b)(單位：小時)5.2±2～8.1±2.7，AUCO~∞(ng·h/ml)分別為59.1±12.7，108.1±29，95.5±34.5。用藥第4天后，血藥濃度開始穩(wěn)定，未發(fā)現(xiàn)藥物蓄積情況。
高血壓患者單次口服10mg本品后的血藥濃度變化，在腎功能正常和腎功能異常患者(血Cr：1.5～3.1mg/dl)之間沒有顯著差異，腎功能低下的患者每日1次服用本品lOmg，連續(xù)用藥7日，其血藥濃度的變化不會因多次服藥而受影響。
在健康成年人，本品主要在肝臟經(jīng)CYP3A4和CYP2C19代謝，代謝途徑為甲氧乙基的脫甲氧化、肉桂酯的加水分解以及二氫吡啶的氧化。
健康成年男子每日2次服用本品lOmg，連服7天，尿中未檢測出藥物原形，代謝產(chǎn)物占總服藥量的5.2%，體外實驗發(fā)現(xiàn)人體血清蛋白結(jié)合率為99.3%。

貯藏：
避光，密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?WS1-（X-039）-2012Z

說明書修訂日期：
2007-05-21