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商品名稱:東藥吡羅昔康片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字030411H72

功能主治:?用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀緩解。作為非甾體抗炎藥用于以上適應(yīng)癥時(shí)，本品不作為首選藥物。

用法用量:口服。成人常用量：一次20mg,一日1次，或一次10mg，一日2次。飯后服用。本品每日最大劑量不超過20mg。

通用名稱：
吡羅昔康片

功能主治：
??用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀緩解。作為非甾體抗炎藥用于以上適應(yīng)癥時(shí)，本品不作為首選藥物。

用法用量：
口服。成人常用量：一次20mg,一日1次，或一次10mg，一日2次。飯后服用。本品每日最大劑量不超過20mg。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
（1）惡心、胃痛，納減及消化不良等胃腸不良反應(yīng)最為常見，其中3.5%需為此撤藥。服藥量大于一日20mg時(shí)胃潰瘍發(fā)生率明顯增高，有的合并出血，甚至穿孔。
（2）中性粒細(xì)胞減少、嗜酸粒細(xì)胞增多、血尿素氮增高、頭暈、眩暈、耳鳴、頭痛、全身無力、水腫、皮疹或瘙癢等。
（3）肝功能異常、血小板減少、多汗、皮膚瘀斑、脫皮、多形性紅斑、中毒性上皮壞死、大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson綜合征），皮膚對(duì)光過敏反應(yīng)、視力模糊、眼部紅腫、高血壓、血尿、低血糖，精神抑郁，失眠及精神緊張等。

禁忌：
1.已知對(duì)本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

注意事項(xiàng)：
1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
　　患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
8.吡羅昔康應(yīng)由具有炎癥或者退行性風(fēng)濕性疾病患者治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開具處方。
9.應(yīng)用本品治療的受益和耐受性應(yīng)在14天內(nèi)復(fù)查，如有必要繼續(xù)治療，應(yīng)進(jìn)行更頻繁的檢查。
10.觀察研究的證據(jù)顯示，吡羅昔康引起的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)高于其他非昔康類非甾體抗炎藥物（NSAID）。在治療過程的早期，患者的風(fēng)險(xiǎn)似乎更高，在大多數(shù)病例中，不良反應(yīng)發(fā)生于治療的第一個(gè)月。在首次出現(xiàn)皮疹、粘膜病變或其他高敏反應(yīng)時(shí)，應(yīng)終止吡羅昔康治療。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為吡羅昔康，其化學(xué)名稱為：2-甲基-4-羥基-N-（2-吡啶基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。

性狀：
本品為類白色至微黃綠色片或?yàn)樘且缕�，除去包衣后顯類白色至微黃綠色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?⑴妊娠后3個(gè)月服藥的孕婦可抑制分娩，造成難產(chǎn)，同時(shí)可出現(xiàn)胃腸道毒性反應(yīng)。此外，在妊娠后期長(zhǎng)期用藥可能致胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管早期閉鎖或狹窄，以致新生兒出現(xiàn)持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓和心力衰竭。孕婦禁用。
⑵本品可引起乳汁分泌減少，與用藥量有關(guān)，哺乳期婦女不宜用。

兒童用藥：
禁用。

老年用藥：
慎用。

藥物相互作用：
?⑴飲酒或與其他抗炎藥同服時(shí)，胃腸道不良反應(yīng)增加。
⑵與雙香豆素等抗凝藥同用時(shí)，后者效應(yīng)增強(qiáng)，出血傾向顯著，用量宜調(diào)整。
⑶與阿司匹林同用時(shí)，本品的血藥濃度可下降到一般濃度的80%，同時(shí)胃腸道潰瘍形成和出血傾向的危險(xiǎn)性增加。

藥理作用：
為非甾體類抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎及解熱作用。本品通過抑制環(huán)氧合酶使組織局部前列腺素的合成減少，抑制白細(xì)胞的趨化性和溶酶體酶的釋放而發(fā)揮藥理作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：小鼠經(jīng)口LD50為360mg/kg。

藥物過量：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
口服吸收好。食物可降低吸收速度，但不影響吸收總量。血漿蛋白結(jié)合率高達(dá)90%以上。經(jīng)肝臟代謝。t1/2平均為50小時(shí)（30～86小時(shí)），腎功能不全患者t1/2延長(zhǎng)。由于半衰期較長(zhǎng)，一次給藥即可維持24小時(shí)的血藥濃度相對(duì)穩(wěn)定，多次給藥易致蓄積。一次服藥20mg，3～5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，血藥有效濃度為1.5～2μg/ml。血藥穩(wěn)定濃度在開始治療后7～12天方能達(dá)到。66%自腎臟排泄，33%自糞便排泄，內(nèi)有<5%為原形物。

貯藏：
遮光,密封保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-01-10