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商品名稱:廣東南國硫酸慶大霉素注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字6H7018424

功能主治:1．適用于治療敏感革蘭陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴(yán)重感染，如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復(fù)雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應(yīng)與抗厭氧菌藥物合用，臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。2．用于敏感細(xì)菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，如腦膜炎、腦室炎時，可同時用本品鞘內(nèi)注射作為輔助治療。

用法用量:1．成人肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次80mg（8萬單位），或按體重一次1～1.7mg/kg，每8小時1次；或一次5mg/kg，每24小時1次。療程為7～14日。靜滴時將一次劑量加入50～200ml的0.9%氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，一日1次靜滴時加入的液體量應(yīng)不少于300ml，使藥液濃度不超過0.1%，該溶液應(yīng)在30～60分鐘內(nèi)緩慢滴入，以免發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯作用。2．小兒肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次2.5mg/kg，每12小時1次；或一次1.7mg/kg，每8小時1次。療程為7～14日，期間應(yīng)盡可能監(jiān)測血藥濃度，尤其新生兒或嬰兒。3．鞘內(nèi)及腦室內(nèi)給藥劑量為成人一次4～8mg，小兒(3個月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射時將藥液稀釋至不超過0.2%的濃度，抽入5ml或10ml的無菌針筒內(nèi)，進(jìn)行腰椎穿刺后先使相當(dāng)量的腦脊液流入針筒內(nèi)，邊抽邊推，將全部藥液于3～5分鐘內(nèi)緩緩注入。4．腎功能減退患者的用量：按腎功能正常者每8小時1次，一次的正常劑量為1～1.7mg/kg，肌酐清除率為10～50ml/min時，每12小時1次，一次為正常劑量的30%～70％；肌酐清除率

通用名稱：
硫酸慶大霉素注射液

功能主治：
?1．適用于治療敏感革蘭陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴(yán)重感染，如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復(fù)雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應(yīng)與抗厭氧菌藥物合用，臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。
2．用于敏感細(xì)菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，如腦膜炎、腦室炎時，可同時用本品鞘內(nèi)注射作為輔助治療。

用法用量：
1．成人肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次80mg（8萬單位），或按體重一次1～1.7mg/kg，每8小時1次；或一次5mg/kg，每24小時1次。療程為7～14日。靜滴時將一次劑量加入50～200ml的0.9%氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，一日1次靜滴時加入的液體量應(yīng)不少于300ml，使藥液濃度不超過0.1%，該溶液應(yīng)在30～60分鐘內(nèi)緩慢滴入，以免發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯作用。
2．小兒肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次2.5mg/kg，每12小時1次；或一次1.7mg/kg，每8小時1次。療程為7～14日，期間應(yīng)盡可能監(jiān)測血藥濃度，尤其新生兒或嬰兒。
3．鞘內(nèi)及腦室內(nèi)給藥劑量為成人一次4～8mg，小兒(3個月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射時將藥液稀釋至不超過0.2%的濃度，抽入5ml或10ml的無菌針筒內(nèi)，進(jìn)行腰椎穿刺后先使相當(dāng)量的腦脊液流入針筒內(nèi)，邊抽邊推，將全部藥液于3～5分鐘內(nèi)緩緩注入。
4．腎功能減退患者的用量：按腎功能正常者每8小時1次，一次的正常劑量為1～1.7mg/kg，肌酐清除率為10～50ml/min時，每12小時1次，一次為正常劑量的30%～70％；肌酐清除率<10ml/min時，每24～48小時給予正常劑量的20%～30％。
肌酐清除率可直接測定或從血肌酐值按下式計(jì)算：
　　　(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
成年男性肌酐清除率＝─────────────
　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
　　　或──────────────
　　　　　50×患者血肌酐濃度(mg/dl)
　　　　　　　　　(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
成年女性肌酐清除率＝────────────×0.85
　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)
　　　　　　　(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
　　　　　　或──────────────×0.85
　　　　　　　　50×患者血肌酐濃度(mg/dl)
5.血液透析后可按感染嚴(yán)重程度，成人按體重一次補(bǔ)給劑量1～1.7mg/kg，小兒（3個月以上）一次補(bǔ)給2～2.5mg/kg。

不良反應(yīng)：
1．用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應(yīng)，影響前庭功能時可發(fā)生步履不穩(wěn)、眩暈。也可能發(fā)生血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應(yīng)。發(fā)生率較低者有因神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、貧血、低血壓等。
2．少數(shù)患者停藥后可發(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應(yīng)引起注意。
3．全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。

禁忌：
對本品或其他氨基糖苷類過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．下列情況應(yīng)慎用本品：失水、第8對腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。
2．交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星過敏的患者，可能對本品過敏。
3．在用藥前、用藥過程中應(yīng)定期進(jìn)行尿常規(guī)和腎功能測定，以防止出現(xiàn)嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。必要時作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激試驗(yàn)，以檢測前庭毒性。
4．有條件時療程中應(yīng)監(jiān)測血藥濃度,并據(jù)以調(diào)整劑量,尤其對新生兒、老年和腎功能減退患者。每8小時1次給藥者有效血藥濃度應(yīng)保持在4～10μg/ml，避免峰濃度超過12μg/ml，谷濃度保持在1～2μg/ml，每24小時1次給藥者血藥峰濃度應(yīng)保持在16～24μg/ml，谷濃度應(yīng)<1μg/ml。接受鞘內(nèi)注射者應(yīng)同時監(jiān)測腦脊液內(nèi)藥物濃度。
5．不能測定血藥濃度時，應(yīng)根據(jù)測得的肌酐清除率調(diào)整劑量。
6．給予首次飽和劑量（1～2mg/kg）后，有腎功能不全、前庭功能或聽力減退的患者所用維持量應(yīng)酌減。
7．應(yīng)給予患者足夠的水分，以減少對腎小管的損害。
8．長期應(yīng)用可能導(dǎo)致耐藥菌過度生長。
9．不宜用于皮下注射。
10.本品有抑制呼吸作用，不得靜脈推注。
11.對診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(GOT)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為：硫酸慶大霉素，為一種多組分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等組分；輔料為：亞硫酸氫鈉、無水亞硫酸鈉。
【注射劑輔料】亞硫酸氫鈉、無水亞硫酸鈉。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可穿過胎盤屏障進(jìn)入胎兒組織，有引起胎兒聽力損害的可能，孕婦使用本品前應(yīng)充分權(quán)衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期婦女在用藥期仍宜暫停哺乳。

兒童用藥：
慶大霉素屬氨基糖苷類，在兒科中應(yīng)慎用，尤其早產(chǎn)兒及新生兒，因其腎臟組織尚未發(fā)育完全，使本類藥物的半衰期延長，易在體內(nèi)積蓄而產(chǎn)生毒性反應(yīng)。

老年用藥：
老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退，即使腎功能測定值在正常范圍內(nèi)，仍應(yīng)采用較小治療量。老年患者應(yīng)用本品后較易產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，應(yīng)盡可能在療程中監(jiān)測血藥濃度。

藥物相互作用：
1．與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可能增加其產(chǎn)生耳毒性、腎毒性及神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性。
2．與神經(jīng)肌肉阻滯劑合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用，導(dǎo)致肌肉軟弱、呼吸抑制等癥狀。
3．與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古霉素(或去甲萬古霉素)等合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可能增加耳毒性與腎毒性。
4．與頭孢噻吩、頭孢唑林局部或全身合用可能增加腎毒性。
5．與多粘菌素類注射劑合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用。
6．其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后連續(xù)應(yīng)用，以免加重腎毒性或耳毒性。
7．氨基糖苷類與β-內(nèi)酰胺類(頭孢菌素類與青霉素類)混合時可導(dǎo)致相互失活。本品與上述抗生素聯(lián)合應(yīng)用時必須分瓶滴注。本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注。

藥理作用：
本品為氨基糖苷類抗生素。對各種革蘭陰性細(xì)菌及革蘭陽性細(xì)菌都有良好抗菌作用，對各種腸桿菌科細(xì)菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對本品中度敏感。對布魯菌屬、鼠疫桿菌、不動桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。對葡萄球菌屬(包括金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的約80％有良好抗菌作用，但甲氧西林耐藥株則對本品多數(shù)耐藥。對鏈球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差，腸球菌屬則對本品大多耐藥。本品與β-內(nèi)酰胺類合用時，多數(shù)可獲得協(xié)同抗菌作用。
本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。近年來革蘭陰性桿菌對慶大霉素耐藥株顯著增多。

藥物過量：
本品無特異性拮抗藥，過量或引起毒性反應(yīng)時，主要用對癥療法和支持療法，同時補(bǔ)充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除慶大霉素。

藥代動力學(xué)：
本品肌內(nèi)注射后吸收迅速而完全，在0.5～1小時達(dá)到血藥峰濃度(Cmax)。血藥消除半衰期(t1/2β)約2～3小時，腎功能減退者可顯著延長。其蛋白結(jié)合率低。在體內(nèi)可分布于各種組織和體液中，在腎皮質(zhì)細(xì)胞中積聚，也可通過胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)，不易透過血-腦脊液屏障進(jìn)入腦組織和腦脊液中。在體內(nèi)不代謝，以原形經(jīng)腎小球?yàn)V過隨尿排出，給藥后24小時內(nèi)排出給藥量的50%～93％。
血液透析與腹膜透析可從血液中清除相當(dāng)藥量，使半衰期顯著縮短。

貯藏：
密閉，在涼暗處保存（避光并不超過20℃）。

藥品有效期：
36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2006-11-27