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商品名稱:伊粒平

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H32206030

功能主治:良性前列腺增生的對(duì)癥治療。原發(fā)性輕、中度高血壓，對(duì)于單獨(dú)用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑﹑β阻滯劑﹑鈣拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）合用。

用法用量:初始劑量為1mg（半片），以減少體位性低血壓和首劑暈厥的發(fā)生率，體位性低血壓多發(fā)生在藥后2~6小時(shí)之間，故在首次給藥和每次增加劑量后的這段時(shí)間應(yīng)注意測(cè)定血壓。如停藥數(shù)天，應(yīng)按初始治療方案重新開(kāi)始用藥。良性前列腺增生：初始劑量為1mg（半片），每日1次。根據(jù)患者的尿動(dòng)力學(xué)和癥狀，用藥劑量可增加至2mg（1片）每日1次，以后可根據(jù)需要增至4mg（2片）每日1次，建議以1~2周的時(shí)間間隔調(diào)整劑量，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行血壓測(cè)定。國(guó)外研究資料提示本品最大使用劑量為8mg（4片）／日，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)此臨床經(jīng)驗(yàn)。高血壓：初始劑量為1mg（半片），每日1次。根據(jù)患者的立位血壓反應(yīng)（基于服藥后2~6小時(shí)和24小時(shí)的測(cè)定值），用藥劑量可增加至2mg（1片）每日1次，以后可根據(jù)需要增至4mg（2片）每日1次，6mg（3片）每日1次以獲得理想的降壓效果。劑量超過(guò)4mg（2片）增加過(guò)度體位性作用包括暈厥﹑體位性頭暈／眩暈和體位性低血壓的可能性。建議以1~2周的時(shí)間間隔調(diào)整劑量，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行血壓測(cè)定。國(guó)外研究資料提示本品最大使用劑量為16mg（8片）／日，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)此臨床經(jīng)驗(yàn)。常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全患者及老年患者，肝功能不全患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

通用名稱：
甲磺酸多沙唑嗪片

功能主治：
?良性前列腺增生的對(duì)癥治療。
原發(fā)性輕、中度高血壓，對(duì)于單獨(dú)用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑﹑β阻滯劑﹑鈣拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）合用。

用法用量：
初始劑量為1mg（半片），以減少體位性低血壓和首劑暈厥的發(fā)生率，體位性低血壓多發(fā)生在藥后2~6小時(shí)之間，故在首次給藥和每次增加劑量后的這段時(shí)間應(yīng)注意測(cè)定血壓。如停藥數(shù)天，應(yīng)按初始治療方案重新開(kāi)始用藥。
良性前列腺增生：初始劑量為1mg（半片），每日1次。根據(jù)患者的尿動(dòng)力學(xué)和癥狀，用藥劑量可增加至2mg（1片）每日1次，以后可根據(jù)需要增至4mg（2片）每日1次，建議以1~2周的時(shí)間間隔調(diào)整劑量，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行血壓測(cè)定。國(guó)外研究資料提示本品最大使用劑量為8mg（4片）／日，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)此臨床經(jīng)驗(yàn)。
高血壓：初始劑量為1mg（半片），每日1次。根據(jù)患者的立位血壓反應(yīng)（基于服藥后2~6小時(shí)和24小時(shí)的測(cè)定值），用藥劑量可增加至2mg（1片）每日1次，以后可根據(jù)需要增至4mg（2片）每日1次，6mg（3片）每日1次以獲得理想的降壓效果。劑量超過(guò)4mg（2片）增加過(guò)度體位性作用包括暈厥﹑體位性頭暈／眩暈和體位性低血壓的可能性。建議以1~2周的時(shí)間間隔調(diào)整劑量，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行血壓測(cè)定。國(guó)外研究資料提示本品最大使用劑量為16mg（8片）／日，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)此臨床經(jīng)驗(yàn)。常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全患者及老年患者，肝功能不全患者參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
在有對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的反應(yīng)為體位性低血壓（很少伴有暈厥）。非特異性不良反應(yīng)包括：頭暈、頭痛、乏力﹑不適﹑體位性頭暈﹑眩暈、外周性水腫，虛弱﹑嗜睡﹑胃腸道反應(yīng)（腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐﹑胃腸炎）﹑口干、背痛﹑胸痛、心悸、心跳過(guò)速、肌痛、支氣管炎、咳嗽﹑瘙癢、尿失禁﹑膀胱炎及鼻炎。曾有易激怒和震顫（罕見(jiàn)病例）的報(bào)道。偶有與包括多沙唑嗪在內(nèi)的a1受體阻滯劑相關(guān)的陰莖異常勃起和陽(yáng)痿報(bào)道。也有藥物過(guò)敏反應(yīng)﹑皮疹、血小板減少癥﹑紫癜﹑鼻出血﹑白細(xì)胞減少﹑血尿﹑膽汁瘀積﹑黃疸﹑肝功能檢查異常﹑視力模糊的偶發(fā)報(bào)道。此外，在上市后還有下列不良事件報(bào)道，但這些事件一般與未服用多沙唑嗪時(shí)出現(xiàn)的癥狀難以區(qū)分，包括心動(dòng)過(guò)速、心悸、胸痛﹑心絞痛﹑心肌梗塞﹑腦血管意外﹑心律失常。

禁忌：
已知對(duì)喹唑啉類或本品的任何成份過(guò)敏者禁用。近期發(fā)生心肌梗塞者禁用。已接受多沙唑嗪治療者如發(fā)生心肌梗塞，應(yīng)針對(duì)個(gè)體情況決定其梗塞后的治療。有胃腸道梗阻﹑食道梗阻或任何程度胃腸道腔徑縮窄病史者禁用本品。

注意事項(xiàng)：
心絞痛患者在接受多沙唑嗪治療之前應(yīng)先采用可有效預(yù)防心絞痛發(fā)作的藥物治療，心絞痛患者從β受體阻滯劑轉(zhuǎn)換為多沙唑嗪時(shí)，應(yīng)充分注意β受體阻滯劑的撤藥反應(yīng)，直到患者血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定后才開(kāi)始服用多沙唑嗪。有癥狀的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前應(yīng)先接受針對(duì)心衰的治療。接受過(guò)心衰治療的患者，考慮到病情惡化的可能，在多沙唑嗪治療早期應(yīng)加強(qiáng)隨訪。
與其它完全經(jīng)肝臟代謝的藥物一樣，肝功能受損患者服用多沙唑嗪應(yīng)謹(jǐn)慎。
應(yīng)與泌尿科醫(yī)生合作進(jìn)行良性前列腺增生的對(duì)癥治療。開(kāi)始治療前及治療過(guò)程中應(yīng)定期檢查以排除前列腺癌�？赏ㄟ^(guò)指檢﹑記錄癥狀和測(cè)定前列腺特異性抗原（PSA）以期發(fā)現(xiàn)前列腺癌。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為甲磺酸多沙唑嗪，
化學(xué)名稱為：1-（4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-（1，4-苯駢二噁烷-2-甲�；�）哌嗪甲磺酸鹽。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕期：由于缺少本品在妊娠時(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動(dòng)物試驗(yàn)證明無(wú)致畸作用。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥時(shí)可使胎兒存活率下降。孕期應(yīng)避免使用本品。
哺乳期：動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動(dòng)物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。

兒童用藥：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。

藥物相互作用：
血漿中大部分（98%）多沙唑嗪與蛋白結(jié)合。人血漿體外數(shù)據(jù)表明，多沙唑嗪對(duì)地高辛、華法林、苯妥英、吲哚美辛的蛋白結(jié)合無(wú)影響。在臨床用藥中多沙唑嗪與噻嗪類利尿劑、呋喃苯胺酸、β阻滯劑、非固醇類抗炎藥物、抗生素、口服降糖藥、促尿酸藥或抗凝劑合并使用未發(fā)現(xiàn)任何不良藥物相互作用。

藥理作用：
多沙唑嗪為選擇性ɑ受體阻滯劑，通過(guò)選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性地阻斷神經(jīng)節(jié)后ɑ1腎上腺素能受體，達(dá)到擴(kuò)張血管，減少血管阻力，降低血壓的作用。每日服藥一次，血壓適度降低并可維持24小時(shí)。維持治療階段臥位血壓與立位血壓幾無(wú)差別。未發(fā)現(xiàn)藥物耐受性。本品可單獨(dú)使用或與噻嗪類利尿劑、β受體阻滯劑、鈣拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用。
通過(guò)選擇性阻斷位于基質(zhì)、被膜和膀胱頸部平滑肌中的ɑ1腎上腺素能受體，可使良性前列腺增生的癥狀得以改善。血壓正常患者服藥后血壓變化無(wú)顯著臨床意義。已證實(shí)多沙唑嗪是ɑ1腎上腺素能受體А1亞型的有效阻滯劑。而А1亞型的ɑ1受體占前列腺中所有ɑ1受體的70%以上。這可解釋多沙唑嗪對(duì)良性前列腺增生患者有作用。
多沙唑嗪對(duì)血脂調(diào)節(jié)有益，研究表明多沙唑嗪可適度升高高密度脂蛋白膽固醇與總膽固醇的比值，但其臨床重要意義尚未確定。
一項(xiàng)體外研究表明，5μmol濃度多沙唑嗪6＇﹣和7＇﹣羥基化代謝產(chǎn)物具有抗氧化作用。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示甲磺酸多沙唑嗪無(wú)致突變、致癌作用。
生殖毒性研究顯示無(wú)致畸作用。以大于致畸劑量300倍的劑量進(jìn)行的動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，胎兒存活率下降（參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）

藥物過(guò)量：
如果藥物過(guò)量導(dǎo)致低血壓，患者應(yīng)立即平臥，取頭低位�？筛鶕�(jù)個(gè)體情況，必要時(shí)采取其它支持治療。由于多沙唑嗪與血漿蛋白結(jié)合率高，透析方法無(wú)效。

藥代動(dòng)力學(xué)：
甲磺酸多沙唑嗪片口服吸收良好，血漿藥物濃度達(dá)峰時(shí)間約2～3小時(shí)，生物利用度約為65%，說(shuō)明存在肝臟首過(guò)代謝。與食物同服可降低多沙唑嗪的峰血漿濃度和藥﹣時(shí)曲線下面積，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義。在治療劑量范圍內(nèi)，血漿蛋白結(jié)合率約為98%。多沙唑嗪在肝臟被廣泛代謝，主要代謝途徑為0﹣脫甲基化和羥基化，以原型藥物排出體外的不超過(guò)5%。呈雙相排除，終末半衰期為22小時(shí)。老年患者和腎臟損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯改變。
目前有關(guān)多沙唑嗪在肝功能受損患者中使用及其與已知影響肝臟代謝藥物（如西咪替�。┳饔玫馁Y料尚不充分。在一項(xiàng)12例中度肝功能受損患者試驗(yàn)中，單劑多沙唑嗪的藥時(shí)曲線下面積（AUC）升高43%，口服清除率減少40%。與其它完全經(jīng)肝臟代謝的藥物一樣，肝功能受損患者使用多沙唑嗪應(yīng)慎重（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）

貯藏：
遮光、密封保存。

藥品有效期：
暫定24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1–（X–044）–2003Z

警告/警示語(yǔ)：
【對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響】通常情況下本品對(duì)駕車或操作機(jī)器能力沒(méi)有影響。但應(yīng)向患者說(shuō)明本品可引起的頭暈和疲勞（特別是剛開(kāi)始治療時(shí)），可能導(dǎo)致反映能力下降。

說(shuō)明書修訂日期：
2011-10-17