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商品名稱(chēng):琪安

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字02042240H

功能主治:對(duì)敏感菌引起的以下感染有效：慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；膽囊炎、膽管炎；猩紅熱；中耳炎、鼻竇炎。

用法用量:口服。成人及體重30公斤以上兒童用量：口服，每次100mg，每日二次；成人重癥感染者可增加至每次200mg，每日二次。兒童：口服，按每次每公斤1.5-3.0mg計(jì)算給藥量，每日二次�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱(chēng)：
頭孢克肟膠囊

功能主治：
?對(duì)敏感菌引起的以下感染有效：慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；
腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
膽囊炎、膽管炎；
猩紅熱；
中耳炎、鼻竇炎。

用法用量：
口服。成人及體重30公斤以上兒童用量：口服，每次100mg，每日二次；成人重癥感染者可增加至每次200mg，每日二次。兒童：口服，按每次每公斤1.5-3.0mg計(jì)算給藥量，每日二次。或遵醫(yī)囑。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
在總病例12,879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例（2.58%）的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.87%）,皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%）,另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61％),GOT升高58例（0.45%），嗜酸細(xì)胞增多26例（0.20％）等。⑴嚴(yán)重不良反應(yīng)：①休克：由于引起休克（<0.1％）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便秘、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；②過(guò)敏樣癥狀：有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）（<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置；③皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群，<0.1%),中毒性表皮壞死癥（Lyell癥候群，<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛感等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；④血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏征（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感），溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀），血小板減少(<0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）的可能性，且有其它頭孢類(lèi)抗生素造成全細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；⑤腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；⑥結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置；⑦間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群：有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線(xiàn)異常，嗜酸細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群（分別<0.1%)等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置；⑵其他不良反應(yīng)不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-5％為常見(jiàn)，在0.1%以下為少見(jiàn)。過(guò)敏：常見(jiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見(jiàn)瘙癢、發(fā)熱、浮腫；血液：常見(jiàn)（0.1-5%）嗜酸細(xì)胞增多，少見(jiàn)粒細(xì)胞減少；肝臟：常見(jiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALP/GPT）升高，谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST/GOT）升高，少見(jiàn)黃疸；腎臟：少見(jiàn)尿素氮（BUN）升高；消化系統(tǒng)：常見(jiàn)有腹瀉、胃部不適，少見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿(mǎn)感、便秘；菌群失調(diào)癥：少見(jiàn)口腔炎、口腔念珠菌癥；維生素缺乏癥：少見(jiàn)維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）；其他：頭痛、頭暈。

禁忌：
對(duì)本品或其他頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者；過(guò)去有青霉素過(guò)敏性休克史的患者避免用本品。

注意事項(xiàng)：
⑴為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。⑵對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。⑶下列患者慎重給藥：①對(duì)青霉素類(lèi)有過(guò)敏史的患者。②本人或直系親屬中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。③嚴(yán)重的腎功能障礙患者。④經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。（因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。⑷由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢(xún)問(wèn)病史。⑸不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。⑹對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響：①除試紙反應(yīng)以外，對(duì)斑氏（Benedict)試劑、亞鐵（Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest）進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。②有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性，應(yīng)予以注意。⑺腸炎患者慎用，6個(gè)月以下兒童不宜應(yīng)用。

成份：
本品主要成份是頭孢克肟

性狀：
本品內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實(shí)需要使用本品時(shí)使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
對(duì)于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒(méi)有使用經(jīng)驗(yàn)）。

老年用藥：
老年患者用藥酌減。

藥物相互作用：
卡馬西平：與本品合用時(shí)可引起卡馬西平水平升高，必須合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血漿中卡馬西平濃度。華法林和抗凝藥物：與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。[藥物過(guò)量]洗胃，無(wú)特殊解毒藥物，血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

藥理作用：
藥理作用本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類(lèi)而異，與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。毒理研究生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100-1000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320-3200mg/kg,對(duì)大鼠生育力未見(jiàn)影響，未出現(xiàn)致畸作用，新生幼鼠的生長(zhǎng)、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)PDR57版：頭孢克肟口服后，其絕對(duì)生物利用度為40-50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服，血漿峰濃度為3.7μg/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%-50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時(shí)間－濃度曲線(xiàn)下面積比口服等劑量片劑高出10%-25%,混懸液劑型替換片劑劑型應(yīng)考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達(dá)峰時(shí)間為2-6小時(shí)，單劑口服200mg混懸液的達(dá)峰時(shí)間為2-5小時(shí)。24小時(shí)內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿中排除。血清蛋白結(jié)合率為65%，連續(xù)服藥14天,未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3-4小時(shí)，但在一些志愿者可達(dá)9小時(shí)，與劑型無(wú)關(guān)。特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)老年患者：穩(wěn)態(tài)時(shí)平均AUCS比正常成年人有40%的升高。腎功能不全受試者：肌酐清除率為20-50ml/min時(shí)，頭孢克肟平均血清半衰期延長(zhǎng)至6.4小時(shí)；肌酐清除率為5-20ml/min時(shí)，頭孢克肟平均血清半衰期延長(zhǎng)至11.5小時(shí)。血液透析和腹膜透析：頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻(xiàn)提示，血液透析的患者，服用400mg劑量頭孢克肟，其血中變化情況和肌酐清除率水平與21-60ml/min的受試者相似。

貯藏：
遮光，密封，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
暫定24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-04-24