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商品名稱(chēng):深圳信立泰注射用頭孢曲松鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H63021904

功能主治:?適用于對(duì)本品敏感的致病菌引起的呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系統(tǒng)感染、敗血癥、腦膜炎（如播散性萊姆病早、晚期）、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）、生殖系統(tǒng)感染包括淋病，也可用于術(shù)前預(yù)防感染。

用法用量:?成年人及12歲以上兒童，體重50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是1-2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至4g，每日一次。新生兒、嬰兒及12歲以下兒童，建議以下劑量每日使用一次：新生兒（14天以下）每日劑量為按體重20-50mg/kg，不超過(guò)50mg/kg，無(wú)需區(qū)分早產(chǎn)兒及足月嬰兒。嬰兒及兒童（15天至12歲）每日劑量按體重20-80mg/kg。用藥方法肌肉注射：本品1.0g溶于1%鹽酸利多卡因3.5ml中用于肌肉注射，以注射于相對(duì)大些的肌肉為好，不主張?jiān)谝惶幖∪鈨?nèi)注射1g以上的劑量。利多卡因溶液絕對(duì)不能用于靜脈注射。靜脈注射：本品1.0g溶于10ml滅菌注射用水中用于靜脈注射，注射時(shí)間不能少于2-4分鐘。靜脈滴注：本品2g溶于40ml0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖注射液中，再用同一溶劑稀釋至100-250ml靜脈滴注。靜脈劑量按體重50mg/kg以上時(shí)，輸注時(shí)間至少要30分鐘以上。由于可能會(huì)產(chǎn)生藥物間的不相容性，故不能將本品與其它藥物混合使用，需聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)分開(kāi)使用。新配制的溶液應(yīng)立即使用。療程療效取決于病程，通常4-14天，嚴(yán)重復(fù)雜感染可適當(dāng)延長(zhǎng)。與一般抗菌素治療方案一樣，在熱消退或得到細(xì)菌被清除的證據(jù)之后，應(yīng)繼續(xù)使用本品至少48-72小時(shí)。特殊用藥指導(dǎo)腦膜炎：嬰兒及兒童細(xì)菌性腦膜炎，開(kāi)始治療劑量每公斤體重100mg（不超過(guò)4g），每日一次，一旦確認(rèn)致病菌及藥敏試驗(yàn)結(jié)果，則可酌情減量。急性中耳炎：兒童及成人按體重50mg/kg，最大劑量不超過(guò)1g。淋�。褐委熈懿。óa(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶菌株）推薦用法為單劑量肌肉注射250mg。術(shù)前預(yù)防性用藥：預(yù)防污染或非污染手術(shù)之后感染，根據(jù)感染的危險(xiǎn)程度，推薦在術(shù)前30-90分鐘單劑注射本品1-2g。對(duì)結(jié)腸直腸手術(shù)者以本品單獨(dú)使用后與5-硝基咪唑（如奧硝唑）聯(lián)合用藥（但分開(kāi)使用）已被證實(shí)是有效的。肝腎功能不全：腎功能不全，如其肝功能無(wú)損傷則無(wú)須減少本品用量，對(duì)嚴(yán)重腎功能衰竭病人（肌酐清除率＜10ml/min），每日本品用量不超過(guò)2g。肝功能受損病人，如腎功能完好亦無(wú)須減少劑量。嚴(yán)重的肝、腎功能障礙者，應(yīng)定期檢查本品的血藥濃度。正在接受透析治療的病人，無(wú)須在透析后另加劑量，由于這類(lèi)病人的藥物清除率可能會(huì)降低，故應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，以決定是否需要調(diào)整劑量。

通用名稱(chēng)：
注射用頭孢曲松鈉

功能主治：
??適用于對(duì)本品敏感的致病菌引起的呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系統(tǒng)感染、敗血癥、腦膜炎（如播散性萊姆病早、晚期）、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）、生殖系統(tǒng)感染包括淋病，也可用于術(shù)前預(yù)防感染。

用法用量：
?成年人及12歲以上兒童，體重50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是1-2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至4g，每日一次。
新生兒、嬰兒及12歲以下兒童，建議以下劑量每日使用一次：
新生兒（14天以下）每日劑量為按體重20-50mg/kg，不超過(guò)50mg/kg，無(wú)需區(qū)分早產(chǎn)兒及足月嬰兒。
嬰兒及兒童（15天至12歲）每日劑量按體重20-80mg/kg。
用藥方法
肌肉注射：本品1.0g溶于1%鹽酸利多卡因3.5ml中用于肌肉注射，以注射于相對(duì)大些的肌肉為好，不主張?jiān)谝惶幖∪鈨?nèi)注射1g以上的劑量。利多卡因溶液絕對(duì)不能用于靜脈注射。
靜脈注射：本品1.0g溶于10ml滅菌注射用水中用于靜脈注射，注射時(shí)間不能少于2-4分鐘。
靜脈滴注：本品2g溶于40ml0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖注射液中，再用同一溶劑稀釋至100-250ml靜脈滴注。靜脈劑量按體重50mg/kg以上時(shí)，輸注時(shí)間至少要30分鐘以上。
由于可能會(huì)產(chǎn)生藥物間的不相容性，故不能將本品與其它藥物混合使用，需聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)分開(kāi)使用。新配制的溶液應(yīng)立即使用。
療程
療效取決于病程，通常4-14天，嚴(yán)重復(fù)雜感染可適當(dāng)延長(zhǎng)。與一般抗菌素治療方案一樣，在熱消退或得到細(xì)菌被清除的證據(jù)之后，應(yīng)繼續(xù)使用本品至少48-72小時(shí)。
特殊用藥指導(dǎo)
腦膜炎：嬰兒及兒童細(xì)菌性腦膜炎，開(kāi)始治療劑量每公斤體重100mg（不超過(guò)4g），每日一次，一旦確認(rèn)致病菌及藥敏試驗(yàn)結(jié)果，則可酌情減量。
急性中耳炎：兒童及成人按體重50mg/kg，最大劑量不超過(guò)1g。
淋�。褐委熈懿。óa(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶菌株）推薦用法為單劑量肌肉注射250mg。
術(shù)前預(yù)防性用藥：預(yù)防污染或非污染手術(shù)之后感染，根據(jù)感染的危險(xiǎn)程度，推薦在術(shù)前30-90分鐘單劑注射本品1-2g。對(duì)結(jié)腸直腸手術(shù)者以本品單獨(dú)使用后與5-硝基咪唑（如奧硝唑）聯(lián)合用藥（但分開(kāi)使用）已被證實(shí)是有效的。
肝腎功能不全：腎功能不全，如其肝功能無(wú)損傷則無(wú)須減少本品用量，對(duì)嚴(yán)重腎功能衰竭病人（肌酐清除率＜10ml/min），每日本品用量不超過(guò)2g。肝功能受損病人，如腎功能完好亦無(wú)須減少劑量。嚴(yán)重的肝、腎功能障礙者，應(yīng)定期檢查本品的血藥濃度。
正在接受透析治療的病人，無(wú)須在透析后另加劑量，由于這類(lèi)病人的藥物清除率可能會(huì)降低，故應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，以決定是否需要調(diào)整劑量。

不良反應(yīng)：
?本品耐受性較好，不良反應(yīng)較少見(jiàn)，約5-7%，表現(xiàn)為輕度過(guò)敏反應(yīng)，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、水腫、多型紅斑、發(fā)熱、支氣管痙攣；消化道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、軟便、舌淡、胃炎、結(jié)腸炎、味覺(jué)異常、黃疸等；神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭痛、眩暈。偶見(jiàn)嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血等血液學(xué)改變及一過(guò)性血清轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高、膽紅素升高和血尿素氮肌酐增加等不良反應(yīng)。這類(lèi)反應(yīng)多可自行逆轉(zhuǎn)，或停藥后消失。長(zhǎng)期使用本品會(huì)使不敏感菌過(guò)度生長(zhǎng)，可致二重感染如念珠菌病、陰道炎。罕見(jiàn)偽膜性腸炎及凝血障礙。
局部副作用：局部應(yīng)用可出現(xiàn)注射部位疼痛，硬結(jié)，極少的情況下，靜脈用藥后發(fā)生靜脈炎，可通過(guò)減慢靜脈注射速度（2-4分鐘）以減少這些現(xiàn)象的發(fā)生。肌肉注射時(shí)，如不加用利多卡因會(huì)導(dǎo)致疼痛。

禁忌：
?本品禁用于對(duì)頭孢菌素過(guò)敏的病人。

注意事項(xiàng)：
?1．使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者過(guò)敏史，對(duì)于任何過(guò)敏體質(zhì)患者均應(yīng)慎用本品。對(duì)青霉
素過(guò)敏者可能會(huì)對(duì)本品產(chǎn)生交叉過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)慎用。
2．與其它頭孢菌素一樣，盡管已獲得病人的全部病史，但也不排除過(guò)敏性休克的可能性。一旦出現(xiàn)過(guò)敏性休克，應(yīng)當(dāng)立即給予腎上腺素或其他緊急措施。
3．包括頭孢曲松在內(nèi)的幾乎所有的抗菌素都曾有發(fā)生偽膜性腸炎的報(bào)道，所以對(duì)使用抗
菌素的腹瀉病人考慮到這一診斷是非常重要的。明確診斷后，輕癥病例停藥即可。中到重度病例則應(yīng)采取補(bǔ)充體液、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)等措施，并給予有效的抗菌藥。有胃腸道疾病史者慎用。
4．維生素K缺乏者使用本品可能會(huì)導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間，必要時(shí)適當(dāng)補(bǔ)充維生素K。
5．有報(bào)道使用本品時(shí)會(huì)出現(xiàn)膽囊超聲圖異常，這是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致陰影，可能會(huì)誤診為膽囊結(jié)石。此陰影會(huì)隨著本品治療的結(jié)束或終止用藥而消失。極少的情況下以上檢查所見(jiàn)會(huì)伴有癥狀，有些病例甚至出現(xiàn)膽囊疾病。因此，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)停用本品，建議進(jìn)行保守的非手術(shù)治療。
6．研究表明，如同其它頭孢類(lèi)抗生素一樣，頭孢曲松也會(huì)從血漿蛋白中置換出膽紅素。長(zhǎng)期使用本品時(shí)應(yīng)定時(shí)測(cè)定血象。
7．對(duì)駕駛車(chē)輛及操作機(jī)器能力的影響：研究資料未表明對(duì)駕駛車(chē)輛及操作機(jī)器能力有不利影響。
8．診斷性試驗(yàn)的影響：進(jìn)行本品治療時(shí)，庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)極少會(huì)呈假陽(yáng)性表現(xiàn)。如同其它抗菌素一樣，本品也可能使血半乳糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。因此在使用本品期間，應(yīng)以酶法測(cè)定尿糖。
9．不相容性：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品與氨苯喋啶，萬(wàn)古霉素，氟康唑以及氨基糖苷類(lèi)抗菌素具有不相容性。不能混合使用。本品配伍禁忌較多，因此應(yīng)單獨(dú)給藥。
10．穩(wěn)定性：本品屬β-內(nèi)酰氨類(lèi)抗生素，應(yīng)臨用前配制。

成份：
?（6R,7R）-7-[[(2Z)-(2-氨基噻唑-4-基)（甲氧基亞氨基）乙�；鵠氨基]-3-[[(2-甲基-6-羥基-5-氧代-2，5-二氫-1，2，4三嗪-3-基)硫基]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?使用20倍人劑量進(jìn)行小鼠及大鼠生殖毒性試驗(yàn)未出現(xiàn)胚胎毒性和致畸作用。尚未在懷孕婦女中進(jìn)行充分良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)。因?yàn)閯?dòng)物試驗(yàn)結(jié)果不能完全反應(yīng)人體毒性，妊娠及哺乳期婦女應(yīng)在確實(shí)必要時(shí)才用。

兒童用藥：
?頭孢曲松可將膽紅素從血清白蛋白上置換下來(lái)，患有高膽紅素血癥的新生兒（尤其是早產(chǎn)兒）可能發(fā)展成核黃疸，應(yīng)慎用或避免使用本品。

老年用藥：
?除非老年患者虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時(shí)，一般按成人推薦劑量給藥，無(wú)須變更。

藥物相互作用：
?1．目前為止尚未發(fā)現(xiàn)大劑量本品和利尿劑（如呋喃苯氨酸）同時(shí)使用所導(dǎo)致的腎功能不全。尚未發(fā)現(xiàn)本品增加氨基糖苷類(lèi)抗菌素的腎臟毒性作用。
2．尚未發(fā)現(xiàn)酒后使用本品者發(fā)生類(lèi)戒酒硫樣副作用，仍應(yīng)避免同時(shí)飲酒和服用含酒精的飲料。
3．頭孢曲松不含有與某些頭孢類(lèi)抗菌素的出血癥狀有關(guān)的N-甲硫四唑成份。
4．本品的清除不受丙磺舒的影響。
5．體外試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)氯霉素與頭孢曲松合用會(huì)產(chǎn)生拮抗作用。頭孢菌素類(lèi)藥?kù)o脈輸注液中加入紅霉素、四環(huán)素、兩性霉素B、血管活性藥（間羥氨、去甲腎上腺素等）苯妥英鈉、氯丙嗪、異丙醇、維生素B族、維生素C可出現(xiàn)混濁。由于本品的配伍禁忌較多，故應(yīng)單獨(dú)給藥。

藥理作用：
?藥理作用
頭孢曲松為長(zhǎng)效、廣譜頭孢菌素，通過(guò)抑制細(xì)胞壁的合成產(chǎn)生抗菌作用，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和陰性菌均具有較強(qiáng)的殺菌作用。對(duì)β-內(nèi)酰氨酶（包括青霉素酶和頭孢菌素酶）有高度穩(wěn)定性。體外和臨床實(shí)驗(yàn)顯示頭孢曲松鈉對(duì)下列革蘭氏陰性桿菌具有高度抗菌活性：大腸桿菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、吲哚陽(yáng)性變形桿菌、沙門(mén)氏菌、志賀氏菌等腸桿菌科細(xì)菌以及流感嗜血桿菌；對(duì)腦膜炎球菌、淋球菌等革蘭氏陰性球菌亦具有良好的抗菌作用；革蘭氏陽(yáng)性球菌如肺炎球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、牛鏈球菌等均對(duì)本品呈現(xiàn)敏感；對(duì)金葡菌也具有一定的抗菌作用，但抗菌作用較上述革蘭氏陽(yáng)性球菌為差。綠膿桿菌、不動(dòng)桿菌對(duì)本品的敏感性差。對(duì)某些厭氧菌如脆弱類(lèi)擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬消化球菌屬也有抗菌活性。
毒理作用
尚未進(jìn)行頭孢曲松的致癌性研究。遺傳毒性試驗(yàn)包括Ames試驗(yàn)、體外人淋巴細(xì)胞培養(yǎng)染色體畸變?cè)囼?yàn)顯示本品無(wú)致突變性。大鼠靜脈給予頭孢曲松586mg/kg/d，一天一次（約為人用劑量的20倍）對(duì)生育力無(wú)影響。
狗（100mg/kg/d，用4周）和狒狒（335mg/kg/d，用6個(gè)月）使用本品后在膽囊中發(fā)現(xiàn)有頭孢曲松砂粒樣鈣鹽沉積。這種現(xiàn)象在人發(fā)生率相對(duì)較低。

藥物過(guò)量：
?一旦發(fā)生藥物過(guò)量，血液透析或腹膜透析方法不會(huì)降低血藥濃度。亦無(wú)特殊解毒劑。應(yīng)給予對(duì)癥治療。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?分布
靜脈注射頭孢曲松能迅速滲透至組織和體液中，表觀分布容積為7-12升。一次給予頭孢曲松1-2克在肺臟、心臟、膽道、肝臟、扁桃體、中耳及鼻粘膜、骨骼、腦脊液、前列腺液及滑膜液等60多種組織和體液中均可達(dá)有效濃度，并維持對(duì)敏感細(xì)菌的殺菌作用達(dá)24小時(shí)。
頭孢曲松能透過(guò)新生兒、嬰兒及兒童感染的腦膜。新生兒與嬰兒每公斤體重分別靜脈注射頭孢曲松50-100mg，4小時(shí)后腦脊液中頭孢曲松的濃度達(dá)峰值，平均18mg/L，24小時(shí)后腦脊液濃度大于1.4mg/L。細(xì)菌性腦膜炎時(shí)腦脊液平均彌散度占血濃度的17%，而無(wú)菌性腦膜炎時(shí)僅占4%。成人腦膜炎病人每公斤體重使用頭孢曲松50mg，于2-24小時(shí)內(nèi)腦脊液中的濃度可高于最常見(jiàn)的腦膜炎致病菌最低抑菌濃度的數(shù)倍。
頭孢曲松能透過(guò)胎盤(pán)，在乳汁中也有少量分泌。
蛋白結(jié)合性
頭孢曲松能可逆性地與蛋白結(jié)合，其結(jié)合率隨藥物濃度的增高而降低。例如血藥濃度＜25mg/L時(shí)，蛋白結(jié)合率為95%，血藥濃度300mg/L時(shí)蛋白結(jié)合率降至85%，由于間質(zhì)液中較少蛋白質(zhì)，所以其中游離頭孢曲松比例相應(yīng)高于血漿。
消除
頭孢曲松在體內(nèi)不被分解代謝，僅被腸道內(nèi)菌株轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)活性的代謝產(chǎn)物。血漿總清除率為10-22ml/min，腎清除率為5-12ml/min。50-60%的頭孢曲松以原形分泌于尿液中，40-50%以原形分泌于膽汁中，最終以無(wú)活性代謝物隨糞便排泄。成人消除半衰期約為8小時(shí)。
特殊臨床情況時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué)
在新生兒，劑量的70%經(jīng)尿液清除。8天以?xún)?nèi)的嬰兒及75歲的老年人平均清除半衰期通常為年輕人的2-3倍。肝或腎功能不全的病人，頭孢曲松的藥代動(dòng)力學(xué)僅有很少的改變，其半衰期僅有輕度增加，如僅腎功能不全則膽道清除增加，若僅肝功能不全則腎清除率增加。血液透析不能顯著增加頭孢曲松的清除。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼干燥處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2015年版二部

警告/警示語(yǔ)：
本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-02-28