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商品名稱:江蘇吳中蘇州制藥注射用甲磺酸培氟沙星

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字07000295H

功能主治:由培氟沙星敏感菌所致的各種感染：尿道感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統(tǒng)感染；腹部和肝、膽系統(tǒng)感染；骨和關(guān)節(jié)感染；皮膚感染；敗血癥和心內(nèi)膜炎；腦膜炎。

用法用量:靜脈注射：成人常用量，一次0.4g，加入5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入，每12小時一次�；加悬S疸的病人，每天用藥一次；患有腹水的病人每36小時用藥一次；患者黃疸和腹水的病人每48小時用藥一次�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
注射用甲磺酸培氟沙星

功能主治：
?由培氟沙星敏感菌所致的各種感染：尿道感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統(tǒng)感染；腹部和肝、膽系統(tǒng)感染；骨和關(guān)節(jié)感染；皮膚感染；敗血癥和心內(nèi)膜炎；腦膜炎。

用法用量：
靜脈注射：成人常用量，一次0.4g，加入5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入，每12小時一次�；加悬S疸的病人，每天用藥一次；患有腹水的病人每36小時用藥一次；患者黃疸和腹水的病人每48小時用藥一次�；蜃襻t(yī)囑。

不良反應(yīng)：
1、胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等。2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭昏、頭痛、嗜睡或失眠等。3、過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性、多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。4、偶可發(fā)生：①癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識模糊、幻覺、震顫；②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)；③結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時；④關(guān)節(jié)疼痛；⑤注射部位局部刺激癥狀。5、少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

禁忌：
對本品及氟喹諾酮類藥物過敏患者禁用，孕婦及哺乳婦女禁用。18歲以下患者禁用，6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏者禁用。

注意事項：
1、由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。2、本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。3、腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。4、應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光或紫外光照射，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。5、嚴(yán)重肝功能減退時，可減少藥物消除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。6、原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。7、稀釋液不能用氯化鈉溶液或其它含氯離子的溶液。8、本品每次靜滴時間不少于60分鐘。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為甲磺酸培氟沙星�；瘜W(xué)名稱為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。

性狀：
本品為白色或類白色塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女禁用，如必需應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。因此18歲以下的患者禁用。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
1、尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。2、本品與茶堿類合用時可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少，血漿消除半衰期(t1/2β)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，應(yīng)避免合用，不能避免時應(yīng)測定茶堿類血藥濃度并調(diào)整劑量。3、環(huán)孢素與本品合用時，其血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。4、本品與抗凝藥華法林同用時可增強(qiáng)后者的抗凝作用合用時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者凝血酶原時間，并調(diào)整劑量。5、丙磺舒可減少本品自腎小管分泌藥50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。6、本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，合用時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者咖啡因的血藥濃度并調(diào)整劑量。

藥理作用：
甲磺酸培氟沙星為喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，對下列細(xì)菌具有良好的抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、傷寒及沙門菌屬以及流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等。對銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。對肺炎球菌、各組鏈球菌和腸球菌僅具輕度作用。此外對麻風(fēng)桿菌也有抗菌活性。
甲磺酸培氟沙星為殺菌劑，通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

藥物過量：
每日用藥劑量為1600mg以上時，可能會出現(xiàn)以下副作用：胃腸功能失調(diào)、肌肉和(或)關(guān)節(jié)疼痛、光敏反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)(頭痛、失眠)、血小板減少。

藥代動力學(xué)：
據(jù)資料介紹，本品0.4g靜脈滴注后,原藥血濃度為5.8mg/L，與人體血漿蛋白結(jié)合率為20%～30%、半衰期(t1/2)較長，約10～13小時，體內(nèi)分布廣泛，在支氣管、肺、肝、腎、肌肉、前列腺等組織和膽汁、胸、腹腔液中均能達(dá)有效濃度。此外尚可透過炎癥腦膜進(jìn)入腦脊液中，腦脊液中濃度約為血藥濃度的60%左右。主要在肝內(nèi)進(jìn)行代謝，主要產(chǎn)物為N-去甲基物和Ｎ-氧化代謝物，其中N-去甲基物同培氟沙星具有同樣的體外抗菌作用。本品及其代謝物主要經(jīng)腎排泄，約占給藥劑量的58.9%。

貯藏：
遮光、密閉保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2005年版二部

說明書修訂日期：
2008-03-31